Prospect PAPAVERINA ARENA 50mg comprimate

Indicat în: spasme gastrointestinale; dureri abdominale funcționale

Cale de administrare: orală

Substanța: papaverină clorhidrat (analgezic și antipiretic)

ATC: A03AD01 (Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru tulburări funcționale intestinale | Papaverina și derivați)

Papaverina clorhidrat este un medicament utilizat pentru relaxarea musculaturii netede și dilatarea vaselor de sânge. Este frecvent utilizată în tratamentul spasmelor musculaturii netede din tractul gastrointestinal, biliar, urinar sau vascular.

Papaverina acționează prin inhibarea enzimei fosfodiesterază, ceea ce duce la creșterea nivelului de AMP ciclic (adenozin monofosfat ciclic) în celule. Acest mecanism determină relaxarea musculaturii netede și îmbunătățirea fluxului sanguin.

Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate, soluții injectabile sau supozitoare și este utilizat în afecțiuni precum colicile biliare, colicile renale, spasmele vasculare (inclusiv angiospasmul cerebral) sau disfuncția erectilă (în unele cazuri).

Efectele adverse frecvente includ greață, amețeli, hipotensiune arterială, somnolență sau reacții locale la locul injectării. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice, aritmii cardiace sau hepatotoxicitate.

Papaverina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare, insuficiență hepatică sau renală. Este important ca pacienții să urmeze cu strictețe indicațiile medicului și să evite consumul de alcool în timpul tratamentului, deoarece acesta poate amplifica efectele sedative ale medicamentului.

Date generale despre PAPAVERINA ARENA 50mg

Substanța: papaverină clorhidrat
Data ultimei liste de medicamente: 01-12-2020
Codul comercial: W53685004
Concentrație: 50mg
Forma farmaceutică: comprimate
Cantitate: 30
Prezentare produs: cutie x3 blist pvc/al x10 compr
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Deținător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Număr APP: 13001/2020/02
Valabilitate: 3 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru papaverină clorhidrat

Concentrațiile disponibile pentru papaverină clorhidrat

100mg
200mg
20mg/ml
40mg/ml
50mg

Prospect

Prospect pacient

Informaţii etichetare

Prospect PAPAVERINA ARENA 50mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul PAPAVERINA ARENA 50mg comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Papaverină Arena 50 mg comprimate

Papaverină Arena 100 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine clorhidrat de papaverină 50 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 50 mg.

Un comprimat conţine clorhidrat de papaverină 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.

Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.

Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Afecţiuni însoţite de spasm al musculaturii netede intestinale, biliare şi ureterale

Dismenoree

Tulburări circulatorii cerebrale şi periferice

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza uzuală recomandată la adult este de 100 mg clorhidrat de papaverină, de 2 - 4 ori pe zi.

Copii și adolescenți

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la copii și adolescenți.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clorhidrat de papaverină sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.

Bloc atrio-ventricular.

Hipotensiune arterială marcantă.

Hipertensiune intracraniană.

Administrare concomitentă cu sulfamide şi levodopa (vezi pct. 4.5)

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu tahicardie, glaucom, adenom de prostată şi în cazul vârstnicilor predispuşi la constipaţie cronică.

Multe deprimante selective (printre care şi clorhidratul de papaverină) pot induce dependenţă în cazul abuzului medicamentos.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea concomitentă cu sulfamide şi levodopa este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente stimulante β-adrenergice (risc crescut de aritmii).

Papaverina poate creşte efectul hipotensiv al medicamentelor antihipertensive.

Efectele papaverinei sunt accentuate de anestezice generale, analgezice, sedative, tranchilizante şi diminuate de fumat.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcină

Deoarece nu există date clinice concludente, papaverina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

Alăptare

Clorhidratul de papaverină se excretă în laptele matern. La femeile care alăptează se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei somnolenţei şi vertijului.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse considerate ca având o posibilă legătură cu tratamentul sunt enumerate mai jos, conform terminologiei MedDRA, clasificate pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută. În cadrul fiecărei grupe de frevenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Frecvenţele sunt definite astfel:

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 și <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 și <1/100)

Rare (>1/10000 și <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări cardiace

Frecvente: tahicardie

Tulburări vasculare

Frecvente: hipotensiune arterială, eritem facial

Tulburări ale sistemului nervos central

Frecvente: somnolenţă, vertij, transpiraţii

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: constipaţie

Tulburări heptobiliare

Rare: creştere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor, creștere a bilirubinemiei şi creștere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline (în cazul tratamentului prelungit).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară: hipotensiune arterială, deprimare cardio-respiratorie, convulsii şi somnolenţă. Se recomandă întreruperea administrării clorhidratului de papaverină, instituirea unui tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, papaverină şi derivaţi, codul ATC: A03A D01.

Mecanism de acţiune

Clorhidratul de papaverină este antispastic şi vasodilatator cu efect slab - moderat. Acţionează direct asupra musculaturii netede. Relaxează musculatura netedă spastică în teritoriul digestiv, biliar, genito-urinar. Papaverina înlătură spasmele vasculare, creşte circulaţia cerebrală şi renală. Efectul se menţine aproximativ 2 ore după administrarea orală.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie:

După administrarea pe cale orală, papaverina se absoarbe rapid.

Metabolizare:

Papaverina este eliminată predominant prin metabolizare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică redus (1-2 ore).

Eliminare:

Papaverina se excretă pe cale urinară, sub formă de metaboliţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat.

Polividonă K 30

Talc

Stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

<Papaverină Arena 50 mg>

Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 3 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate.

<Papaverină Arena 100 mg>