PANADOL RAPID 500mg comprimate filmate prospect medicament

Panadol Rapid 500 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, de forma unor capsule cu marginile rotunjite, ştanţate cu 'P” într-un cerc, pe una din feţe şi cu semnul “-“ de o parte şi de alta a unei linii mediane, pe cealaltă faţă.

Linia mediană are rol de divizare în doze egale.

Panadol Rapid conţine paracetamol care are efecte analgezice şi antipiretice şi are o absorbţie rapidă comparativ cu comprimatele obişnuite de paracetamol.

a) Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată şi al stărilor febrile, inclusiv:

Cefalee (inclusiv migrenă şi cefalee cu senzaţie de tensiune)

Nevralgii

Dureri în gât

Durere şi febră postvaccinală

Dureri musculo-scheletice

Dureri dentare, inclusiv cele după extracţii sau proceduri chirurgicale

Dureri musculare

Durerea din osteoartrită b) Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară-moderată şi al febrei din infecţiile tractului respirator în răceală şi gripă.

Panadol Rapid se administrează numai pe cale orală.

Pentru a se obţine efectul se va utiliza cea mai mică doză eficientă recomandată, pentru cea mai scurtă perioadă de tratament.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată este de 1 până la 2 comprimate filmate Panadol Rapid (500mg - 1000 mg paracetamol) la fiecare 4-6 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. Doza zilnică maximă pentru adulţi este 8 comprimate (4000 mg paracetamol) în decurs de 24 de ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani

A nu se depăşi patru doze în decurs de 24 de ore. Doza zilnică maximă: 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg şi priză, în decurs de 24 de ore. Panadol Rapid nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani

Doza recomandată este de ½ comprimat filmat Panadol Rapid (250 mg paracetamol) la fiecare 4-6 ore, la nevoie.

Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 11 ani

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Panadol Rapid (500 mg paracetamol) la fiecare 4-6 ore, la nevoie.

Panadol Rapid nu trebuie administrat la copii pentru o perioadă mai lungă de 3 zile, fără consultul unui medic.

A nu se depăşi doza recomandată.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Acest medicament nu este recomandat copiilor mai mici de 6 ani.

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Copii mai mici de 6 ani.

Conține paracetamol. A nu se folosi cu alte produse care conțin paracetamol. Utilizarea concomitentă cu alte produse care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau deces.

Au fost raportate cazuri de disfuncție/insuficienţă hepatică la pacienții cu nivel scăzut de glutation, cum ar fi cei care sunt grav subnutriţi, anorexici, cei care au un indice scăzut de masă corporală, cei care sunt consumatori cronici de alcool sau cei cu sepsis.

Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului.

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.

Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului. Pericolul de supradozaj este mai mare la cei cu afecţiuni hepatice alcoolice non-cirotice.

Pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă durerile de cap devin persistente.

De asemenea, pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului dacă suferă de artrite moderate şi necesită tratament zilnic cu analgezice.

În cazurile cu deficit de glutation, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea riscului de acidoză metabolică.

Dacă simptomele persistă, e necesar sfatul medicului.

Dozele recomandate nu trebuie depăşite.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.

Absorbţia paracetamolului e scăzută de către anticolinergice şi colestiramină şi este crescută de către metoclopramidă şi domperidon.

La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de paracetamol în doze mari.

Administrarea zilnică sistematică şi prelungită a paracetamolului poate creşte efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.

Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.

Paracetamolul este excretat în laptele matern dar în cantităţi nesemnificative clinic la dozele recomandate.

Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea.

Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii şi alăptării se va face după evaluarea de către medic a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.

Panadol Rapid nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse observate în urma studiilor clinice au o frecvenţă scăzută şi provin ca urmare a unei expuneri restrânse a pacienţilor. De aceea, reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă, la doze terapeutice/recomandate sunt prezentate în tabelul următor, în funcţie de clasificarea pe sisteme şi frecvenţă.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în urma raportărilor spontane din informaţiile obţinute după punerea pe piaţă.

Clasificarea pe aparate, Reacţii adverse Frecvenţă sisteme şi organe

Tulburări hematologice şi Trombocitopenie Foarte rare limfatice

Tulburări ale sistemului Anafilaxie Foarte rare imunitar Reacţii de hipersensibilitate cutanată ce include printre altele erupţie cutanată tranzitorie, edem angioneurotic, sindrom Stevens Johnson și necroliză epidermică toxică

Tulburări respiratorii, Bronhospasm la pacienţii hipersensibili la acid Foarte rare toracice şi mediastinale acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene

Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare

Afecţiuni cutanate şi ale Reacţii cutanate grave Foarte rare ţesutului subcutanat

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau la deces. A fost observată apariția pancreatitei acute, de obicei însoțită de disfuncție hepatică și toxicitate hepatică

În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice ale supradozajului..

Factori de risc a) Dacă pacientul se află în tratament prelungit cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, medicamente pe bază de sunătoare sau alte medicamente inductoare enzimatice.

b) Dacă pacientul consumă regulat alcool în exces.

c) Dacă pacientul suferă de tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, HIV, caşexie.

Supradozajul paracetamolului poate determina insuficienţă hepatică.

Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, senzaţie de vomă, anorexie şi dureri abdominale. Dozele unice mai mari de 150 mg/kg provoacă fenomene hepatotoxice severe. Cazurile de supradozaj cu paracetamol demonstrează că semnele clinice ale afectării hepatice apar de obicei după 24-48 de ore de la ingestie şi se manifestă la intensitate maximă după 4- 6 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectare hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat ≥ 10 g paracetamol, datorită formării unui metabolit toxic (detoxifiat de glutation la dozele recomandate de paracetamol) care se leagă ireversibil de ţesutul hepatic.

În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.

Dacă se suspectează sau se confirmă supradozajul, îndrumaţi pacientul către cel mai apropiat Spital de

Urgenţă pentru îngrijire şi tratament. Acest lucru este necesar chiar şi la pacienţii care nu manifestă semne sau simptome ale supradozajului, din cauza riscului de afectare hepatică întârziată.

Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore.

Tratamentul cu cărbune activat trebuie aplicat în prima oră după ingestie, dacă doza de paracetamol ingerat depăşeşte 12 g sau 150 mg/kg. Concentraţiile plasmatice de paracetamol trebuie măsurate la 4 ore după ingestie sau mai târziu (măsurătorile efectuate mai devreme nu sunt relevante). Poate fi necesară administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care are efect benefic în primele 24 de ore după ingestie, efectul protector fiind maxim în primele 8 ore după ingestie, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului (eficacitatea antidotului scade după acest interval). Şi metionina este eficientă administrată pe cale orală, în primele 10-12 ore după supradozaj.

Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice, antipiretice, anilide, codul ATC: N02BE01

Paracetamolul are proprietăţi analgezice şi antipiretice bine cunoscute, prin inhibarea ciclooxigenazei. Se consideră că acţiunea analgezică şi antipiretică a paracetamolului este determinată, cel puţin în parte, de inhibiţia biosintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central.

Evitarea inhibării prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie, caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de exemplu pacienţi cu sângerare gastrointestinală în antecedente sau bătrâni).

După administrarea Panadol Rapid în doza de 1000 mg (2 comprimate filmate) s-a observat o ameliorare a durerii după un timp de 15 minute în medie.

Panadol Rapid la o doză de 1000 mg a demonstrat o ameliorare superioară a durerii comparativ cu Panadol

Rapid la o doză de 500 mg și cu placebo.

De asemenea, Panadol Rapid la o doză de 500 mg a demonstrat o eficacitate superioară comparativ cu placebo.

Două studii clinice, uni-centrice, cu doză unică, randomizate, placebo controlate, dublu-orb, în grupuri paralele, au fost efectuate pentru evaluarea eficacităţii şi a vitezei de instalare a analgeziei, după administrarea Panadol Rapid comprimate comparativ cu placebo la pacienţi cu durere dentară post-chirurgicală după extracţia celui de-al treilea molar.

În cadrul studiului A4000684 s-a administrat celor 300 de subiecţi din grupurile paralele câte o doză unică de 1000 mg de Panadol Rapid comprimate sau 500 mg Panadol Rapid comprimate sau placebo.

În cadrul studiului A4000685 a fost administrată celor 401 de subiecţi din grupurile paralele câte o doză unică de 1000 mg de Panadol Rapid comprimate sau 650 mg Panadol Rapid comprimate sau placebo. În aceste 2 studii, după administrarea unei doze de 1000 mg Panadol Rapid comprimate, a fost observată ameliorarea durerii după un timp de 15 minute în medie. Panadol Rapid comprimate a demonstrat o ameliorare superioară a durerii la o doză de 1000 mg comparativ cu placebo (p <0,001 în ambele studii) şi cu o doză de 500 mg Panadol Rapid (p <0,001 în ambele studii), la peste 6 ore de la momentul administrării. De asemenea, Panadol Rapid la o doză de 500 mg a demonstrat o eficacitate superioară comparativ cu placebo (p <0,05), la peste 4 ore de la momentul administrării, dar nu la mai mult de 6 ore de la administrare.

Panadol Rapid are o absorbţie rapidă datorită unui sistem de dezintegrare care optimizează dizolvarea comprimatelor, comparativ cu comprimatele obişnuite de paracetamol, sistem obţinut printr-o tehnologie patentată denumită Optizorb TM, reflectată în compoziţia comprimatelor filmate de Panadol Rapid şi în procesul de fabricaţie al acestora.

Panadol Rapid, comprimate filmate cu paracetamol 500 mg, obţinut prin tehnologia patentată Optizorb TM a fost dezvoltat pentru a oferi o absorbţie iniţială crescută a paracetamolului şi o mai mică variabilitate a absorbţiei acestuia după administrarea pe cale orală, comparativ cu comprimatele obişnuite de paracetamol.

Paracetamolul este rapid şi aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal, concentraţia plasmatică maximă fiind atinsă după 30-60 de minute de la ingestie.

Dezintegrarea comprimatelor de Panadol Rapid este semnificativ mai rapidă comparativ cu comprimatele standard de paracetamol.

Studii scintigrafice la om arată că în general, comprimatele filmate de Panadol Rapid încep să se dezintegreze în stomac la 5 minute după administrare (75% din subiecți).

Datele farmacocinetice la om demonstrează că în general, paracetamolul în noua formulare poate fi detectat în plasmă la 10 minute după administrare, atât în prezenţa cât şi în absenţa alimentelor. Datele farmacocinetice la om demonstrează că absorbţia iniţială a paracetamolului (procentul din doză din primele 60 de minute după administrare) este cu 32% mai mare în cazul Panadol Rapid comparativ cu comprimatele obişnuite/standard de paracetamol (p<0,0001).

De asemenea, datele farmacocinetice la om demonstrează o variabilitate mai mică inter-individuală şi intra-individuală (p<0,0001) în absorbţia iniţială a paracetamolului din comprimatele filmate de Panadol Rapid comparativ cu comprimatele standard de paracetamol.

Cantitatea totală de paracetamol absorbită din Panadol Rapid este echivalentă cu cea din comprimatele obişnuite de paracetamol.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,3 ore. Datele farmacocinetice la om arată că timpul necesar atingerii concentraţiei terapeutice la intrare (4-7 mcg/ml) este cu cel puţin 37% mai scurt pentru Panadol

Rapid decât pentru comprimatele obişnuite de paracetamol (p<0,05).

Concentraţia plasmatică maximă de paracetamol este atinsă cu cel puţin 25% mai repede în cazul comprimatelor filmate de Panadol Rapid comparativ cu comprimatele standard de paracetamol atât în prezenţa cât şi în absenţa alimentelelor (p<0,01).

Panadol Rapid a fost absorbit mai rapid decât comprimatele standard de paracetamol şi cu o tendinţă care indică o variabilitate inter-individuală mai mică (bazată pe coeficientul de variabilitate) în populaţia de pacienţi diabetici studiată.

Paracetamolul este relativ uniform distribuit în majoritatea fluidelor din organism şi are un grad variabil de legare de proteinele plasmatice; 20-30% din paracetamol se poate lega de proteine la concentraţii întâlnite în cazul intoxicaţiei acute.

Paracetamolul este metabolizat la nivelul ficatului şi excretat în urină, în special sub formă de glucuronil-conjugaţi şi sulfoconjugaţi.

Mai puţin de 5% din paracetamol este eliminat ca atare.

După doze terapeutice aproape 90-100% din medicament poate fi regăsit în urină, în cursul primei zile.

Practic, paracetamolul nu se excretă nemodificat, ci după conjugare hepatică.

Studiile preclinice şi folosirea clinică îndelungată nu au evidenţiat aspecte specifice care ar putea limita utilizarea paracetamolului.

Nu există studii convenţionale care să utilizeze standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

Amidon pregelatinizat

Carbonat de calciu

Acid alginic

Crospovidonă

Povidonă (K-25)

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Apă purificată

Opadry White YS-1-7003 (dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80).

Ceară Carnauba

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 10 comprimate filmate

Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 12 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 12 comprimate filmate

Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate

Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 12 comprimate filmate

Cutie tip 'portofel” cu 2 blistere PVC/Al a câte 6 comprimate filmate

Cutie tip 'portofel” cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate

Cutie cu 1 blister PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 10 comprimate filmate

Cutie cu 1 blister PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 12 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 8 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 12 comprimate filmate.

Cutie cu 4 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 8 comprimate filmate.

Cutie cu 4 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 12 comprimate filmate

Cutie tip 'portofel” cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 6 comprimate filmate

Cutie tip 'portofel” cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 8 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

HALEON ROMÂNIA S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6

Sectorul 5, Bucureşti, România

12831/2019/01-18

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2019

Ianuarie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.