Conținutul prospectului pentru medicamentul PANANGIN 158mg+140mg COMPRIMATE FILMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PANANGIN 158 mg/140 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine 158 mg aspartat de potasiu anhidru (sub formă de 166,3 mg aspartat de potasiu hemihidrat) şi 140 mg aspartat de magneziu anhidru (sub formă de 175 mg aspartat de magneziu tetrahidrat).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

Comprimate filmate, putin lucioase, cu suprafata putin inegala, diametrul de aproximativ 10 mm, de culoare aproape albă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

* Tratament adjuvant al afecţiunilor cardiace cronice (insuficienţă cardiacă, pacienţi post-infarct) şi aritmie cardiacă (ventriculară, primară)

* Adjuvant în tratamentul cu digitalice

* Ca supliment pentru creşterea aportului alimentar de magneziu şi potasiu

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza uzuală este de 1 până la 2 comprimate filmate de trei ori pe zi. Doza zilnică poate fi crescută la 3 comprimate filmate de trei ori pe zi.

Aciditatea gastrică poate afecta eficienţa tratamentului, astfel încât se recomandă administrarea Panangin după masă.

Mod de administrare
Administrare orală.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Insuficienţă renală acută sau cronică.

- Boala Addison.

- Administrarea diureticelor antialdosteronice.

- Bloc atrioventricular, grad III.

- Şoc cardiogen (TA<90 mmHg)

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Este necesară atenţie deosebită la pacienţii care suferă de afecţiuni asociate cu hiperpotasiemia.

Se recomandă monitorizarea regulată a electroliţilor serici.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Tetraciclinele administrate oral, săruri de fier şi florura de sodiu inhibă absorbţia Panangin. Trebuie să treacă minim 3 ore între ingestia acestor medicamente şi administrarea de Panangin comprimate filmate.

Administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul şi/sau inhibitori ECA, poate determina apariția hiperkaliemiei.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există date disponibile care să sugereze că acest preparat ar avea un efect nociv în aceste situaţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Panangin nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Tulburări gastrointestinale

Ca urmare a ingestiei unor doze mai mari, frecvenţa scaunelor poate creşte.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj pot apare fenomene de hipermagnezemie şi hiperpotasemie.Trebuie întreruptă administrarea preparatului şi se recomandă tratament simptomatic adecvat. (clorură de calciu 100 mg/min intravenos, dializa poate fi utilă)

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, combinații, codul ATC: A12BA30

Atât Mg++ cât şi K+ sunt cationi intracelulari importanţi cu un rol esenţial în funcţionarea enzimelor, în legarea macromoleculelor de componenţii subcelulari, precum şi în mecanismul molecular al contracţiei musculare. Raportul dintre concentraţia extra şi intracelulară a K+, Ca++, Na+ şi Mg++ influenţează contracţia miocardului. Aspartatul - ca o substanţă endogenă - acţionează ca un transmiţător de ion: afinitatea sa pentru celule este mare, sărurile sale disociază slab şi în consecinţă ionii intră în celule sub formă de compuşi complecşi. Aspartatul de sodiu şi magneziu ameliorează metabolismul miocardului. Deficitul de potasiu/magneziu creşte riscul de hipertensiune arterială, leziuni aterosclerotice coronariene, aritmii cardiace şi anomalii ale miocardului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt date disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt date disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Amidon de porumb

Talc

Stearat de magneziu

Amidon de cartof

Povidona K-30

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film

Talc

Copolimer butilatmetacrilic bazic (Eudragit E)

Dioxid de titan

Macrogol 6000

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PP, închis cu capac din PE, conţinând 50 comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate filmate

Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate filmate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GEDEON RICHTER Plc.,

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12235/2019/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .

Prospect PANANGIN 158mg+140mg COMPRIMATE FILMATE

Date generale despre PANANGIN 158mg+140mg

Autorizația de Punere pe Piață (APP)