PERITOL 4mg comprimate prospect medicament

Peritol 4 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ciproheptadină 4 mg (sub formă de clorhidrat de ciproheptadină sesquihidrat 4,3 mg).

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 128 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat.

Comprimate rotunde, aplatizate, de culoare albă până la alb-gri, fără miros sau aproape fără miros, cu diametrul de 8 mm, având o linie mediană pe o parte și inscropționat 'PERITOL' pe cealaltă parte.

Afecţiuni alergice şi prurit de diverse etiologii cum sunt urticaria acută sau cronică, edem angioneurotic, erupţie medicamentoasă, eczemă, dermatită eczematoasă, dermatită de contact, neurodermatită, rinită alergică, rinită vasomotorie, boala serului şi înţepături de insecte.

Sindrom carcinoid (tratament simptomatic).

Cefalee de origine vasculară (tratamentul migrenei şi cefalgia histaminică).

Creşterea apetitului alimentar şi a condiţiei fizice generale la pacienţii emaciaţi şi la cei care prezintă lipsa apetitului alimentar de diferite etiologii (anorexie nervoasă, anorexie idiopatică, stare post-infecţioasă, boli cronice, convalescenţă, stare de epuizare).

Doza trebuie stabilită în funcţie de de răspunsul terapeutic individual. Efectul terapeutic al unei singure doze este de 4-6 ore.

Doza recomandată este de 4-20 mg ciproheptadină (1-5 comprimate Peritol), majoritatea pacienţilor necesitând 12-16 mg ciprohepatdină (1 comprimat Peritol, de 3-4 ori pe zi).

Doza iniţială recomandată este de 1 comprimat Peritol, de 3 ori pe zi.

Urticarie cronică

Pentru această indicaţie se va utiliza altă formulare (sirop).

Migrenă acută

Doza recomandată este de 4 mg pe zi. Dacă migrena persistă doza de 4 mg ciproheptadină (1 comprimat Peritol) poate fi repetată după 30 minute. Doza totală administrată pe parcursul a 4-6 ore nu trebuie să depăşească 8 mg ciproheptadină.

Tratamentul de întreţinere pentru migrenă

Doza recomandată este de 12 mg ciproheptadină pe zi (1 comprimat Peritol administrat de 3 ori pe zi).

Doza maximă zilnică pentru adulţi este de 20 mg.

Nu se recomandă administrarea Peritol comprimate la pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani), debilitaţi, deoarece aceştia sunt mai predispuşi la apariţia reacţiilor adverse ale antihistaminicelor (ameţeli, somnolenţă hipotensiune arterială) (vezi pct. 4.4).

Nu se recomandă administrarea Peritol comprimate la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea la acest grup de vârstă.

La copii cu vârsta peste 2 ani doza zilnică recomandată este de 0,25 mg/kg corp şi zi sau 8 mg/m².

La copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 ani se recomandă administrarea altor forme farmaceutice (sirop).

Copii cu vârsta cuprinsă între 7-14 ani

Doza zilnică este de 8-12 mg (1 comprimat administrat de 2-3 ori pe zi). Dacă este necesară o doză suplimentară aceasta trebuie administrată seara înainte de culcare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 16 mg.

La pacienţi cu insuficienţă hepatică poate fi necesară scăderea dozei, deoarece metabolizarea substanţei active poate fi scăzută în afecţiuni hepatice.

La pacienţi cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea sau chiar scăderea dozei, deoarece majoritatea dozei administrate este eliminată prin urină.

Pentru o acţiune terapeutică continuă este necesară administrarea divizată a dozelor, în general de trei ori pe zi, sau de cîte ori este nevoie pentru a avea concentraţia necesară constantă.

Administrarea primei doze este recomandat să se facă seara, după masă, având în vedere efectul sedativ care poate să apară în special la începutul tratamentului.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Criză de astm bronşic,

Glaucom

Ulcer peptic, stenoză pilorică,

Retenţie urinară legată de tulburări uretroprostatice (de exemplu hipertrofie de prostată, obstrucţie a vezicii urinare),

Tratament în asociere cu inhibitori MAO,

Alăptare (vezi pct. 4.6),

Vârstnici debilitaţi (cu vârsta peste 65 ani), pacienţi cu incapacitate funcţională,

Nou-născuţi sau prematuri.

Antihistaminicele nu trebuie administrate pentru tratamentul simptomelor tractului respirator inferior, incluzând criza acută de astm bronşic.

Antihistaminicele pot diminua vigilenţa mentală; în mod paradoxal la copii pot determina excitaţie nervoasă.

Nu se recomandă administrarea Peritol comprimate la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu sunt date suficiente privind eficacitatea şi siguranţa (vezi pct. 4.2).

Ciproheptadina are efect anticolinergic, de aceea trebuie administrată cu precauţie în :

- Astm bronşic în antecedente

- Presiune intraoculară crescută

- Hipertiroidie

- Tulburări cardiovasculare

- Hipertensiune arterială

Alcoolul etilic poate creşte efectul sedativ al antihistaminicelor la nivelul SNC, de aceea este contraindicat consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Peritol (vezi pct. 4.5).

Rar, în tratamentul de lungă durată, antihistaminicele pot determina tulburări hematopoietice (leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie hemolitică). Trebuie efectuată hemoleucograma în cazul în care în timpul tratamentului apare febră, faringită, leziuni la nivelul mucoasei bucale, paloare, icter, oboseală, dispnee, eritem sau hematoame de etiologie necunoscută, sângerări neobişnuite sau greu controlabile. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar tulburări hematopoietice.

Fiecare comprimat conține lactoză 128 mg. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Inhibitorii MAO pot potenţa şi prelungi efectul anticolinergic al comprimatelor de Peritol.

Efectul sedativ la nivel SNC, poate fi crescut în cazul consumului de alcool etilic sau administrării altor medicamente cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos central cum sunt hipnotice, sedative, anxiolitice. De aceea, este contraindicat consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Peritol, iar asocierea cu alte medicamente cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos central necesită precauţii speciale.

Medicamentele cu acţiune anti-serotoninică, cum este şi ciproheptadina, pot interfera cu antidepresivele antiserotoninergice incluzând inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).

Acest lucru poate avea ca rezultat recurenţa depresiei şi revenirea simptomelor.

Ciproheptadina poate determina un rezultat fals pozitiv la testele pentru antidepresivele triciclice când acestea sunt evaluate prin screening urinar. Deoarece ciproheptadina şi antidepresivele triciclice pot determina simptome asemănătoare în cazul supradozajului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenţie pacienţii privind toxicitatea antidepresivelor triciclice în eventualitatea unui supradozaj asociat.

Nu există date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea administrării ciproheptadinei în timpul sarcinii. Rezultatele experimentelor efectuate la animal nu furnizează date suficiente privind dezvoltarea embrionară sau fetală, naşterea şi dezvoltarea post natală (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Utilizarea Peritol în timpul sarcinii este contraindicată cu excepţia situaţiei în care beneficiile tratamentului depăşesc riscurile.

Nu se cunoaşte dacă ciproheptadina este excretată în laptele matern, dar datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse grave la sugari, decizia întreruperii alăptării sau întreruperea tratamentului trebuie luată având în vedere beneficiul medicamentului pentru mamă (vezi pct. 4.3).

La începutul tratamentului cu Peritol este posibil ca unii pacienţi să prezinte ameţeli, somnolenţă sau stupor (vezi pct. 4.8). De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje, sau să nu desfăşoare activităţi care necesită concentrare, în timpul fazei iniţiale a tratamentului. Mai târziu, în timpul tratamentului, durata şi amploarea acestor restricţii pot fi stabilite individual.

Scăderea greutăţii corporale.

Palpitaţii, tahicardie, extrasistole.

Anemie hemolitică, leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie.

În timpul tratamentului cu Peritol, frecvent, apare fatigabilitate şi somnolenţă. În general, aceste reacţii adverse sunt tranzitorii. Unii pacienţi, la începutul tratamentului cu Peritol, acuză somnolenţă, reacţie care dispare după 3-4 zile de tratament.

În plus, pot să apară sedare, ameţeli, lipsă de coordonare, ataxie, tremor, parestezie, nevrită, convulsii, cefalee şi stare de slăbiciune.

Vedere neclară, tulburări de acomodare (midriază), diplopie.

Afecţiune acută a labirintului, vertigo, tinitus.

Uscarea mucoasei nazale şi gâtului, eliminare defectuoasă a secreţiei bronşice, dispnee, congestie nazală, epistaxis.

Xerostomie, greaţă, vărsături, disconfort gastric, diaree, constipaţie.

Creşterea frecvenţei micţiunilor, dificultăţi de micţiune, retenţie urinară.

Simptome alergice cum sunt: eritem, purpură, urticarie, rar edem Quincke, hiperhidroză, fotosensibilitate.

Anorexie, creşterea apetitului alimentar.

Iritabilitate, constricţie toracică, fatigabilitate, tremor.

Edem alergic, şoc anafilactic.

Colestază, hepatită, insuficienţă hepatică, teste anormale ale funcţiei hepatice, icter.

Menarhă precoce.

Confuzie, halucinaţii vizuale, nelinişte, iritabilitate, nervozitate, comportament agresiv, insomnie, euforie, isterie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul accidental sau intenţionat cu antihistaminice poate determina deprimarea sistemului nervos central (sedare, somnolenţă, comă) sau poate determina excitaţie, convulsii, stop respirator sau cardiac, chiar şi deces, în special la copii sau sugari. Pot să apară: efecte anticolinergice (de tip atropinic: xerostomie, midriază, eritem tranzitor al feţei) şi alte simptome gastro-intestinale.

Dacă vărsăturile nu apar în mod spontan se recomandă inducerea vărsăturii dacă pacientul este conştient. Se recomandă lavaj gastric dacă pacientul nu poate vărsa, urmată de administrarea de cărbune activat. Trebuie luate măsuri pentru a evita aspiraţia în special la sugari şi copii.

Semnele şi simptomele cu potential letal la nivelul sistemului nervos central trebuie tratate adecvat.

Pot fi administrate purgative saline pentru a dilua conţinutul intestinal.

Trebuie evitate medicamentele cu efect excitator la nivelul sistemului nervos central, dar pot fi administrate vasopresoare pentru a corecta hipotensiunea arterială.

Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice sistemice, codul ATC R06AX02.

Substanţa activă a acestui medicament -clorhidratul de ciproheptadină - este un antagonist al serotoninei cu efecte anticolinergice şi sedative. Prin legarea de receptorii H1 inhibă competitiv legarea de aceşti receptori ai histaminei şi serotoninei.

Ciproheptadina antagonizează următoarele efecte ale serotoninei, la animalele de laborator:

- Bronhoconstrictor (porcul de guineea)

- Efect vasopresor (câine)

- Spasm (uter izolat de şobolan)

- Edem (şobolan)

- Letal (şoareci trataţi cu hemofilus pertussis)

Efectul este asemănător sau mai mare comparativ cu antagoniştii specifici ai serotoninei, cum sunt 1-benzil-2-metil-5-metoxi-triptan (BAS) şi 1-benzil-2-metil-5-hidroxi-triptamina (BMS), contrastând cu alte antihistaminice specifice chiar mai puternice care prezintă un efect antiserotoninergic mai redus.

Clorhidratul de ciproheptadină antagonizează sau blochează următoarele efecte ale histaminei la animalele de laborator:

- Bronhoconstrictor (porcul de guineea)

- Vasopresor (câine)

- Spasm (uter izolat de şobolan)

- Şoc anafilactic, activ şi pasiv (hamster şi şoarece)

- Creşterea secreţiei gastrice (câinele Heidenhain)

Comparativ cu alte antihistaminice specifice este neobişnuit faptul că ciproheptadina protejează hamsterul şi şoarecele împotriva şocului anafilactic. La hamster, simptomele pulmonare ale şocului anafilactic sunt atribuite eliberării de histamină endogenă şi pot fi controlate de substanţe cu activitate antihistaminică specifică. Cu toate acestea, la şoarece, la care eliberarea de histamină pare a fi mai puţin importantă, fiind implicată eliberarea serotoninei, antihistaminicele specifice au un rol mai mic în protecţia împotriva anafilaxiei. Astfel efectul protector al ciproheptadinei la şoarece poate fi un efect anti-serotoninergic.

De asemenea, este neobişnuit efectul inhibitor al ciproheptadinei asupra secreţiei gastrice indusă de histamină, deoarece alte antihistaminice specifice nu influenţează acest efect.

Ciproheptadina stimulează apetitul alimentar la animalele de laborator.

După administrare orală, ciproheptadina se absoarbe din tractul gastro-intestinal. Concentraţiile plasmatice maxime se ating după 4-8 ore de la administrare. Durata acţiunii unei doze unice este de 4-6 ore, deşi concentraţiile plasmatice ale ciproheptadinei pot fi detectate în plasmă timp de 24 de ore de la administrarea unei doze de 4 mg. Nu se poate staili o legătură directă între concentraţiile plasmatice şi eficacitatea clinică a medicamentului.

Metabolizarea medicamentului are loc la nivelul ficatului, prin transformarea prin glucurono conjugare în sare cuaternară de amoniu. Aceasta, similar altor metaboliţi ai medicamentului, sunt inactivi.

După administrarea unei doze unice de 4 mg ciproheptadină pe cale orală, 2-20% din doză se exctretă prin materii fecale, 34% sub formă nemetabolizată, corespunzând la mai puţin de 5,7% din doză. 40% din aceeaşi doză a fost excretată prin urină timp de 3 zile, jumătate din această cantitate fiind sub formă de metaboliţi.

Administrarea repetată a unei doze zilnice de 12-20 mg a fost regăsită în urină numai sub formă de metaboliţi.

Timpul de înjumătăţire al medicamentului este de 16 ore.

La pacienţii cu insuficienţă renală viteză eliminării medicamentului scade şi de aceea, este nevoie de ajustarea dozei.

La pacienţi cu tulburări hepatice, metabolizarea ciproheptadinei este mai lentă şi de aceea trebuie avută în vedere scăderea dozei.

La administrarea unor doze de 32 ori mai mari decât doza terapeutică administrată oral sau subcutanat la animalele de laborator ciproheptadina nu a afectat fertilitatea şi nu a determinat fetotoxicitate. La şobolani, cărora li s-au administrat intraperitoneal doze de 4 ori mai mari decât doza maximă recomandată de ciproheptadină s-a demonstrat efect fetotoxic.

La om, in vitro ciproheptadina nu a determinat apariţia aberaţiilor cromozomiale la nivelul limfocitelor şi fibroblaştilor. Cu toate acestea, administrarea unor doze mari s-a dovedit a fi citotoxică. În testele

Ames (testul micronucleilor la şoarece), nu au fost observate efecte mutagene ale ciproheptadinei. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung.

Stearat de magneziu

Gelatină

Talc

Amidon de cartof

Lactoză monohidrat

Nu este cazul.

5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 7 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 8 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 9 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 12 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE, prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator flexibil de atenuare a mişcării, conținând 30 comprimate

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE, prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator flexibil de atenuare a mişcării, conținând 40 comprimate

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE, prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator flexibil de atenuare a mişcării, conținând 50 comprimate

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE, prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator flexibil de atenuare a mişcării, conținând 60 comprimate

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE, prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator flexibil de atenuare a mişcării, conținând 70 comprimate

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE, prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator flexibil de atenuare a mişcării, conținând 80 comprimate

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE, prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator flexibil de atenuare a mişcării, conținând 90 comprimate

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE, prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator flexibil de atenuare a mişcării, conținând 100 comprimate

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE, prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator flexibil de atenuare a mişcării, conținând 120 comprimate

Fără cerinţe speciale.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38

Ungaria

6767/2014/01-18

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2014.

August, 2021