PARACETAMOL CENTROFARM 500mg comprimate prospect medicament

Paracetamol Centrofarm 500 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate de culoare albă, cu suprafaţă plată, având gravate pe una dintre feţe “P 500” şi pe cealaltă o linie mediană.

Paracetamol Centrofarm este indicat în:

- tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: cefalee, artralgii, lombalgii, algii dentare, dismenoree.

- tratamentul simptomatic al febrei.

Paracetamol Centrofarm este recomandat numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol

Centrofarm 500 mg) doză care se repetă dacă este necesar după 4 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată la adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol Centrofarm 500 mg) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de exemplu 15 mg/kg pentru priza la 6 ore sau 10 mg/kg pentru priza la 4 ore.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: se recomandă administrarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

În caz de insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre 2 dozări trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:

- durerea tratată, în special cea articulară, persistă mai mult de 5 zile;

- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;

- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.

Insuficienţă hepatocelulară.

Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.

Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic, datorita riscului întârziat de afectare hepatică severă.

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală severă (în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari).

Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice adecvate şi dozele recomandate.

Nu sunt probleme specifice vârstei.

Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care conţin paracetamol.

În cazul tratamentului cu doză mare sau a tratamentului de lungă durată cu paracetamol, asocierea cu alcool etilic (consum cronic), medicamente inductoare enzimatice şi medicamente hepatotoxice creşte riscul afectării hepatice.

Viteza absorbţiei paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.

Colestiramina scade absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, cel mai probabil prin scăderea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul tratamentului cu doze zilnice mai mari de 2 g paracetamol şi cu durată mai mare de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.

Asocierea de lungă durată şi cu doze mari a paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul de apariţie a afectării renale.

Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii, în doze terapeutice şi în tratament de scurtă durată; cu toate acestea, trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic la mamă risc potenţial la făt.

Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern în proporţie de 1-2% din doza ingerată. Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului în timpul alăptării.

Paracetamolul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Rar: reacţii de hipersensibilitate.

Rar: trombocitopenie (în general, asimptomatică), sângerări sau hematoame, agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat).

Rare: hemoragie, melenă, sânge în urină şi fecale

Rar: purpură, dermatită, erupţie cutanată tranzitorie, parestezie, prurit.

Rar: afectare hepatică, icter.

Rar: colică renală, insuficienţă renală (oligo-anurie).

În cazul tratamentuljui de lungă durată şi în doze mari, paracetamolul poate determina afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la pacienţii cu afectare renală preexistentă.

Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia unei supradoze şi poate să dureze aproximativ 24 de ore. Doze mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot determina citoliză hepatică cu necroză ireversibilă. Simptomatologia apare după 24-48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă după 2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp apare encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular. Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate determina necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.

Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi intravenos acetilcisteină care are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia.

Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.

Trebuie monitorizată funcţia hepatică (ASAT, ALAT), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală şi cardiacă.

Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia; la nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide; codul ATC: N02BE01.

Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare.

Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic.

Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte mică, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza din periferie.

Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv. Absorbtia poate fi favorizată de ingestia unei cantităţi suficiente de lichid.

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.

Substanţa se distribuie larg în organism, traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.

Metabolizarea are loc la nivel hepatic, 90-95% prin glucurono- şi sulfoconjugare. Un metabolit intermediar al paracetamolului, se poate acumula în caz de supradozaj; acesta este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic. La doze uzuale terapeutic, acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu glutationul, devenind netoxic.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2-3 ore.

Durata acţiunii este de 3-4 ore, fiind maximă între 1 şi 3 ore.

Eliminarea se face prin metabolizare hepatică. Prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi sub formă nemetabolizată 3%.

Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.

Studiile de teratogenitate efectuate la animale nu au relevat un efect teratogenic al paracetamolului. Nu au fost semnalate efecte teratogene la om.

Studiile de toxicitate la animale au evidenţiat că dozele mari produc atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om.

Amidon de porumb

Povidonă

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Laurilsulfat de sodiu

Talc

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale

S.C. SINTOFARM S.A.

Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2, Bucureşti, România

6152/2014/01-02

Reînnoirea autorizaţiei - Ianuarie 2014

Octombrie, 2018