sirop PATLAGINA prospect medicament

R05CA10 combinații • Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive

Date generale despre SIROP PATLAGINA

Substanța: combinații

Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013

Codul comercial: W02190001

Forma farmaceutică: sirop

Volum ambalaj: 100ml

Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna x100ml + masura dozatoare

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: BIOFARM SA - ROMANIA

Deținător: BIOFARM SA - ROMANIA

Număr APP: 4953/2004/01

Valabilitate: 3 ani

Conținutul prospectului pentru medicamentul sirop PATLAGINA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SIROP PATLAGINA

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g sirop conţine extract lichid de patlagină 10 g şi benzoat de sodiu 2,5 g.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Adjuvant în tratamentul bronsitei acute si cronice, traheo - bronsitei acute.

4.2 Doze şi mod de administrare

Copii: doza recomandată este de 5 ml sirop de 2-3 ori pe zi Adulti: doza recomandată este de 10 ml sirop de 2-3 ori pe zi

Pentru informaţii suplimentare în pivinţa modului de administrare şi pentru stabilirea duratei tratamentului se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului sau la Plantaginis folium (frunze de pătlagină).

Gastrita, ulcer gastro-duodenal in evolutie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Datorită conţinutului în zahăr se recomandă prudenţă la pacienţii diabetici:

- 2,5 ml sirop contine 1,26 g zahar - 5 ml sirop contine 2,52 g zahar

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu sunt cunoscute.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

In condiţiile administrării corecte, produsul poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Nu sunt cunoscute.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Expectorante fără combinaţii cu antitusive, expectorante, combinaţii.

Cod ATC: R05C A10

Fiind bogat in poliholozide, acizi fenolici, flavone, extractul fluid de patlagina prezinta actiuni: antibacteriana, emolientă.

In ceea ce priveste benzoatul de sodiu prezinta actiune stimulatoare asupra glandelor bronsice printr-un mecanism mixt: direct si indirect.

La administrarea pe cale orală actioneaza printr-un mecanism direct eliminandu-se la nivelul glandelor bronsice fluidificand secretia acestora.

Prin mecanism indirect produce iritatia nespecifica a receptorilor din mucoasa gastrica, declansand un reflex vago-vagal, cu stimulare vagala a secretiei glandelor bronsice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Datorită complexităţii compoziţiei extractului fluid de patlagina este dificil de evaluat farmacocinetica acestuia. Benzoatul de sodiu se absoarbe din tubul digestiv şi se elimină la nivelul glandelor bronşice alcalinizând şi fluidificând secretia acestora.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Sucroză, apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC cel mult 10 zile după prima deschidere a flaconului.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Biofarm S.A.,

Str. Logofătul Tăutu nr.99, sector 3, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

4953/2004/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reautorizare-Decembrie, 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2011