PANCREATINA FORTE MYLAN 40000 400mg capsule gastrorezistente prospect medicament

Pancreatină Forte Mylan 40000 capsule gastrorezistente

Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine pancreatină 400 mg (amilază 25000 U-FE, lipază 40000 U-FE, protează 1600 U-FE).

Produs din ţesut pancreatic de origine porcină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsulă gastrorezistentă

Capsule gelatinoase cu capac de culoare brună opacă şi corp incolor, transparent, conţinând minimicrosfere de culoare brun deschis.

Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii, adesea întâlnită în (dar nu limitată la):

- fibroză chistică;

- pancreatită cronică;

- chirurgia pancreasului;

- postpancreatectomie;

- gastrectomie;

- cancer pancreatic;

- după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II);

- obstrucţia ductelor pancreatice sau canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii);

- sindromul Shwachman-Diamond

- statusul post pancreatită acută şi reluarea alimentaţiei orale sau enterale.

Conform recomandărilor Conferinţei de Consens privind Fibroza Chistică, a studiului caz-control al

Fundaţiei americane de Fibroză Chistică şi a studiului caz-control englez, au fost propuse următoarele recomandări generale privind dozele în tratamentul de substituţie enzimatică:

- regimul de dozaj în funcţie de greutatea corporală: la copii cu vârsta sub 4 ani se recomandă începerea tratamentului cu 1000 unităţi lipază/kg la o masă, iar la copiii cu vârsta peste 4 ani, 500 unităţi lipază/kg la o masă.

- doza trebuie ajustată în funcţie de severitatea bolii, controlul steatoreei şi menţinerea unei stări bune de nutriţie.

- majoritatea pacienţilor trebuie să rămână sub sau să nu depăşească doza de 10000 unităţi lipază/kg şi zi sau 4000 unităţi lipază/gram de grăsime ingerată.

Doza trebuie individualizată şi stabilită în funcţie de gradul malabsorbţiei şi conţinutului în lipide al dietei. Doza necesară pentru o masă principală (mic dejun, prânz sau cină) variază între 25000 şi 80000

U-FE şi jumătate din doza individuală în cazul gustărilor dintre mese.

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în funcţie de severitatea bolii şi compoziţia alimentelor.

Se recomandă ca enzimele să fie administrate în timpul meselor sau imediat după acestea.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a le mesteca sau sparge, cu suficient lichid, în timpul sau imediat după fiecare masă sau gustare.

Dacă înghiţirea capsulelor este dificilă (de exemplu la copii cu vârsta sub 6 ani sau la vârstnici), capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi minimicrosferele adăugate unor alimente acide de consistenţă moale (pH<5,5), care nu necesită mestecarea, sau minimicrosferele pot fi administrate împreună cu un lichid acid (pH<5,5). Acesta poate fi: piure de mere, iaurt sau suc de fructe cu pH<5,5 de exemplu: suc de mere, portocale sau ananas. Amestecul nu trebuie păstrat. Zdrobirea sau mestecarea minimicrosferelor, ori amestecarea cu alimente sau băuturi cu un pH>5,5 poate deteriora învelişul gastro-rezistent. Acest fapt poate conduce la eliberarea timpurie a enzimelor în cavitatea bucală, fapt ce poate determina reducerea eficacităţii medicamentului şi iritarea mucoaselor.

Trebuie avut grijă ca produsul să nu fie ţinut în cavitatea bucală.

Este important să se asigure o hidratare adecvată, în special în perioadele cu pierderi mari de lichide. O hidratare inadecvată poate agrava constipaţia. Orice amestec de minimicrosfere şi alimente sau lichid trebuie consumat imediat şi în niciun caz păstrat.

Hipersensibilitate la pancreatină de origine porcină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

La pacienţii cu fibroză chistică cărora li se administrează doze mari de medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice, au fost raportate stricturi ileo-cecale şi colonice (colonopatia fibrozantă). Ca o măsură de precauţie, trebuie evaluate din punct de vedere medical simptomele abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale pentru a exclude o posibilă colonopatie fibrozantă, în special la pacienţii cărora li se administrează mai mult de 10000 de unităţi de lipază/kg şi zi.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.

Nu există date disponibile privind utilizarea enzimelor pancreatice la femeile gravide.

Studii la animale nu au arătat nicio dovadă a absorbţiei enzimelor pancreatice porcine. De aceea, nu este de aşteptat apariţia toxicităţii asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării embrionare/fetale.

Se recomandă precauţie în cazul prescrierii pancreatinei la femeile gravide.

Nu sunt de aşteptat efecte la sugari, deoarece studiile la animale nu au demonstrat expunere sistemică a femeilor care utilizează enzime pancreatice în timpul alăptării. Enzimele pancreatice pot fi utilizate în timpul alăptării.

Dacă este necesar, în timpul sarcinii sau alăptării, Pancreatină Forte Mylan trebuie utilizat în doze suficiente pentru a asigura o stare de nutriţie adecvată.

Pancreatină Forte Mylan nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

În studiile clinice, au fost expuşi la Pancreatină Forte Mylan, mai mult de 900 pacienţi.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse au fost tulburările gastro-intestinale, de intensitate uşoară sau moderată.

În timpul studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse, având frecvenţa indicată mai jos.

Sisteme şi organe Foarte frecvente > Frecvente > 1/100 Mai puţin Cu frecvenţă 1/10 şi < 1/10 frecvente > 1/1000 necunoscută şi 1<100

Tulburări gastro- Dureri Greaţă, vărsături, Stricturi ileo-intestinale abdominale* constipaţie, cecale şi colonice distensie (colonopatie abdominală fibrozantă) (meteorism) şi diaree*

Afecţiuni cutanate Erupţie cutanată Prurit, urticarie şi ale ţesutului tranzitorie subcutanat

Tulburări ale Reacţii de sistemului hipersensibilitate imunitar (reacţii anafilactice)

*Tulburările gastro-intestinale sunt asociate în principal afecţiunii de bază. Frecvenţele similare sau mai mici comparativ cu placebo s-au raportat pentru diaree şi dureri abdominale.

La pacienţii cu fibroză chistică cărora li se administrează doze mari de medicamente care conţin suplimente de enzime pancreatice, au fost raportate stricturi ileo-cecale şi colonice (colonopatia fibrozantă) (Vezi pct.4.4).

Au fost observate şi identificate ca reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului, reacţiile alergice, în principal limitate, dar nu exclusiv, la nivel cutanat. Deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod spontan la o populaţie de o mărime necunoscută, nu este posibilă estimarea frecvenţei acestora.

La copii şi adolescenţi, nu au fost identificate reacţii adverse specifice.

La copiii cu fibroză chistică, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse au fost similare celor manifestate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

S-a raportat faptul că doze mari de pancreatină pot fi asociate cu hiperuricozurie şi hiperuricemie.

Grupa farmacoterapeutică: alte produse inclusiv enzime digestive; preparate enzimatice, codul ATC

A09AA02.

Pancreatină Forte Mylan conţine pancreatină de origine porcină, sub formă de microsfere cu înveliş gastro-rezistent (acid-rezistent), în capsule gelatinoase.

Capsula se dizolvă rapid în stomac eliberând numeroase minimicrosfere, un principiu de doză repetată, în scopul obţinerii unui bun amestec al minimicrosferelor cu chimul gastric, golirea din stomac împreună cu chimul şi după eliberarea lor, o bună distribuţie a enzimelor în interiorul chimului.

Când microsferele ajung în intestinul subţire, învelişul este rapid degradat (la pH > 5,5) pentru a elibera enzimele cu efect lipolitic, amilolitic şi proteolitică pentru a asigura digestia lipidelor, amidonului şi proteinelor. Produşii de degradare a enzimelor pancreatice sunt, apoi, fie absorbiţi direct, fie supuşi în continuare hidrolizei enzimelor intestinale.

Au fost efectuate 30 studii multicentrice la pacienţi cu insuficienţă pancreatică exocrină care au investigat eficacitatea Pancreatină Forte Mylan. Zece dintre aceste studii au fost fie controlate cu placebo, efectuate la pacienţi cu fibroză chistică, pancreatită cronică sau cu afecţiuni după intervenţii chirurgicale.

În toate studiile randomizate privind eficacitatea, placebo controlate , obiectivul principal pre-definit a fost de a demonstra superioritatea Pancreatină Forte Mylan comparativ cu placebo asupra parametrului principal de eficacitate, coeficientul de absorbţie a lipidelor (CAL).

Coeficientul de absorbţie al lipidelor determină procentul de grăsime absorbit în organism, ţinând cont de aportul de grăsimi şi de excreţia fecală a grăsimilor. În studiile placebo-controlate, media CAL (%) a fost mai mare în cazul tratamentului cu Pancreatină Forte Mylan (83%) comparativ cu placebo (62,6%).

În toate studiile, indiferent de design, valoarea medie CAL (%) la sfârşitul perioadei de tratament cu

Pancreatină Forte Mylan a fost similară cu valoriile medii CAL pentru Pancreatină Forte Mylan în studiile pacebo controlate.

Tratamentul cu Pancreatină Forte Mylan ameliorează semnificativ simptomele insuficienţei pancreatice exocrine, inclusiv consistenţa scaunului, durerile abdominale, flatulenţa şi frecvenţa scaunului, independent de afecţiunea deja existentă.

Eficacitatea Pancreatină Forte Mylan comparativ cu placebo în fibroza chistică (FC) a fost demonstrată în cazul a 288 de pacienţi pediatrici. În toate studiile, valoriile medii CAL la sfârşitul tratamentului cu

Pancreatină Forte Mylan au depăşit 80%, comparabil pentru toate grupele de vârstă.

Studii la animale nu au demonstrat absorbţia enzimelor intacte şi de aceea, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică.

Enzimele pancreatice administrate ca supliment nu necesită absorbţie pentru a-şi exercita acţiunea.

Dimpotrivă, efectul terapeutic se exercită în interiorul lumenului tractului gastro-intestinal. Mai mult, acestea sunt proteine şi ca atare, în timp ce traversează tractul gastro-intestinal sunt supuse digestiei proteolitice, înainte de a fi absorbite sub formă de peptide sau aminoacizi.

Datele preclinice de siguranţă nu au demonstrat toxicitate acută, subcronică sau cronică. Nu au fost efectuate studii asupra genotoxicităţii, carcinogenităţii sau teratogenităţii.

Macrogol 4000

Hipromeloză ftalat

Cetil alcool

Trietilcitrat

Dimeticonă 1000

Gelatină

Oxid galben de fer (E 172)

Oxid roşu de fer (E 172)

Oxid de fer (II, III) (E 172)

Dioxid de titan (E 171)

Lauril sulfat de sodiu

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Cutie cu un flacon din PEÎD cu 20 capsule gastrorezistente

Cutie cu un flacon din PEÎD cu 50 capsule gastrorezistente

Cutie cu un flacon din PEÎD cu 100 capsule gastrorezistente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Germania

4974/2012/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2012

Iulie 2019