Prospect PARACETAMOL 500mg comprimate

Indicat în: durere; febră

Cale de administrare: orală

Substanța: paracetamol (analgezic și antipiretic)

ATC: N02BE01 (Sistemul nervos | Alte analgezice și antipiretice | Anilide)

Atenționări:

Hepatotoxicitate

Poate afecta ficatul.

Paracetamolul sau acetaminofenul este un analgezic și un agent antipiretic non-opioid utilizat pentru a trata febra și durerea ușoară până la moderată.
Este un medicament care se eliberează pe scară largă pe scară largă.

Paracetamolul ameliorează durerea atât în migrena acută ușoară, cât și în cefaleea tensională episodică.
La o doză standard, paracetamolul reduce ușor febra; este inferior ibuprofenului în această privință, iar beneficiile utilizării sale pentru febră sunt neclare, în special în contextul febrei de origine virală.
Combinația aspirină/paracetamol/cofeină ajută și în ambele afecțiuni în care durerea este ușoară și este recomandată ca tratament de primă linie pentru acestea.

Paracetamolul este eficient pentru durerea post-chirurgicală, dar este inferior ibuprofenului.
Combinația paracetamol/ibuprofen oferă o creștere suplimentară a potenței și este superioară oricărui medicament în monoterapie.

Calmarea durerii pe care o oferă paracetamolul în osteoartrită este mică și nesemnificativă clinic.
Dovezile în favoarea sa pentru utilizarea în durerile de spate, durerile de cancer și durerile neuropatice sunt insuficiente.

Date generale despre PARACETAMOL 500mg

Substanța: paracetamol
Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
Codul comercial: W07589001
Concentrație: 500mg
Forma farmaceutică: comprimate
Cantitate: 20
Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 compr
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Deținător: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Număr APP: 13174/2020/02
Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru paracetamol

Concentrațiile disponibile pentru paracetamol

1000mg
10mg/g
10mg/ml
120mg/5ml
125mg
150mg
150mg/5ml
150mg/ml
160mg
1g
24mg/ml
250mg
250mg/5ml
3%
30mg/ml
40mg/ml
48mg/ml
500mg
665mg
80mg

Prospect

Prospect pacient

Informaţii etichetare

Prospect PARACETAMOL 500mg

Combinații cu alte substanțe

Conținutul prospectului pentru medicamentul PARACETAMOL 500mg comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Paracetamol 500 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine paracetamol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Comprimate rotunde, plate, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, margini intacte, de culoare albă sau aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

- Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară şi moderată;

- Tratamentul simptomatic al stărilor febrile.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenți peste 15 ani: doza iniţială este de 1-2 comprimate Paracetamol 500 mg. La nevoie se poate repeta doza, respectând un interval de 4-6 ore între administrări. Doza maximă admisă este de 8 comprimate (4 g paracetamol) pe zi.

Copii 12-15 ani (41-50 kg): doza recomandată este de un comprimat de 500 mg, repetat la nevoie la 4-6 ore, fără a se depăşi 3 g pe zi (6 comprimate).

Copii 8-12 ani (27-40 kg): doza recomandată este de un comprimat de 500 mg, repetat la nevoie la 4-6 ore, fără a se depăşi 2 g pe zi (4 comprimate).

Copii 6-8 ani (17-26 kg): 250 mg, repetat la nevoie de 4 ori pe zi, fără a se depăşi 1 g pe zi (2 comprimate).

La copii sub 6 ani se recomandă o formă farmaceutică corespunzătoare vârstei.

Mod de administrare

Paracetamol 500 mg se administrează per os.

Medicamentul nu se va administra la intervale mai mici de 4 ore. Nu se vor depăşi dozele recomandate.

Fiecare doză trebuie administrată cu o cantitate corespunzătoare de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil).

Dacă durerea persistă mai mult de 10 zile la adulţi sau 5 zile la copii, dacă febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează se recomandă reevaluarea diagnosticului.

În caz de insuficienţă renală cu un clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

- Insuficienţă hepatocelulară;

- Deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari; tratamentul ocazional este acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente. Alcoolismul cronic creşte riscul hepatotoxicităţii paracetamolului.

Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenţa paracetamolului în compoziţia altor medicamente administrate.

Dacă simptomatologia dureroasă sau febra persistă, se va reevalua diagnosticul. (vezi pct. 4.2.).

La vârstnici nu sunt probleme specifice vârstei.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Alcoolul (consum cronic), antiepilepticele, inclusiv carbamazepina, fenitoinul, barbituricele şi medicamentele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice în cazul administrării dozelor mari sau în cazul tratamentului prelungit cu paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi), pe perioade lungi, este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau a celui cronic cu doze mici.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari, creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea paracetamol - salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflusinalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Metoclopramidul creşte viteza de absorbţie a paracetamolului.

Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Creşterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale, atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată.

Alăptarea

Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic.

La dozele terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării după evaluarea de către medic a raportului beneficiu terapeutic maternal /risc potenţial fetal.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Paracetamol 500 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în urma raportărilor spontane din informaţiile obţinute după punerea pe piaţă.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: trombocitopenie (în general asimptomatică), sângerări sau hematoame, leucopenie, pancitopenie

Cu frecvenţă necunoscută: agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), anemie hemolitică

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate cutanată, angioedem, anafilaxie.

Tulburări metabolice şi limfatice

Foarte rare: hipoglicemie.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: parestezii.

Tulburări gastro-intestinale

Rare: melenă, durere abdominală, scaune cu sânge, diaree, greaţă, vărsături.

Tulburări hepatobiliare

Rare: hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), insuficienţă hepatică, necroză hepatică;

Foarte rare: hepatotoxicitate.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: prurit, erupţii cutanate tranzitorii, purpură, urticarie.

Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave (pustuloza exantematoasă acută generalizată)

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo - anurie), piurie sterilă, hematurie ;

Foarte rare: insuficienţă renală severă (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.

Simptomele supradozajului în primele 24 de ore constau în paloare, greaţă, senzaţie de vomă, anorexie şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi se manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii.

Afectarea hepatică este previzibilă la adultul care ingeră mai mult de 10 g paracetamol sau la copilul la care se administrează mai mult de 150 mg paracetamol/kg corp. Ingestia a peste 5 g de paracetamol poate conduce la afectare hepatică în cazul în care pacientul prezintă factori de risc:

- se află sub tratament prelungit cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoin, primidonă, rifampicină sau alte inductoare enzimatice;

- este consumator cronic de cantităţi excesive de alcool;

- se află în una din următoarele situaţii posibil generatoare de scăderea glutationului: tulburări în alimentaţie, fibroză chistică, infecţie HIV, post prelungit, caşexie.

În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.

Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestia produsului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide; codul ATC: N02BE01.

Efectul analgezic şi antipiretic este maxim la 1-3 ore şi durează 3-4 ore de la administrare.

Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza din periferie.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbție

Paracetamolul se absoarbe rapid şi aproape complet din tubul digestiv.

Distribuție

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 25%.

Substanţa se distribuie larg în organism, trece prin placentă, se excretă în laptele matern.

Metabolizare

Metabolizarea are loc în celula hepatică, 90-95% prin glucurono- si sulfoconjugare. Un metabolit intermediar, care se poate acumula în caz de supradozaj este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic. La doze normale acest metabolit este detoxificat prin conjugare cu glutationul, devenind netoxic.

Timpul de injumătăţire plasmatică este de circa 2-3 ore. Nu se modifică în caz de insuficienţă renală, dar poate fi prelungit în caz de supradozaj, în unele afecţiuni hepatice, la vârstnici şi la nou-născuţi; la copii poate fi mai scurt.

Durata acţiunii este de 3-4 ore fiind maximă între 1 şi 3 ore.

Eliminare

Epurarea se face prin metabolizare hepatică. Prin urină se elimină sub formă de metaboliţi şi 3% neschimbată.

Se poate elimina prin hemodializă, hemoperfuzie şi dializă peritoneală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile preclinice şi folosirea clinică îndelungată nu au evidenţiat aspecte specifice care ar putea limita utilizarea paracetamolului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb, povidonă K29-32, talc, stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași , România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13174/2020/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.