PARACOF 300mg / 30mg comprimate prospect medicament

PARACOF 300 mg/30 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine paracetamol 300 mg şi cafeină anhidră 30 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate

Comprimate de culoare albă, cu diametrul de 10 mm.

- Stări gripale.

- Tratament simptomatic al durerilor de intensitate uşoară - medie cu diferite localizări: mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, nevralgii, dureri dentare, dureri postoperatorii, dureri intercostale, sciatică, cefalee, migrenă, dismenoree.

- Stări febrile.

Adulţi şi copii peste 15 ani:

Doza recomandată este de 1-2 comprimate PARACOF 300 mg/30 mg, comprimate administrate oral de 1-3 ori pe zi. Doza de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi, respectiv 1 g pentru o dată.

La adulţi intervalul dintre prize este de minimum 4 ore.

Copii cu vârsta între 12-15 ani:

Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat PARACOF 300 mg/30 mg, comprimate de 1-3 ori pe zi.

Se va evita tratamentul prelungit (poate produce dependenţă). În general, administrarea nu trebuie să depăşească durata de 5 zile în caz de dureri şi gripă, respectiv 3 zile în caz de febră; pentru tratamente mai lungi este necesară recomandarea medicului.

În caz de insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 10 ml/min), intervalul dintre prize este de minimum 8 ore.

Mod de administare

Înainte administrării, comprimatul se dizolvă complet într-un pahar cu apă.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă hepatocelulară ;

Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază ;

Tulburări de ritm cardiac

Excitaţie maniacală, iritabilitate, convulsii

- se utilizează cu precauţie şi pentru a evita riscul de supradozaj se va verifica prezenţa paracetamolului în componenţa altor produse medicamentoase administrate concomitent iar dacă acesta există nu se vor mai administra.

- Nu se recomandă folosirea pe termen lung a paracetamolului fără avizul medicului.

- Se recomandă consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează sub tratament sau dacă apar noi simptome.

Se utilizează cu prudenţă, la pacienţi cu hiperexcitabilitate psihomotorie.

GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI : Atenţionări speciale

Se impun precauţii în cazul existenţei următoarelor situaţii:

- În caz de insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 10 ml/min), intervalul dintre prize este de minimum 8 ore (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari; administrarea ocazională nu necesită precauţii).

- Pacienţi cu afecţiuni hepatice: doze adaptate în funcţie de diagnostic şi pe durată scurtă de tratament,la indicaţia medicului. În caz de hepatită virală poate creşte riscul de hepatotoxicitate. Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

- Afecţiuni cardio vasculare: aritmii, gastrită sau antecedente de gastrită (risc de hemoragii digestive), leziuni cerebrale, epilepsie, hipertensiune (risc de agravare), abdomen acut chirurgical (poate masca simptomatologia pectorală, hipotiroidism (risc de deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (risc de retenţie urinară).

- Se impun precauţii în caz de alcoolism cronic)

- Afecţiuni digestive : abdomen acut chirurgical (poate masca simptomatologia)

- Afecţiuni neurologice: leziuni cerebrale , epilepsie

- Hipotiroidism

- Afecţiuni urologice: hipertrofie de prostată, stricturi uretrală( risc de retenţie urinară)

- Copii: Nu se administrează copiilor sub 12 ani. Trebuie utilizate formele farmaceutice adecvate şi dozele se vor adapta în funcţie de vârstă.

- La pacienţii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene(AINS) pot fi declanşate crize de dispnee şi alte reacţii alergice de tip anafilactic.

- Se impun precauţii în caz de alcoolism cronic

- Având în vedere faptul că datorită conţinutului în cafeină medicamentul poate determina insomnie, nu se va administra seara.Pentru a evita riscul unui supradozaj cu paracetamol, nu se vor utiliza alte medicamente care conţin această substanţă activă.

PARACOF 300 mg/30 mg, comprimate nu se administrează timp îndelungat şi în doze mari deoarece poate produce dependenţă ; dozele se vor adapta în funcţie de vârstă.

Utilizarea PARACOF 300 mg/30 mg, comprimate cu alimente şi băuturi

Asocierea cu băuturile alcoolice este contraindicată.

În cazul utilizării PARACOF 300 mg/30 mg, comprimate conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Interacţiuni nerecomandate :

- Alcool etilic

Interacţiuni ce necesită precauţii :

- Medicamente inductoare enzimatic (fenobarbital, rifampicina )-risc hepatotoxic pentru paracetamol

- Metoclopramid-potenţează efectele paracetamolului.

- Colestiramina-scade absorbţia paracetamolului.

- Antidiabetice orale-este potenţat efectul lor hipoglicemiant.

- Antiinflamatoare nesteroidiene-creşte riscul nefrotoxic şi hemoragic al AINS.

- Glucocorticozi-potenţează efectul ulcerigen al glucocorticoizilor.

- poate modifica rezultatele dozării acidului uric şi a glucozei în sânge.

- Contraceptive orale :creşte metabolizarea hepatică a paracetamolului, scade timpul de înjumătăţire.

- Diuretice de ansă :scade efectul în legătură cu scăderea excreţiei prostaglandinelor renale şi scăderea activităţii reninei plasmatice.

- Izoniazida :creste potenţialul de hepatotoxicitate.

- Propranolol :creşte efectul în legătură cu scăderea metabolizării hepatice.

- Rifampicina,sulfinpirazona :potenţială creştere a hepatotoxicităţii.

- Zidovudina :scăderea efectului zidovudinei în legătură cu creşterea clearence-ului non-hepatic sau renal.

Nu se recomandă administrarea PARACOF 300 mg/30 mg, comprimate la gravide decât la indicaţia strictă a medicului şi sub atentă supraveghere medicală. Este contraindicată administrarea PARACOF 300 mg/30 mg, comprimate în perioada alăptării deoarece paracetamolul se excretă în laptele matern. Datorită prezenţei cafeinei, administrarea în timpul sarcinii nu este recomandată.

PARACOF 300 mg/30 mg, comprimate administrat în doza prescrisă de medic nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie : foarte frecvente(care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) ; mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) ; foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) ; cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile). Ca toate medicamentele, PARACOF 300 mg/30 mg, comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele, cum ar fi :

Reacţii adverse datorate paracetamolului : -Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi ) :Alergice : urticarie şi reacţii eritematoase cutanate,erupţii cutanate, febră.

- Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) :

Hematologice (methemoglobinemie,anemie hemolitică,neutropenie,trombocitopenie, pancitopenie, leucopenie).

- Cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) :

Diverse reacţii adverse :stimularea SNC, comă hipoglicemică, icter,letargie,glosite.

Reacţii adverse datorate cafeinei :

- Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi ) :

Excitaţie nervoasă, palpitaţii, insomnii.

Administrarea îndelungată poate determina afectare hepatică sau renală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

- Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro intestinale( diaree, inapetenţă, greaţă, vărsături, dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6- 14 ore după ingestia supradozei şi poate să dureze 24 ore.

- Doze mai mari de 10 grame la adulţi şi 150 miligrame/kg corp la copilul peste 12 ani pot provoca citoliză hepatică cu necroză ireversibilă, ducând la insuficienţă hepatică în 2-7 zile. În timp se dezvoltă encefalopatie cronică (cu tulburări mintale, confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare intravasculară diseminată, hipoglicemie, acidoză metabolică, colaps vascular.

- Necroză tubulară renală, insuficienţă renală.

Tratamentul supradozării se instituie urgent în spital chiar dacă manifestările sunt minore.

- Administrarea în doze mari determină: excitaţie centrală acută, nervozitate accentuată, tulburări cardiace de ritm şi conducere, acufene, tulburări vizuale, hipertonie a musculaturii striate, diureză crescută

În supradozare de PARACOF 300 mg/30 mg, comprimate pot apare greaţă şi vărsături, anorexie, letargie, confuzie, sensibilitate hepatică, aritmie cardiacă, tensiune arterială scăzută, icter, insuficienţă renală şi hepatică acută. Ca tratament se induce emeza,se fac spălături gastrice, se administrează cărbune activat. N-acetilcisteina administrată oral previne sau reduce leziunile hepatice.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice; paracetamol în combinaţii.

Cod ATC: N02B E51

Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea în tratamentul durerilor de intensitate slabă-moderată şi al stărilor febrile. Aceste efecte au mecanism central şi sunt atribuite inhibării ciclooxigenazei, cu scăderea consecutivă a sintezei de prostaglandine.

Cafeina este un stimulant psihomotor cu efect de intensitate moderată, care se menţine 8 ore. Efectul stimulant respirator, minim la dozele obişnuite, devine relevant în condiţiile unei respiraţii deprimate. De asemenea, cafeina stimulează contracţia inimii şi secreţia gastrică, relaxează musculatura netedă bronşică şi are efect diuretic slab.

PARACETAMOLUL

- Absorbţie :Paracetamolul este rapid şi aproape complet absorbit din tractul gastrointestinal.

Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 30-60 minute după ingestie.

- Distribuţie :Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică.

- Metabolizare :Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat prin sulfo şi glucuronoconjugare.Timpul de înjumătăţire plasmatică este în medie de 2 ore.

- Eliminare :Este în principal urinară.

În caz de insuficienţă renală severă ( clearance al creatininei sub 10 ml/min ), eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este întârziată.

La vârstnici, capacitatea de conjugare hepatică nu este modificată. CAFEINA

- Absorbţie :Cafeina se absoarbe bine din intestin.

- Distribuţie :Se distribuie în tot organismul şi realizează concentraţii mari în creier.

- Metabolizare :Este metabolizată în întregime la nivel hepatic. Timpul de înjumătăţire plasmatică este la adult de aproximativ 4 ore.

- Eliminare : urinară.

Nu sunt disponibile.

Polividonă

Amidon de porumb

Talc

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal

Laurilsulfat de sodiu

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. SINTOFARM S.A.

Str. Ziduri între Vii nr.22, sector 2, Bucureşti, România

9246/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2016

August 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .