Prospect PEPSANE 3g / 0.004g GEL ORAL
Indicat în: meteorism; dispepsie
Cale de administrare: orală
Substanța: dimeticonă + guaiazulen (antiflatulent siliconic + derivat de azulenă)
ATC: A02AFN1 (Tract digestiv și metabolism | Antiacide | Antiacide cu antiflatulente)
Combinația de dimeticonă și guaiazulen este utilizată pentru tratamentul iritațiilor și inflamațiilor pielii, inclusiv în cazul arsurilor minore sau al dermatitelor. Dimeticona formează o barieră protectoare pe piele, iar guaiazulenul are proprietăți antiinflamatorii și calmante.
Medicamentul este aplicat topic, conform indicațiilor medicului, de obicei de două ori pe zi. Este important să se evite aplicarea pe răni deschise sau pe pielea infectată.
Efectele adverse pot include iritație locală, roșeață sau reacții alergice. În cazuri rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate severă.
Această combinație nu este recomandată pacienților cu hipersensibilitate la dimeticonă, guaiazulen sau alte componente ale medicamentului.
Date generale despre PEPSANE 3g / 0.004g
- Substanța: dimeticonă + guaiazulen
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022
- Codul comercial: W68383001
- Concentrație: 3g / 0.004g
- Forma farmaceutică: GEL ORAL
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x30 plicuri din hartie/pejd/al/pejd x10g gel oral
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru dimeticonă + guaiazulen
Concentrațiile disponibile pentru dimeticonă + guaiazulen
- 300mg/4mg
- 3g/0.004g
Prospect PEPSANE 3g/0.004g
Conținutul prospectului pentru medicamentul PEPSANE 3g / 0.004g GEL ORAL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pepsane 3 g/ 0,004 g gel oral
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu gel oral conține dimeticonă 3 g și guaiazulen 0,004 g.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol 1429 mg/plic și parahidroxibenzoat de metil.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel oral
Gel de culoare albastră, cu miros de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al gastralgiei și în meteorismul intestinal.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 1-2 plicuri, de 2 sau 3 ori pe zi, înaintea meselor sau când apar dureri.
Se înghite direct conținutul plicului.
Deoarece nu conține zahăr, Pepsane nu este contraindicat bolnavilor de diabet.
Pepsane este transparent la razele X.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pe durata tratamentului, trebuie evitate stresul, consumul de tutun și băuturi alcoolice, alimentele prea picante și anumite medicamente (aspirina, antiinflamatoarele) care pot produce arsuri la stomac sau hiperaciditate.
Pepsane conține 1429 mg sorbitol per plic. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Pepsane conține parahidroxibenzoat de metil. Acesta poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dimeticona poate fi administrată în timpul sarcinii și alăptării.
Nu există date clinice asupra guaiazulenei la femeile gravide. Totuși, până în prezent, nu au fost raportate malformații cauzate de acest produs.
In consecință, acest medicament poate fi administrat pe perioada sarcinii și a alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pepsane nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s-au observat până în prezent.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiacide și antiflatulente, combinații, cod ATC: A02AFN1.
Dimeticona are efectul unui înveliș digestiv, formând un strat protector omogen pe mucoasa digestivă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Când produsul este administrat în doze mai mari decât cele uzuale, urme de guaiazulena pot fi observate în plasmă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol, caraghenati, ciclamat de sodiu, parahidroxibenzoat de metil (E 218), ulei volatil de mentă, apa purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 30 plicuri din hârtie/PEJD/Al/PEJD a câte 10 g gel oral.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .