Prospect PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOZA 13.6mg / ml soluție dializă peritoneală

Physioneal 40 Clear-Flex glucoză 13,6 mg/ml

Physioneal 40 Clear-Flex glucoză 22,7 mg/ml

Physioneal 40 Clear-Flex glucoză 38,6 mg/ml

Soluţie pentru dializă peritoneală

Înainte de amestecare 1000 ml soluţie electroliţi (camera mare A) conţine:

1,36% 2,27% 3,86%

Substanţe active: 20,0 g 33,3 g 56,6 g

Glucoză monohidrat echivalentă cu glucoză anhidră 18,2 g 30,3 g 51,5 g

Clorură de calciu dihidrat 0,245 g

Clorură de magneziu hexahidrat 0,068 g 1000 ml soluţie tampon (camera mică B) conţine:

Substanţe active:

Clorură de sodiu 19,95 g

Bicarbonat de sodiu 9,29 g

Lactat (S) de sodiu soluţie echivalent cu lactat (S)de sodiu 6,73 g

După amestecare 1000 ml de soluţie după amestecare conţine:

1,36% 2,27% 3,86%

Substanţe active:

Glucoză monohidrat 15,0 g 25,0 g 42,5 g echivalentă cu glucoză anhidră 13,6 g 22,7 g 38,6 g

Clorură de sodiu 5,38 g

Clorură de calciu dihidrat 0,184 g

Clorură de magneziu hexahidrat 0,051 g

Bicarbonat de sodiu 2,10 g

Lactat (S) de sodiu soluţie echivalent cu lactat (S) de sodiu 1,68 g 1000 ml de soluţie finală după amestecare corespunde la 750 ml de soluţie A şi 250 ml de soluţie B.

Compoziţia soluţiei finale după amestecare în mmol/l 1,36% 2,27% 3,86%

Glucoză anhidră (C6H12O6) 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l

Na+ 132 mmol/l

Ca++ 1,25 mmol/l

Mg++ 0,25 mmol/l

Cl- 95 mmol/l

HCO -3 25 mmol/l

C3H5O -3 15 mmol/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Numărul '40” din denumirea comercială specifică concentraţia tampon a soluţiei (15 mmol/l lactat + 25 mmol/l hidrogenocarbonat = 40 mmol/l).

Soluţie pentru dializă peritoneală.

Soluţie sterilă, limpede, incoloră.

pH-ul soluţiei finale este 7,4.

1,36% 2,27% 3,86%

Osmolaritate (mOsmol/l) 344 395 483

PHYSIONEAL 40 este indicat în toate cazurile în care dializa peritoneală este utilizată, incluzând:

* Insuficienţă renală acută şi cronică;

* Retenţie hidrică masivă;

* Dezechilibre electrolitice severe;

* Intoxicaţii medicamentoase cu substanţe dializabile, când nu este disponibilă o altă metodă terapeutică adecvată.

Soluţiile pentru dializa peritoneală cu hidrogenocarbonat/lactat cum este PHYSIONEAL 40 cu un pH fiziologic sunt indicate, în particular, la pacienţii la care soluţiile bazate numai pe tampon lactat, cu un pH scăzut, determină dureri abdominale la administrare sau disconfort.

Modalitatea de tratament, frecvenţa tratamentului, volumul de schimb, durata schimbului şi a dializei trebuie să fie stabilite de către medic.

Pentru a evita riscul deshidratării severe, al hipovolemiei şi pentru a minimiza riscul pierderilor proteinelor, este indicat să se folosească soluţii de dializă peritoneală cu osmolaritatea cea mai mică, ţinându-se cont de necesităţile de îndepărtare a lichidului la fiecare schimb.

* Adulţi: pacienţii în dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) fac de obicei 4 schimburi de dializă peritoneală pe zi (24 ore). Pacienţii în dializă peritoneală automată (DPA) fac de obicei 4-5 schimburi noaptea şi până la 2 schimburi ziua. Volumul de umplere depinde de greutatea corporală şi este uzual 2 până la 2,5 litri.

* Vârstnici: la fel ca şi pentru adulţi.

* Pacienţi pediatrici de la sugari nou-născuţi înainte de termen până la adolescenţi:

Pacienţii pediatrici nu au fost evaluaţi în studiile clinice cu PHYSIONEAL 40. Astfel, beneficiile clinice ale tratamentului cu PHYSIONEAL 40 la aceşti pacienţi trebuie evaluate întotdeauna comparativ cu riscurile reacţiilor adverse.

Utilizarea PHYSIONEAL 40 în recipientul Clear-Flex nu este recomandată la copii la care este necesar un volum de umplere < 1600 ml din cauza riscului de a nu fi detectată o posibilă administrare incorectă (administrarea numai a soluţiei din camera mică). - Vezi pct. 4.4.

* PHYSIONEAL 40 se administrează numai intraperitoneal. A nu se administra intravenos.

* Soluţiile de dializă peritoneală trebuie încălzite la 37°C pentru a creşte confortul pacientului. În acest scop trebuie folosită doar căldură uscată (de exemplu pernă electrică, placă de încălzire). Soluţiile nu trebuie încălzite în apă sau în cuptorul cu microunde din cauza potenţialului de lezare sau disconfort.

* Trebuie folosită o tehnică aseptică pe toată durata procedurii de dializă peritoneală.

* A nu se administra dacă soluţia are o culoarea anormală, este tulbure, conţine particule, sunt semne de scurgere între camere sau la exterior, sau dacă sigiliile nu sunt intacte.

* Lichidul drenat trebuie inspectat pentru prezenţa de fibrină sau aspect tulbure, care pot indica prezenţa unei peritonite.

* De unică folosinţă.

* După îndepărtarea ambalajului, se deschide imediat sigiliul lung (sigiliul dintre camere) pentru amestecarea celor două soluţii şi apoi se deschide sigiliul SafetyMoon scurt (sigiliul de acces) pentru a permite administrarea soluţiei amestecate. Soluţia pentru dializă peritoneală trebuie administrată în 24 ore după amestecare.

* Pentru mai multe informaţii privind utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

PHYSIONEAL 40 nu trebuie utilizat la pacienţii cu:

* defecte mecanice necorectabile care previn o DP efectivă sau care cresc riscul de infecţie,

* pierdere manifestă a funcţiei peritoneale sau aderenţe extinse care compromit funcţia peritoneală.

Utilizarea la pacienții cu afecțiuni abdominale

* Dializa peritoneală trebuie efectuată cu prudenţă la pacienţii cu:

1) afectări abdominale, inclusiv alterarea membranei peritoneale şi a diafragmei prin operaţie chirurgicală, anomalii congenitale sau traumă nevindecată complet, tumori abdominale, infecţii ale peretelui abdominal, hernii, fistulă fecală, colostomie sau iliostomie, episoade frecvente de diverticulită, boli intestinale inflamatorii sau ischemice, rinichi mari polichistici, sau alte afecţiuni care compromit integritatea peretelui abdominal, suprafeţei abdominale sau a cavităţii abdominale 2) alte stări incluzând grefă aortică recentă şi boală pulmonară severă.

Încapsularea sclerozei peritoneale (SPÎ)

* Scleroza peritoneală încapsulată (SPÎ) este considerată a fi o complicaţie cunoscută, rară, a tratamentului de dializă peritoneală. SPÎ a fost raportată la pacienţii care utilizează soluţii de dializă peritoneală, inclusiv la câţiva pacienţi care utilizează PHYSIONEAL 40 ca parte a terapiei DP.

* La apariţia peritonitei, alegerea tipului şi a dozei de antibiotic trebuie bazată pe rezultatele analizelor de identificare şi sensibilitate a microorganismelor izolate, ori de câte ori este posibil. Înainte de identificarea microorganismelor implicate, pot fi indicate antibiotice cu spectru larg.

Soluțiile care conțin glucoză derivată din amidon de porumb hidrolizat trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu o alergie cunoscută la porumb sau produse ce contin porumb. Au loc reacții de hipersensibilitate, cum ar fi cele datorate unei alergii la amidon de porumb, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide. Opriți perfuzia imediat și drenați soluția din cavitatea peritoneală dacă apar semne sau simptome ale unei reacții de hipersensibilitate suspectată. Trebuie luate măsuri contraceptive terapeutice adecvate, așa cum este indicat clinic.

Utilizarea la pacienții cu niveluri ridicate de lactat

* La pacienţii cu concentraţii plasmatice crescute de lactat trebuie să se utilizeze cu atenţie soluţiile de dializă peritoneală care conţin lactat. Se recomandă ca la pacienţii cu afecţiuni despre care se ştie să crească riscul de acidoză lactică [de exemplu, hipotensiune arterială severă, sepsis, insuficienţă renală acută, tulburări de metabolism congenitale, tratamentul cu medicamente ca metformina şi inhibitori de revers transcriptază a nucleozidelor/nucleotidelor (NRTI)] trebuie monitorizaţi pentru apariţia acidozei lactice înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu soluţii de dializă peritoneală pe bază de lactat.

Monitorizare generală

* La prescrierea unei soluţii care va fi utilizată pentru un anumit pacient, trebuie avută grijă la potenţialele interacţiuni între tratamentul de dializă şi tratamentele pentru alte afecţiuni concomitente.

Nivelul potasiului seric trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii trataţi cu glicozide cardiotonice.

* La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, beneficiile şi riscurile utilizării unei soluţii cu 1,25 mmol/l de calciu, precum PHYSIONEAL 40, trebuie evaluate cu atenţie deoarece se poate agrava hiperparatiroidismul.

* Este necesară o evidenţă exactă a balanţei hidrice şi trebuie monitorizată cu atenţie greutatea pacientului pentru a evita hiperhidratarea sau deshidratarea cu consecinţe severe incluzând insuficienţă cardiacă congestivă, depleţie volemică şi şoc.

* La pacienţii cu concentraţii plasmatice de bicarbonat peste 30 mmol/l, riscul alcalozei metabolice trebuie evaluat comparativ cu beneficiile tratamentului cu acest medicament.

* Proteinele, aminoacizii, vitaminele hidrosolubile şi alte medicamente pot fi eliminate în timpul dializei peritoneale şi pot necesita înlocuire.

* Supraîncărcarea cu un volum de PHYSIONEAL 40 în cavitatea peritoneală poate determina distensie abdominală/durere abdominală, şi/sau respiraţie dificilă.

* Tratamentul supraîncărcării cu PHYSIONEAL 40 constă în drenajul volumului conţinut din cavitatea peritoneală.

Utilizarea unor concentrații mai mari de glucoză

* Utilizarea excesivă de PHYSIONEAL 40 soluţie de dializă peritoneală cu o concentraţie mare de dextroză (glucoză) în timpul tratamentului de dializă peritoneală poate rezulta în eliminarea excesivă de apă.Vezi pct. 4.9.

Adăugarea de potasiu

* Soluţia de PHYSIONEAL 40 nu conţine potasiu din cauza riscului de hiperkaliemie.În situaţiile în care există un nivel plasmatic normal al potasiului sau hipokaliemie poate fi indicată adăugarea de clorură de potasiu (până la o concentraţie de 4 mEq/l) pentru a preveni o hipokaliemie severă, efectuată după o evaluare atentă a potasiului seric şi total, doar sub supravegherea medicului.

Utilizarea la pacienții cu diabet zaharat

* La pacienţii cu diabet zaharat, glicemia trebuie monitorizată şi dozele de insulină sau ale altor medicamente pentru tratamentul hiperglicemiei trebuie ajustate.

Administrare neadecvată

* O secvenţă de clampare sau destindere incorectă poate rezulta în infuzie de aer în cavitatea peritoneală, care poate determina durere abdominală şi/sau peritonită.

* Pacienţii trebuie instruiţi să deschidă atât sigiliul lung, cât şi cel scurt, înainte de infuzie. Dacă este deschis numai sigiliul scurt SafetyMoon, introducerea soluţiei neamestecate poate determina dureri abdominale, hipernatremie şi alcaloză metabolică severă. În cazul infuziei soluţiei neamestecate, pacientul trebuie să dreneze imediat soluţia şi să utilizeze o pungă nouă, amestecată.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunea.

* Concentraţia plasmatică a medicamentelor dializabile poate fi redusă prin dializă. Trebuie luată în considerare o posibilă compensare a pierderilor.

* Concentraţiile plasmatice de potasiu la pacienţii trataţi cu glicozide cardiotonice trebuie atent monitorizate deoarece există riscul intoxicaţiei cu digitalice. Pot fi necesare suplimente de potasiu.

Nu există date privind utilizarea PHYSIONEAL 40 la femeile gravide sau date limitate.

PHYSIONEAL 40 nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu utilizează contraceptive.

Nu se cunoaște dacă metaboliții PHYSIONEAL 40 sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.

Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu

PHYSIONEAL 40, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.

Nu există date clinice privind fertilitatea.

Pacienţii cu boală renală terminală care urmează tratamentul de dializă peritoneală pot avea reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse (care au apărut la cel puţin 1% dintre pacienţii) raportate în studii clinice şi după comercializare sunt enumerate mai jos.

Cea mai frecvent raportată reacţie adversă din studiile clinice controlate cu PHYSIONEAL 40 a fost alcaloza, apărută la aproximativ 10% din pacienţi. In cele mai multe cazuri, a fost bazată doar pe valorile bicarbonatului seric şi uzual nu a fost asociată cu simptome clinice.

Reacţiile adverse la medicament, enumerate în această secţiune, sunt prezentate folosind următoarea convenţie recomandată a frecvenţei de apariţie: foarte frecvente: 1/10; frecvente: 1/100 pana la <1/10; mai puţin frecvente: 1/1000 pana la <1/100; foarte rare: <1/10000 cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, sisteme şi organe Terminologie preferată Frecvenţă

TULBURĂRI Eozinofilie Cu frecvenţă necunoscută

HEMATOLOGICE ŞI

LIMFATICE

TULBURĂRI Alcaloză Frecvente

METABOLICE ŞI DE Hipokaliemie Frecvente

NUTRIŢIE Retenţie de lichid Frecvente

Hipercalcemie Frecvente

Hipervolemie Mai puţin frecvente

Anorexie Mai puţin frecvente

Deshidratare Mai puţin frecvente

Hiperglicemie Mai puţin frecvente

Acidoză lactică Mai puţin frecvente

TULBURĂRI PSIHICE Insomnie Mai puţin frecvente

TULBURĂRI ALE Ameţeli Mai puţin frecvente

SISTEMULUI NERVOS Cefalee Mai puţin frecvente

TULBURĂRI Hipertensiune arterială Frecvente

VASCULARE Hipotensiune arterială Mai puţin frecvente

TULBURĂRI Dispnee Mai puţin frecvente

RESPIRATORII, Tuse Mai puţin frecvente

TORACICE ŞI

MEDIASTINALE

TULBURĂRI GASTRO- Peritonită Frecvente

INTESTINALE Disfuncţia membranei Mai puţin frecvente peritoneale

Durere abdominală Mai puţin frecvente

Dispepsie Mai puţin frecvente

Flatulenţă Mai puţin frecvente

Greaţă Mai puţin frecvente

Scleroză peritoneală Cu frecvenţă necunoscută încapsulată

Efluent peritoneal tulbure Cu frecvenţă necunoscută

AFECŢIUNI CUTANATE Angioedem Cu frecvenţă necunoscută

ŞI ALE ŢESUTULUI Erupţii cutanate tranzitorii Cu frecvenţă necunoscută

SUBCUTANAT

TULBURĂRI Dureri musculo-scheletice Cu frecvenţă necunoscută

MUSCULO-

SCHELETICE ŞI ALE

ŢESUTULUI

CONJUNCTIV

TULBURĂRI Edem Frecvente

GENERALE ŞI LA Astenie Frecvente

NIVELUL LOCULUI DE Frisoane Mai puţin frecvente

ADMINISTRARE Edem facial Mai puţin frecvente Hernie Mai puţin frecvente Stare de rău Mai puţin frecvente

Sete Mai puţin frecvente

Pirexie Cu frecvenţă necunoscută

INVESTIGAŢII Greutate crescută Frecvente

DIAGNOSTICE PCO2 crescut Mai puţin frecvente

Alte reacţii adverse ale dializei peritoneale, legate de procedura de administrare: peritonită bacteriană, infecţii la locul de ieşire al cateterului, complicaţii legate de cateter.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Posibilele consecinţe ale supradozajului includ: hipervolemie, hipovolemie, tulburări electrolitice sau (la pacienţii diabetici) hiperglicemie. Vezi pct. 4.4.

Hipervolemia poate fi controlată prin utilizarea soluţiilor pentru dializă hipertone şi prin restricţia de fluide.

Hipovolemia poate fi controlată prin înlocuirea lichidului oral sau intravenos, în funcţie de gradul de deshidratare.

Tratamentul dezechilibrelor electrolitice este specific în funcţie de natura dezechilibrului electrolitic verificat după testarea sanguină. Cel mai probabil dezechilibru, hipokaliemia poate fi controlată prin ingestia orală de potasiu sau prin adăugarea clorurii de potasiu în soluţia de dializă peritoneală prescrisă de medicul curant.

Hiperglicemia (la pacienţii diabetici) poate fi controlată prin ajustarea dozelor de insulină în acord cu schema de tratament prescrisă de către medicul curant.

Vezi pct. 4.4 pentru informații despre supradozarea medicamentului Physioneal 40 și tratamentul acestuia.

Grupa farmacoterapeutică: Produse pentru dializa peritoneală, codul ATC: B05DB

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, dializa peritoneală este o procedură pentru îndepărtarea substanţelor toxice produse de metabolismul azotat şi excretate în mod normal prin rinichi, şi pentru reglarea balanţei hidroelectrolitice, ca şi a balanţei acidobazice.

Această procedură este efectuată prin administrarea soluţiei de dializă peritoneală prin intermediul unui cateter în cavitatea peritoneală.

Glucoza produce o soluţie cu osmolaritate crescută faţă de plasmă, creând un gradient osmotic care facilitează îndepărtarea lichidului din plasmă în soluţia de glucoză. Transferul de substanţe între capilarele membranei peritoneale şi soluţia de dializă se face prin membrana peritoneală conform principiului osmozei şi difuziunii. La sfârşitul perioadei de schimb, soluţia este saturată cu substanţe toxice şi trebuie schimbată.

Cu excepţia lactatului, ca precursor al bicarbonatului, concentraţiile electroliţilor în soluţie au fost formulate în încercarea de a normaliza concentraţiile plasmatice ale electroliţilor. Produşii de degradare azotaţi, prezenţi în concentraţii mari în sânge, traversează membrana peritoneală în soluţia de dializă.

Mai mult de 30% dintre pacienţii din studiile clinice au vârsta mai mare de 65 de ani. Evaluarea rezultatelor obţinute în acest grup nu prezintă diferenţe faţă de restul pacienţilor.

Studiile in vitro şi ex vivo au evidenţiat îmbunătăţirea indicatorilor de biocompatibilitate pentru

PHYSIONEAL 40 comparativ cu soluţiile standard cu tampon lactat. În plus, studiile clinice la un număr limitat de pacienţi cu dureri abdominale la introducerea soluţiei au confirmat anumite beneficii simptomatice. Totuşi, până în prezent nu există date disponibile care să arate că frecvenţa complicaţiilor clinice este redusă sau că utilizarea acestor tipuri de soluţii poate determina beneficii importante pe termen lung.

Glucoza administrată intraperitoneal, electroliţii şi apa sunt absorbite în sânge şi metabolizate pe căile uzuale.

Glucoza este metabolizată (1 g glucoză = 4 kilocalorii sau 17 kilojouli) în CO2 şi H2O.

Nu s-au efectuat studii non-clinice cu PHYSIONEAL 40.

Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.3.

Aminoglicozidele (de exemplu, netilmicina, gentamicina, tobramicina) nu trebuie amestecate cu peniciline datorită incompatibilității chimice.

* Perioada de valabilitate ambalat pentru comercializare:

2 ani.

* * După deschidere/diluare:

Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 ° C pentru: cefazolin (750 mg/l), heparină (2500 UI/L), heparină cu greutate moleculară mică (Innohep 2500 UI/L), netilmycin (60 mg/l) și vancomicină (1000 mg/l).

Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a fost demonstrată timp de 6 ore la 25 ° C pentru insulină (Actrapid 4 UI/L, 10 UI/L, 20 UI/L și 40 UI/L).

Gentamicina (60 mg/l) și tobramicina (60 mg/l) pot fi adăugate dacă soluția este utilizată imediat după adăugarea medicamentului.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu sunt utilizate imediat, timpul și condițiile de stocare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea (etc) nu a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.

Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.

Soluţia pentru dializă peritoneală PHYSIONEAL 40 este sigilată ermetic într-o pungă cu două camere fabricată din film coextrudat (film Clear-Flex) din polipropilenă, poliamidă şi un amestec de polipropilenă,

SEBS şi polietilenă.

Camera superioară este prevăzută cu un port de injecţie pentru adăugarea medicamentelor la soluţia de glucoză şi electroliţi. Camera inferioară este prevăzută cu un sistem de valve pentru conectarea la un set de administrare corespunzător care să permită operaţiunile de dializă.

Conectorul lineo care poate face parte din linia de transfer în formă de Y al pungii twin conţine unguent cu iod povidonă 10,5%

Punga este sigilată în interiorul unui înveliş transparent fabricat din mai multe straturi de copolimeri.

Volumele containerului după reconstituire: 1500 ml (1125 ml soluţie A şi 375 ml soluţie B), 2000 ml (1500 ml soluţie A şi 500 ml soluţie B), 2500 ml (1875 ml soluţie A şi 625 ml soluţie B), 3000 ml (2250 ml soluţie

A şi 750 ml soluţie B), 4500 ml (3375 ml soluţie A şi 1125 ml soluţie B), 5000 ml (3750 ml soluţie A şi 1250 ml soluţie B).

Punga single este o pungă cu două camere (camera mare cu soluţia 'A” şi camera mică cu soluţia 'B”, vezi pct. 2) care se utilizează în Dializa Peritoneală Automată. Punga twin este o pungă cu două camere (camera mare cu soluţia 'A” şi camera mică cu soluţia 'B”, vezi pct. 2) cu un sistem integrat de deconectare plus o pungă goală de drenare care se utilizează în Dializa Peritoneală Continuă Ambulatorie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate:

1,5 l 5 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer 1,5 l 6 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer 1,5 l 5 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer 1,5 l 6 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer 1,5 l 5 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo 1,5 l 6 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo 2,0 l 4 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer 2,0 l 5 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer 2,0 l 4 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer 2,0 l 5 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer 2,0 l 4 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo 2,0 l 5 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo 2,5 l 3 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer 2,5 l 4 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer 2,5 l 3 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer 2,5 l 4 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer 2,5 l 3 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo 2,5 l 4 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo 3,0 l 3 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer 3,0 l 3 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector Luer 3,0 l 3 unităţi pe cutie pungă twin cu două camere Conector lineo 4,5 l 2 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer 5,0 l 2 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer 5,0 l 5,0 l 2 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer + Set DPA HomeChoice cu conector Lineo 5,0 l 5,0 l 2 unităţi pe cutie pungă single cu două camere Conector Luer + Set DPA HomeChoice cu conector Luer + clapetă şi minicap

Pentru detalii referitoare la condiţiile de administrare, vezi pct. 4.2.

* Instrucţiuni detaliate despre procedura de schimb în dializa peritoneală sunt furnizate pacienţilor în cadrul procesului de instruire, în centrul de instruire specializat, înainte de începerea tratamentului la domiciliu.

* După îndepărtarea ambalajului, se rupe imediat sigiliul lung (sigiliul dintre camere) pentru amestecarea celor două soluţii şi se deschide sigiliul SafetyMoon scurt (sigiliul de acces) pentru a permite administrarea soluţiei amestecate. Soluţia pentru dializă peritoneală trebuie administrată în 24 ore după amestecare. Vezi pct. 4.2.

* Medicamentele trebuie adăugate prin portul de injecţie în camera mare înainte de desfacerea sigiliului dintre cele două camere. Compatibilitatea cu alte medicamente trebuie verificată înainte de amestecare şi trebuie luat în considerare pH-ul şi concentraţia în săruri a soluţiei. Medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea oricărui alt medicament.

* Soluţia rămasă neutilizată se aruncă.

În caz de avarie, recipientul trebuie aruncat.

* În soluţie nu se găsesc endotoxine bacteriene.

* Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

*

Vantive Belgium SRL

Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud

Belgia

13019/2020/01-25 13020/2020/01-25 13021/2020/01-25

Data primei autorizări - Octombrie 2014

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2020

Noiembrie 2024