Prospect PIRACETAM SLAVIA 400mg comprimate
Indicat în: tulburări cognitive; tulburări circulatorii cerebrale
Cale de administrare: orală
Substanța: piracetam (agent metabolic cerebral)
ATC: N06BX03 (Sistemul nervos | Psihostimulante, agenți utilizați pentru ADHD și nootropice | Alte psihostimulente și nootropice)
Piracetam este un medicament nootropic utilizat pentru îmbunătățirea funcțiilor cognitive, cum ar fi memoria, atenția și învățarea.
Acesta aparține clasei de medicamente cunoscute sub numele de racetami și acționează prin creșterea metabolismului cerebral și îmbunătățirea comunicării între celulele nervoase.
Piracetam este indicat în tratamentul tulburărilor cognitive asociate cu vârsta, demența, boala Alzheimer și alte afecțiuni neurologice.
De asemenea, este utilizat pentru a trata mioclonia corticală, o afecțiune caracterizată prin spasme musculare involuntare.
Efectele secundare frecvente includ nervozitate, insomnie, greață și dureri de cap, dar acestea sunt de obicei ușoare și tranzitorii.
Piracetam trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, iar doza trebuie ajustată în funcție de funcția renală.
Este important ca pacienții să urmeze recomandările medicului și să nu întrerupă tratamentul fără consult medical.
Piracetam nu este recomandat femeilor însărcinate sau care alăptează fără avizul medicului.
Date generale despre PIRACETAM SLAVIA 400mg
- Substanța: piracetam
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W05051001
- Concentrație: 400mg
- Forma farmaceutică: comprimate
- Cantitate: 40
- Prezentare produs: cutie x4 blist din pvc/al x10 compr
- Tip produs: generic
- Preț: 14.35 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru piracetam
Concentrațiile disponibile pentru piracetam
- 1200mg
- 12g
- 1g
- 1g/5ml
- 20%
- 3g/15ml
- 400mg
- 800mg
Prospect PIRACETAM SLAVIA 400mg
Listele de compensare pentru PIRACETAM SLAVIA 400mg Slavia Pharm
D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
14.35 RON
2.16 RON
12.19 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul PIRACETAM SLAVIA 400mg comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piracetam Slavia 400 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine piracetam 400 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate albe, rotunde, cu suprafeţe plate, cu diametrul de 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe.
Tratamentul simptomatic al vertijului.
Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani).
Mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
4.2 Doze şi mod de administrare
În tratamentul deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate Piracetam Slavia 400 mg), administrată în 3 prize.
În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate Piracetam
Slavia 400 mg), până la 8 g piracetam (20 comprimate Piracetam Slavia 400 mg) pe zi, până la obţinerea efectului terapeutic optim. Doza zilnică maximă este de 24 g piracetam.
În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg pe zi, administrată în 3 prize zilnice.
Comprimatele se administrează întregi, cu apă, înainte sau după masă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min).
Hemoragie cerebrală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/sau administrate la intervale de timp mai mari.
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece poate declanşa mioclonii sau convulsii generalizate.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii chirurgicale majore, hemoragii severe.
Piracetam Slavia 400 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomandă administrarea piracetamului în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce, piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie, rareori, oboseală şi somnolenţă.
Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope, alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX03.
Substanţa activă, piracetam, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al acidului gama-aminobutiric (GABA).
Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice, colinergice şi glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a informaţiilor la nivelul şi între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sângelui prin creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, piracetamul este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastro-intestinal.
Concentraţia în lichidul cefalorahidian este atinsă după 2-8 ore. Concentraţia plasmatică variază liniar cu doza administrată.
Alimentele nu influenţează absorbţia piracetamului, dar scad Cmax cu 17% şi cresc tmax de la 1 la 1,5 ore.
Farmacocinetica piracetamului este liniară pentru doze cuprinse între 0,8 şi 12 g. Parametrii farmacocinetici, cum sunt timpul de înjumătăţire plasmatică şi clearance-ul nu se modifică cu doza sau durata tratamentului.
DistribuţieVolumul de distribuţie este de aproximativ 0,7 l/kg. Piracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Piracetamul difuzează în toate ţesuturile, exceptând ţesutul adipos, traversează bariera feto-placentară şi membranele de dializă.
MetabolizarePână în prezent nu s-a descris o cale de metabolizare a piracetamului la om, nefiind determinat niciun metabolit.
EliminareSe excretă aproape în totalitate prin urină. Fracţia de piracetam excretată urinar este proporţională cu doza administrată.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 4-5 ore în plasmă şi 6-8 ore în lichidul cefalorahidian.
Clearance-ul piracetamului este dependent de clearance-ul creatininei, astfel încât, în insuficienţă renală eliminarea piracetamului scade, iar timpul de înjumătăţire plasmatică va fi crescut, ajungând să se dubleze la o valoare a clearance-ului creatininei < 60 ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Povidonă K 30
Stearat de magneziu
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
sau implantare>
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .