Prospect PINEX EXPECTORANT 30mg COMPRIMATE EFERVESCENTE
Indicat în: afecțiuni respiratorii cu secreții vâscoase
Cale de administrare: orală
Substanța: ambroxol (mucolitic)
ATC: R05CB06 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzând asocierile cu antitusive | Mucolitice)
Ambroxolul este un agent mucolitic utilizat pentru a trata afecțiunile respiratorii caracterizate prin producerea excesivă de mucus vâscos. Este indicat în bronșite acute și cronice, astm bronșic, bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) și alte afecțiuni pulmonare care implică dificultăți în eliminarea mucusului.
Ambroxolul acționează prin reducerea vâscozității mucusului și stimularea activității cililor din căile respiratorii, facilitând expectorația. Este eficient în ameliorarea tusei productive și îmbunătățirea respirației.
De asemenea, ambroxolul are proprietăți antiinflamatorii și antioxidante, fiind util în reducerea inflamației căilor respiratorii. În unele cazuri, este utilizat și pentru a reduce durerea în gât, datorită efectului său anestezic local.
Este disponibil sub formă de tablete, sirop, soluție orală sau inhalatorie, fiind bine tolerat de majoritatea pacienților. Reacțiile adverse sunt rare și includ greață, disconfort gastric sau reacții alergice ușoare.
Date generale despre PINEX EXPECTORANT 30mg
- Substanța: ambroxol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2016
- Codul comercial: W62108001
- Concentrație: 30mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE EFERVESCENTE
- Cantitate: 10
- Prezentare produs: tub din pp inchis cu dop din pe x10 compr eff
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru ambroxol
Concentrațiile disponibile pentru ambroxol
- 0.3%
- 0.75%
- 15mg
- 15mg/5ml
- 15mg/ml
- 20mg
- 30mg
- 30mg/5ml
- 3mg/ml
- 50mg/g
- 60mg
- 6mg/ml
- 7.5mg/ml
- 75mg
Prospect PINEX EXPECTORANT 30mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul PINEX EXPECTORANT 30mg COMPRIMATE EFERVESCENTE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pinex Expectorant 30 mg comprimate efervescente
Pinex Expectorant 60 mg comprimate efervescente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat efervescent conține clorhidrat de ambroxol 30 mg.
Un comprimat efervescent conține clorhidrat de ambroxol 60 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:Fiecare comprimat efervescent conține lactoză anhidră 120 mg, sodiu 5,5 mmoli (127 mg) și sorbitol 29 mg (vezi pct. 4.4).
Fiecare comprimat efervescent conține lactoză anhidră 110 mg, sodiu 5,5 mmoli (127 mg) și sorbitol 29 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat efervescent
Pinex Expectorant 30 mg: Comprimate albe, rotunde, cu diametrul de 18 mm, cu linie mediană pe una din fețe, marcate cu “3” pe fiecare jumătate și cu aromă de cireșe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Pinex Expectorant 60 mg: Comprimate albe, rotunde, cu diametrul de 18 mm, cu linie mediană pe una din fețe și cu aromă de cireșe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul mucolitic al tusei productive în cadrul afecțiunilor bronhopulmonare acute sau cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.
Pinex Expectorant 30 mg comprimate efervescente este indicat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 6 ani.
Pinex Expectorant 60 mg comprimate efervescente este indicat adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Sunt recomandate următoarele doze de Pinex Expectorant:
Pinex Expectorant 30 mg comprimate efervescente:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Un comprimat efervescent de 30 mg de Pinex Expectorant se administrează de 3 ori pe zi (echivalentul a 90 mg clorhidrat de ambroxol pe zi), în primele 2 până la 3 zile. Ulterior, se administrează un comprimat efervescent de 30 mg de Pinex Expectorant de două ori pe zi (echivalentul a 60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).
La adulți, doza poate fi crescută la nevoie până la 60 mg clorhidrat de ambroxol de două ori pe zi (echivalentul a 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).
Copii cu vârsta între 6 și 12 ani
Jumătate dintr-un comprimat efervescent de 30 mg de Pinex Expectorant (15 mg clorhidrat de ambroxol) se administrează de 2 până la 3 ori pe zi (echivalentul a 30-45 mg clorhidrat de ambroxol pe zi)
Copii cu vârsta sub 6 aniPinex Expectorant 30 mg comprimate efervescente este contraindicat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Pinex Expectorant 60 mg comprimate efervescente
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
O jumătate dintr-un comprimat efervescent de 60 mg de Pinex Expectorant se administrează de 3 ori pe zi (echivalentul a 90 mg clorhidrat de ambroxol pe zi), în primele 2 până la 3 zile. Ulterior, se administrează jumătate dintr-un comprimat efervescent de 60 mg de Pinex Expectorant de două ori pe zi (echivalentul a 60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).
La adulți, doza poate fi crescută la nevoie până la 60 mg clorhidrat de ambroxol de două ori pe zi (echivalentul a 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).
Copii cu vârsta sub 12 aniDin cauza conținutului ridicat de substanță activă, Pinex Expectorant 60 mg comprimate efervescente este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Pentru administrare la copii cu vârsta sub 12 ani pot fi disponibile alte concentrații/forme farmaceutice.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepaticăNu sunt disponibile date privind utilizarea ambroxolului la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct. 4.4).
Mod de administrarePinex Expectorant se administrează oral.
Pinex Expectorant nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului. Dacă simptomele nu se ameliorează sau dacă se agravează după 5 zile de tratament, trebuie solicitate recomandări medicale.
Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apa, iar soluția se consumă după mese.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pinex Expectorant 30 mg comprimate efervescente este contraindicat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Din cauza conținutului ridicat de substanță activă, Pinex Expectorant 60 mg comprimate efervescente este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Au fost raportate reacții cutanate severe, ca eritemul polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ)/necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) asociate utilizării ambroxolului. Dacă apar semne și simptome ale unei erupții cutanate progresive (uneori asociate cu vezicule sau leziuni la nivelul mucoaselor), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat și trebuie solicitată asistență medicală de urgență.
În caz de insuficienţă renală sau afecţiune hepatică severă, ambroxol trebuie utilizat numai la recomandarea medicului. În cazul insuficienţei renale severe, este de aşteptat acumularea metaboliţilor de ambroxol formaţi la nivel hepatic, ca și în cazul altor medicamente metabolizate la nivel hepatic și eliminate pe cale renală.
Acest medicament conține sorbitol 116 mg și lactoză anhidră 480 mg la doza maximă recomandată de
Pinex Expectorant (sorbitol 29 mg și lactoză anhidră 120 mg per comprimat). Acest medicament conține sorbitol 58 mg și lactoză anhidră 220 mg la doza maximă recomandată de Pinex Expectorant (sorbitol 29 mg și lactoză anhidră 110 mg per comprimat). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp), sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conțin sodiu 5,5 mmol (127 mg) per comprimat efervescent de Pinex Expectorant. A se avea în vedere în cazul pacienților aflați la dietă alimentară cu restricție de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase nefavorabile relevante din punct de vedere clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Clorhidratul de ambroxol traversează bariera fetoplacentară. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte privitor la sarcină, dezvoltare embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare postnatală. Experienţa clinică amplă după a 28-a săptămână de sarcină nu a evidenţiat efecte dăunătoare asupra fătului. Totuşi, trebuie respectate măsurile uzuale de precauţie privind administrarea medicamentelor în timpul sarcinii. De aceea, în special în primul trimestru de sarcină nu se recomandă utilizarea Pinex Expectorant.
AlăptareaClorhidratul de ambroxol se excretă în laptele uman. Deşi nu este de aşteptat apariţia de efecte dăunătoare la sugarii alăptaţi la sân, nu se recomandă administrarea Pinex Expectorant mamelor care alăptează.
FertilitateaStudiile efectuate la animale nu au indicat efecte nocive ale ambroxolului asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile date privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente: (≥1/10)
Frecvente: (≥1/100 până la <1/10)
Mai puţin frecvente: (≥1/1000 până la <1/100)
Rare: (≥1/10000 până la <1/1000)
Foarte rare: (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:Rare: reacții de hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem și prurit.
Tulburări ale sistemului nervosFrecvente: disgeuzie (de exemplu modificări ale gustului)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:Frecvente: hipoestezie faringiană
Tulburări gastro-intestinaleFrecvente: greaţă, hipoestezie orală
Mai puţin frecvente: vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale, xerostomie
Cu frecvenţă necunoscută: uscăciunea gâtului
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie
Cu frecvență necunoscută: reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost descrise efecte ale supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi ca urmare a erorilor de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale clorhidratului de ambroxol la doze recomandate şi pot necesita administrarea de tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB06
Ambroxolul, o benzilamină substituită, este un metabolit al bromhexinei. Diferă de bromhexină prin absența unei grupări metil și prin introducerea unui grupări hidroxil în poziție para-trans a inelului ciclohexil. Deși mecanismul de acțiune nu a fost complet elucidat, diferite studii au indicat existența unor efecte secretolitice și secretomotorii.
În medie, activitatea începe la 30 de minute după administrarea pe cale orală și persistă timp de 6-12 ore, în funcție de doza unică administrată.
În cadrul studiilor pre-clinice, ambroxolul crește cantitatea de secreție seroasă la nivelul bronhiilor.
Transportul de mucus este probabil favorizat prin reducerea vâscozității și activarea epiteliului cilar.
Ambroxolul induce activarea sistemului de surfactanți prin acțiunea directă asupra pneumocitelor de tip 2 din alveole și asupra celulelor Clara din regiunea căilor respiratorii mici.
Ambroxolul favorizează formarea și excreția surfactantului în țesutul alveolar și bronșic la fetuși și adulți.
Acest efect a fost demonstrat în culturi celulare și in vivo la diverse specii.
La pacienții cu BPOC nu a fost stabilit un efect benefic clar asupra frecvenței exacerbărilor sau funcției pulmonare.
Utilizarea concomitentă a clorhidratului de ambroxol şi a antibioticelor amoxicilină, cefuroximă, eritromicină și doxiciclină duce la o creştere a concentraţiei de antibiotice în spută și secreţii bronșice.
Până în prezent nu a fost stabilită relevanța clinică a acestui fenomen.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidratul de ambroxol este practic complet absorbit după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă se atinge la aproximativ 1 până la 3 ore după administrarea orală. Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului după administrarea pe cale orală se reduce cu aproximativ o treime la primul pasaj hepatic.
DistribuţieLegarea la proteinele plasmatice se produce în proporție de aproximativ 85% (80-90%). Ambroxolul trece bariera placentară și trece în lichidul cefalorahidian și în laptele matern.
MetabolizareMetabolizarea la nivel hepatic duce la formarea acidului dibromoantranilic și a conjugaților glucuronici.
EliminareTimpul de înjumătățire plasmatică este de 7-12 ore. Timpul total de înjumătățire plasmatică a ambroxolului împreună cu metaboliții săi este de aproximativ 22 ore.
Excreția se produce în proporție de aproximativ 90% la nivelul rinichilor, sub forma metaboliților generați în ficat. Ambroxolul nemodificat reprezintă mai puțin de 10% din cantitatea eliminată la nivel renal.
Din cauza legării în proporție mare la proteine și a volumului mare de distribuție, și ca urmare a redistribuirii lente din țesut în sânge, nu este de așteptat o eliminare majoră a ambroxolului prin dializă sau diureză forțată.
Clearance-ul ambroxolului este diminuat cu 20-40% în cazul afecțiunilor hepatice severe. În cazul disfuncției renale severe, este de așteptat să se producă o acumulare a metabolițolor ambroxolului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Clorhidratul de ambroxol are un nivel scăzut al toxicităţii acute. În studii cu doze repetate, dozele orale de 150 mg/kg/zi (şoarece, 4 săptămâni), 50 mg/kg/zi (şobolan, 52 şi 78 săptămâni), 40 mg/kg/zi (iepure, 26 săptămâni) şi 10 mg/kg/zi (câine, 52 săptămâni) l s-au încadrat în categoria dozelor fără efect advers (“no observed adverse effect level - NOAEL”). Nu a fost găsit niciun organ ţintă, din punct de vedere toxicologic. În studii de patru săptămâni cu doze toxice repetate de clorhidrat de ambroxol administrat intravenos la şobolani (4, 16 şi 64 mg/kg/zi) şi la câini (45, 90 şi 120 mg/kg/zi (în perfuzii de 3 ore/zi)) nu a dovedit apariţia de efecte toxice grave locale sau sistemice, inclusiv histopatologice. Toate efectele adverse au fost reversibile.
Nu s-a dovedit o embriotoxicitate sau teratogenitate a clorhidratului de ambroxol în studii cu doze administrate oral de până la 3000 mg/kg/zi la şobolan şi de până la 200 mg/kg/zi la iepure. La doze de până la 500 mg/kg/zi nu a fost afectată fertilitatea şobolanilor masculi sau femele.
Nivelul dozei fără efect advers (“NOAEL”) în timpul perioadei de dezvoltare peri- şi postnatală a fost de 50 mg/kg/zi. Doza de 500 mg/kg a fost uşor toxică pentru femelele şi puii de câine, aşa cum a rezultat prin observarea întârzierii creşterii în greutatea corporală şi din reducerea dimensiunilor.
Clorhidratul de ambroxol nu prezintă proprietăţi mutagene, conform studiilor de genotoxicitate in vitro (testul Ames şi testul aberaţiilor cromozomiale) şi in vivo (testul pe micronuclei la șoarece).
Clorhidratul de ambroxol nu a evidenţiat un potenţial carcinogen în studiile la şoarece (50, 200 şi 800 mg/kg/zi) şi şobolan (65, 250 şi 1000 mg/kg/zi), după ce au fost supuşi unei diete 105 şi respectiv 116 săptămâni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhidru
Bicarbonat de sodiu
Carbonat de sodiu anhidru
Zaharină sodică
Ciclamat de sodiu
Clorură de sodiu
Citrat de sodiu
Lactoză anhidră
Manitol (E 421)
Sorbitol (E 420)Simeticonă
Aromă de cireșe:
Substanțe naturale/natural identice
Maltodextrină
Manitol (E 421)
Gluconolactonă
Sorbitol (E 420)Acacia
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Pinex Expectorant este amabalat în tuburi din polipropilenă închise cu dop din polietilenă cu desicant.
Dopurile sunt umplute cu desicant din dioxid de siliciu, pentru a proteja comprimatele de umiditate.
Mărimi de ambalaj: 10 și 20 comprimate efervescente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
După dizolvarea Pinex Expectorant comprimate efervescente, soluția trebuie să fie incoloră, limpede și fără particule.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015