Conținutul prospectului pentru medicamentul PERMAZOLE 100mg / 5ml SUSPENSIE ORALĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Permazole 100 mg/5 ml suspensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

5 ml suspensie orală conţin mebendazol 100 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol 70% (E 420) , 1250 mg, p-Hidroxibenzoat de n-propil sodic (E 217) 2,5 mg, p-hidroxibenzoat de metil sodic (E 218) 5 mg şi metabisulfit de sodiu (E 223) 4,6 mg per 5 ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală

Suspensie omogenă, de culoare alb-gălbui, cu miros de banane.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Permazole este indicat în tratamentul infestărilor intestinale simple sau mixte cu următorii paraziţi:

Enterobius vermicularis;

Trichuris trichiura;

Ascaris lumbricoides;

Ankylostoma duodenale;

Necator americanus.

Nu există date care să sugereze că Permazole, suspensie orală, este eficace în tratamentul cisticercozei.

4.2 Doze şi mod de administrare

Cale de administrare: Orală

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani

În cazul infestării cu Enterobius vermicularis doza recomandată este de 100 mg mebendazol (5 ml suspensie orală Permazole), în priză unică; doza se poate repeta, dacă se suspectează reinfecţia, după 2 săptămâni. Se recomandă ca toţi membrii familiei să fie trataţi în acelaşi timp.

În cazul infestării simple şi mixte cu Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale, Necator americanus doza recomandată este de 200 mg mebendazol (10 ml suspensie orală

Permazole) pe zi, administrată în 2 prize, dimineaţa şi seara, 3 zile consecutiv.

Vârstnici

Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi.

Se recomandă respectarea normelor de igienă pentru prevenirea reinfestării.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la mebendazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Sarcină.
Copii cu vârsta sub 2 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Permazole nu este recomandat la copii sub 2 ani.

Un studiu caz control asupra unei singure apariţii a sindromului Stevens-Johnson (necroliză epidermică toxică) a sugerat că acest sindrom se poate datora asocierii între metronidazol şi mebendazol. Deşi nu există date suplimentare despre această posibilă interacţiune, utilizarea concomitentă de metronidazol şi mebendazol trebuie evitată.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă, mebendazolul trebuie utilizat cu prudenţă.

Deoarece medicamentul conţine sorbitol (E 420) pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. .

Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) și ingestie alimentară de fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare.

Conținutul de sorbitol (E 420) din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.

Datorită prezenţei parahidroxibenzoaţilor, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Deoarece medicamentul conţine metabisulfit de sodiu (E 223), poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Anticonvulsivantele cum sunt carbamazepina şi fenitoina pot creşte metabolizarea mebendazolului.

Cimetidina administrată concomitent poate inhiba metabolizarea hepatică a mebendazolului având ca rezultat o creştere a concentraţiei plasmatice a acestuia.

Tratamentul mebendazol în asociere cu metronidazol trebuie evitat (vezi pct. 4.4).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Permazole este contraindicat în timpul sarcinii deoarece există risc de apartiţie a malformaţiilor fetale.

Pacientele care ar putea fi gravide nu trebuie să urmeze acest tratament.

Alăptare

Nu se cunoaşte dacă mebendazolul este excretat în laptele matern. Femeile care alăptează trebuie fie să întrerupă alăptarea fie să întrerupă tratamentul cu Permazole.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Permazole nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În majoritatea cazurilor, reacţiile adverse la Permazole au fost minore. Pacienţii cu infestare parazitară de proporţii mari, atunci când sunt trataţi cu Permazole, pot avea diaree şi dureri abdominale.

Reacţiile adverse sunt clasifícate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: neutropenie*.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: hipersensibilitate (inclusiv reacţie anafilactică şi anafilactoidă)*.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: convulsii*, ameţeli**

Tulburări gastrointestinale

Frecvente: durere abdominală**

Mai puţin frecvente: disconfort abdominal**, diaree**, flatulenţă**

Tulburări hepatobiliare

Rare : hepatită*, teste funcţionale hepatice anormale*

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: necroliză epidermică toxică*, sindrom Stevens-Johnson* (vezi pct. 4.4), exantem*, edem angioneurotic*, urticarie*, rash**, alopecie*.

* Reacţii adverse care nu au fost observate în studiile clinice sau epidemiologice

** Reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

La pacienţii trataţi cu doze semnificativ mai mari decât cele recomandate sau pentru durată mai mare de timp pot fi înregistrate rar următoarele reacţii adverse : alopecie, tulburări reversibile ale funcţiei hepatice, hepatită, agranulocitoză, neutropenie şi glomerulonefrită. Cu excepţia agranulocitozei şi glomerulonefritei, acestea au fost raportate şi la pacienţii trataţi cu doze recomandate (vezi şi pct. 4.8).

Simptome

In cazul unui supradozaj accidental, pot aparea crampe abdominale, greaţă, vărsături şi diaree.

Tratament

Nu există un antidot specific. În prima oră după ingestie se poate efectua lavaj gastric. Dacă se consideră necesar, poate fi administrat cărbune activat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice; antinematode; derivaţi de benzimidazol, codul

ATC:P02CA01.

Mebendazolul este un derivat benzimidazolic cu proprietăţi antihelmintice cu spectru larg. Este activ pe nematode: Trichiuris trichiuria. Ankylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis.

Mecanismul de acţiune

Inhibă ireversibil şi selectiv procesul de captare a glucozei în larvele şi formele adulte de viermi ceea ce scade cantitatea de glicogen, fapt ce împiedică formarea de ATP, cu degenerarea citotoxică a microtubulilor şi dezorganizare celulară.

Nu există dovezi că mebendazol este eficient în tratamentul cisticercozei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală mebendazolul se absoarbe în proporţie foarte mică (5 — 10%). La doza antihelmíntica recomandată, biodisponibilitatea mebendazolului este scăzută datorită metabolizării crescute la primul pasaj şi solubilităţii mici. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 90%.

După administrare orală timpul de înjumătăţire a fost de 0,93 ore. Absorbţia dozei a fost aproape completă dar biodisponibilitatea mică indică un prim pasaj crescut. La doze terapeutice concentraţia plasmatică este foarte greu de determinat.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Sorbitol 70% (E 420)

Glicerol

Sorbat de potasiu

Propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217)

Metil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 218)

Zaharină sodică (E 954)

Aromă de banane

Carmeloză sodică

Metabisulfit de sodiu (E 223)

Acid citric anhidru

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 5 ani

Medicamentul după prima deschidere: 28 zile

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu:

- un flacon din sticlă brună, de clasa hidrolitică III, închis cu capac din aluminiu, căptușit cu polietilenă; flaconul conține 30 ml suspensie orală;

- o măsură dozatoare din PEJD, gradată la 5 ml.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

E.I.P.I.CO MED S.R.L.

B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc.1, ap 9

Sector 4, Bucureşti

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11745/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2019

Prospect PERMAZOLE 100mg / 5ml SUSPENSIE ORALĂ

Date generale despre PERMAZOLE 100mg / 5ml

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Forme farmaceutice disponibile pentru mebendazol

Concentrațiile disponibile pentru mebendazol