Prospect PHLEBODIA 600mg COMPRIMATE FILMATE
Indicat în: insuficiență venoasă cronică; fragilitate capilară
Cale de administrare: orală
Substanța: diosmină (vasodilatator)
ATC: C05CA03 (Sistemul cardiovascular | Medicația capilarelor | Bioflavonoide)
Poate provoca amețeli sau vertij.
Poate scădea tensiunea arterială și crește riscul de cădere.
Diosmina este un flavonoid natural utilizat în tratamentul afecțiunilor venoase și limfatice. Este frecvent prescrisă pentru ameliorarea simptomelor insuficienței venoase cronice, cum ar fi durerea, senzația de greutate în picioare, edemele (umflăturile) și crampele nocturne. De asemenea, este utilizată în tratamentul hemoroizilor acuti sau cronici.
Diosmina acționează prin creșterea tonusului venos, reducerea fragilității capilarelor și îmbunătățirea drenajului limfatic. Aceasta ajută la reducerea inflamației și la îmbunătățirea circulației sanguine, fiind eficientă în prevenirea stagnării sângelui în venele afectate.
Este utilizată atât ca tratament de lungă durată pentru insuficiența venoasă, cât și ca terapie pe termen scurt pentru crizele hemoroidale acute. Diosmina este adesea combinată cu hesperidina, un alt flavonoid, pentru a spori eficacitatea tratamentului.
Efectele adverse sunt rare și, de obicei, ușoare. Acestea pot include greață, diaree, dureri abdominale sau reacții alergice cutanate. În general, diosmina este bine tolerată de majoritatea pacienților.
Pacienții trebuie să urmeze recomandările medicului privind dozajul și durata tratamentului. Este important să adopte un stil de viață sănătos, care să includă exerciții fizice regulate, evitarea statului prelungit în picioare sau pe scaun și menținerea unei greutăți corporale optime, pentru a sprijini eficiența tratamentului.
Date generale despre PHLEBODIA 600mg
- Substanța: diosmină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-12-2020
- Codul comercial: W65855002
- Concentrație: 600mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE
- Cantitate: 15
- Prezentare produs: cutie x1 blist pvc/al x15 compr film
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru diosmină
Concentrațiile disponibile pentru diosmină
- 1000mg
- 450mg/50mg
- 500mg
- 600mg
Prospect PHLEBODIA 600mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul PHLEBODIA 600mg COMPRIMATE FILMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PHLEBODIA 600 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține diosmină 600 mg.
Excipient cu efect cunoscut: roşu coşenilă A (E124).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, de culoare roz, cu diametrul 13 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
PHLEBODIAeste indicat la adulți ca tratament adjuvant pe termen scurt al simptomelor de insuficienţă venoasă cronică (IVC).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi( ≥ 18 ani):
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi, dimineața înainte de micul dejun.
Copii şi adolescenţiNu sunt disponibile date.
Mod de administrareAdministrare orală
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, alte flavonoide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Conține roşu coşenilă A (E124) care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice sau farmacodinamice privind interacţiunile dintre diosmină și alte medicamente sau dintre diosmină și alimente.
După punerea pe piață nu s-au raportat interacțiuni ale diosminei cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/ fetale (vezi pct. 5.3).
Experiența clinică disponibilă la gravide este prea limitată pentru a exclude riscul și prin urmare, administrarea de diosmină nu este recomandată în timpul sarcinii.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă diosmina se excretă în laptele matern la om.
De aceea, în absența altor informații, acest medicament nu trebuie administrat în timpul alăptării.
FertilitateaStudiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şobolani.
Nu sunt disponibile date clinice despre influența diosminei asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele diosminei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, conform profilului de siguranţă general, diosmina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea reacțiilor adverse după frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); rare (≥1/10000 şi ≤1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Clasificare MedDRA Frecvență Reacție adversă
Tulburări gastrointestinale Frecvente Greață, diaree, dispepsie
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vasoprotectoare, medicaţia capilarelor (capilarotonice); bioflavonoide, cod ATC:
C05CA03
Mecanism de acţiuneLa nivelul venelor
Acest medicament reduce distensibilitatea şi staza venoasă.
La nivelul microcirculaţiei
Acest medicament reduce permeabilitatea şi creşte rezistenţa capilară.
Efecte farmacodinamice:Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care folosesc tehnici obiective şi cantitative pentru investigarea influenței substanţei active asupra hemodinamicii venoase, au confirmat proprietăţile farmacologice ale medicamentului la om.
Activitatea venotonică
Acest medicament creşte tonusul venos și reduce capacitanța, distensibilitatea venelor și staza sângelui:
pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.
Efectul final este o reducere a hipertensiunii venoase la pacienții cu insuficiență venoasă.
Efecte asupra sistemului limfatic
Diosmina stimulează activitatea limfatică, îmbunătățește drenajul la nivelul spațiului interstițial și crește fluxul limfatic. Administrarea dozei zilnice recomandate de diosmină timp de 28 zile poate reduce diametrul capilarelor limfatice și presiunea intralimfatică, îmbunătățind numărul de capilare limfatice funcționale la pacienții cu insuficiență venoasă cronică severă, fără ulcere.
Efecte anti-inflamatorii
Diosmina reduce diverși parametri ai inflamației la nivelul microvascularizației periferice. In vitro și în studiile la animale, diosmina reduce eliberarea diferitelor prostaglandine inflamatorii (PGE2 și PGF2α) și tromboxan A2 (TxA2).
Prin urmare, inhibă adeziunea leucocitelor la peretele vascular și reduce permeabilitatea capilară și rezistența, favorizând astfel întoarcerea venoasă.
Activitatea la nivelul microcirculaţiei
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au indicat o diferenţă semnificativă între diosmină şi placebo. La pacienţii cu semne de fragilitate capilară, tratamentul cu diosmină a crescut rezistenţa capilară și a redus manifestările clinice.
O scădere a permeabilității capilare a fost observată după administrarea dozei zilnice recomandate de diosmină timp de 6 săptămâni, comparativ cu placebo, utilizând tehnica cu albumină marcată cu technețiu sau pletismografia.
Eficacitate şi siguranţă clinicăStudiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat activitatea terapeutică a medicamentului la adulți in cadrul terapiei de scurta durata a simptomelor de insuficienţă venoasă cronică (IVC), ca adjuvant la tratamentul convențional al IVC.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, diosmina este hidrolizată rapid în intestin de flora intestinală și absorbită ca derivat aglicon, diosmetină. Biodisponibilitatea orală este de aproximativ 57,9%.
DistribuţieDiosmetina are un volum de distribuție de 62,1 l, indicând o distribuție largă în țesuturi.
MetabolizareDiosmetina este metabolizată extensiv la acizi fenolici sau la derivați aglicon glucuronoconjugaţi, care se elimină în urină.
Metabolitul găsit în urină este acidul m-hidroxifenilpropionic, care este eliminat în principal în forma sa conjugată. Metaboliții găsiți în cantități mici includ acizi fenolici corespunzători acidului 3-hidroxi-4 metoxibenzoic, acidului 3-metoxi-4-hidroxifenil acetic și acidului 3,4-dihidroxibenzoic.
EliminareTimpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al diosmetinei are o valoare medie de 31,5 ore, variind între 26 și 43 ore. În studiile efectuate cu diosmină marcată radioactiv cu 14C, 34% din doză se regăsește în urină și materiile fecale după 24 ore și aproximativ 86% din doză s-a regăsit în urină și materiile fecale după 48 de ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Acid stearic micronizat
FilmSepifilmTM 002 conține:
Hipromeloză Celuloza microcristalină Macrogol 8 stearat tip I.
SepisperseTM AP5523 Pink conține:
Propilenglicol Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Roşu coşenilă A - lac de aluminiu (E124) Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Opaglos 6000 conține:
Ceară Carnauba Ceară albă de albină Shellac Etanol anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PCV/Al a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 1 blister din PCV/Al cu 15 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .