PIRACETAM 400mg comprimate prospect medicament

PIRACETAM 400 mg comprimate

Un comprimat conţine piracetam 400 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate

Comprimate rotunde, cu suprafața plată, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.

Ca medicaţie adjuvantă în:

- Tratamentul tulburarilor circulatorii şi metabolice provocate de traumatisme craniocerebrale, intervenţii chirurgicale sau după accidente cerebro-vasculare la vârstnici, însoţite de scăderea memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee, ameţeli;

- suferinţele cerebrale acute - delirium tremes, comă traumatică, ictus, comă toxică;

- sindroame psihoorganice involutive senile;

- tulburări de comportament şi stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii la copii.

Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii clinice acute se recomandă folosirea formei injectabile.

Doza uzuală de întreţinere este de 800 mg piracetam de trei ori pe zi, 4-6 săptămâni sau mai mult. La nevoie se poate începe cu doze mai mari 1200-1600 mg piracetam de 3-4 ori pe zi.

Doza uzuală este de 50 mg piracetam/kg şi zi repartizate în trei prize fără a depăşi 400 mg de trei ori pe zi.

Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,

În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute sau administrate la intervale de timp mai mari.

La copiii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant.

La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de agresivitate şi excitaţie sexuală.

Medicamentul conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu se cunosc.

Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece, riscul la om nu este cunoscut, produsul trebuie folosit cu prudenţă în timpul sarcinii şi se evită în primul trimestru de sarcină.

Nu se administrează în timpul alăptării.

Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot să apară nervozitate, agitaţie, insomnie, rareori tulburări gastrointestinale (greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.

Grupa farmacoterapeutică: psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope; alte psihostimulante şi nootrope, codul N06BX03

Cercetări experimentale de laborator au arătat că piracetamul creşte moderat rezistenţa creierului la diferite agresiuni şi poate ameliora procesele de învăţare şi memorizare. Studii de farmacologie clinică au dovedit un efect protector slab faţă de consecinţele negative ale hipoxiei cerebrale asupra performanţelor psihomotorii, ca şi unele beneficii terapeutice în sindroamele psihoorganice involutive, în sindroamele de suferinţă cerebrală cronică, după traumatisme, accidente vasculare şi la alcoolici, de asemenea, în suferinţe cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică. La copii, au fost semnalate unele rezultate pozitive în diferite tulburări de comportament şi psihoafective ale encefalopatiei, în stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii.

Mecanismul de acţiune nu este cunoscut. Piracetam micşorează consumul de oxigen al neuronilor, favorizează arderea glucozei independent de aportul de oxigen, menţine formarea de ATP şi activează glucozo-6-fosfat dehidrogenaza fără să crească formarea de lactat.

A fost semnalată o creştere a eficienţei sistemelor colinergice şi catecolaminergice în creier. Transferul de informaţii la nivelul emisferelor cerebrale este facilitat.

Se absoarbe complet şi repede din intestin. Timpul de înjumătăţire este de 4-5 ore în plasmă şi 6-8 ore în LCR. Se elimină aproape în totalitate prin urină. Insuficienţa renală creşte mult timpul de injumătăţire.

Piracetam traversează membranele de dializă.

Nu sunt disponibile.

Amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc.

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Cutie cu un flacon din polietilenă, închis cu capac din polietilenă; flaconul conține 40 comprimate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, cod 024022,

Sector 2, Bucureşti, România

12305/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .