Extractul de mușcată, cunoscut și sub denumirea de Pelargonium, este un remediu natural utilizat pentru susținerea sănătății căilor respiratorii, în special în cazurile de răceală, bronșită sau sinuzită. Acesta ajută la reducerea inflamației, la ameliorarea simptomelor respiratorii și la scurtarea duratei bolii.
Administrarea extractului de mușcată se face de obicei sub formă de picături sau sirop, iar doza trebuie stabilită în funcție de vârstă și recomandarea medicului sau farmacistului. Este important să se respecte indicațiile de pe ambalaj și să nu se depășească doza recomandată pentru a evita posibilele efecte adverse.
Efectele adverse ale extractului de mușcată sunt rare, dar pot include tulburări digestive ușoare, reacții alergice sau, în cazuri izolate, iritații la nivelul stomacului. Dacă apar reacții neobișnuite, tratamentul trebuie întrerupt și se recomandă consultarea unui medic.
Extractul de mușcată este o opțiune naturală și eficientă pentru susținerea sănătății respiratorii, dar utilizarea sa trebuie făcută cu prudență, mai ales la copii sau la persoanele cu alergii cunoscute.
Substanța: extract de mușcată
Codul comercial: W69406001
Concentrație: 20mg / 2.5ml
Forma farmaceutică: sirop
Prezentare produs: cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu masura dozatoare din pp cu capacitatea de 20 ml care contine 100 ml sirop
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: PHYTOPHARM KLEKA S.A. - POLONIA
Deținător: PHYTOPHARM KLEKA S.A. - POLONIA
Număr APP: 15238/2023/01
Valabilitate: 3 ani-dupa ambalare pentru comercializare;dupa prima deschidere a flaconului - 3 luni
Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop
Fiecare ml de sirop conține 8 mg de extract (exprimat ca și extract uscat) (4-25:1) de Pelargonium sidoides DC și/sau Pelargonium reniforme Curt., radix (rădăcină de mușcată).
Solventul de extracție: alcool etilic 11% m/m.
Excipienți cu efect terapeutic cunoscut:
625,1 mg sorbitol (sorbitolul lichid conține 70 % sorbitol) într-o doză de sirop și 893 mg maltitol într-o doză de sirop.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Sirop.
Sirop de culoare roșu închis, cu miros caracteristic.
Medicamentul conține componente de origine naturală, care pot determina formarea de sediment.
Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională, folosit pentru tratamentul simptomatic al răcelilor.
Este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională, folosit pentru indicația terapeutică specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici:
2,5 ml sirop de 3 ori pe zi.
Populație pediatricăCopii cu vârsta între 6 și 11 ani:
2,5 ml sirop de 2 ori pe zi.
Administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată (vezi secțiunea 4.4.).
Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică
Nu sunt disponibile date referitoare la doze în caz de insuficiență renală/hepatică.
Mod de administrarePentru administrare orală.
Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop se administrează pe cale orală, folosind paharul dozator inclus în cutie. Este atașat un pahar dozator gradat corespunzător.
A se agita bine flaconul înainte de administrare.
Durata administrăriiDacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 7 zile de la începerea utilizării medicamentului, trebuie consultat un medic.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la secțiunea 6.1.
Dacă pe perioada de administrare a medicamentului apar dispnee, febră, expectorație purulentă sau cu sânge, pacientul trebuie să solicite consult medical.
S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate și hepatită asociate administrării medicamentului. În cazul apariției simptomelor de hepatotoxicitate, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat și pacientul trebuie consultat de un medic
A nu se depăși doza zilnică recomandată..
Populație pediatricăRecomandările cu privire la administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu s-au putut stabili, din cauza lipsei de date adecvate.
Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop conține sorbitol și maltitol
Acest medicament conține 625,1 mg sorbitol (E 420) în fiecare doză de 2,5 ml și 893 mg maltitol (E 965) în fiecare doză de 2,5 ml. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Nu s-au realizat studii referitoare la interacțiuni.
Siguranța pe durata sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea pe perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată.
Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Nu s-au realizat studii referitoare la efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Frecvența apariției reacțiilor adverse este menționată mai jos, clasificarea frecvențelor fiind conform
MedDRA:
- foarte rare (<1/10000)
- cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Au fost raportate tulburări gastrointestinale moderate (diaree, disconfort epigastric, greață sau vărsături, disfagie), hemoragii nazale și gingivale moderate, respectiv reacții alergice. Frecvența lor a fost foarte rară.
S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate. Frecvența nu este cunoscută.
Dacă apar alte reacții adverse nemenționate mai sus, trebuie consultat un medic.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi sa raporteze orice reacţii adverse suspectate, la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop este un medicament pe bază de plante cu utilizare tradițională.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tuse și răceală; Cod ATC: R05
Nu sunt solicitate, conform articolului 16 c(1)(a)(iii) al directivei CE 83/2001 cu amendamentele aferente.
Nu sunt solicitate, conform articolului 16 c(1)(a)(iii) a directivei CE 83/2001 cu amendamentele aferente.
Extractul uscat din rădăcină de mușcată nu determină efect mutagen în testul mutației reversibile bacteriene (testul AMES).
Nu s-au efectuat teste adecvate pentru determinarea toxicității asupra funcției de reproducere și carcinogenității.
Maltodextrină
Maltitol lichid E 965
Sorbitol lichid (necristalizat) E 420
Sorbat de potasiu E 202
Acid citric E 330
Apă purificată
Nu este cazul.
3 ani
După prima deschidere: 3 luni
Medicamentul sigilat în ambalajul original nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima deschidere: a se păstra flaconul închis, la temperaturi sub 25˚C.
Flaconul este din sticlă brună și este închis cu capac alb cu filet, din polietilenă. Flacoanele conțin 100 ml sirop.
Un flacon cu medicament este etichetat și inclus într-o cutie, împreună cu prospectul pentru pacienți și paharul dozator din polipropilenă cu capacitatea de 20 ml.
Fără cerințe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polonia
15238/2023/01
Autorizare - August 2019
Reînnoire - Decembrie 2023
Decembrie 2023
