Prospect PARACETAMOL TIS 120mg / 5ml sirop
Indicat în: durere; febră
Cale de administrare: orală
Substanța: paracetamol (analgezic și antipiretic)
ATC: N02BE01 (Sistemul nervos | Alte analgezice și antipiretice | Anilide)
Poate afecta ficatul.
Paracetamolul sau acetaminofenul este un analgezic și un agent antipiretic non-opioid utilizat pentru a trata febra și durerea ușoară până la moderată.
Este un medicament care se eliberează pe scară largă pe scară largă.
Paracetamolul ameliorează durerea atât în migrena acută ușoară, cât și în cefaleea tensională episodică.
La o doză standard, paracetamolul reduce ușor febra; este inferior ibuprofenului în această privință, iar beneficiile utilizării sale pentru febră sunt neclare, în special în contextul febrei de origine virală.
Combinația aspirină/paracetamol/cofeină ajută și în ambele afecțiuni în care durerea este ușoară și este recomandată ca tratament de primă linie pentru acestea.
Paracetamolul este eficient pentru durerea post-chirurgicală, dar este inferior ibuprofenului.
Combinația paracetamol/ibuprofen oferă o creștere suplimentară a potenței și este superioară oricărui medicament în monoterapie.
Calmarea durerii pe care o oferă paracetamolul în osteoartrită este mică și nesemnificativă clinic.
Dovezile în favoarea sa pentru utilizarea în durerile de spate, durerile de cancer și durerile neuropatice sunt insuficiente.
Date generale despre PARACETAMOL TIS 120mg / 5ml
- Substanța: paracetamol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W04788001
- Concentrație: 120mg / 5ml
- Forma farmaceutică: sirop
- Volum ambalaj: 100ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac pet de culoare bruna x100ml sirop si o lingurita dozatoare
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru paracetamol
Concentrațiile disponibile pentru paracetamol
- 1000mg
- 10mg/g
- 10mg/ml
- 120mg/5ml
- 125mg
- 150mg
- 150mg/5ml
- 150mg/ml
- 160mg
- 1g
- 24mg/ml
- 250mg
- 250mg/5ml
- 3%
- 30mg/ml
- 40mg/ml
- 48mg/ml
- 500mg
- 665mg
- 80mg
Prospect PARACETAMOL TIS 120mg/5ml
Combinații cu alte substanțe
- acid acetilsalicilic + paracetamol + cafeină
- acid acetilsalicilic + paracetamol + cafeină + codeină
- acid acetilsalicilic + paracetamol + cafeină + codeină + fenobarbital
- acid acetilsalicilic + paracetamol + cafeină + maleat de clorfeniramină
- acid acetilsalicilic + paracetamol + codeină
- acid acetilsalicilic + paracetamol + fenobarbital + cafeină + codeină
- ibuprofen + paracetamol
- paracetamol + acid ascorbic
- paracetamol + acid ascorbic + clorfeniramină
- paracetamol + acid ascorbic + clorfeniramină + cafeină
- paracetamol + acid ascorbic + codeină
- paracetamol + acid ascorbic + maleat de feniramină
- paracetamol + acid ascorbic + feniramină
- paracetamol + acid ascorbic + fenilefrină
- paracetamol + acid ascorbic + fenilefrină + cafeină + terpinhidrat
- paracetamol + acid ascorbic + pseudoefedrină + dextrometorfan
- paracetamol + cafeină
- paracetamol + cafeină + codeină
- paracetamol + cafeină + fenilefrină
- paracetamol + cafeină + fenilefrină + terpinhidrat + acid ascorbic
Conținutul prospectului pentru medicamentul PARACETAMOL TIS 120mg / 5ml sirop
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol TIS 120 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mare) conţin paracetamol 120 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 1 g, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 3,50 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos, limpede, incolor, cu gust dulce şi miros caracteristic de zmeură.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată cu diferite localizări şi al febrei la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Paracetamol TIS se administrează oral, cu ajutorul linguriţei dozatoare: o linguriţă dozatoare mare (5 ml) = 120 mg paracetamol; o linguriţă dozatoare mică (2,5 ml) = 60 mg paracetamol.
Doza recomandată pentru o dată este de 15 mg paracetamol/kg; doza zilnică recomandată este de 60 mg paracetamol/kg.
În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 luni: 60 mg paracetamol (2,5 ml sirop) de maxim 4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni-1 an: 60 - 120 mg paracetamol (2,5-5 ml sirop) de maxim 4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-6 ani: 120 - 240 mg paracetamol (5-10 ml sirop) de maxim 4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 240 - 480 mg paracetamol (10-20 ml sirop) de maxim 4 ori pe zi.
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg (vezi pct.4.9).
La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi (vezi pct. 4.9).
La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi (vezi pct. 4.9).
Frecvenţa administrărilorStabilirea frecvenţei administrării se va face în funcţie de intensitatea durerii sau a febrei. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.
La copil va fi stabilit un interval între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, de preferat la 6 ore.
Copii cu insuficienţă renalăÎn caz de insuficienţă renală severă, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Durata tratamentuluiEste necesară reevaluarea tratamentului dacă simptomele durerii sau febrei se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă hepatocelulară.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Paracetamol pentru copii se administrează cu precauţie în caz de insuficienţă renală severă.
Riscul supradozajului cu paracetamol este mai mare în caz de afecţiuni hepatice (vezi şi pct. 4.3).
Pentru a evita riscul supradozajului, trebuie verificată prezenţa paracetamolului în componenţa altor medicamente administrate concomitent.
Dacă doza administrată la un copil este de 60 mg/kg şi zi, asocierea unui alt medicament antipiretic nu este justificată decât în situaţia ineficacităţii paracetamolului.
Nu se recomandă utilizarea pe termen lung a paracetamolului.
Paracetamol TIS conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sorbitolul poate avea un uşor efect laxativ.
Paracetamol TIS conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218), şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot să determine reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Viteza absorbţiei paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi redusă de colestiramină şi anticolinergice.
Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor anticoagulante orale de tip cumarinic poate fi potenţat prin administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Alcoolul etilic favorizează fenomenele hepatotoxice în condiţii de supradozaj cu paracetamol.
Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Datorită efectului inductor enzimatic, anticonvulsivantele cresc metabolizarea, respectiv clearance-ul paracetamolului, scăzându-i concentraţia plasmatică şi, ca urmare, efectul.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Creşterea bilirubinemiei, a timpului de protrombină şi a activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectare toxică hepatică şi apare, în special, la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau după administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 - 5 g paracetamol pe zi.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu este cazul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La dozele recomandate paracetamolul este, în general, bine tolerat.
Au fost raportate rare cazuri de reacţii de hipersensibiltate cum sunt: eritem cutanat tranzitor, urticarie, erupţii cutanate. Apariţia acestor reacţii adverse impune întreruperea tratamentului.
Au fost raportate cazuri foarte rare de trombocitopenie, leucopenie, neutropenie.
Tratamentul îndelungat sau cu doze mai mari decât cele recomandate poate determina afectare hepatică sau renală (nefropatie caracteristică analgezicelor).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, în primele 24 ore simptomele constau în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Doze mai mari de 150 mg paracetamol/kg în administrare unică, determină afectare hepatotoxică severă. Afectarea hepatică poate să apară după 12-48 ore de la ingestie şi se manifestă după 2-4 zile. Pot să apară: hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii cardiace, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie, colaps, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu cu hepatotoxicitate.
Tratamentul supradozajuluiÎn caz de supradozaj cu paracetamol este esenţială instituirea imediată a tratamentului.
Pacienţii trebuie internaţi de urgenţă în spital şi supravegheaţi atent. În cazul unui supradozaj recent (în ultimele 4 ore), se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric. Se recomandă administrarea de metionină oral sau de N-acetilcisteină intravenos, care au efect benefic în primele 48 ore după ingestie, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului paracetamolului responsabil de hepatotoxicitate. Se recomandă instituirea tratamentului simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:
N02BE01.
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea pentru tratamentul durerilor de intensitate uşoară până la moderată şi al stărilor febrile.
Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic.
Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus.
Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza periferică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul este rapid şi aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 30-90 minute de la administrare.
DistribuţieParacetamolul se distribuie în majoritatea lichidelor organismului.
Legarea de proteinele plasmatice este variabilă: nesemnificativă la concentraţii terapeutice, în proporţie de 20-30% la concentraţii toxice.
ExcreţieTimpul de înjumătăţire plasmatică este de 1,5-2,5 ore. Eliminarea se face în totalitate prin metabolizare. Metabolizarea are loc în celula hepatică, prin glucuronoconjugare şi sulfoconjugare.
Unul dintre metaboliţi - acetamidochinona - este conjugat prin intervenţia glutationului; în caz de supradozaj, aceasta poate determina epuizarea glutationului la nivelul ficatului, cu acumularea consecutivă a metabolitului în cantităţi toxice. Paracetamolul se excretă la nivel renal sub formă de metaboliţi conjugaţi, în proporţie de 90-100%.
Insuficienţă renalăLa pacienţii cu afectare renală, eliminarea tardivă (după 8-24 ore de la administrare) a paracetamolului este întârziată. În insuficienţa renală cronică se produce o acumulare importantă a metaboliţilor glucurono- şi sulfoconjugaţi.
Insuficienţa hepaticăLa pacienţii cu afectare hepatică severă, timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit (creşte cu aproximativ 75%), dar nu se produce acumulare şi glutation-conjugarea nu este influenţată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol 70% necristalizabil (E 420)
Glicerol
Povidonă K 30
Hidroxietilceluloză
Zaharină sodică p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Carbonat acid de sodiu
Acid citric monohidrat
Aromă de zmeură
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, închis cu capac din PE de culoare albă, conţinând 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare dublă, din PP, gradată la 2,5 şi 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2019