PICOPREP pulbere pentru soluție orală prospect medicament

PICOPREP pulbere pentru soluţie orală

Fiecare plic conţine următoarele substanţe active:

Picosulfat sodic 10 mg

Oxid de magneziu uşor 3,5 g

Acid citric 12 g

Fiecare plic conţine de asemenea:

Potasiu hidrogen carbonat 0,5 g [echivalent la potasiu 5 mmol (195 mg)]

Lactoză (ca și componentă a aromei)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru soluţie orală.

Pulbere cristalină de culoare albă.

PICOPREP este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 1 an:

- pentru evacuarea conţinutului colonului înainte de o examinare radiografică sau o endoscopie.

- pentru evacuarea conţinutului colonului înainte de o intervenţie chirurgicală atunci când acest lucru este considerat clinic necesar (vezi pct. 4.4 referitor la chirurgia colorectală deschisă)

Cele două plicuri de PICOPREP se administrează în funcție de ora la care este planificată procedura (vezi paragraful ”Mod de administrare” de mai jos pentru indicații privind reconstituirea):

* Primul plic reconstituit se administrează înainte cu 10-18 ore înainte de procedură, fiind urmat de cel puţin 5 x 250 ml de lichide limpezi (nu exclusiv apă), consumate pe parcursul mai multor ore

* Al doilea plic reconstituit se administrează cu 4-6 ore înainte de procedură, fiind urmat de cel puţin 3 x 250 ml de lichide limpezi (nu exclusiv apă), consumate pe parcursul mai multor ore

* Lichidele limpezi (nu exclusiv apă) pot fi consumate până la 2 ore înainte de ora programată pentru procedură

Sunt disponibile date limitate pentru tratamentul pacienţilor cu masă corporală scăzută (indicele de masă corporală mai mic decât 18). Schema de rehidratare de mai sus nu a fost testată la asemenea pacienţi şi, de aceea, este necesară monitorizarea stării lor de hidratare, iar schema poate fi ajustată corespunzător (vezi pct. 4.4).

Medicamentul este prevăzut cu o linguriţă dozatoare. Se recomandă să se folosească o margine îngustă şi plată, de exemplu partea teşită a lamei unui cuţit, pentru a se nivela conţinutul unei linguriţe dozatoare pline, umplute cu vârf. Astfel se va obţine un sfert de plic (4 g de pulbere) per linguriţă dozatoare.

Pentru orele de administrare la copii, consultați instrucțiunile furnizate pentru adulți de la 1 și până la 2 ani: prima doză: 1 linguriţă dozatoare , a doua doză: 1 linguriţă dozatoare de la 2 și până la 4 ani: prima doză: 2 linguriţe dozatoare, a doua doză: 2 linguriţe dozatoare de la 4 și până la 9 ani: prima doză: 1 plic, a doua doză: 2 linguriţe dozatoare 9 ani şi peste: doză de adult

Menținerea hidratării este foarte importantă în cazul copiilor. Este necesară respectarea indicațiilor cu privire la tratamentul deshidratării la copii pentru a asigura o hidratare adecvată în timpul tratamentului cu PICOPREP.

Calea de administrare: orală

O dietă cu conținut redus de fibre este recomandată în ziua anterioară efectuării procedurii. O dietă cu lichide limpezi este recomandată în ziua efectuării procedurii. Pentru a se evita deshidratarea, este important să se respecte recomandarea privind consumul de lichide indicat în timpul administrării

PICOPREP în perioada în care persistă efectele PICOPREP (vezi pct. 4.2, Doze). Pe lângă lichidele necesare pentru administrarea tratamentului (PICOPREP + lichide suplimentare), se recomandă un consum firesc de lichide limpezi, determinat de senzația de sete.

Lichidele limpezi trebuie să includă o varietate de sucuri de fructe fără pulpă, băuturi necarbogazoase, supă limpede, ceai, cafea (fără lapte, soia sau frișcă) și apă. Consumul de lichide nu trebuie limitat la consumul exclusiv de apă.

Instrucţiuni pentru reconstituire la adulţi (inclusiv vârstnici):

Conţinutul unui plic se reconstituie într-o ceaşcă cu apă (aproximativ 150 ml). Se amestecă timp de 2-3 minute, soluţia ar trebui să arate acum ca un lichid tulbure, de culoare aproape albă, cu miros vag de portocale. Soluţia astfel preparată se bea. Dacă devine caldă, pacientul trebuie să aştepte până când se răceşte suficient pentru a o bea.

Instrucţiuni pentru reconstituire la copii:

Cantitatea dorită de pulbere se reconstituie într-o cană care conţine aproximativ 50 ml apă pentru fiecare linguriţă. Se amestecă timp de 2-3 minute, soluţia ar trebui să arate acum ca un lichid tulbure, de culoare aproape albă, cu miros vag de portocale. Soluţia astfel preparată se bea. Dacă devine caldă, pacientul trebuie să aştepte până când se răceşte suficient pentru a o bea.

Ceea ce a mai rămas în plic se aruncă.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea unui plic întreg pentru copii cu vârsta de 4-9 ani, consultaţi instrucţiunile furnizate pentru adulţi.

- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1

- Insuficienţă cardiacă congestivă

- Retenţie gastrică

- Ulceraţie gastro-intestinală

- Colită toxică

- Megacolon toxic

- Ileus

- Greaţă şi vărsături

- Afecţiuni abdominale chirurgicale acute, cum este apendicita acută

- Obstrucţie sau perforare gastro-intestinală, cunoscută sau suspicionată

- Deshidratare severă

- Rabdomioliză

- Hipermagneziemie

- Boală inflamatorie intestinală activă

La pacienţii cu funcţie renală sever diminuată, se poate produce acumularea de magneziu la nivel plasmatic. În astfel de cazuri, trebuie utilizat un alt medicament.

Întrucât un beneficiu clinic semnificativ al evacuării intestinului înainte de intervenţia chirurgicală colorectală deschisă, electivă, nu a putut fi dovedit, medicamentele care au ca efect evacuarea intestinului se administrează numai înaintea intervenţiei chirurgicale, şi numai dacă este absolut necesar. Riscurile tratamentului trebuie atent evaluate comparativ cu beneficiile și necesitățile în funcție de procedurile chirurgicale efectuate.

Un consum oral insuficient sau excesiv de apă şi electroliţi ar putea crea anomalii clinic semnificative, în special la pacienţii cu o constituţie mai puţin robustă. În această privinţă, pacienţii cu masă corporală scăzută, copiii, persoanele vârstnice, persoanele cu dizabilităţi şi pacienţii cu risc de hipopotasemie sau hiponatremie ar putea necesita o atenţie deosebită. Se impune luarea de măsuri corective prompte pentru restabilirea echilibrului hidroelectrolitic la pacienţii cu semne sau simptome de hipopotasemie sau hiponatremie.

Consumul exclusiv de apă pentru înlocuirea pierderilor de lichide poate conduce la apariţia dezechilibrului electrolitic, ceea ce în cazuri grave poate duce la complicații precum convulsii și comă.

În cazuri rare, PICOPREP poate provoca dezechilibre electrolitice ce pot pune în pericol viața sau pot cauza insuficiență renală la pacienții sensibili sau slăbiți.

Au fost raportate câteva episoade de hipermagneziemie severă în urma utilizării Picoprep. În majoritatea cazurilor, aceasta a apărut în asociere cu alți factori (de exemplu, insuficiență renală sau medicație concomitentă).

Se impune de asemenea prudenţă în cazul pacienţilor cu intervenţie chirurgicală gastro-intestinală recentă, insuficienţă renală, boli cardiace sau boală inflamatorie intestinală.

Se utilizează cu prudenţă la pacienţii sub tratament cu medicamente care ar putea afecta echilibrul hidric şi/sau electrolitic, de exemplu diuretice, corticosteroizi, litiu (vezi pct. 4.5).

PICOPREP poate modifica absorbţia medicamentelor administrate pe cale orală şi trebuie utilizat cu prudenţă, de exemplu s-au raportat cazuri izolate de crize convulsive la pacienţii trataţi cu antiepileptice, la care epilepsia fusese controlată anterior (vezi pct. 4.5 şi 4.8).

Perioada de evacuare a conţinutului colonului nu trebuie să depăşească 24 de ore deoarece o pregătire de mai lungă durată ar putea creşte riscul apariţiei unui dezechilibru de apă şi electroliţi.

În cazul unei proceduri planificată dimineața devreme, poate fi necesar ca cea de-a doua doză să se administreze în timpul nopții și prin urmare pot să apară eventuale tulburări ale somnului.

Acest medicament conţine 5 mmol (sau 195 mg) potasiu în fiecare plic. Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu funcţie renală diminuată sau pacienţii care urmează un regim cu aport controlat de potasiu.

Acest medicament conţine lactoză, ca şi componentă a aromei. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit Lapp de lactază sau malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per plic, așadar se poate considera că 'nu conține sodiu”.

Nu se recomandă utilizarea PICOPREP ca laxativ de rutină.

Ca purgativ, PICOPREP creşte viteza tranzitului gastro-intestinal. Prin urmare, absorbţia altor medicamente administrate pe cale orală (de exemplu, antiepileptice, contraceptive, antidiabetice, antibiotice) poate scădea pe perioada tratamentului (vezi pct. 4.4). Medicamentele chelatoare de magneziu (de exemplu, antibioticele de tip tetraciclină şi fluorochinolonă, fierul, digoxina, clorpromazina şi penicilamina), trebuie luate nu mai târziu de 2 ore înainte de şi în decurs de 6 ore după administrarea PICOPREP pentru a se evita chelarea cu magneziu.

Eficacitatea PICOPREP este diminuată de laxativele de volum.

Se impune prudenţă în cazul utilizării la pacienţii care primesc deja medicamente care s-ar putea asocia cu hipopotasemia (cum sunt diureticele sau corticosteroizii, sau medicamente care implică în mod special un risc de hipopotasemie, respectiv glicozidele cardiace). Se impune de asemenea prudenţă în cazul utilizării PICOPREP la pacienţi trataţi cu AINS sau cu medicamente despre care se cunoaşte că induc sindromul de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, de exemplu antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai reabsorbţiei serotoninei, antipsihotice şi carbamazepină, deoarece aceste medicamente ar putea creşte riscul de retenţie a apei şi/sau de dezechilibru electrolitic.

Nu sunt disponibile date clinice provenite din utilizarea PICOPREP la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Întrucât picosulfatul este un laxativ stimulant, este de preferat, ca măsură de precauţie, să se evite utilizarea

PICOPREP în timpul sarcinii.

Nu există experienţă privind utilizarea PICOPREP la mamele care alăptează. Cu toate acestea, datorită proprietăţilor farmacocinetice ale substanţelor active, tratamentul cu PICOPREP poate fi avut în vedere în cazul pacientelor care alăptează.

Nu există date referitoare la efectul PICOPREP asupra fertilităţii la oameni.

Fertilitatea femelelor şi masculilor de şobolan nu a fost afectată la doze orale de picosulfat de sodiu de până la 100 mg/kg (vezi pct. 5.3).

Nu sunt relevante.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt vărsăturile, greața, durerile abdominale și cefaleea.

Hiponatremia este rară, dar este cea mai frecvent raportată reacție adversă gravă.

Reacțiile adverse provenite din raportări spontane sunt prezentate în funcție de frecvență pe baza incidenței în cadrul studiilor clinice, atunci când au fost făcute cunoscute. Frecvența raportărilor spontane ale reacțiilor adverse ce nu au fost raportate în cadrul studiilor clinice se bazează pe algoritmul recomandat de către Comisia Europeană în ghidul cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului, 2009, rev. 2.

Clasificarea Frecvente (>1/100 şi Mai puţin frecvente Rare (>1/10000 şi

MedDRA pe <1/10) (>1/1000 şi <1/100) <1/1000) aparate, sisteme şi organe

Tulburări ale Reacţie anafilactică, sistemului imunitar hipersensibilitate Hipermagneziemie Hipopotasemie Hiponatremie

Tulburări ale Cefalee sistemului nervos

Epilepsie, crize tonico-clonice generalizatea, convulsii, pierderea sau scăderea nivelului de conștiență, sincopă, amețeală, stare de confuzie, inclusiv dezorientare

Tulburări gastro- Vărsături, greață, Diareeb Ulcer de ileusc, intestinale durere abdominală incontinență anală, proctalgie

Afecţiuni cutanate şi Erupţie cutanată ale ţesutului tranzitorie (inclusiv subcutanat erupție de tip eritematos şi maculo-papular, urticarie, purpură) a La pacienţii epileptici, s-au raportat cazuri izolate de crize convulsive epileptice/crize tonico-clonice generalizate fără hiponatremie asociată. b S-au raportat cazuri izolate de diaree severă după punerea pe piață. c S-au raportat cazuri izolate de ulcere aftoase de ileus ușoare și reversibile.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Supradozajul ar avea ca urmare diaree profuză. Tratamentul se face prin măsuri de susţinere generale şi corectarea balanţei hidroelectrolitice.

Grupa farmacoterapeutică: Laxative de contact

Codul ATC: A06AB58.

Substanţele active din PICOPREP sunt picosulfatul sodic şi citratul de magneziu. Picosulfatul sodic este un catartic stimulant cu acţiune locală, care după clivarea la nivelul colonului, indusă de bacterii, formează compusul laxativ activ, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), care are o acţiune duală cu stimularea mucoasei, atât a intestinului gros, cât şi a rectului. Citratul de magneziu acţionează ca un laxativ osmotic prin reţinerea umidităţii în colon. Acţiunea combinată a celor două substanţe este un efect de 'curăţare” combinat cu stimularea peristaltică pentru evacuarea conţinutului colonului. Acest medicament nu este destinat pentru utilizare ca laxativ de rutină.

Schema de dozare descrisă la pct. 4.2 Doze și denumită în continuare schemă de dozare individualizată, a fost investigată și evaluată în cadrul studiului 000121 (OPTIMA). Eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea PICOPREP administrat conform schemei de dozare individualizată au fost comparate cu cele dintr-o schemă fixă de administrare a dozei (de exemplu, prima doză se administrează înainte de ora 8 dimineața, iar a doua doză de administrează cu 6-8 ore mai târziu în ziua anterioară procedurii), numită schemă de administrare în ziua anterioară procedurii (au fost randomizați 204 pacienți, 131 au primit doză individualizată, iar 73 au primit doza în ziua anterioară procedurii).

Superioritatea dozei individualizate a fost demonstrată comparativ cu doza administrată în ziua anterioară procedurii în ceea ce privește evacuarea conținutului colonic în general și statusul de responder privind evacuarea conținutului colonului ascendent. Pentru evacuarea conținutului colonic în general (obiectivul primar), doza individualizată a fost comparată cu doza administrată în ziua anterioară procedurii, pe baza diferenței între tratamente calculată ca media scorului total la Scala

Ottawa (4,26 comparativ cu 8,19 media scorului total la Scala Ottawa pentru doza individualizată și respectiv doza administrată în ziua anterioară procedurii, cu o valoare corespunzătoare p<0,0001, pentru setul de analiză cu intenție de tratament (ITT)). În ceea ce privește statusul de responder pentru evacuarea conținutului colonului ascendent (obiectiv secundar esențial), procentul de pacienți cu un scor la Scala Ottawa fie de 0 (excelent) sau de 1 (bun), acesta a fost comparat între schema de administrare individualizată și schema de administrare în ziua anterioară procedurii. S-a observat că pacienții randomizați pentru schema de administrare individualizată aveau șanse mai mari de 4,05 ori să fie responderi pentru evacuarea conținutului colonului ascendent comparativ cu pacienții randomizați pentru schema de administrare în ziua anterioară procedurii.

Criteriul final de evaluare Populația PICOPREP schema de PICOPREP schema de de studiu administrare în ziua administrare (n=204) anterioară procedurii individualizată

Estimare Estimare (IÎ 95%) (n=73) (n=131)

Media scorului total la Scala ITT 8,19 4,26

Ottawa -3,93(-4,99,-2,87) (estimare ajustată) Valoarea-p < 0,0001

Procentul de pacienți cu un scor ITT 15,1% 61,1% la Scala Ottawa fie 0 (excelent) RD* 0,46 (0,34; 0,58) sau 1 (bun) pentru evacuarea RR** 4,05 (2,31; 7,11) conținutului colonului ascendent (estimare brută)

* Diferența riscului absolut (brut)

** Risc relativ (brut)

Ambele substanţe active sunt active local în colon, şi niciuna nu este absorbită în cantităţi detectabile.

Studiile de dezvoltare prenatală efectuate la şobolan şi iepure nu au relevat niciun potenţial teratogen după administrarea orală a picosulfatului sodic, dar a fost observată embriotoxicitatea la şobolan la 1000 şi 10000 mg/kg/zi şi la iepure la 1000 mg/kg/zi. Marjele corespunzătoare de siguranţă au fost de 3000 până la 30000 de ori mai mari decât doza anticipată la om. La şobolan, doze zilnice de 10 mg/kg în timpul ultimei perioade de gestaţie (dezvoltarea fetală) şi a alăptării au determinat reducerea greutăţii corporale şi a ratei de supravieţuire a puilor. Fertilitatea masculină şi feminină la şobolan nu a fost afectată de dozele orale de picosulfat sodic de până la 100 mg/kg.

Potasiu hidrogen carbonat

Zaharină sodică

Aromă naturală de portocale, granulată, cu conţinut de gumă acacia, lactoză, acid ascorbic, butilhidroxianisol.

Nu este cazul

3 ani

După deschiderea plicului, folosiţi conţinutul imediat şi aruncaţi pulberea sau soluţia nefolosită.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Plic:

4 straturi: hârtie - polietilenă de joasă densitate - aluminiu - răşină termofuzibilă.

Plicurile pot fi separate prin ruperea benzii perforate.

Greutatea conţinutului unui plic: 16,1g

În cutie este inclusă o linguriţă dozatoare pentru administrarea la copii şi adolescenţi.

Fiecare cutie conţine 2 plicuri, 100 plicuri (50 pachete a câte 2 plicuri) sau 300 plicuri (150 pachete a câte 2 plicuri).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Germania

8454/2015/01-03

Data primei autorizări: Iunie 2010

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2015

Iulie 2025