Prospect PARACETAMOL DR MAX 500mg comprimate
Indicat în: durere; febră
Cale de administrare: orală
Substanța: paracetamol (analgezic și antipiretic)
ATC: N02BE01 (Sistemul nervos | Alte analgezice și antipiretice | Anilide)
Poate afecta ficatul.
Paracetamolul sau acetaminofenul este un analgezic și un agent antipiretic non-opioid utilizat pentru a trata febra și durerea ușoară până la moderată.
Este un medicament care se eliberează pe scară largă pe scară largă.
Paracetamolul ameliorează durerea atât în migrena acută ușoară, cât și în cefaleea tensională episodică.
La o doză standard, paracetamolul reduce ușor febra; este inferior ibuprofenului în această privință, iar beneficiile utilizării sale pentru febră sunt neclare, în special în contextul febrei de origine virală.
Combinația aspirină/paracetamol/cofeină ajută și în ambele afecțiuni în care durerea este ușoară și este recomandată ca tratament de primă linie pentru acestea.
Paracetamolul este eficient pentru durerea post-chirurgicală, dar este inferior ibuprofenului.
Combinația paracetamol/ibuprofen oferă o creștere suplimentară a potenței și este superioară oricărui medicament în monoterapie.
Calmarea durerii pe care o oferă paracetamolul în osteoartrită este mică și nesemnificativă clinic.
Dovezile în favoarea sa pentru utilizarea în durerile de spate, durerile de cancer și durerile neuropatice sunt insuficiente.
Date generale despre PARACETAMOL DR MAX 500mg
- Substanța: paracetamol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2023
- Codul comercial: W69272001
- Concentrație: 500mg
- Forma farmaceutică: comprimate
- Cantitate: 10
- Prezentare produs: cutie cu blist pvc-pvdc/al x10 compr
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru paracetamol
Concentrațiile disponibile pentru paracetamol
- 1000mg
- 10mg/g
- 10mg/ml
- 120mg/5ml
- 125mg
- 150mg
- 150mg/5ml
- 150mg/ml
- 160mg
- 1g
- 24mg/ml
- 250mg
- 250mg/5ml
- 3%
- 30mg/ml
- 40mg/ml
- 48mg/ml
- 500mg
- 665mg
- 80mg
Prospect PARACETAMOL DR MAX 500mg
Combinații cu alte substanțe
- acid acetilsalicilic + paracetamol + cafeină
- acid acetilsalicilic + paracetamol + cafeină + codeină
- acid acetilsalicilic + paracetamol + cafeină + codeină + fenobarbital
- acid acetilsalicilic + paracetamol + cafeină + maleat de clorfeniramină
- acid acetilsalicilic + paracetamol + codeină
- acid acetilsalicilic + paracetamol + fenobarbital + cafeină + codeină
- ibuprofen + paracetamol
- paracetamol + acid ascorbic
- paracetamol + acid ascorbic + clorfeniramină
- paracetamol + acid ascorbic + clorfeniramină + cafeină
- paracetamol + acid ascorbic + codeină
- paracetamol + acid ascorbic + maleat de feniramină
- paracetamol + acid ascorbic + feniramină
- paracetamol + acid ascorbic + fenilefrină
- paracetamol + acid ascorbic + fenilefrină + cafeină + terpinhidrat
- paracetamol + acid ascorbic + pseudoefedrină + dextrometorfan
- paracetamol + cafeină
- paracetamol + cafeină + codeină
- paracetamol + cafeină + fenilefrină
- paracetamol + cafeină + fenilefrină + terpinhidrat + acid ascorbic
Conținutul prospectului pentru medicamentul PARACETAMOL DR MAX 500mg comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol Dr.Max 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate oblongi, de culoare aproape albă, cu linie mediană pe ambele fețe, lungime de 16 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Paracetamol Dr. Max este indicat pentru ameliorarea durerilor ușoare până la moderate, cum sunt cefaleea, incluzând cefaleea de tip migrenos, durerile dentare, nevralgiile de etiologii diferite, durerile reumatice, în special durerile din osteoartrită, durerile menstruale, durerile lombare, durerile musculare și articulare și durerile în gât din gripă și răceala acută.
Febră.Paracetamol Dr.Max este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani (sau copii cu greutatea corporală de cel puțin 21 kg).
4.2 Doze şi mod de administrare
Este necesar întotdeauna să se administreze cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor.
Intervalul de timp între administrări trebuie să fie de minimum 4 ore.
Doza recomandată nu trebuie depășită.
Acest medicament nu trebuie administrat fără recomandarea medicului mai mult de 7 zile în cazul adulților și 3 zile în cazul copiilor. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile sau dacă simptomele se agravează, pacienții trebuie sfătuiți să ceară sfatul unui medic.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani 1-2 comprimate (500 - 00 mg de paracetamol), după cum este necesar, cu interval între administrări de minimum 4 ore.
Un comprimat este recomandat persoanelor cu greutatea corporală între 34-60 kg, 2 comprimate pentru persoanele cu greutatea corporală peste 60 kg.
Doza unică maximă este de 1 g de paracetamol (2 comprimate). Doza zilnică maximă este de 4 g de paracetamol (8 comprimate).
În tratamentul pe termen lung (mai mult de 10 zile) nu trebuie depășită doza zilnică de 2,5 g de paracetamol (5 comprimate).
Copii și adolescențiAdolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-15 ani 500 mg de paracetamol (1 comprimat) în doză unică, cu interval între administrări de minimum 4-6 ore.
Doza zilnică maximă este de 3 g de paracetamol (6 comprimate).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani 250-500 mg de paracetamol (½-1 comprimat) într-o singură doză, cu un interval între administrări de minimum 4-6 ore.
Dozele unice maxime și dozele zilnice maxime, în funcție de greutatea corporală, sunt prezentate mai jos:
Greutate Doză unică Doză zilnică maximă corporală 21-24 kg 1,25 g (2 ½ comprimate) 250 mg (½ comprimat) 25-32 kg 1,5 g (3 comprimate) 33-40 kg 500 mg (1 comprimat) 2 g (4 comprimate)
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 21 kg.
Insuficiență renalăPacienții cu insuficiență renală trebuie să ceară sfatul medicului înainte de începerea tratamentului.
Este recomandată reducerea dozei de paracetamol în cazul insuficienței renale:
− rată de filtrare glomerulară 50-10 ml/min: dozele unice se administrează la un interval de minimum 6 ore − rată de filtrare glomerulară mai mică de 10 ml/min: dozele unice se administrează la un interval de 8 ore.
Insuficiență hepaticăPacienții cu insuficiență hepatică trebuie să ceară sfatul medicului înainte de începerea tratamentului.
Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Mod de administrareAdministrare orală. Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
4.3 Contraindicaţii
− hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 − anemie hemolitică severă − insuficiență hepatică severă − hepatită acută
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Conține paracetamol. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia concomitent alte medicamente care conțin paracetamol. Administrarea concomitentă a mai multor medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj.
Supradozajul cu paracetamol poate cauza insuficiență hepatică, conducând la necesitatea efectuării unui transplant hepatic sau la deces. O afecțiunea hepatică preexistentă crește riscul de supradozaj și leziuni hepatice asociate cu paracetamolul.
Pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale diagnosticate trebuie să ceară sfatul medicului înainte de începerea administrării Paracetamol Dr.Max. Monitorizarea periodică a funcției hepatice este necesară la pacienții cu modificări ale funcției hepatice și la pacienții aflați în tratament de lungă durată cu doze mari de paracetamol.
De asemenea, este necesară prudență în cazul pacienților cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Insuficiența renală nu poate fi exclusă în timpul tratamentului de lungă durată cu Paracetamol Dr.Max.
Este necesară prudență sporită în cazul pacienților cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu Paracetamol Dr.Max. Paracetamolul poate fi hepatotoxic la doze peste 6 g pe zi. Cu toate acestea, hepatotoxicitatea poate apărea la doze mult mai mici dacă alcoolul, inductorii hepatici sau alte medicamente hepatotoxice sunt coactive (vezi pct. 4.5). Abuzul de alcool pe termen lung crește semnificativ riscul de hepatotoxicitate la paracetamol.
Au fost raportate cazuri de disfuncție hepatică și insuficiență hepatică la pacienții cu depleție de glutation, cum ar fi pacienții cu malnutriție severă sau pacienții anorectici cu IMC foarte scăzut, pacienți alcoolici cu etilism cronic sever sau pacienții cu septicemie.
Timpul de protrombină trebuie monitorizat la pacienții în tratament cu anticoagulante orale și doze mari de paracetamol.
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave (vezi pct. 4.8). Reacțiile cutanate care pun viața în pericol, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA) au fost raportate foarte rar la utilizarea medicamentelor care conțin paracetamol. Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați îndeaproape pentru reacțiile cutanate. Dacă apar semne sau simptome de SSJ,
NET și PEGA (de exemplu, erupție cutanată progresivă, adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), pacienții trebuie să întrerupă imediat administrarea de Paracetamol Dr.Max și să solicite sfatul medicului.
Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat, la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.
Copii și adolescențiParacetamol Dr.Max nu se recomandă a fi administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 21 kg.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Substanțele hepatotoxice pot crește riscul de acumulare și supradozaj cu paracetamol.
Paracetamolul crește concentrațiile plasmatice ale acidului acetilsalicilic și cloramfenicolului.
Utilizarea concomitentă pe termen lung a paracetamolului cu acid acetilsalicilic sau alte AINS poate determina afectarea funcției renale.
Inductorii enzimelor microzomale (de exemplu, barbiturice, inhibitori de monoaminoxidază, antidepresive triciclice, sunătoare, antiepileptice (pe lângă glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și rifampicină) pot crește toxicitatea paracetamolului, ca urmare a unei proporții mai mari de epoxid toxic în timpul metabolizării acestuia.
Absorbția paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă și redusă de colestiramină.
Probenecidul reduce rata clearance-ului și prelungește semnificativ timpul de înjumătățire biologic al paracetamolului.
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor anticoagulante cumarinice poate fi intensificat prin utilizarea zilnică regulată, prelungită a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare. Consumul ocazional nu are un efect semnificativ.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care întârzie evacuarea gastrică, cum este propantelina, poate conduce la o absorbție mai lentă și la un efect întârziat al paracetamolului.
Scăderea eficacității lamotriginei împreună cu clearance-ul hepatic crescut al acesteia au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat un tratament concomitent cu paracetamol.
Administrarea concomitentă de paracetamol și izoniazidă poate crește riscul de hepatotoxicitate.
A fost raportată apariția neutropeniei și a hepatotoxicității în cazul utilizării concomitente de paracetamol și zidovudină. Paracetamol Dr.Max trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Conform unui număr mare de date privind femeile gravide nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea, trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă și cu cea mai mică frecvență posibilă.
AlăptareaParacetamol se excretă în laptele matern. Nici paracetamolul și nici metaboliții săi nu au fost detectați în urina sugarului. Studiile privind paracetamolul la om nu au arătat efecte nocive asupra alăptării sau a sugarului alăptat. În timpul tratamentului de scurtă durată cu paracetamol, nu este necesară întreruperea alăptării dacă nou-născutul este atent monitorizat.
FertilitateaStudiile privind toxicitatea cronică a paracetamolului la animale au arătat apariția atrofiei testiculare și inhibarea spermatogenezei, relevanța acestei observații nefiind cunoscută.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamol Dr.Max nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse din datele studiilor clinice realizate anterior cu paracetamol sunt mai puțin frecvente și provin de la un număr mic de expuneri la pacienți. În conformitate cu acest lucru, următorul tabel enumeră reacțiile adverse raportate din experiența vastă după punerea pe piață obținute la utilizarea dozelor terapeutice și este considerat adecvat. Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Frecvența este definită după cum urmează: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/00 şi <1/100); rare (1/10 000 şi <1/00); foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificare MedDRA pe Frecvenţă Reacție adversă aparate, sisteme și organe
Tulburări hematologice şi Foarte rare trombocitopenie limfatice
Tulburări ale sistemului Foarte rare șoc anafilactic imunitar Rare dermatită alergică (reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii, angioedem)
Tulburări metabolice și de Cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută nutriție frecvență necunoscută
Tulburări respiratorii, toracice Foarte rare bronhospasm (astm la analgezice) la pacienții și mediastinale predispuși
Tulburări hepatobiliare Rare niveluri crescute ale transaminazelor hepatice (funcție hepatică afectată)
Afecţiuni cutanate şi ale Foarte rare reacții adverse cutanate severe, cum sunt ţesutului subcutanat necroliza epidermică toxică (NET), sindromul
Stevens-Johnson (SSJ), pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA) (vezi pct. 4.4)
Descrierea reacțiilor adverse selectateAcidoză metabolică cu gaură anionică crescută
La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj cu paracetamol, este necesară asistență medicală imediată, chiar dacă nu sunt prezente simptome de supradozaj.
Supradozajul cu doze relativ mici de paracetamol (8-15 g, în funcție de greutatea corporală a pacientului) poate avea ca rezultat insuficiența hepatică severă care are ca efect transplantul hepatic, sau chiar decesul și uneori, necroza tubulară renală acută. Pancreatita acută a fost observată împreună cu insuficiența hepatică sau hepatotoxicitatea.
SimptomeÎn primele 24 de ore simptomele supradozajului cu paracetamol pot include greaţă, vărsături, letargie și transpirații. Durerea abdominală poate fi primul semn de afectare hepatică și apare în decurs de 1-2 zile. Pot să apară insuficiență hepatică, encefalopatie, comă și deces. Complicațiile insuficienței hepatice includ acidoză metabolică, edem cerebral, manifestări clinice ale sângerărilor, hipoglicemie, hipotensiune, infecții și insuficiență renală. Prelungirea timpului de protrombină este unul dintre indicatorii de afectare a funcției hepatice și de aceea se recomandă monitorizarea acestuia. Pacienții care iau inductori enzimatici (carbamazepină, fenitoină, barbiturice, rifampicină) sau cu abuz de alcool în antecedente sunt mai predispuși la afectare hepatică. Insuficiența renală acută poate apărea chiar și fără afectare hepatică severă. O altă manifestare clinică a intoxicației este afectarea miocardică.
TratamentÎn caz de supradozaj este necesară asistență medicală imediată, chiar dacă simptomele supradozajului sunt absente. Spitalizarea este esențială. Inducerea vărsăturilor, lavajul gastric trebuie indicate în cazul pacienților care au luat paracetamol în ultimele 4 ore. Ulterior este necesar să se administreze metionină (2,5 g pe cale orală), apoi sunt recomandate măsurile de susținere. Tratamentul cu cărbune activat pentru a reduce gradul de resorbție gastro-intestinală este discutabil. Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice a paracetamolului. Este necesar să se administreze antidotul specific N-acetilcisteină în decurs de 8-15 ore de la supradozajul cu paracetamol, cu toate acestea, efecte benefice au fost observate și la administrarea după acest interval de timp. N-acetilcisteina este administrată de obicei la adulți și copii pe cale i.v. în perfuzie cu glucoză 5%, cu doza inițială de 150 mg/kg timp de 15 minute, apoi 50 mg/kg pe cale i.v. în perfuzie cu glucoză 5% timp de 4 ore și apoi 100 mg/kg până la 16 ore, respectiv 20 ore după inițierea terapiei. De asemenea, N-acetilcisteina poate fi administrată și pe cale orală, în doze de 70-140 mg/kg de trei ori pe zi, în decurs de 10 ore de la supradozajul cu paracetamol. În caz de intoxicație foarte severă este posibilă hemodializa sau hemoperfuzia.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte analgezice și antipiretice, codul ATC: N02BE01
Paracetamolul este un medicament analgezic și antipiretic fără efect antiinflamator și cu o bună tolerabilitate gastro-intestinală.
Mecanism de acţiuneMecanismul de acțiune este posibil similar cu cel al acidului acetilsalicilic și depinde de inhibarea prostaglandinelor la nivelul sistemul nervos central. Totuși, această inhibare este selectivă.
Paracetamolul nu inhibă prostaglandinele periferice.
Efectul analgezic al paracetamolului după administrarea unei singure doze de 0,5-1 g durează 3-6 ore, efectul antipiretic durează 3-4 ore. Ambele efecte sunt comparabile cu cele ale acidului acetilsalicilic administrat în aceleași doze.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul este absorbit rapid și aproape complet din tractul gastro-intestinal.
DistribuțieConcentrația plasmatică atinge nivelul maxim la 30-60 minute după administrarea pe cale orală.
Paracetamolul este distribuit relativ uniform în majoritatea fluidelor corporale. Legarea de proteinele plasmatice este minimă la concentrațiile terapeutice.
MetabolizareParacetamolul este metabolizat în principal în ficat. Cele două căi metabolice principale sunt glucuroconjugarea și sulfoconjugarea.
EliminareTimpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrarea pe cale orală este de 1-4 ore.
Excreția are loc aproape exclusiv pe cale renală sub formă de metaboliți conjugați. Mai puţin de 5% din paracetamol este excretat sub formă nemodificată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile studii convenționale care utilizează standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
amidon de porumb pregelatinizat povidonă (K-25) croscarmeloză sodică celuloză microcristalină (PH102) dioxid de siliciu coloidal anhidru stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister transparent din PVC-PVdC/Al.
Mărimi de ambalaj: 10 și 20 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale la eliminare.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2025