Prospect PHARMATEX 18.9mg CAPSULE MOI VAGINALE
Indicat în: antisepsie locală
Cale de administrare: vaginală
Substanța: clorură de benzalconiu (antiseptic)
ATC: G02BBN2 (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Contraceptive pentru utilizare topică | Contraceptive intravaginale)
Clorură de benzalconiu este un compus cu proprietăți antiseptice și dezinfectante, utilizat frecvent în soluții oftalmice, produse de curățare și dezinfectanți. Acesta acționează prin distrugerea membranelor celulare ale microorganismelor, având efect bactericid și fungicid.
Medicamentul este utilizat topic, conform indicațiilor medicului sau instrucțiunilor produsului. Este important să se evite contactul cu mucoasele sensibile sau ingestia accidentală.
Efectele secundare frecvente includ iritație locală, senzație de arsură sau uscăciune. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe sau sensibilitate crescută la lumină.
Clorură de benzalconiu trebuie utilizat cu precauție la femeile însărcinate sau care alăptează. Pacienții trebuie să informeze medicul despre orice alte produse utilizate pentru a evita interacțiunile sau iritațiile suplimentare.
Date generale despre PHARMATEX 18.9mg
- Substanța: clorură de benzalconiu
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W13881001
- Concentrație: 18.9mg
- Forma farmaceutică: CAPSULE MOI VAGINALE
- Cantitate: 6
- Prezentare produs: cutie x1 blist x6 caps moi vag
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru clorură de benzalconiu
Concentrațiile disponibile pentru clorură de benzalconiu
- 0.2%
- 1.2%
- 18.9mg
- 20mg
Prospect PHARMATEX 18.9mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul PHARMATEX 18.9mg CAPSULE MOI VAGINALE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pharmatex 18,9 mg capsule moi vaginale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă vaginală moale conţine clorură de benzalconiu 18,9 mg sub formă de soluţie apoasă de clorură de benzalconiu 50% m/v 37,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă vaginală moale
Capsule moi, translucide, de culoare bej, care conțin o masă omogenă de culoare bej-deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepţie locală: această metodă reduce considerabil riscul de sarcină, dar nu îl elimină total.
Această metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în mod special:
- când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu dispozitiv intrauterin (DIU);
- după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauzei;
- când este nevoie de contracepţie episodică;
- în cazul folosirii contracepţiei orale, în cazul în care s-a omis sau s-a întârziat administrarea unei doze; în acest caz se recomandă asocierea celor două metode de contracepţie în intervalul rămas până la apariţia sângerării menstruale.
- în asociere cu contracepţia locală prin DIU, în special în timpul administrării regulate a anumitor medicamente, cum ar fi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
4.2 Doze şi mod de administrare
Se recomandă utilizarea sistematică înaintea fiecărui raport sexual, indiferent de perioada ciclului menstrual.
În decubit dorsal, se introduce capsula vaginală în profunzime în vagin, cu 10 minute înainte de raportul sexual, ceea ce permite dizolvarea sa completă şi eliberarea în totalitate a substanţei active.
În cazul raporturilor repetate, se va administra de fiecare dată altă capsulă.
Protecţia este asigurată pe o perioadă de 4 ore.
Toaleta externă efectuată imediat după raportul sexual se va face doar cu apă (fără săpun).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorură de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomanda administrarea acestui medicament în asociere cu:
- medicamentele administrate pe cale vaginală (antifungice, antitrichomonas, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, produse cu administrare locală ce conţin estrogeni).
Eficacitatea acestei metode de contracepţie locală este inferioară celorlalte metode, precum contracepţia orală, steriletul, diafragma şi prezervativul.
Eficacitatea contraceptivă depinde în mod esenţial de o utilizare corectă. Prin urmare, este important să se explice precis pacientei modul de utilizare corectă pentru buna înţelegere a acţiunii medicamentului.
Acest tip de contracepţie trebuie evitat de către toate persoanele care nu pot înţelege sau accepta acest tip de contracepţie.
Daca acest tip de contracepţie este utilizat în cazul uitării sau întârzierii administrării unei pilule contraceptive, se recomandă să se explice din nou pacientei necesitatea de a continua contracepţia orală obişnuită.
Este necesară respectarea următoarelor recomandări:
- introducerea sistematică a unei capsule în profunzimea vaginului înaintea raporturilor sexuale, indiferent de perioada ciclului menstrual;
- interzicerea spălării cu săpun înainte sau după raport, deoarece apa cu săpun, chiar în cantitate neglijabilă, distruge substanţa activă. Se recomandă numai o toaletă externă cu apă curată, pentru ambii parteneri;
- întreruperea administrării în cazul apariţiei sau unei agravări a unei leziuni genitale;
- în cazul tratamentului administrat pe cale vaginală, aşteptaţi sfârşitul tratamentului pentru a administra acest medicament. În acest caz trebuie utilizat un alt mod de contracepţie.
Nu există nici o dovadă a acţiunii medicamentului în prevenirea bolilor cu transmitere pe cale sexuală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
- medicamente administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local pe cale vaginală poate inactiva contraceptivul local;
- săpun: acest spermicid este distrus de săpunuri. Trebuie evitate irigaţiile vaginale cu săpun înainte sau după raporturile sexuale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În clinică, studiile epidemiologice nu au pus în evidenţa efecte teratogene provocate de utilizarea întâmplătoare a acestui spermicid la începutul sarcinii.
Există posibilitatea trecerii unor cantităţi neglijabile în laptele matern, fără a avea însă consecinţe cunoscute. Alăptarea este posibilă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pharmatex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reactii adverse rare ( care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 )
* mâncărime, senzatie de arsura sau iritație locala aparute la unul sau la ambii parteneri
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):
* pot să apară reacţii alergice
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : contraceptive locale, contraceptive intravaginale, codul ATC: G02BB.
Clorura de benzalconiu este o substanţă spermicidă şi antiseptică.
Substanţa activă poate produce ruptura membranei spermatozoidului. Distrugerea spermatozoidului are loc în doi timpi: iniţial se distruge flagelul, apoi capul.
Eficacitatea metodei variază în funcţie de rigoarea cu care sunt respectate recomandările de utilizare.
Nu se produc modificari ale florei saprofite. Bacilul Döderlein nu este influenţat.
Conform datelor experimentale, clorura de benzalconiu are şi o acţiune antiseptică.
In vitro : produsul este activ pe un anumit număr de agenţi infecţiosi resposabili pentru bolile transmisibile pe cale sexuală, în special : gonococi, chlamydii, herpes virus tip 2, VIH,
Trichomonas vaginalis, stafilococ auriu. Nu acţionează asupra micoplasmelor şi are acţiune slabă asupra Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi şi Treponema pallidum.
In vivo : există elemente care produc o posibilă activitate în prevenirea anumitor boli transmisibile pe cale sexuală, fără a avea certitudinea acestei acţiuni.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea capsulelor vaginale moi, clorura de benzalconiu se absoarbe foarte puţin prin mucoasa vaginală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dimeticonă 1000
Dioxid de siliciu coloidal
Hidroxipropilceluloză 7-Gliceril cocoat de macrogol
Macrogol 400.
CapsulăGelatină
Glicerină.
6.2 Incompatibilităţi
Săpunuri
Un studiu de compatibilitate între capsulă şi latex, realizat cu prezervative de diverse mărci, nu a evidenţiat degradări ale caracteristicilor fizice şi mecanice ale prezervativelor testate.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 capsule vaginale moi.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2019