PHYSIONEAL 40 GLUCOZA 13.6g / l soluție pentru dializă peritoneală prospect medicament

PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală

Înainte de amestecare 1000 ml soluţie electroliţi (camera mică A)

Substanţe active:

Glucoză anhidră 37,500 g/lsub formă de glucoză monohidrat 41,250 g/l

Clorură de calciu x 2 H2O 0,507 g/l

Clorură de magneziu x 6 H2O 0,140 g/l 1000 ml soluţie tampon (camera mare B)

Substanţe active:

Clorură de sodiu 8,430 g/l

Bicarbonat de sodiu 3,290 g/l

Soluţie lactat de sodiu (S) 2,630 g/l

După amestecare 1000 ml din soluţia amestecată conţin:

Substanţe active:

Glucoză anhidră 13,600 g/lsub formă de glucoză monohidrat 15,000 g/l

Clorură de sodiu 5,380 g/l

Clorură de calciu x 2 H2O 0,184 g/l

Clorură de magneziu x 6 H2O 0,051 g/l

Bicarbonat de sodiu 2,100 g/l

Soluţie lactat de sodiu (S) 1,680 g/l 1000 ml de soluţie finală după amestecare corespunde la 362,5 ml de soluţie A şi 637,5 ml de soluţie B.

Compoziţia soluţiei finale după amestecare în mmol/l

Glucoză anhidră (C6H12O6) 75,5 mmol/l

Na+ 132 mmol/l

Ca++ 1,25 mmol/l

Mg++ 0,25 mmol/l

Cl- 95 mmol/l

HCO -3 25 mmol/l

C3H5O3 15 mmol/l (Numărul ‘40’ specifică concentraţia tampon a soluţiei: 15 mmol/l lactat + 25 mmol/l bicarbonat = 40 mmol/l)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie pentru dializă peritoneală.

Soluţie sterilă, limpede, incoloră. pH-ul soluţiei finale este 7,4.

Osmolaritate 344 mOsmol/l

Physioneal 40 Glucoza 13,6 mg/ml este indicat în toate cazurile în care dializa peritoneală este utilizată, incluzând:

- Insuficiență renală acută și cronică;

- Retenție hidrică masivă;

- Dezechilibre electrolitice severe;

- Intoxicații medicamentoase cu substanțe dializabile, când nu este disponibilă o altă metodă terapeutică adecvată.

Soluțiile pentru dializa peritoneală cu bicarbonat/lactat cum este Physioneal 40 Glucoza 13,6mg/ml, cu un pH fiziologic sunt indicate, în particular, la pacienții la care soluțiile bazate numai pe tampon lactat, cu un pH scăzut, determină dureri abdominale la administrare sau disconfort.

Modalitatea de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de schimb, durata schimbului şi a dializei trebuie să fie stabilite de către medic.

Pacienţii în DPCA fac de obicei 4 schimburi de dializă peritoneală pe zi. Pacienţii în DPA fac de obicei 4-5 schimburi noaptea şi până la 2 schimburi ziua. Volumul de umplere depinde de greutatea corporală și este uzual 2 până la 2,5 l.

Vârstnici: la fel ca şi pentru adulţi.

Pacienţii pediatrici nu au fost evaluaţi în studiile clinice cu Physioneal 40 până acum. Astfel, beneficiile clinice ale tratamentului cu Physioneal 40 la aceşti pacienţi trebuie evaluate întotdeauna comparativ cu riscurile reacţiilor adverse.

Pentru pacienţii pediatrici cu vârsta mai mare de 2 ani se recomandă de la 800 la 1400 ml/m2 per ciclu până la o cantitate maximă de 2000 ml, după cum este tolerat. Volume de umplere de la 200 la 1000 ml/m2 sunt recomandate la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Pentru a evita riscul deshidratării severe, al hipovolemiei şi pentru a minimiza riscul pierderilor proteinelor, este indicat să se folosească soluţii de dializă peritoneală cu osmolaritatea cea mai mică, ţinându-se cont şi de necesităţile de înlocuire a lichidului la fiecare schimb.

Precauţii necesare a fi luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Se administrează numai intraperitoneal. A nu se administra intravenos.

Soluţia pentru dializă peritoneală trebuie încălzită, în prealabil, în ambalajul exterior la temperatura corpului înainte de utilizare, pentru a creşte confortul pacientului. În acest scop trebuie folosită doar căldură uscată (de exemplu pernă electrică, placă de încălzire). Soluţiile nu trebuie încălzite în apă sau în cuptorul cu microunde din cauza potenţialului de lezare sau disconfort.

Trebuie folosită o tehnică aseptică pe toată durata procedurii de dializă peritoneală.

A nu se administra dacă soluţia are o culoarea anormală, este tulbure, conţine particule, sunt semne de scurgere între camere sau la exterior, sau dacă sigiliile nu sunt intacte.

Lichidul drenat trebuie inspectat pentru prezenţa de fibrină sau aspect tulbure, care pot indica prezenţa unei infecţii sau a unei peritonite aseptice.

De unică folosinţă.

După îndepărtarea ambalajului, se rupe imediat pinul fragil dintre cele două camere pentru amestecarea celor două soluţii. Se aşteaptă până când camera superioară a fost complet drenată în camera inferioară.

Se amestecă cu blândeţe prin presarea cu ambele mâini pe pereţii camerei inferioare. Soluţia pentru dializă peritoneală trebuie administrată în maximum 24 ore după amestecare.

Pentru mai multe informaţii privind utilizarea produsului, vezi pct. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare.

Hipersensibilitate la oricare din substanţele active sau la oricare din excipienţii prezentaţi la pct. 6.1.

Physioneal 40 nu trebuie utilizat la pacienţii cu:  defecte mecanice necorectabile care previn o dializă peritoneală (DP) efectivă sau care cresc riscul de infecţie;  pierdere manifestă a funcţiei peritoneale sau aderenţe extinse care compromit funcţia peritoneală.

Dializa peritoneală trebuie efectuată cu prudenţă la pacienţii cu: 1) afectări abdominale, inclusiv întreruperea membranei peritoneale şi a diafragmei prin operaţie chirurgicală, anomalii congenitale sau traumă nevindecată complet, tumori abdominale, infecţii ale peretelui abdominal, hernii, fistulă fecală, colostomie sau iliostomie, episoade frecvente de diverticulită, boli intestinale inflamatorii sau ischemice, rinichi mari polichistici, sau alte afecţiuni care compromit integritatea peretelui abdominal, suprafeţei abdominale sau a cavităţii abdominale; şi 2) alte stări incluzând grefă aortică recentă şi boală pulmonară severă.

Scleroza peritoneală încapsulată (SPÎ) este considerată a fi o complicaţie cunoscută, rară, a tratamentului de dializă peritoneală. SPÎ a fost raportată la pacienţii care utilizează soluţii de dializă peritoneală, inclusiv la câţiva pacienţi care utilizează Physioneal 40 ca parte a terapiei DP.

La pacienţii cu concentraţii plasmatice crescute de lactat trebuie să se utilizeze cu atenţie soluţiile de dializă peritoneală ce conţin lactat. Se recomandă ca la pacienţii cu afecţiuni despre care se ştie să crească riscul de acidoză lactică [de exemplu hipotensiune severă sau sepsis care poate fi asociat cu insuficienţa renală acută, tulburări de metabolism congenitale, tratamentul cu medicamente ca metformina şi inhibitori de revers transcriptază a nucleozidelor/nucleotidelor (NRTI)] trebuie monitorizaţi pentru apariţia acidozei lactice înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu soluţii de dializă peritoneală pe bază de lactat.

La prescrierea unei soluţii trebuie avută grijă la potenţialele interacţiuni între tratamentul de dializă şi tratamentele pentru alte afecţiuni concomitente. Nivelul potasiului seric trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii trataţi cu glicozide cardiace.

La pacienţii cu hiperparatiroidism beneficiile şi riscurile tratamentului cu soluţie 1,25 mmol/l calciu cum este Physioneal 40 trebuie atent calculate, existând riscul agravării hiperparatiroidismului.

Este necesară o evidenţă exactă a balanţei hidrice şi trebuie monitorizată cu atenţie greutatea pacientului pentru a evita hiperhidratarea sau deshidratarea cu consecinţe severe incluzând insuficienţă cardiacă congestivă, depleţie volemică şi şoc.

Proteinele, aminoacizii, vitaminele hidrosolubile şi alte medicamente pot fi eliminate în timpul dializei peritoneale şi pot necesita înlocuire.

Supraumplerea cu un volum de Physioneal 40 în cavitatea peritoneală poate determina distensie abdominală, senzaţie de plin şi/sau respiraţie dificilă.

Tratamentul supraumplerii cu Physioneal 40 constă în drenajul volumului conţinut în cavitatea peritoneală.

Utilizarea excesivă de Physioneal 40 soluţie de dializă peritoneală cu o concentraţie mare de dextroză (glucoză) poate rezulta în eliminarea excesivă de apă.

Soluţiile care conţin glucoză trebuie utilizate cu atenţie la pacienţii cu alergie cunoscută la porumb sau produse din porumb. Pot apărea reacţii de hipersensibilitate precum cele datorate alergiei la amidonul din porumb, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide. La apariţia oricăror semne sau simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate suspectată infuzia trebuie oprită imediat iar soluţia trebuie drenată din cavitatea peritoneală. Trebuie instituite contramăsuri terapeutice corespunzătoare, după cum este indicat clinic.

Physioneal 40 nu conţine potasiu din cauza riscului de hiperkaliemie. În situaţiile în care există un nivel plasmatic normal al potasiului sau hipokaliemie poate fi indicată adăugarea de clorură de potasiu (până la o concentraţie de 4 mEq/l) pentru a preveni o hipokaliemie severă, efectuată după o evaluare atentă a potasiului seric şi total, doar sub supravegherea medicului.

Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor (în particular bicarbonat, potasiu, calciu şi fosfat), parametrii biochimici sanguini (incluzând parathormonul şi parametrii lipidelor) şi parametrii hematologici trebuie evaluaţi periodic.

O secvenţă de clampare sau destindere incorectă poate rezulta în infuzie de aer în cavitatea peritoneală, care poate determina durere abdominală şi/sau peritonită.

La pacienții cu insuficiență renala, concentrațiile plasmatice ale electroliților (în particular bicarbonat, potasiu, calciu și fosfat), parametrii biochimici sanguini (incluzând parathormonul) și parametrii hematologici trebuie evaluați periodic.

La pacienții cu diabet zaharat, glicemia trebuie monitorizată și dozele de insulină sau ale altor medicamente pentru hipoglicemie trebuie ajustate.

La pacienții cu concentrații plasmatice de bicarbonat peste 30 mmol/l, riscul alcalozei metabolice trebuie evaluat comparativ cu beneficiile tratamentului cu acest produs.

Siguranţa şi eficacitatea Physioneal 40 la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.

- Concentrația plasmatică a medicamentelor dializabile poate fi redusă prin dializă. Trebuie luată în considerare o posibilă compensare a pierderilor.

- Concentrațiile plasmatice de potasiu la pacienții tratați cu glicozide cardiace trebuie atent monitorizate deoarece există riscul intoxicației cu digitalice. Pot fi necesare suplimente de potasiu.

Nu există, sau există o cantitate limitată de date din utilizarea Physioneal 40 la femeile gravide.

Studiile pe animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea pentru reproducere (vezi pct. 5.3).

Physioneal 40 nu este recomandat în timpul sarcinii şi pentru femeile fertile care nu utilizează contracepţie.

Nu se cunoaşte dacă metaboliţii Physioneal 40 sunt excretaţi în laptele matern.

Nu poate fi exclus riscul pentru nou născuţi/sugari.

Trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea la sân sau să se întrerupă/oprească tratamentul cu Physioneal 40, considerând beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiul terapiei pentru mamă.

Nu există date clinice cu privire la fertilitate.

Physioneal 40 nu are efecte asupra capacității de a conduce autoturisme sau de a folosi utilaje.

Pacienţii cu boală renală terminală care urmează tratamentul de dializă peritoneală pot avea reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse listate la acest punct sunt prezentate ca rezultat al convenţiei recomandate privind frecvenţa: Foarte frecvente (>1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Baza de date MedDRA pe Frecvență Reacție adversă aparate, sisteme şi organe

Tulburări hematologice şi Cu frecvenţă necunoscută Eozinofilie limfatice

Tulburări metabolice şi de Frecvente Alcaloză nutriţie Hipokaliemie Retenţie de lichid Hipercalciemie

Mai puțin frecvente Hipervolemie

Anorexie

Tulburări psihice Mai puțin frecvente Insomnie

Tulburări ale sistemului Mai puțin frecvente Ameţeli nervos Cefalee

Tulburări vasculare Frecvente Hipertensiune arterială

Mai puţin frecvente Hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, Mai puţin frecvente Dispnee toracice şi mediastinale Tuse

Tulburări gastro-intestinale Frecvente Peritonită

Mai puţin frecvent Durere abdominală Insuficienţa membranei peritoneale

Dispepsie

Flatulenţă

Greaţă

Cu frecvenţă necunoscută Scleroză peritoneală încapsulată

Efluent peritoneal tulbure

Afecţiuni cutanate şi ale Cu frecvenţă necunoscută Prurit ţesutului subcutanat Angioedem

Tulburări musculo-scheletice Cu frecvenţă necunoscută Mialgie şi ale ţesutului conjunctiv

Tulburări generale şi la Frecvente Edem nivelul locului de Astenie administrare Mai puţin frecvent Frisoane Edem facial

Hernie

Stare de rău

Sete

Cu frecvenţă necunoscută Pirexie

Investigaţii diagnostice Frecvente Greutate crescută

Mai puţin frecvente PCO2 crescut

Reacții adverse legate de procedura de administrare: dureri abdominale, hemoragii, peritonite (care sunt urmate de dureri abdominale, lichid de drenaj tulbure și uneori febră), infecții la locul de ieșire al cateterului (semne inflamatorii: roșeață și secreție), blocarea cateterului, ileus, dureri de umăr, hernie a cavității abdominale.

Reacții adverse legate de soluție:

Slăbiciune, leșin, oboseală, crampe musculare, cefalee, simptome respiratorii asociate cu edem pulmonar și tulburări electrolitice (de exemplu, hipokaliemie, hipocalcemie).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor

Medicale http://www.anm.ro.

Posibilele consecințe ale supradozajului includ: hipervolemie, hipovolemie, tulburări electrolitice sau (la pacienții diabetici) hiperglicemie.

Hipervolemia poate fi controlată prin utilizarea soluțiilor pentru dializă hipertone și prin restricția de fluide.

Hipovolemia poate fi controlată prin înlocuirea lichidului oral sau intravenos.

Dezechilibrele electrolitice sunt controlate prin teste specifice. Cel mai probabil dezechilibru, hipokaliemie poate fi controlată prin ingestia orală de potasiu sau prin adăugarea clorurii de potasiu în soluția de dializă peritoneală prescrisă.

Hiperglicemia (la pacienții diabetici) poate fi controlată prin ajustarea dozelor de insulină în acord cu schema de tratament prescrisă de către medic.

Grupa farmacoterapeutică: Produse pentru dializă peritoneală, soluții hipertone, codul ATC: B05DB.

Dializa peritoneală este efectuată prin administrarea soluției de dializă peritoneală prin intermediul unui cateter în cavitatea peritoneală. Glucoza produce o soluție cu osmolaritate crescută față de plasmă, creând un gradient osmotic care facilitează îndepărtarea lichidului plasmatic în soluția de glucoză. Transferul de substanțe între capilarele membranei peritoneale și soluția de dializă se face prin membrana peritoneală conform principiului osmozei și difuziunii. La sfârșitul perioadei de schimb, soluția este saturată cu substanțe toxice și trebuie schimbată. Cu excepția lactatului, ca precursor al bicarbonatului, concentrațiile electroliților în soluție au fost formulate în încercarea de a normaliza concentrațiile plasmatice ale electroliților. Produșii de degradare ai metabolismului proteic, prezenți în concentrații mari în sânge, traversează membrana peritoneală în soluția de dializă.

Studiile in vitro și in vivo au evidențiat îmbunătățirea indicatorilor de biocompatibilitate pentru

Physioneal 40 Glucoza 13,6 mg/ml comparativ cu soluțiile standard cu tampon lactat. În plus, studiile clinice la un număr limitat de pacienți cu dureri abdominale la introducerea soluției au confirmat anumite beneficii simptomatice. Totuși, până în prezent nu există date disponibile care să arate că frecvența complicațiilor clinice este redusă sau că utilizarea acestor tipuri de soluții poate determina beneficii importante pe termen lung.

Glucoza administrată intraperitoneal, tamponul, electroliții și apa sunt absorbite în sânge și metabolizate pe căile uzuale.

Glucoza este metabolizată (1 g glucoză = 4 kcal sau 17 kjouli) în CO2 si H2O.

Nu există date preclinice relevante pentru siguranța clinică, în afară de cele incluse în alte secțiuni ale

RCP.

Soluția “A”: apă pentru preparate injectabile.

Soluția “B”: apă pentru preparate injectabile, dioxid de carbon.

În absența studiilor de compatibilitate, acest produs nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

2 ani pentru medicamentul păstrat în ambalajul intact. 24 ore după îndepărtarea învelișului exterior. 24 ore după amestecarea soluțiilor.

A nu se păstra sub 40C.

Soluția pentru dializă peritoneală Physioneal 40 Glucoza 13,6 mg/ml este sigilată ermetic într-un ambalaj cu două camere fabricat din PVC.

Camera superioară este prevăzută cu un port de injecție pentru adăugarea medicamentelor la soluția de glucoză și electroliți. Camera inferioară este prevăzută cu un port de conectare la un set de administrare corespunzător care să permită operațiunile de dializă.

Conectorul Lineo care face parte din linia de transfer în formă de Y dintre cele două pungi conține unguent cu iod povidonă 10,5%.

Punga este sigilată în interiorul unui înveliș transparent obținut prin fuziune termică și fabricat din mai multe straturi de copolimeri.

Volumele containerului după reconstituire: 1500 ml (544 ml soluție “A” și 956 ml soluție “B”), 2000 ml (725 ml soluție “A” și 1275 ml soluție “B”), 2500 ml (906 ml soluție “A” și 1594 ml soluție “B”).

Punga single este o pungă cu două camere (camera mică cu soluția “A” și camera mare cu soluția “B”, vezi pct. 2) care se utilizează în Dializa Peritoneală Automată. Punga twin este o pungă cu două camere (camera mică cu soluția “A” și camera mare cu soluția “B”, vezi pct. 2) cu un sistem integrat de deconectare plus o pungă goală de drenare care se utilizează în Dializa Peritoneală Ambulatorie Continuă.

Nu toate mărimile de ambalaj sunt comercializate.

Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector spike

Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector spike

Cutie cu 5 pungi single (1,5 l), cu conector luer

Cutie cu 6 pungi single (1,5 l), cu conector luer

Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector spike

Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector spike

Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector luer

Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector luer

Cutie cu 5 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo

Cutie cu 6 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo

Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector spike

Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector spike

Cutie cu 4 pungi single (2 l), cu conector luer

Cutie cu 5 pungi single (2 l), cu conector luer

Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector spike

Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector spike

Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector luer

Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector luer

Cutie cu 4 pungi twin (2 l), cu conector lineo

Cutie cu 5 pungi twin (2 l), cu conector lineo

Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector spike

Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector spike

Cutie cu 4 pungi single (2,5 l), cu conector luer

Cutie cu 5 pungi single (2,5 l), cu conector luer

Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector spike

Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector spike

Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector luer

Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector luer

Cutie cu 4 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo

Cutie cu 5 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo

- Instrucțiuni detaliate despre procedura de schimb în Dializa peritoneală sunt furnizate pacienților în cadrul procesului de instruire, înainte de începerea tratamentului la domiciliu.

- În caz de deteriorare, punga trebuie aruncată.

- Trebuie utilizate tehnici aseptice la schimbarea pungii.

- După îndepărtarea ambalajului exterior, se rupe imediat pinul fragil dintre cele două camere pentru a amesteca cele două soluții. Se așteaptă până când camera superioară a fost complet drenată în camera inferioară. Se amestecă ușor prin presarea cu ambele mâini pe pereții camerei inferioare.

Soluția pentru dializă peritoneală trebuie administrată în 24 ore după amestecare.

- Înainte de utilizare, soluția trebuie încălzită la temperatura corpului pentru a elimina disconfortul și pierderea de căldura la administrare. Acest lucru trebuie făcut prin caldură uscată, utilizând un platou încălzit, destinat acestui scop. Punga nu trebuie introdusă în apă caldă. Cuptorul cu microunde nu trebuie folosit pentru încălzirea pungilor.

- Medicamentele trebuie adăugate prin portul de injecție în camera superioară înainte de ruperea pinului fragil dintre cele doua camere. Compatibilitatea cu alte medicamente trebuie verificată înainte de amestecare și trebuie luat în considerare pH-ul și concentrația în săruri a soluției.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea oricărui alt medicament.

- Nu se administrează dacă soluția nu este limpede.

- Soluția rămasă neutilizată se aruncă.

- Produsul este pentru unică utilizare.

- În soluție nu se găsesc endotoxine.

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road, Castelbar, County Mayo,

Irlanda

11785/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17-18-19-20-21-22-23-24-25-26-27-28-29-30

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019

Mai 2019