PINEX ANTITUSIV 1.5mg / ml sirop prospect medicament

PINEX AntiTusiv 1,5 mg/ml sirop

1 ml de sirop conţine citrat de butamirat 1,5 mg, echivalent cu butamirat 0,924 mg

Excipienţi cu efect cunoscut: 1 ml de suspensie orală conține sorbitol 450 mg. 1 ml de suspensie orală conține glicerol 125 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sirop

Lichid incolor sau galben deschis.

Tratamentul simptomatic al tusei neproductive.

Doza recomandată - 15 ml până la de 4 ori pe zi.

Tratamentul se limitează la perioada simptomatică.

Trebuie solicitate recomandări medicale dacă tusea durează mai mult de 4-5 zile sau daca apare febră, dispnee sau durere în piept.

Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Pacienții cu boli renale și/sau hepatice pot avea un risc crescut de reacții adverse la butamirat, din cauza acumulării medicamentului și a metabolitului.

PINEX AntiTusiv sirop se administrează oral.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Înainte de prescrierea unui tratament antitusiv, trebuie investigate cauzele tusei și evaluată necesitatea unui tratament etiologic. Dacă tusea persistă după tratamentul antitusiv în doze uzuale, doza nu trebuie crescută, ci trebuie re-evaluată situația clinică.

Atitusivele nu trebuie utilizate pe perioade îndelungate.

Din cauza efectului butamiratului de inhibare a reflexului de tuse, administrarea concomitentă de expectorante trebuie evitată, deoarece acest lucru poate duce la stagnarea mucusului în tractul respirator, crescând riscul de bronhospasm și de infecții ale căilor respiratorii.

Acest medicament conține sorbitol. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu se cunosc.

Nu au fost investigate efectele altor medicamente asupra farmacocineticii butamiratului. Butamiratul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori enzimatici potenți, din cauza riscului de expunere crescută la butamirat.

Nu sunt disponibile date cu privire la potențialul butamiratului de a afecta concentrațiile plasmatice ale altor medicamente. Prin urmare, medicamentele cu indice terapeutic mic nu trebuie utilizate împreună cu butamiratul, din cauza riscului posibil de modificare a expunerii la aceste medicamente.

Nu au fost efectuate studii la gravide, prin urmare butamiratul nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină. În trimestrele doi și trei de sarcină, butamiratul trebuie administrat cu precauție și doar dacă este absolut necesar, luând în considerare beneficiile pentru mamă și riscul potențial pentru făt.

Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la excreția substanței active sau metaboliților săi în lapte, utilizarea butamiratului în timpul alăptării nu este recomandată.

Nu sunt disponibile date.

Butamiratul poate cauza somnolență și amețeli. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat cu precauție de către șoferi și persoane care folosesc utilaje.

Rare (>1/10000, <1/1000): somnolenţă, amețeli

Rare (>1/10000, <1/1000): greaţă, diaree

Rare (>1/10000, <1/1000): urticarie

Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul cu buramirat poate duce la următoarele simptome: amețeli, greață, vărsături, diaree, amețeli, hipotensiune arterială.

Este recomandat următorul tratament: lavaj gastric, administrare de cărbune activat și, dacă este necesar, monitorizare și tratament de susținere a semnelor vitale. Nu există un antidot specific.

Grupa farmacoterapeutică: Alte antitusive, cod ATC: R05DB13.

PINEX AntiTusiv sirop conține citrat de butamirat, care este un antitusiv utilizat pentru tratamentul simptomatic al tusei neproductive.

Butamiratul acționează la nivelul sistemului nervos central, prin diminuarea reflexului tusigen și de asemenea la nivel perferic printr-un efect bronhospasmolitic, potențat de activitatea anti-inflamatorie.

Butamiratul este o substanță non-narcotică, neînrudită chimic sau farmacologic cu alkaloidele opioide.

Nu provoacă reacțiile adverse ale antitusivelor narcotice, precum sedare, constipație și dependență.

Butamiratul este bine tolerat și adecvat pentru ameliorarea tusei la adulți.

Butamiratul administrat pe cale orală este absorbit rapid și complet. Concentrația plasmatică maximă a metabolitului principal, acid 2-fenilbutiric, este de 6,4 µg/mL după administrarea citratului de butamirat sub formă de sirop, și este atinsă după aproximativ 1,5 ore. Timpul de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 6 ore. Comportamentul este liniar după administrări repetate; nu s-a observat acumulare.

Hidroliza butamiratului, în principal la acid 2-fenilbutiric șp dietil-amino-etoxietanol, începe în plasmă. Acești doi metaboliți au de asemenea activitate antitusivă și sunt, la fel ca și butamiratul, legați în proporție mare la proteinele plasmatice (aproximativ 95%), ceea ce explică timpul lung de înjumătățire plasmatică. Acidul 2-fenilbutiric este metabolizat parțial prin hidroxilare în poziție ‘para’.

Cei trei metaboliți sunt eliminați în principal pe cale renală, metaboliții acizi fiind legați în proporție mare de acidul glucuronic.

Nu sunt disponibile date.

Glicerol

Sucraloză

Benzoat de sodiu (E 211)

Acid citric monohidrat

Aroma de caramel 12788, care conține: Substanțe aromatizante Preparate aromatizante Substanțe naturale aromatizante Propilenglicol

Mix de ciocolată 70244, care conține: Preparate aromatizante Substanțe aromatizante Substanțe natural aromatizante

Aromă de fum

Apă

Clorhidrat de chinină

Dextroză

Quassin

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

PINEX AntiTusiv sirop este furnizat într-un flacon de sticlă maroniu de 100 sau 200 ml, sau în flacon de polietilentereftalat cu dop din polipropilenă/polietilenă, securizat pentru copii.

Fiecare cutie conține un pahar din polipropilenă, gradat pentru măsurarea dozelor de 5 ml, 10 ml, 15 ml, 25 ml și 30 ml.

Nu sunt necesare precauții speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjörður

Islanda

7632/2015/01-02

Data primei autorizări: Aprilie 2015

Aprilie 2015