PARACETAMOL AUROBINDO 500mg comprimate prospect medicament

Paracetamol Aurobindo 500 mg comprimate

Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat.

Comprimat rotund, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 12 mm, marcate cu ‘A’ și ‘8’, separate cu o linie mediană pe una dintre fețe, și netede pe cealaltă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate ușoară până la moderată și/sau al febrei.

Numai pentru administrare orală.

Adulți, vârstnici și adolescenți cu vârste de 16 ani și peste (cu greutate peste 55 kg)

Administrați 500 mg până la 1000 mg odată și până la 3000 mg la 24 de ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 3000 mg.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 15 ani (cu greutate de 40 - 55 kg)

Administrați 500 mg o dată, până la 2000 mg pe 24 de ore.

Doza zilnică nu trebuie să depășească 2000 mg.

Nu este recomandat la copii cu vârsta sub 10 ani.

Doza nu trebuie repetată într-un interval mai frecvent de 4 ore și nu trebuie administrate mai mult de 4 doze în 24 de ore.

Indicații pentru utilizare

- Paracetamolul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 10 ani.

- Intervalul dintre doze trebuie să fie de minim 4 ore.

- Doza indicată nu trebuie depăşită din cauza riscului de afectare gravă a ficatului (vezi pct. 4.4 şi 4.9).

- Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra de mai mult de 3 zile sau se agravează, sau dacă apare orice alt simptom, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.

- Ingerarea paracetamolului cu alimente şi băuturi nu afectează eficacitatea medicamentului.

- În caz de insuficiență renală se recomandă reducerea dozajului.

Rata de filtrare Doze glomerulară 10 - 50 ml/min 500 mg la fiecare 6 ore < 10 ml/min 500 mg la fiecare 8 ore

- La pacienții cu insuficiență hepatică sau la pacienții cu sindrom Gilbert doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit.

Doza zilnică eficientă nu trebuie să depășească 60 mg/kg/zi (până la maximum 2 g/zi) în următoarele situații:

- Adulți cu o greutate < 50 kg

- Insuficiență hepatică moderată până la severă, sindromul Gilbert (icter familial nehemolitic)

- Deshidratare

- Malnutriție cronică

Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă.

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienții descriși la pct. 6.1.

Utilizarea prelungită sau frecventă nu este indicată.

Pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze concomite alte medicamente care conțin paracetamol. Supradozajul prin ingestia mai multor doze zilnice luate într-o singură priză poate afecta sever ficatul; în astfel de cazuri nu apare starea de pierdere a conștienței. Cu toate acestea, trebuie acordată imediat asistență medicală.

Utilizarea prelungită, cu excepția utilizării sub supraveghere medicală, poate fi nocivă. La adolescenții tratați cu doza de 60 mg paracetamol/kg zilnic, asocierea unui alt tip de medicament antipiretic nu este justificată, cu excepția cazului când tratamentul nu este eficace.

Paracetamolul trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu insuficiență renală moderată și severă, pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (incluzând sindromul Gilbert), pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh>9), pacienți cu hepatită acută, pacienți tratați concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică, pacienți cu deficit de glucoză-6-fostat-dehidrogenază, pacienți cu anemie hemolitică, pacienți cu deshidratare determinată de abuzul de alcool etilic și pacienți cu malnutriție cronică.

Riscul de supradozaj este mai mare la pacienții cu ciroză hepatică non-alcoolică. În caz de alcoolism cronic se recomandă prudență. În astfel de cazuri, doza zilnică nu trebuie să depășească 2 grame. Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului cu paracetamol.

În caz de febră mare, semne de infecție, sau dacă simptomele persistă după mai mult de 3 zile de tratament, pacientul trebuie sfătuit să ceară sfatul unui medic.

În cazul tratamentului de lungă durată (>3 luni) cu analgezice utilizate la interval de două zile sau mai frecvent, poate să apară cefaleea sau aceasta se poate agrava. Cefaleea provocată de utilizarea în exces a analgezicelor nu trebuie tratată prin creșterea dozei. În astfel de cazuri, întreruperea utilizării analgezicelor se va face numai la recomandarea medicului.

Se recomandă precauție la pacienții cu astm bronșic cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, deoarece a fost raportată o reacție ușoară de bronhospasm la paracetamol (reacție încrucișată).

Automedicația cu paracetamol trebuie limitată atunci când se administrează anticonvulsivante deoarece, odată cu utilizarea concomitentă a ambelor, toxicitatea hepatică este potențată și biodisponibilitatea paracetamolului este redusă, în special atunci când se utilizează doze mari de paracetamol (vezi pct. 4.5).

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influența valorile acidului uric prin acidul fosforic wolframato și ale glicemiei determinată prin testul la glucozo-oxidazo-peroxidază.

Excipenți

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiecare comprimat, adică practic 'nu conține 'sodiu”.

Paracetamolul este metabolizat în proporție mare în ficat și, ca urmare, poate interacționa cu alte medicamente care utilizează aceleași căi de metabolizare sau care au efecte inductoare sau inhibitoare asupra acestor căi.

Consumul cronic de alcool etilic sau administrarea de medicamente inductoare enzimatice, cum sunt barbituricele, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, izoniazida și planta sunătoare (Hypericum perforatum) pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului, prin formarea mai rapidă și în cantitate mai mare a metaboliților toxici. Prin urmare, administrarea concomitentă a substanțelor cu potențial inductor enzimatic trebuie făcută cu prudență (vezi pct. 4.9).

Probenecidul blochează legarea paracetamolului de acidul glucuronic, reducând clearance-ul paracetamolului de aproximativ 2 ori. Dacă probenecidul este administrat concomitent, doza de paracetamol trebuie redusă.

Paracetamolul poate crește concentrația plasmatică a cloramfenicolului.

În cazul administrării concomitente cronice a paracetamolului și zidovudinei, apare frecvent neutropenie, datorită probabil metabolizării reduse a zidovudinei.

Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a paracetamolului.

Isoniazida scade clearance-ul paracetamolului, cu posibila potențare a acțiunii și/sau toxicității sale, prin inhibarea metabolizării sale hepatice.

Paracetamolul poate scădea biodisponibilitatea lamotriginei, cu o posibilă reducere a efectelor acesteia, printr-o posibilă inducție a metabolizării sale hepatice.

Un set amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau toxicități la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi administrat în timpul sarcinii, utilizând doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă și se va administra cât mai rar posibil.

După administrarea orală, paracetamolul este excretat în laptele matern uman, dar nu într-o cantitate semnificativă din punct de vedere clinic. Nu s-au raportat efecte negative la sugari. Paracetamolul poate fi utilizat de către femeile care alăptează, atât timp cât dozele recomandate nu sunt depășite.

Nu au fost raportate reacții adverse la sugari.

Nu sunt cunoscute efecte negative asupra fertilității la utilizarea normală a paracetamolului.

Paracetamol Aurobindo nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje.

La doze terapeutice apar puține reacții adverse.

Frecvența reacțiilor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1 /1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Clasificarea pe aparate, sisteme Frecvență Simptome și organe

Tulburări hematologice și Rare: Agranulocitoză (utilizare pe limfatice termen lung), trombocitopenie, purpură trombocitopenică, leucopenie, anemie hemolitică, tulburări plachetare, afectare a celulelor stem.

Foarte rare: Pancitopenie

Tulburări ale sistemului Rare: Hipersensibilitate (excluzând imunitar angioedemul)

Foarte rare: Hipersensibilitate (angioedem, ventilație dificilă, hiperhidroză, greață, hipotensiune arterială, șoc, reacție anafilactică) care necesită întreruperea tratamentului

Tulburări metabolice și de Foarte rare Hipoglicemie nutriție

Tulburări psihice Rare: Depresie nespecificată, confuzie, halucinații

Tulburări ale sistemului nervos Rare: Tremor nespecificat, cefalee nespecificată

Tulburări oculare Rare: Vedere anormală

Tulburări cardiace Rare: Edeme

Tulburări Foarte rare Bronhospasm la pacienții respiratorii, sensibili la acid acetilsalicilicși toracice și la alte antiinflamatoare mediastinale nesteroidiene

Tulburări gastro-intestinale Rare: Hemoragie nespecificată, durere abdominală nespecificată, diaree nespecificată, greață, vărsături

Tulburări hepatobiliare Rare: Funcție hepatică anormală, insuficiență hepatică, necroză hepatică, icter

Foarte rare: Hepatotoxicitate

Administrarea a 6 g de paracetamol poate duce la afectare hepatică (la copii: mai mult de 140 mg/kg); dozele mai mari cauzează necroză ireversibilă hepatică.

Afecțiuni cutanate și ale Rare: Prurit, erupții cutanate țesutului subcutanat tranzitorii, transpirații, purpură, angioedem, urticarie

Foarte rare S-au raportat reacții cutanate grave

Cu frecvență necunoscută Pustuloză exantematoasă generalizată acută, necroliză toxică, dermatoză indusă de medicament, sindrom

Stevens-Johnson

Tulburări renale și urinare Foarte rare: Piurie sterilă (urină tulbure) și reacții adverse renale (insuficiență renală severă, nefrită interstițială, hematurie, anureză)

Tulburări generale și la nivelul Rare: Amețeli (excluzând vertij), stare locului de administrare generală de rău, febră, sedare, interacțiuni medicamentoase nespecificate

Leziuni, intoxicații și Rare: Supradozaj și intoxicație complicații legate de procedurile utilizate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 0478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Paracetamolul poate duce la toxicitate, în special la vârstnici, copii mici, pacienți cu afecțiuni hepatice, în cazuri de alcoolism cronic, la pacienți care suferă de malnutriție cronică și la pacienți care utilizează medicamente cu efect inductor hepatic. Supradozajul poate fi letal în aceste cazuri.

Tulburările hepatice sunt posibile la adulții care au luat 6 g paracetamol sau mai mult, în special dacă pacientul are factori de risc (vezi mai jos).

Dacă pacientul

- este tratat pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice.

Sau - consumă în mod regulat etanol în cantități mai mari decât cele recomandate.

Sau - este posibil să aibă depleție de glutation, de ex. tulburări de alimentație, fibroză chistică, infecție cu HIV, înfometare, cașexie.

Supradozajul acut poate progresa în mai multe faze și se manifestă prin tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greață, vărsături, paloare, crampe abdominale sau dureri), transpirații intense. Simptomele pot apărea la 6-14 ore după ingestia supradozei și pot dura aproximativ 24 de ore.

Intoxicarea ușoară este limitată la aceste simptome.

Dozele mai mari de 10 g la adulți și 150 mg/kg la copii pot determina citoliză hepatică cu necroză ireversibilă. Simptomele apar după 24-48 de ore de la ingestia medicamentului, agravându-se după 2-7 zile, cu apariția insuficienței hepatice. În timp, pot să apară encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, confuzie, agitație și stupoare), hepatomegalie, icter, convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminată, hipoglicemie, acidoză metabolică și colaps cardiovascular . Împreună cu leziunile hepatice toxice, paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar insuficiență renală (oligurie sau anurie cu hematurie sau urină tulbure).

Tratamentul supradozajului trebuie inițiat de urgență, chiar dacă simptomele sunt minore. Trebuie respectate protocoalele locale privind supradozajul cu paracetamol.

Pentru a reduce absorbția, conținutul gastrointestinal trebuie evacuat prin provocarea vărsăturilor și prin lavaj gastric în decurs de o oră de la ingestie sau se administrează soluție de cărbune activat.

N-acetilcisteina (NAC) trebuie administrată oral și intravenos în primele 48 de ore ca antidot pentru neutralizarea metabolitului hepatotoxic. Pentru administrarea NAC și a tratamentul ulterior, trebuie determinată concentrația de paracetamol în sânge. În general, administrarea intravenoasă a NAC este preferată și trebuie continuată până când paracetamolul nu mai este detectabil. Este importantă utilizareaNAC până la 36 de ore după administrare poate ameliora prognosticul.

Administrarea orală a NAC nu trebuie asociată cu cărbune activat pe cale orală.

Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului și trebuie repetate la fiecare 24 de ore după tratament. În cele mai multe cazuri, valorile transaminazelor hepatice vor reveni la valorile normale în decurs de două săptămâni de la supradozaj, cu recuperarea completă a funcției hepatice. În cazuri rare, poate fi necesar transplantul de ficat.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice și antipiretice, anilide, codul ATC: N02BE01

Paracetamolul este un agent antipiretic și analgezic eficient. Cu toate acestea, nu are efect antiinflamator.

Principala acțiune a paracetamolului este inhibarea ciclooxigenazei, o enzimă importantă pentru sinteza prostaglandinelor. Ciclooxigenaza de la nivelul sistemului nervos central este mai sensibilă Ia acțiunea paracetamolului decât cea periferică și acest fapt explică de ce acesta are doar eficacitate analgezică și antipiretică. Paracetamolul, probabil, are efect antipiretic prin acțiunea asupra centrului termoreglator hipotalamic.

Absorbtie

După administrarea orală, paracetamolul este rapid și aproape complet absorbit. Concentrația plasmatică maximă este atinsă după 30 de minute până la 2 ore.

Distributie

Paracetamolul este rapid distribuit în toate țesuturile. Concentrațiile sunt comparabile în sânge, salivă și plasmă. Volumul de distribuție al paracetamolului este de aproximativ /kg. La doze terapeutice, legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.

La adulți, paracetamolul este metabolizat în ficat prin 2 căi majore de metabolizare: glucuronoconjugare (—60 %) și sulfoconjugare (—35 %). Ultima cale este rapid saturată la doze mai mari decât cele terapeutice. O cale de metabolizare minoră, catalizată de citocromul P450, duce la formarea unui metabolit intermediar ( N acetil- p-benzochinonimină), care în condiții normale este rapid detoxifiat de glutation și eliminat în urină, după conjugarea cu cisteina (—3 %) și acidul mercapturic.

La nou-născuți și copii cu vârsta sub 12 ani, sulfoconjugarea este principala cale de metabolizare, iar glucuronoconjugarea este mai redusă decât la adulți. Eliminarea totală la copii este comparabilă cu cea de la adulți, datorită capacității crescute pentru sulfoconjugare.

Paracetamolul este excretat în principal prin urină.

Aproximativ 90% din doza de paracetamol administrată este eliminată din organism prin rinichi în decurs de 24 ore, predominant sub formă de glucuronat (60 până la 80%) și sulfat (20 până la 30%). Aproximativ 5% este eliminat sub formă nemodificată. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore. În caz de insuficiență renală sau hepatică, după supradozaj și la nou-născuți timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit. Efectul maxim corespunde concentrațiilor plasmatice maxime.

În caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min), eliminarea paracetamolului și a metaboliților săi este întârziată. La pacienții vârstnici, capacitatea de conjugare nu este modificată.

În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.

Nu s-a observat efect teratogen pentru paracetamol în studiile pe animale.

Nu există studii convenționale care să utilizeze standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

Amidon pregelatinizat de porumb

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hidroxipropilceluloza (vascozitate joasa)

Amidonglicolat de sodiu (tip A)

Talc

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

Blister PVC/Al: 4 ani

Blister transparent dinPVC/PVC securizat pentru copii-Al: 3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Blister din PVC transparent/Al

Blister transparent din PVC/PVC securizat pentru copii-Al.

Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 20 comprimate.

Cutie cu 1 blister PVC/PVC securizat pentru copii-Al cu 20 comprimate filmate

Fără cerințe speciale.

Aurobindo Pharma Romania SRL

Bucureşti, Sectorul 1, Şoseaua BUCUREŞTI-PLOIEŞTI, Nr. 42-44, COMPLEX BANEASA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CLADIREA B, ARIPA B2, Etaj 2

România

14446/2022/01-02

Autorizare - Mai 2022

Mai 2022