PIRACETAM ARENA 400mg capsule prospect medicament

PIRACETAM ARENA 400 mg, capsule

O capsulă conţine piracetam 400 mg.

Excipienţi: lactoză monohidrat, p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxi benzoat de n-propil.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule.

Ca medicaţie adjuvantă în:

- tratamentul tulburărilor circulatorii şi metabolice provocate de traumatisme craniocerebrale, intervenţii chirurgicale craniene sau după accidente cerebro-vasculare la vârstnici, însoţite de scăderea memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee, ameţeli;

- suferinţele cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică;

- sindroame psihoorganice involutive senile;

- vertij de origine centrală;

- la copii, în sechele psiho-afective ale encefalopatilor, întârziere a dezvoltării psihomotorii, tulburări de comportament şi adaptare.

Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii clinice acute se recomandă folosirea formei injectabile.

Adulţi: în cazurile cronice, tratamentul poate fi început cu doze mari 1,2 g piracetam (3 capsule

PIRACETAM ARENA 400 mg) de 3 ori pe zi, câteva zile, continuând cu doze de întreţinere de 800 mg piracetam (2 comprimate PIRACETAM ARENA 400 mg) de 3 ori pe zi, în cure de cel puţin 4 - 6 săptămâni.

Doza de întreţinere este de 1,2 g piracetam (3 capsule PIRACETAM ARENA 400 mg) pe zi.

Copii: 30 - 50 mg piracetam pe kg şi zi, de 3 ori pe zi. fără a depăşi 400 mg piracetam.

Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţii.

Insuficienţă renală severă (clearance.≤ 20 ml pe minut.

Afectiuni hepatice severe.

În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute sau administrate la intervale de timp mai mari.

La copii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant.

La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de agresivitate şi excitaţie sexuală.

Tratamentul cu piracetam nu trebuie intrerupt brusc.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Parahidroxibenzoaţii pot provoca reacţii alergice.

Administrarea de piracetam si warfarina duce la creşterea timpului de protrombină.

Se administrează cu prudenţă sau se evită în primul trimestru de sarcină.

Nu se administrează în timpul alăptării.

Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot să apară nervozitate, agitaţie, insomnie, rareori tulburări gastrointestinale (greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului.

Ocazional poate produce agresivitate, stimulare sexuală, depresie, creştere ponderală. Foarte rar poate provoca erupţii cutanate.

La doze mari inhibă agregarea plachetară şi reduce vâscozitatea sângelui.

Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.

Grupa farmacoterapeutică:, alte psihostimulante si nootrope. codul ATC: N06BX03.

Cercetări experimentale de laborator au arătat că piracetamul creşte moderat rezistenţa creierului la diferite agresiuni şi poate ameliora procesele de învăţare şi memorizare. Studii de farmacologie clinică au dovedit un efect protector slab faţă de consecinţele negative ale hipoxiei cerebrale asupra performanţelor psihomotorii, ca şi unele beneficii terapeutice în sindroamele psihoorganice involutive, în sindroamele de suferinţă cerebrală cronică, după traumatisme, accidente vasculare şi la alcoolici, de asemenea, în suferinţe cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică. La copii, au fost semnalate unele rezultate pozitive în diferite tulburări de comportament şi psihoafective ale encefalopatiei, în stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii.

Mecanismul de acţiune nu este cunoscut. Piracetam micşorează consumul de oxigen al neuronilor, favorizează arderea glucozei independent de aportul de oxigen, menţine formarea de ATP şi activează glucozo-6-fosfat dehidrogenaza fără să crească formarea de lactat.

A fost semnalată o creştere a eficienţei sistemelor colinergice şi catecolaminergice în creier. Transferul de informaţii la nivelul emisferelor cerebrale este facilitat.

Piracetamul se absoarbe repede şi complet din intestin. Realizează concentraţia maximă în plasmă după 45 de minute şi în lichidul cefalorahidian după 2-4 ore. Timpul de înjumătăţire este de 4-5 ore în plasmă si 6-8 ore în lichidul cefalorahidian. Se elimină aproape în totalitate prin urină. Insuficienţa renală creşte mult timpul de înjumătăţire.

Nu sunt disponibile.

Lactoză monohidrat, celuloză monohidrat, dioxid de siliciu colloidal, stearat de magneziu vegetal,dioxid de titan, Sunset Yellow, Carmoisine, gelatina, p- hidroxibenzoat de metal, p- hidroxibenzoat de n-propil.

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere din folie PVC/Al a câte 10 capsule.

Fără cerinţe speciale.

S.C. ARENA GROUP S.A.

Str.Ştefan Mihăileanu, nr.31, Sector 2

Bucureşti, România

7053/2006/01

Reînnoirea autorizaţiei, Noiembrie 2006

Aprilie, 2007