PHLEBODIA 600mg comprimate filmate prospect medicament

PHLEBODIA 600 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține diosmină 600 mg.

Excipient cu efect cunoscut: roşu coşenilă A (E124).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate rotunde, de culoare roz, cu diametrul 13 mm.

PHLEBODIAeste indicat la adulți ca tratament adjuvant pe termen scurt al simptomelor de insuficienţă venoasă cronică (IVC).

Adulţi( ≥ 18 ani):

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi, dimineața înainte de micul dejun.

Nu sunt disponibile date.

Hipersensibilitate la substanţa activă, alte flavonoide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Conține roşu coşenilă A (E124) care poate provoca reacţii alergice.

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice sau farmacodinamice privind interacţiunile dintre diosmină și alte medicamente sau dintre diosmină și alimente.

După punerea pe piață nu s-au raportat interacțiuni ale diosminei cu alte medicamente.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/ fetale (vezi pct. 5.3).

Experiența clinică disponibilă la gravide este prea limitată pentru a exclude riscul și prin urmare, administrarea de diosmină nu este recomandată în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă diosmina se excretă în laptele matern la om.

De aceea, în absența altor informații, acest medicament nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şobolani.

Nu sunt disponibile date clinice despre influența diosminei asupra fertilității.

Nu s-au efectuat studii privind efectele diosminei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, conform profilului de siguranţă general, diosmina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea reacțiilor adverse după frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); rare (≥1/10000 şi ≤1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasificare MedDRA Frecvență Reacție adversă

Tulburări gastrointestinale Frecvente Greață, diaree, dispepsie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: vasoprotectoare, medicaţia capilarelor (capilarotonice); bioflavonoide, cod ATC:

C05CA03

La nivelul venelor

Acest medicament reduce distensibilitatea şi staza venoasă.

La nivelul microcirculaţiei

Acest medicament reduce permeabilitatea şi creşte rezistenţa capilară.

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care folosesc tehnici obiective şi cantitative pentru investigarea influenței substanţei active asupra hemodinamicii venoase, au confirmat proprietăţile farmacologice ale medicamentului la om.

Activitatea venotonică

Acest medicament creşte tonusul venos și reduce capacitanța, distensibilitatea venelor și staza sângelui:

pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.

Efectul final este o reducere a hipertensiunii venoase la pacienții cu insuficiență venoasă.

Efecte asupra sistemului limfatic

Diosmina stimulează activitatea limfatică, îmbunătățește drenajul la nivelul spațiului interstițial și crește fluxul limfatic. Administrarea dozei zilnice recomandate de diosmină timp de 28 zile poate reduce diametrul capilarelor limfatice și presiunea intralimfatică, îmbunătățind numărul de capilare limfatice funcționale la pacienții cu insuficiență venoasă cronică severă, fără ulcere.

Efecte anti-inflamatorii

Diosmina reduce diverși parametri ai inflamației la nivelul microvascularizației periferice. In vitro și în studiile la animale, diosmina reduce eliberarea diferitelor prostaglandine inflamatorii (PGE2 și PGF2α) și tromboxan A2 (TxA2).

Prin urmare, inhibă adeziunea leucocitelor la peretele vascular și reduce permeabilitatea capilară și rezistența, favorizând astfel întoarcerea venoasă.

Activitatea la nivelul microcirculaţiei

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au indicat o diferenţă semnificativă între diosmină şi placebo. La pacienţii cu semne de fragilitate capilară, tratamentul cu diosmină a crescut rezistenţa capilară și a redus manifestările clinice.

O scădere a permeabilității capilare a fost observată după administrarea dozei zilnice recomandate de diosmină timp de 6 săptămâni, comparativ cu placebo, utilizând tehnica cu albumină marcată cu technețiu sau pletismografia.

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat activitatea terapeutică a medicamentului la adulți in cadrul terapiei de scurta durata a simptomelor de insuficienţă venoasă cronică (IVC), ca adjuvant la tratamentul convențional al IVC.

După administrarea orală, diosmina este hidrolizată rapid în intestin de flora intestinală și absorbită ca derivat aglicon, diosmetină. Biodisponibilitatea orală este de aproximativ 57,9%.

Diosmetina are un volum de distribuție de 62,1 l, indicând o distribuție largă în țesuturi.

Diosmetina este metabolizată extensiv la acizi fenolici sau la derivați aglicon glucuronoconjugaţi, care se elimină în urină.

Metabolitul găsit în urină este acidul m-hidroxifenilpropionic, care este eliminat în principal în forma sa conjugată. Metaboliții găsiți în cantități mici includ acizi fenolici corespunzători acidului 3-hidroxi-4 metoxibenzoic, acidului 3-metoxi-4-hidroxifenil acetic și acidului 3,4-dihidroxibenzoic.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al diosmetinei are o valoare medie de 31,5 ore, variind între 26 și 43 ore. În studiile efectuate cu diosmină marcată radioactiv cu 14C, 34% din doză se regăsește în urină și materiile fecale după 24 ore și aproximativ 86% din doză s-a regăsit în urină și materiile fecale după 48 de ore.

Nu este cazul.

Celuloză microcristalină

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Acid stearic micronizat

SepifilmTM 002 conține:

Hipromeloză Celuloza microcristalină Macrogol 8 stearat tip I.

SepisperseTM AP5523 Pink conține:

Propilenglicol Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Roşu coşenilă A - lac de aluminiu (E124) Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)

Opaglos 6000 conține:

Ceară Carnauba Ceară albă de albină Shellac Etanol anhidru

Nu este cazul.

5 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Cutie cu 2 blistere din PCV/Al a câte 15 comprimate filmate.

Cutie cu 1 blister din PCV/Al cu 15 comprimate filmate.

Fără cerinţe speciale.

LABORATOIRES INNOTHERA 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil

Franta

10155/2017/01-02

Data primei autorizări: August 2017

Februarie, 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .