Prospect PELAVOMED 20mg / 4ml soluție orală
Indicat în: tratament simptomatic pe bază de plante
Cale de administrare: orală
Substanța: extract de mușcată (extract vegetal)
Extractul de mușcată, cunoscut și sub denumirea de Pelargonium, este un remediu natural utilizat pentru susținerea sănătății căilor respiratorii, în special în cazurile de răceală, bronșită sau sinuzită. Acesta ajută la reducerea inflamației, la ameliorarea simptomelor respiratorii și la scurtarea duratei bolii.
Administrarea extractului de mușcată se face de obicei sub formă de picături sau sirop, iar doza trebuie stabilită în funcție de vârstă și recomandarea medicului sau farmacistului. Este important să se respecte indicațiile de pe ambalaj și să nu se depășească doza recomandată pentru a evita posibilele efecte adverse.
Efectele adverse ale extractului de mușcată sunt rare, dar pot include tulburări digestive ușoare, reacții alergice sau, în cazuri izolate, iritații la nivelul stomacului. Dacă apar reacții neobișnuite, tratamentul trebuie întrerupt și se recomandă consultarea unui medic.
Extractul de mușcată este o opțiune naturală și eficientă pentru susținerea sănătății respiratorii, dar utilizarea sa trebuie făcută cu prudență, mai ales la copii sau la persoanele cu alergii cunoscute.
Date generale despre PELAVOMED 20mg / 4ml
- Substanța: extract de mușcată
- Codul comercial: W70651001
- Concentrație: 20mg / 4ml
- Forma farmaceutică: soluție orală
- Prezentare produs: cutie cu 1 flac. din sticla bruna de tip iii, prevazut cu o masura dozatoare din pp x 100 ml sol. orala
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru extract de mușcată
Concentrațiile disponibile pentru extract de mușcată
- 20mg/2.5ml
- 20mg/4ml
Prospect PELAVOMED 20mg/4ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul PELAVOMED 20mg / 4ml soluție orală
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pelavomed 20 mg/4 ml soluție orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
4 ml soluție conțin 20 mg extract uscat de Pelargonium sidoides DC și/sau Pelargonium reniforme Curt., radix (rădăcină de mușcată) - Pelargonii radicis extractum siccum (4-25:1). Solventul de extracție: etanol 11% (m/m)
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluție orală de culoare brun-portocalie, cu miros caracteristic de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pelavomed 20 mg/4 ml soluție orală este un medicament din plante cu utilizare tradiţională pentru tratamentul simptomatic al răcelii.
Medicamentul din plante cu utilizare tradițională este destinat administrării în indicația specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
Pelavomed este indicat pentru administrarea la adulți și vârstnici, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, adulți și vârstnici: 4 ml (echivalentul a 20 mg de extract) de 3 ori pe zi (dimineața, la prânz și seara).
Copii cu vârsta între 6-12 ani: 4 ml (20 mg extract) de 2 ori pe zi (dimineața și seara).
Pelavomed nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.4 'Atenționări și precauții speciale de utilizare”).
Durata tratamentuluiDacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână sub tratament cu acest medicament, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Mod de administrareAdministrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Pelavomed nu trebuie utilizat în caz de:
- hipersensibilitate la substanța activă (extract din rădăcină de mușcată), la alte specii de mușcată și la alte plante din familia Geraniaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se utiliza în combinație cu alte produse Pelavo sau cu cele care conțin extract de rădăcină de mușcată.
Utilizarea la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită, deoarece nu sunt disponibile date adecvate.
Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate și hepatită în asociere cu administrarea acestui medicament.
În cazul în care apar semne de hepatotoxicitate, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie solicitat consultul unui medic.
Dacă simptomele persistă în timpul administrării medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacțiuni ale Pelavomed.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranța utilizării Pelavomed în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii și alăptării.
FertilitateaNu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii pentru a determina efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Pelavomed sunt grupate în funcție de frecvența lor:
- foarte rare (<1/10000),
- cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Au fost raportate tulburări gastrointestinale ușoare (diaree, durere epigastrică, greață, vărsături, disfagie), sângerări ușoare la nivelul gingiilor sau nasului și reacții alergice. Frecvența a fost foarte rară.
Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate. Frecvenţa nu este cunoscută.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Nu sunt solicitate, conform articolului 16 c(1)(a)(iii) al directivei CE 83/2001 cu amendamentele aferente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt solicitate, conform articolului 16 c(1)(a)(iii) al directivei CE 83/2001 cu amendamentele aferente.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile nu au arătat niciun efect mutagen al extractului (rezultat negativ la testul Ames).
Nu sunt disponibile teste adecvate privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Extract: maltodextrină
Soluţie:
Glicerol (E 422), sorbat de potasiu (E 202), acid citric, gumă xantan, aromă de portocală-tangerină PHS-132958, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Deoarece nu există studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 12 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticlă brună de tip III închis cu un capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), având atașată o măsură dozatoare din polipropilenă (PP), într-o cutie de carton, împreună cu prospectul cu informații pentru pacient.
Mărime de ambalaj: 100 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale la preparare și eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024