Prospect PIRACETAM HELCOR 800mg comprimate filmate
Indicat în: tulburări cognitive; tulburări circulatorii cerebrale
Cale de administrare: orală
Substanța: piracetam (agent metabolic cerebral)
ATC: N06BX03 (Sistemul nervos | Psihostimulante, agenți utilizați pentru ADHD și nootropice | Alte psihostimulente și nootropice)
Piracetam este un medicament nootropic utilizat pentru îmbunătățirea funcțiilor cognitive, cum ar fi memoria, atenția și învățarea.
Acesta aparține clasei de medicamente cunoscute sub numele de racetami și acționează prin creșterea metabolismului cerebral și îmbunătățirea comunicării între celulele nervoase.
Piracetam este indicat în tratamentul tulburărilor cognitive asociate cu vârsta, demența, boala Alzheimer și alte afecțiuni neurologice.
De asemenea, este utilizat pentru a trata mioclonia corticală, o afecțiune caracterizată prin spasme musculare involuntare.
Efectele secundare frecvente includ nervozitate, insomnie, greață și dureri de cap, dar acestea sunt de obicei ușoare și tranzitorii.
Piracetam trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, iar doza trebuie ajustată în funcție de funcția renală.
Este important ca pacienții să urmeze recomandările medicului și să nu întrerupă tratamentul fără consult medical.
Piracetam nu este recomandat femeilor însărcinate sau care alăptează fără avizul medicului.
Date generale despre PIRACETAM HELCOR 800mg
- Substanța: piracetam
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W57921001
- Concentrație: 800mg
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 compr film
- Tip produs: generic
- Preț: 5.79 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru piracetam
Concentrațiile disponibile pentru piracetam
- 1200mg
- 12g
- 1g
- 1g/5ml
- 20%
- 3g/15ml
- 400mg
- 800mg
Prospect PIRACETAM HELCOR 800mg
Listele de compensare pentru PIRACETAM HELCOR 800mg Helcor
D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
5.79 RON
1.16 RON
4.63 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul PIRACETAM HELCOR 800mg comprimate filmate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PIRACETAM HELCOR 400 mg comprimate filmate
PIRACETAM HELCOR 800 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
PIRACETAM HELCOR 400 mg
Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 400 mg.
PIRACETAM HELCOR 800 mg
Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 800 mg.
Excipient cu efect cunoscut:PIRACETAM HELCOR 400 mg
Roșu Ponceau (E124)-0,00683 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
PIRACETAM HELCOR 400 mg
Comprimate filmate, lenticulare, de culoare roz, având gravat pe una din feţe «Pm 400», iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul 10 mm.
PIRACETAM HELCOR 800 mg
Comprimate filmate, lenticulare, de culoare mov, având gravat pe una din feţe «Pm 800», iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul 13 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe;
- tratamentul simptomatic al vertijului; tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani);
- mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
4.2 Doze şi mod de administrare
În terapia deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la vârstnici, ca şi în cazul vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg sau 3 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg) administrată în 3 prize.
.
În miocloniile corticale tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate filmate PIRACETAM
HELCOR 400 mg) până la 8 g piracetam (20 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 400 mg sau 10 comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg ) pe zi până la obţinerea beneficiului clinic. Doza maximă admisă este de 20 g piracetam/zi.
În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg şi zi, în 3 prize zilnice.
Comprimatele filmate se administrează întregi, cu apă, după masă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă (Cl creatininei< 20 ml/min);
Hemoragie cerebrală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/ sau administrate la intervale de timp mai mari.
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc deoarece poate declanşa mioclonii sau convulsii generalizate.
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la bolnavii cu tulburări ale hemostazei, intervenţii chirurgicale majore, hemoragii severe.
Medicamentul conţine Roşu Ponceau (E124) care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomandă utilizarea PIRACETAM HELCOR în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi agitaţie, rareori, oboseală şi somnolenţă
Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX03.
Substanţa activă, piracetam, este o pirolidonă (2-oxo-1-pirolidin-acetamidă), un derivat ciclic al acidului gama-aminobutiric (GABA).
Mecanismul de acţiune al substanţei nu este pe deplin cunoscut. Cercetări experimentale la animale de laborator au arătat că piracetamul ameliorează neurotransmisia la nivelul sinapselor gabaergice, colinrgice şi glutamatergice şi facilitează procesele de învăţare, precum şi viteza de transmitere a informaţiilor la nivelul şi între emisferele cerebrale. Piracetamul ameliorează reologia sângelui prin creşterea deformabilităţii eritrocitelor, scăderea agregabilităţii plachetare, inhibarea vasospasmului indus de agenţi endo sau exogeni, fără a avea efect vasodilatator propriu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, piracetamul este absorbit rapid şi aproape total din tractul gastrointestinal.
valoarea concentratiei plasmatice maxime fiind aceeasi cu cea obtinuta dupa administrarea i.v. a aceleiasi doze : după o doză de 2 g, C max. este de 40 - 60 ug/ml şi este atinsă după 30 minute în sânge şi după 2 - 8 ore în LCR.
Administrat dupa masa, se absoarbe aproape complet dar mai lent. Volumul de distribuţie este de circa 0,6 l/kg. Piracetamul nu se leagă de proteinele plasmatice. Timpul de înjumătăţire este de 4-5 ore în plasmă şi 6-8 ore în lichidul cefalorahidian. Insuficienţa renală creşte mult timpul de înjumătăţire, la un Cl al cretininei < 60 ml/min, timpul de înjumătăţire se dublează. Se elimină aproape în totalitate prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
PIRACETAM HELCOR 400 mg
Nucelu
Croscarmeloză sodică,
Povidona K30,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Stearat de magneziu,
FilmOpadry II White (85F18422)*
Roşu Ponceau (E124),
Indigo Carmin (E132),
Macrogol 6000,
*conține: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc.
PIRACETAM HELCOR 800 mg
NucleuCroscarmeloză sodică,
Povidona K30,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Stearat de magneziu,
FilmOpadry II Purple (85F200007)**
Macrogol 6000,
** conține: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350/4000, talc, Rosu
Ponceau (E124), Indigo Carmin (E132).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.