PARACETAMOL ARENA 500mg comprimate prospect medicament

PARACETAMOL ARENA 500 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate rotunde, cu suprafețe plate, de culoare albă, cu un șanț median pe una dintre fețe, diametru de 13 mm.

Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee, artralgii, lombalgii, dureri dentare, dismenoree şi dureri după unele intervenţii chirurgicale, entorse, fracturi şi luxaţii.

Tratamentul simptomatic al febrei.

Adulţi şi copii peste 15 ani: 500 mg - 1 g paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol ARENA 500 mg); la nevoie se poate repeta la 4 ore, fără a se depăşi 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol

ARENA 500 mg) pentru 24 ore şi 1 g paracetamol pe priză în tratamentul pe termen scurt şi 2,5 g paracetamol pentru 24 ore în cel pe termen lung.

Copii: 60 mg paracetamol/kg la nevoie; se poate repeta la intervale de 6 ore.

- 5-8 ani (17-24 kg): 250 mg paracetamol (½ comprimat Paracetamol ARENA 500 mg) de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 1 g paracetamol în 24 de ore;

- 8-12 ani (24-35 kg): 250 mg-500 mg paracetamol (½-1 comprimat Paracetamol ARENA 500 mg) de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 2 g paracetamol în 24 de ore;

- 12-15 ani (35-50 kg): 250 mg-750 mg paracetamol (½-1½ comprimat Paracetamol ARENA 500 mg) de 3-4 ori pe zi fără a se depăşi 3 g paracetamol în 24 de ore.

In caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Se recomandă ca ingestia produsului să se facă cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Este necesar consult medical în cursul tratamentului dacă: durerea tratată, îndeosebi cea artritică, persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5 zile la copii, febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează sau dacă, administrat în faringita severă aceasta persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau este urmată de febră, cefalee, erupţii cutanate, greaţă sau vărsături.

In timpul tratamentului, se va evita consumul de băuturi alcoolice.

Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung (mai mult de 10 zile).

- Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii produsului.

- Insuficienţă hepatică.

- Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Este necesară prudenţă în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală severă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste.

Alcoolul (consumul cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul de afectare hepatică determinat de administrarea de doze mari sau de tratamentul prelungit cu paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g paracetamol pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari (1,35 g paracetamol pe zi concomitent cu acid acetilsalicilic sau 1 kg paracetamol pe an) creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer renal şi de vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei la determinarea prin metoda oxidaze/peroxidaze, precum şi o creştere falsă a uricemiei determinate prin metoda cu acid fosfotungstic. Creşterile valorilor bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau în cazul administrării pe termen lung a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.

Paracetamolul traversează placenta.

Substanţa se excretă în laptele matern, realizând concentraţii maxime la 1-2 ore de la ingestie.

La doze terapeutice, pe termen scurt, produsul poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării.

Produsul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot să apară rar reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, melenă, hematurie sau rectoragii, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală, insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.

Apariţia oricărei reacţii alergice impune oprirea tratamentului cu paracetamol.

Administrat în doze mari pe perioade lungi de timp, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare renală preexistentă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Manifestările intoxicaţiei acute includ tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia supradozei şi poate să dureze aproximativ 24 ore.

Dozele mai mari de 10 g paracetamol la adulţi şi 150 mg paracetamol/kg la copil pot determina apariţia de citoliză hepatică cu necroză hepatică ireversibilă. Simptomatologia apare după 24 - 48 ore de la ingestia produsului, devenind mai gravă după 2 - 7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice.

În timp, se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări mentale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică şi colaps cardiovascular.

Concomitent cu leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate determina necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.

Pentru reducerea absorbţiei se evacuează conţinutului gastric prin emeză şi lavaj gastric, folosindu-se cărbune activat; se administrează N-acetilcisteină oral şi intravenos.

In cazul în care este necesar, pentru accelerarea eliminării, se folosesc hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.

Trebuie monitorizate funcţiile hepatice (AST, ALT), funcţiile renale şi cardiace, timpul de protrombină şi bilirubina.

Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemic. La nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:

N02BE01.

Paracetamolul este un derivat de para-aminofenol cu acţiune analgezică şi antipiretică. Acţiunea analgezică este asemănătoare fenacetinei, cea antipiretică fiind apropiată de a salicilaţilor.

Efectele analgezic şi antipiretic sunt maxime la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare.

Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza din periferie.

După administrare orală, paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv.

Absorbţia poate fi redusă de asocierea cu alimente bogate în glucide şi favorizată de ingestia unei cantităţi suficiente de lichid. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.

Substanţa se distribuie larg în organism, realizând concentraţii de 5-20 µg paracetamol/ml, trece prin placentă, se excretă în laptele matern.

Metabolizarea are loc în ficat, 90-95% prin glucurono- şi sulfoconjugare. Un metabolit intermediar, care se poate acumula în caz de supradozaj, este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic. La doze normale acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu glutationul, devenind netoxic.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2-3 ore. Nu se modifică în caz de insuficienţă renală, dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afecţiuni hepatice, la vârstnici şi la nou-născuţi (2,2-5 ore); la copii poate fi mai scurt.

Durata acţiunii este de 3-4 ore, fiind maximă între 1 şi 3 ore.

Epurarea se face prin metabolizare hepatică. Se elimină prin urină sub formă de metaboliţi şi în procent de 3% sub formă nemodificată.

Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.

Nu au fost efectuate studii de teratogenitate la animale. La om, nu au fost raportate efecte teratogene.

Studiile de toxicitate efectuate la animale au evidenţiat că dozele mari produc atrofie testiculară şi inhibiţia spermatogenezei. La om, relevanţa acestor efecte nu este cunoscută.

Amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu, povidonă K 30.

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Flacon din HDPE, prevăzut cu capac cu autosigiliu din HDPE, conţinând 1000 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Nu sunt necesare.

Arena Group S.A.,

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România

12528/2019/01-02-03-04-05

Reautorizare, Aprilie 2004

Reînnoire - Septembrie 2019

Ianuarie, 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .