PHARMATEX 18.9mg ovule prospect medicament

Pharmatex 18,9 mg ovule

Fiecare ovul conţine clorură de benzalconiu 18,9 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Ovul

Ovule de culoare albă până la alb-gălbuie, de formă cilindrică, cu cap conic.

Contracepţie locală: această metodă reduce considerabil riscul de sarcină, dar nu îl elimină total. Această metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în mod special:

- când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu dispozitiv intrauterin (DIU);

- după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauzei;

- când este nevoie de contracepţie episodică;

- în cazul utilizării contracepţiei orale, în cazul în care s-a omis sau s-a întârziat administrarea unei doze; în acest caz se recomandă asocierea celor două metode de contracepţie în intervalul rămas până la apariţia sângerării menstruale.

- în asociere cu contracepţia locală prin DIU, în special în timpul administrării regulate a anumitor medicamente, cum ar fi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Se introduce un ovul Pharmatex 18,9 mg cât mai profund în vagin cu 5 minute înainte de raportul sexual.

Aplicarea este favorizată de clinostatism. Se aşteaptă topirea completă pentru ca substanţa activă să fie eliberată în totalitate.

În caz de raporturi sexuale repetate, se introduce un alt ovul Pharmatex 18,9 mg.

Protecţia contraceptivă este asigurată timp de 4 ore.

Toaleta externă efectuată imediat după raportul sexual se va face doar cu apă (fără săpun).

Hipersensibilitate la clorură de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Eficacitatea contraceptivă depinde în mod esenţial de utilizarea corectă.

Este necesar să se respecte următoarele recomandări:

- introducerea sistematică a câte unui ovul Pharamatex 18,9 mg înainte de fiecare raport sexual, indiferent de peroada ciclului.

- evitarea oricărei spălări sau irigaţii vaginale cu săpun înainte sau după raportul sexual, deoarece săpunul (chiar urme), distruge substanţa acivă. Este posibilă doar toaleta externă cu apă;

- datorită conţinutului în clorură de benzalconiu, se recomandă întreruperea administrării medicamentului în cazul apariţiei sau agravării unei leziuni genitale.

Dacă este necesară administrarea unui alt tratament pe cale vaginală, se recomandă a se (re)începe contracepţia cu Pharamtex 18,9 mg după terminarea tratamentului.

- medicamente administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local pe cale vaginală poate inactiva contraceptivul local;

- săpun: acest spermicid este distrus de săpunuri. Trebuie evitate irigaţiile vaginale cu săpun înainte sau după raporturile sexuale.

Nu a fost raportat niciun efect toxic legat de folosirea acestui produs în timpul sarcinii.

Deoarece substanţa activă este absorbită foarte puţin, utilizarea acestui medicament este posibilă în timpul alăptării.

Pharmatex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reactii adverse rare ( care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 )

* mâncărime, senzatie de arsura sau iritație locala aparute la unul sau la ambii

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):

- pot să apară reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică : contraceptive locale, contraceptive intravaginale, codul ATC: G02BB.

Clorura de benzalconiu este o substanţă spermicidă şi antiseptică.

Substanţa activă poate produce ruptura membranei spermatozoidului. Distrugerea spermatozoidului are loc în doi timpi: iniţial se distruge flagelul, apoi capul.

Eficacitatea clinică se evaluează cu ajutorul indicelui de eficacitate Pearl corectat, care este mai mic decât 1 dacă produsul este utilizat corect. Eşecurile sunt datorate în majoritate folosirii incorecte.

Eficacitatea depinde de înţelegerea indicaţiilor şi de precizia recomandărilor înainte de prescriere.

Flora saprofită nu este modificată. Bacilul Doderlein nu este afectat.

După administrarea ovulelor, clorura de benzalconiu se absoarbe foarte puţin prin mucoasa vaginală.

Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene.

Hidroxipropilceluloză

Gliceride solide semisintetice (Witepsol S51)

Săpunuri

Un studiu de compatibilitate între Pharmatex şi latex din diverse mărci de prezervative nu a arătat degradarea caracteristicilor fizice ale prezervativelor testate.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 folii termosudate (transparentă, respectiv albă) din PVC/PEJD a câte 5 ovule.

Se scoate ovulul din folia termosudată şi se introduce cu degetul arătător cât mai adânc în vagin înainte de fiecare raport sexual. Este mai uşor să se introducă ovulul în clinostatism. Ovulul se topeşte în 5 minute şi realizează protecţie contraceptivă timp de 4 ore.

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil

Franţa

11462/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2019

Februarie 2019