PHARMATEX 1.2% cremă vaginală prospect medicament

Pharmatex 12 mg/g cremă vaginală

Fiecare gram cremă vaginală conţin clorură de benzalconiu 12 mg sub formă de soluţie apoasă 50 %, 24 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă vaginală

Cremă moale, de culoare albă cu miros de lavandă.

Contracepţie locală: această metodă reduce considerabil riscul de sarcină, dar nu îl elimină total. Această metodă de contracepţie se adresează femeilor de vârstă fertilă şi în mod special:

- când există o contraindicaţie temporară sau definitivă pentru contracepţia orală sau cu dispozitiv intrauterin (DIU);

- după naştere, în timpul alăptării sau pre-menopauzei;

- când este nevoie de contracepţie episodică;

- în cazul folosirii contracepţiei orale, în cazul în care s-a omis sau s-a întârziat administrarea unei doze; în acest caz se recomandă asocierea celor două metode de contracepţie în intervalul rămas până la apariţia sângerării menstruale.

- în asociere cu contracepţia locală prin DIU, în special în timpul administrării regulate a anumitor medicamente, cum ar fi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Se introduce crema vaginală cât mai profund în vagin cu ajutorul aplicatorului.

Aplicarea este favorizată de clinostatism.

Protecţia este imediată şi durează cel puţin 10 ore.

În caz de raporturi sexuale repetate, este necesară readministrarea cremei vaginale.

Toaleta externă efectuată inainte sau imediat după raportul sexual se va face doar cu apă (fără săpun) pentru ambii parteneri.

Hipersensibilitate la clorură de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

Eficacitatea contraceptivă depinde în mod esenţial de folosirea corectă.

Este necesar să se respecte următoarele recomandări:

- folosirea sistematică înainte de fiecare raport sexual, indiferent de perioada ciclului.

- evitarea oricărei spălături sau irigaţii vaginale cu săpun înainte sau după raportul sexual, deoarece săpunul (chiar urme) distruge substanţa activă. Este posibilă doar toaleta externă cu apă;

- datorită conţinutului în clorură de benzalconiu, se recomandă întreruperea administrării în cazul apariţiei sau agravării unei leziuni genitale.

Dacă este necesară administrarea unui alt medicament pe cale vaginală, se recomandă a se (re)începe contracepţia cu Pharmatex cremă după terminarea tratamentului.

- medicamente administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local pe cale vaginală poate inactiva contraceptivul local;

- săpun: acest spermicid este distrus de săpunuri. Trebuie evitate irigaţiile vaginale cu săpun înainte sau după raporturile sexuale.

Nu a fost raportat niciun efect toxic legat de folosirea acestui medicament în timpul sarcinii.

Deoarece substanţa activă este absorbită foarte puţin, administrarea este posibilă în timpul alăptării.

Pharmatex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reactii adverse rare ( care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 )

* mâncărime, senzatie de arsura sau iritație locala aparute la unul sau la ambii

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile): * pot să apară reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică : contraceptive locale, contraceptive intravaginale, codul ATC: G02BB.

Clorura de benzalconiu este o substanţă spermicidă şi antiseptică.

Substanţa activă poate produce ruptura membranei spermatozoidului. Distrugerea spermatozoidului are loc în doi timpi: iniţial se distruge flagelul, apoi capul.

Eficacitatea clinică se evaluează cu ajutorul indicelui de eficacitate Pearl corectat, care este mai mic decât 1 dacă produsul este utilizat corect. Eşecurile sunt datorate în majoritate folosirii incorecte.

Eficacitatea depinde de înţelegerea indicaţiilor şi de precizia recomandărilor înainte de prescriere.

Flora saprofită nu este modificată. Bacilul Doderlein nu este afectat.

Nu sunt disponibile.

Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene.

Acid citric anhidru

Fosfat disodic dodecahidrat

Stearat de macrogol 300 şi 1500

Etilenglicol (Téfose 63)

Ulei de lavandă

Apă purificată.

Săpunuri

Un studiu de compatibilitate între Pharmatex şi latex din diverse mărci de prezervative nu a arătat degradarea caracteristicilor fizice ale prezervativelor testate.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub de aluminiu a 72 g cremă vaginală şi aplicator din polietilenă de joasă densitate.

Crema vaginală se foloseşte înainte de fiecare raport sexual. Se fixează aplicatorul la capătul tubului. Se umple aplicatorul cu cremă vaginală până la linia marcată, fără a lăsa bule de aer în interior. Se separă tubul de aplicator, se introduce cât mai adânc posibil în cavitatea vaginală şi se împinge încet pistonul pentru a aplica crema vaginală. Se scoate aplicatorul. Aplicarea este favorizată de clinostatism.

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil

Franţa

11461/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2019

Februarie 2019