R05DB09 • oxeladină • Aparatul respirator | Antitusive, excluzand combinații cu expectorante | Alte antitusive
Oxeladina este un medicament utilizat pentru tratarea tusei uscate, neproductive. Aparține clasei de antitusive și acționează prin inhibarea reflexului de tuse la nivel central, fără a afecta activitatea respiratorie. Este indicată în cazurile de tuse iritativă cauzată de afecțiuni respiratorii, cum ar fi faringita, laringita sau bronșita.
Oxeladina este bine tolerată și nu produce dependență, fiind o alternativă sigură la alte antitusive care conțin opioide. Este disponibilă sub formă de sirop sau comprimate, iar doza trebuie administrată conform indicațiilor medicului sau conform prospectului.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include greață, somnolență sau reacții alergice. Este important să nu se depășească doza recomandată și să se evite utilizarea pe termen lung fără aviz medical. Oxeladina nu este indicată pentru tusea productivă, deoarece poate împiedica eliminarea secrețiilor.
Substanța: oxeladină
Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2025
Codul comercial: W71164001
Concentrație: 2mg / ml
Forma farmaceutică: sirop
Volum ambalaj: 125ml
Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla x125ml sirop + lingurita dozatoare din polistiren sau masura dozatoare din pp cu gradatii pt masurarea volumelor de 2.5ml respectiv 5ml
Tip produs: original
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: MAYOLY INDUSTRIE - FRANTA
Deținător: MAYOLY PHARMA FRANCE - FRANTA
Număr APP: 11434/2019/01
Valabilitate: Dupa ambalare pentru comercializare - 3 ani; Dupa prima deschidere a flac. - 6 luni
PAXELADINE 2 mg/ml sirop
Un flacon cu 125 ml sirop conţine 0,25 g citrat de oxeladină.
Un flacon cu 100 ml sirop conţine 0,2 g citrat de oxeladină.
2,5 ml sirop conţin 5 mg citrat de oxeladină.
5 ml sirop conţin 10 mg citrat de oxeladină.
Excipienţi cu efect cunoscut: 2,5 ml sirop conţin 2,125 g zahăr şi 5 ml sirop conţin 4,25 g zahăr.
Paxeladine 2mg/ml sirop conține etanol 12 mg/ 2,5 ml și 24 mg/ 5 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Sirop
Sirop limpede, de culoare slab galbenă, cu aromă de ciocolată şi vişine.
Paxeladine 2 mg/ml este indicat pentru tratamentul simptomatic al tusei uscate şi iritative la adulţi şi copii cu vârsta peste 30 luni şi cu greutatea peste 15 kg.
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (câteva zile) şi limitat la perioada de tuse.
Ambalajul conţine o linguriţă dozatoare cu gradatii la 2,5 ml şi 5 ml sau o măsură dozatoare gradată la 2,5 ml şi 5 ml.
2,5 ml sirop conţin 5 mg citrat de oxeladină şi 5 ml sirop conţin 10 mg citrat de oxeladină.
Copii cu greutatea între 15 - 20 kg (aproximativ între 30 luni-6 ani): Doza recomandată este de 2,5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 3 - 4 administrări pe zi, în funcţie de greutate.
Copii cu greutatea între 20 - 30 kg (aproximativ între 6 - 10 ani): Doza recomandată este de 5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 2-3 administrări pe zi, în funcţie de greutate.
Copii cu greutatea între 30 - 50 kg (aproximativ între 10 - 15 ani): Doza recomandată este de 5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 3 - 5 administrări pe zi, în funcţie de greutate.
Adulţi: Doza recomandată este de 5 ml la fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 5 administrări pe zi.
Hipersensibilitate la citratul de oxeladină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Tusea productivă, care este o trăsătură de bază a apărării bronho-pulmonare, trebuie respectată.
Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau agent mucolitic cu un antitusiv, deoarece nu aduce beneficii terapeutice.
Se recomandă investigarea etiologiei tusei care va necesita un tratament specific înainte de a prescrie un antitusiv.
Dacă tusea se dovedeşte refractară la dozele de antitusiv recomandate, nu se creşte doza, dar se reevaluează situaţia clinică.
Precauţii specialePacientii cu diabet zaharat sau cu dietă săracă în glucide trebuie să ia în considerare zahărul conţinut: 4,25 g zahăr/ 5 ml, respectiv 2,125 g zahăr/ 2,5 ml.
Deoarece nu există suficiente date privind eficacitatea şi siguranţa utilizării acestui medicament la copii cu vârsta sub 30 luni, nu se recomandă utilizarea lui până la această vârstă.
Paxeladine 2mg/ml conține etanol: 12 mg/ 2,5 ml și 24 mg/ 5 ml.
Până în prezent nu s-au raportat interacţiuni cu alte produse medicamentoase.
Nu există date concludente referitoare la teratogenitatea la animale.
Până în present, nu s-au observat, clinic, nici un efect teratogenic sau fetotoxic.
Totusi, studiile de expunere la citratul de oxeladină în timpul sarcinii nu sunt suficiente pentru a exclude orice risc.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
AlăptareDeoarece nu există date suficiente privind trecerea medicamentului în lapte, nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul alăptării.
Nu influneţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu s-au observat reacţii adverse după administrarea Paxeladine 2 mg/ml.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj, se recomandă internarea pacientului şi supravegherea cu atenţie a funcţiei respiratorii şi cardiocirculatorii.
Nu există antidot cunoscut.
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive, codul ATC: R05DB09
Oxeladina este un compus de sinteză fără înrudire cu opioidele şi antihistaminicele. Este un antitusiv central, lipsit de acţiune sedativă, deprimare respiratorie, constipantă.
Nu determină dependenţă.
Există puţine informaţii cu privire la farmacocinetica oxeladinei.
Nu sunt disponibile.
Sucroză lichidă
Aromă de cacao (amestec de arome naturale și sintetice, apă și etanol)
Sorbat de potasiu
Apă purificată
Nu este cazul.
3 ani - după ambalarea pentru comercializare 6 luni - după prima deschidere a flaconului
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brun -roşcată, închis cu capac cu filet din Al/ LDPE, conţinând 125 ml sirop şi o linguriţă dozatoare din polistiren pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml, respectiv 5 ml
Cutie cu un flacon din sticlă din sticlă de culoare brun -roşcată, închis cu capac cu filet din HDPE/ LDPE, conţinând 100 ml sirop şi o măsură dozatoare din PP, cu gradații pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml, respectiv 5 ml.
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa
11434/2019/01-02
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2019
Martie, 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
