Prospect PERSEVAL drajeuri

PERSEVAL drajeuri

Extract uscat din rădăcină de valeriană (3-6:1)

Fiecare drajeu conţine extract (sub formă de extract uscat) din Valeriana officinalis L., radix (rădăcină de valeriană) (3-6:1) 445 mg.

Solvent de extracţie: etanol 70%, v/v.

Excipient cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) 95,6 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeu

Drajeuri rotunde, convexe, de culoare albă cu diametrul de 12 mm.

Medicament din plante utilizat pentru ameliorarea tulburărilor de somn şi tensiunii nervoase uşoare.

Perseval este indicat la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, adulţi și vârstnici.

Adolescenţi cu vârsta peste12 ani, adulţi şi vârstnici

Pentru ameliorarea formelor ușoare de tensiune nervoasă:1 drajeu de 3 ori pe zi.

Pentru ameliorarea tulburărilor de somn: 1 drajeu administrat cu ½ - 1 oră înainte de culcare, împreună cu o doză administrată pe parcursul serii, dacă este necesar.

Doza maximă zilnică: 4 drajeuri

Durata de administare

Din cauză că eficacitatea rădăcinii de valeriană devine manifestă treptat, , medicamentul nu este potrivit pentru tratamentul simptomatologiei acute de tensiune nervoasă uşoară sau tulburărilor de somn. Pentru cel mai bun efect al tratamentului, se recomandă utilizarea continuă pe parcursul a 2-4 săptămâni.

Dacă simptomele persistă sau se agravează după 2 săptămâni de administrare continuă, pacientul trebuie să se adreseze unui medic.

Siguranța și eficacitatea drajeurilor cu valeriană nu este stabilită la copii cu vârsta sub 12 ani. Nu sunt date disponibile.

Pentru administrare orală.

Drajeurile trebuie luate cu o cantitatea suficientă de lichid rece (de preferat un pahar cu apă rece).

Drajeurile trebuie înghiţite întregi, adică nu trebuie sparte sau mestecate, din cauza mirosului şi gustului neplăcut al extractului de valeriană.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Perseval conţine zahăr (95,6 mg per drajeu). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza datelor insuficiente.

Sunt disponibile doar date limitate cu privire la interacţiunile farmacologice cu alte medicamente.

Nu s-au observat interacţiuni relevante clinic cu medicamentele metabolizate prin intermediul CYP2D6,

CYP3A4/5, CYP1A2 sau CYP2E1.

Asocierea cu sedative de sinteză necesită consult şi supraveghere medicală.

Datele privind siguranţa administrării de valeriană la femeile gravide nu există sau sunt limitate.

Studiile la animale cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu sunt suficiente (vezi pct.5.3).

Perseval nu este recomandat în cursul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă substanţele din compoziţia valerianei sau metaboliţii acesteia sunt excretaţi în lapte la om. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari.

Perseval nu trebuie administrat pe parcursul alăptării.

Nu există date cu privire la efectele Perseval asupra fertilităţii la femei şi bărbaţi.

Perseval poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii afectaţi nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

a) Sumarul profilului de siguranţă

După ingerarea preparatelor cu extract de rădăcină de valeriană, pot să apară simptome gastro-intestinale (de exemplu, greaţă, crampe abdominale). Nu se cunoaşte frecvenţa acestora.

Dacă apar alte reacţii adverse, nemenţionate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.

b) Lista reacţiilor adverse

Frecvenţele sunt definite după cum urmează

Foarte frecvente: ≥1/10

Frecvente: ≥1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100

Rare: ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare: <1/10000

Cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări gastro- Frecvenţă necunoscută. intestinale

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicalehttp://www.anm.ro.

Ingestia unor doze de aproximativ 20 g de rădăcină de valeriană a determinat simptome uşoare (fatigabilitate, crampe abdominale, constricţie toracică, stare confuzională, tremurături ale mâinilor şi midriază), care au dispărut în decurs de 24 de ore. Dacă apar simptome, tratamentul trebuie să fie suportiv.

Grupa farmacoterapeutică: hipnotice şi sedative, codul ATC:N05CM09.

Efectul sedativ al preparatelor din rădăcină de valeriană, cunoscut empiric de mult timp, a fost confirmat de teste preclinice şi de studii clinice controlate. Administrarea orală de extract uscat din rădăcină de valeriană preparat cu etanol/apă (etanol maxim 70%, v/v), în dozele recomandate, a demonstrat reducerea perioadei în care se instalează somnul şi îmbunătăţirea calităţii somnului.

Aceste efecte nu se pot atribui cu certitudine niciunuia dintre componentele cunoscute ale rădăcinii de valeriană. Au fost identificate mai multe mecanisme de acţiune pentru diverse componente ale rădăcinii de valeriană (sesquiterpenoide, lignani, flavonoide), care ar putea contribui la instalarea efectului clinic, acestea incluzând interacţiuni cu sistemul GABA, efect agonist la nivelul receptorilor adenozinici A1şi legarea de receptorii 5-HT1A.

Nu sunt disponibile date.

În studiile de toxicitate acută şi studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate cu o durată d e4-8 săptămâni, extractele cu etanol şi uleiul esenţial din rădăcină devaleriană au prezentat o toxicitate redusă la rozătoare.

În cadrul testului de mutagenitate AMES efectuat pentru extractul uscat (EUR 3-6:1), solventul de extracţie - etanol 70% (v/v) nu a prezentat niciun grad de nocivitate.

Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi carcinogenitatea.

Nucleul drajeului:

Maltodextrină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu precipitat

Talc

Sucroză (Zahăr)

Carbonat de calciu (E 170)

Gumă arabică

Dioxid de titan (E 171)

Shellac

Caolin greu

Ulei rafinat de ricin

Macrogol 6000

Nu este cazul.

24 luni

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

Drajeurile sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Al.

Mărimi de ambalaj - cutii cu 15, 30, 45 şi 60 drajeuri.

Este posibil ca un toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. Sandoz S.R.L.,

Str. Livezeni Nr.7A, 540472 Târgu Mureş,

România

9241/2016/01-04

Data primei autorizări - August 2016

August 2016