Extractul uscat de mușcată (Pelargonium sidoides) este un supliment natural folosit pentru susținerea sănătății căilor respiratorii, în special în caz de răceală, tuse sau bronșită. Substanțele active din rădăcina de mușcată au proprietăți antimicrobiene și antiinflamatoare, ajutând la ameliorarea simptomelor respiratorii și la reducerea duratei bolii.
Extractul de mușcată se administrează de obicei sub formă de picături, sirop sau tablete, conform indicațiilor de pe ambalaj sau ale medicului. Este important să nu se depășească doza recomandată și să nu se utilizeze pe perioade lungi fără aviz medical.
Efectele adverse pot include tulburări digestive, greață, reacții alergice sau, rar, sângerări nazale. Orice simptom neobișnuit trebuie raportat medicului.
Extractul de mușcată poate fi util ca adjuvant în infecțiile respiratorii ușoare, dar nu înlocuiește tratamentul medical atunci când acesta este necesar. Consultarea medicului este recomandată înainte de utilizare, mai ales pentru persoanele cu afecțiuni cronice sau care urmează alte tratamente.
Substanța: extract uscat de mușcată
Codul comercial: W66582001
Concentrație: 20mg / 2.5ml
Forma farmaceutică: sirop
Cantitate: 1
Prezentare produs: cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu masura dozatoare din pp cu capacitatea de 20 ml care contine 100 ml sirop
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: PHYTOPHARM KLEKA S.A. - POLONIA
Deținător: PHYTOPHARM KLEKA S.A. - POLONIA
Număr APP: 12227/2019/01
Valabilitate: 2 ani-dupa ambalare pentru comercializare;dupa prima deschidere a flaconului - 3 luni
Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop
Fiecare ml de sirop conține 8 mg de extract (exprimat ca și extract uscat) (4-25:1) din rădăcină de mușcată (Pelargonium sidoides DC și/sau Pelargonium reniforme Curt., radix).
Solventul de extracție: alcool etilic 11% m/m.
Excipienți cu efect terapeutic cunoscut:
625,1 mg sorbitol (sorbitolul lichid conține 70 % sorbitol) într-o doză de sirop și 893 mg maltitol într-o doză de sirop.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Sirop.
Sirop de culoare roșu închis, cu miros caracteristic.
Medicamentul conține componente de origine naturală, care pot determina formarea de sediment.
Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională, folosit pentru tratamentul simptomatic al răcelilor.
Este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională, folosit pentru indicația terapeutică specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungată.
Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici:
2,5 ml sirop de 3 ori pe zi.
Populație pediatricăCopii cu vârsta între 6 și 11 ani:
2,5 ml sirop de 2 ori pe zi.
Administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată (vezi secțiunea 4.4.).
Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică
Nu sunt disponibile date referitoare la doze în caz de insuficiență renală/hepatică.
Mod de administrarePentru administrare orală.
Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop se administrează pe cale orală, folosind paharul dozator inclus în cutie. Este atașat un pahar dozator gradat corespunzător.
A se agita bine flaconul înainte de administrare.
Durata administrăriiDacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 7 zile de la începerea utilizării medicamentului, pacientul trebuie să solicite consult medical.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la secțiunea 6.1.
Dacă pe perioada de administrare a medicamentului apar dispnee, febră, expectorație purulentă sau cu sânge, pacientul trebuie să solicite consult medical.
S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate și hepatită asociate administrării medicamentului. În cazul apariției simptomelor de hepatotoxicitate, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat și pacientul trebuie să solicite consult medical.
Populație pediatricăRecomandările cu privire la administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu s-au putut stabili, din cauza lipsei de date adecvate.
Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop conține sorbitol și maltitol
Acest medicament conține sorbitol (E 420) 625,1 mg/2,5 ml și maltitol (E 965) 893 mg/2,5 ml.
Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Nu s-au realizat studii referitoare la interacțiuni.
Siguranța pe durata sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea pe perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată.
Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Nu s-au realizat studii referitoare la efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Frecvența apariției reacțiilor adverse este menționată mai jos, clasificarea frecvențelor fiind conform
MedDRA:
- foarte rare (<1/10000)
- cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Au fost raportate tulburări gastrointestinale moderate (diaree, disconfort epigastric, greață sau vărsături, disfagie), hemoragii nazale și gingivale moderate, respectiv reacții alergice. Frecvența lor a fost foarte rară.
S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate. Frecvența nu este cunoscută.
Dacă apar alte reacții adverse nemenționate mai sus, trebuie solicitat consult medical.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi sa raporteze orice reacţii adverse suspectate, la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Nu sunt solicitate, conform articolului 16 c(1)(a)(iii) al directivei CE 83/2001 cu amendamentele aferente.
Nu sunt solicitate, conform articolului 16 c(1)(a)(iii) a directivei CE 83/2001 cu amendamentele aferente.
Extractul uscat din rădăcină de mușcată nu determină efect mutagen în testul mutației reversibile bacteriene (testul AMES).
Nu s-au efectuat teste adecvate pentru determinarea toxicității asupra funcției de reproducere și carcinogenității.
Maltodextrină
Maltitol lichid E 965
Sorbitol lichid (necristalizat) E 420
Sorbat de potasiu E 202
Acid citric E 330
Apă purificată
Nu este cazul.
3 ani
După prima deschidere: 3 luni
Medicamentul sigilat în ambalajul original nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima deschidere: a se păstra flaconul închis, la temperaturi sub 25˚C.
Flaconul este din sticlă brună și este închis cu capac alb cu filet, din polietilenă. Flacoanele conțin 100 ml sirop.
Un flacon cu medicament este etichetat și inclus într-o cutie, împreună cu prospectul pentru pacienți și paharul dozator din polipropilenă cu capacitatea de 20 ml.
Fără cerințe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polonia
12227/2019/01
Autorizare - August 2019
Decembrie 2022
