PAPAVERINA ARENA 50mg comprimate prospect medicament

Papaverină Arena 50 mg comprimate

Papaverină Arena 100 mg comprimate

Un comprimat conţine clorhidrat de papaverină 50 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 50 mg.

Un comprimat conţine clorhidrat de papaverină 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat.

Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.

Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.

Afecţiuni însoţite de spasm al musculaturii netede intestinale, biliare şi ureterale

Tulburări circulatorii cerebrale şi periferice

Doza uzuală recomandată la adult este de 100 mg clorhidrat de papaverină, de 2 - 4 ori pe zi.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la copii și adolescenți.

Hipersensibilitate la clorhidrat de papaverină sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.

Bloc atrio-ventricular.

Hipotensiune arterială marcantă.

Administrare concomitentă cu sulfamide şi levodopa (vezi pct. 4.5)

Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu tahicardie, glaucom, adenom de prostată şi în cazul vârstnicilor predispuşi la constipaţie cronică.

Multe deprimante selective (printre care şi clorhidratul de papaverină) pot induce dependenţă în cazul abuzului medicamentos.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea concomitentă cu sulfamide şi levodopa este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente stimulante β-adrenergice (risc crescut de aritmii).

Papaverina poate creşte efectul hipotensiv al medicamentelor antihipertensive.

Efectele papaverinei sunt accentuate de anestezice generale, analgezice, sedative, tranchilizante şi diminuate de fumat.

Deoarece nu există date clinice concludente, papaverina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

Clorhidratul de papaverină se excretă în laptele matern. La femeile care alăptează se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei somnolenţei şi vertijului.

Reacţiile adverse considerate ca având o posibilă legătură cu tratamentul sunt enumerate mai jos, conform terminologiei MedDRA, clasificate pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută. În cadrul fiecărei grupe de frevenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Frecvenţele sunt definite astfel:

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 și <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 și <1/100)

Rare (>1/10000 și <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Frecvente: tahicardie

Frecvente: hipotensiune arterială, eritem facial

Frecvente: somnolenţă, vertij, transpiraţii

Frecvente: constipaţie

Tulburări heptobiliare

Rare: creştere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor, creștere a bilirubinemiei şi creștere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline (în cazul tratamentului prelungit).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

În caz de supradozaj pot să apară: hipotensiune arterială, deprimare cardio-respiratorie, convulsii şi somnolenţă. Se recomandă întreruperea administrării clorhidratului de papaverină, instituirea unui tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, papaverină şi derivaţi, codul ATC: A03A D01.

Clorhidratul de papaverină este antispastic şi vasodilatator cu efect slab - moderat. Acţionează direct asupra musculaturii netede. Relaxează musculatura netedă spastică în teritoriul digestiv, biliar, genito-urinar. Papaverina înlătură spasmele vasculare, creşte circulaţia cerebrală şi renală. Efectul se menţine aproximativ 2 ore după administrarea orală.

După administrarea pe cale orală, papaverina se absoarbe rapid.

Papaverina este eliminată predominant prin metabolizare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică redus (1-2 ore).

Papaverina se excretă pe cale urinară, sub formă de metaboliţi.

Nu sunt disponibile.

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat.

Polividonă K 30

Talc

Stearat de magneziu.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

<Papaverină Arena 50 mg>

Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 3 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate.

<Papaverină Arena 100 mg>

Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

ARENA GROUP S.A,

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, cod 024022, Sector 2, Bucureşti, România

13001/2020/01-02 13002/2020/01-02

Reînnoirea autorizaţiei - Februarie 2020

Februarie 2020