Prospect PANADOL EXTRA 500mg / 65mg comprimate filmate

Panadol Extra 500 mg/65 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg şi cafeină 65 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală, ştanţate cu “xPx”, cu litera P în interiorul unui cerc, pe o parte și cu ''- -'', pe cealaltă parte.

Panadol Extra comprimate filmate conţine paracetamol, cu efecte analgezice şi antipiretice şi cafeină, ca adjuvant al efectului analgezic al paracetamolului. Panadol Extra are o absorbţie rapidă comparativ cu comprimatele obişnuite de paracetamol şi cafeină.

Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată (migrene, cefalee, dureri dentare - inclusiv cele apărute după efectuarea unor proceduri stomatologice/extracţii dentare, nevralgii, artralgii - inclusiv durerile din artroză, mialgii, dismenoree, disfagii, febră şi durere postvaccinală, dureri dorsale, dureri musculo- scheletice) şi al stărilor febrile.

Ameliorarea disconfortului şi durerii din răceală şi gripă.

Panadol Extra comprimate filmate se administrează pe cale orală.

Trebuie utilizată doza minimă eficace.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Doza recomandată este de 1-2 comprimate filmate Panadol Extra (500 mg paracetamol/65 mg cafeină până la 1000 mg paracetamol/130 mg cafeină) la fiecare 4-6 ore, la nevoie.

Intervalul dintre administrări este de minim 4 ore.

Doza zilnică maximă de paracetamol pentru adulţi este de 4 g (8 comprimate).

A nu se depăşi doza recomandată.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12-15 ani

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Panadol Extra la fiecare 4-6 ore, la nevoie.

Intervalul dintre administrări este de minim 4 ore.

Doza zilnică maximă de paracetamol pentru grupul de vârstă 12-15 ani este de 3 g (6 comprimate).

A nu se depăşi doza recomandată.

A nu se administra în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Hipersensibilitate la paracetamol, la cafeină sau la oricare din excipienţii produsului.

Insuficiență hepatică cronică

Conține paracetamol. Nu se vor asocia alte medicamente care conţin paracetamol. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau deces.

Au fost raportate cazuri de disfuncție/insuficienţă hepatică la pacienții cu nivel scăzut de glutation, cum ar fi cei care sunt grav subnutriţi, anorexici, cei care au un indice scăzut de masă corporală sau cei care sunt consumatori cronici de alcool.

Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Produsele care conţin paracetamol şi cafeină vor fi administrate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, aceştia necesitând sfatul medicului înainte de a lua Panadol Extra.

Restricţiile legate de folosirea produselor care conţin paracetamol şi cafeină la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al produsului.

Antecedentele de boală hepatică cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului.

În cazurile cu deficit de glutation, cum ar fi sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea riscului de acidoză metabolică.

Dacă simptomele persistă, este necesar consult medical.

Datorită prezenţei cafeinei, medicamentul se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, aritmii).

De asemenea, produsul nu se administrează seara (risc de apariţie a insomniei).

Utilizarea în exces a cafelei, ceaiului sau a unor băuturi energizante îmbuteliate concomitent cu tratamentul cu Panadol Extra poate determina stare de nervozitate şi iritabilitate.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi domperidonul o grăbesc.

Administrarea sistematică şi prelungită a paracetamolului poate creşte efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

Barbituricele, antidepresivele triciclice şi alcoolul etilic pot inhiba metabolizarea paracetamolului, cu prelungirea consecutivă a timpului de înjumătăţire. Fenomenul poate fi semnificativ clinic atunci când se folosesc doze mari de paracetamol.

Alcoolul favorizează fenomenele hepatotoxice în condiţii de supradozare a paracetamolului; a fost semnalat un caz de pancreatită acută la un pacient intoxicat acut cu paracetamol şi aflat sub influenţa băuturilor alcoolice.

Datorită proprietăţii inductoare enzimatice, anticonvulsivantele şi contraceptivele orale măresc epurarea metabolică, respectiv clearance-ul paracetamolului şi pot micşora concentraţia sanguină a acestuia, cu scăderea eficacităţii sale terapeutice.

Se recomandă evitarea consumului concomitent exagerat de cafea sau ceai, datorită conţinutului în cafeină.

Studiile la om şi la animale nu au identificat niciun risc asupra sarcinii sau dezvoltării embriofetale.

Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele recomandate. Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii se va face după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Studiile la animale au evidenţiat o asociere între ingestia de cafeină şi anomalii fetale, însă numai la doze foarte mari care nu sunt considerate relevante pentru consumul la om.

Nu se poate formula nicio concluzie definitivă din datele disponibile rezultate din studiile clinice la om.

Cu toate acestea, ingestia de scurtă durată a cafeinei din Panadol Extra este comparabilă cu ingestia zilnică normală de cafeină din alimente şi băuturi.

Combinaţia paracetamol şi cafeină nu este recomandată în timpul sarcinii datorită posibilităţii de a creşte riscul de avort spontan, asociat cu consumul de cafeină.

Paracetamolul şi cafeina traversează bariera placentară şi sunt excretate în laptele matern.

Studiile pe subiecţi umani, cu paracetamol la dozele recomandate, nu au relevat niciun risc asupra fenomenului lactaţiei sau alăptării sugarilor.

Cafeina din laptele matern poate avea un efect de stimulare la copiii alăptaţi la sân, dar nu s-a observat o toxicitate semnificativă.

Se recomandă prudenţă la administrare în timpul alăptării.

Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse observate în urma studiilor clinice au o frecvenţă scăzută şi provin ca urmare a unei expuneri restrânse a pacienţilor.

Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă, la doze terapeutice/recomandate sunt prezentate în tabelul următor în funcţie de clasificarea pe sisteme şi frecvenţă.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în urma raportărilor spontane din informaţiile obţinute după punerea pe piaţă.

Clasificarea pe Reacţii adverse Frecvenţă aparate, sisteme şi organe

Tulburări Trombocitopenie hematologice şi Foarte rare limfatice

Tulburări ale Anafilaxie Foarte rare sistemului Reacţii de hipersensibilitate cutanată, inclusiv imunitar erupţii cutanate, angioedem şi sindrom Stevens

Johnson

Tulburări Bronhospasm la pacienţii alergici la acid Foarte rare respiratorii, acetilsalicilic (aspirină) şi la alte antiinflamatoare toracice şi nesteroidiene mediastinale

Tulburări Afectare hepatică Foarte rare hepatobiliare

Afecţiuni Reacţii cutanate grave Foarte rare cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Tulburări ale Nervozitate Necunoscută sistemului nervos Ameţeală central

La administrarea concomitentă de paracetamol/cafeină, în dozele recomandate, cu preparate care conţin cafeină, supradozajul de cafeină rezultat poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse datorate cafeinei (insomnie, agitaţie, anxietate, iritabilitate, cefalee, tulburări gastro-intestinale şi palpitaţii).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienţă hepatică care poate duce la transplant de ficat sau la deces.

În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice ale supradozajului.

Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, senzaţie de vărsătură, anorexie şi dureri abdominale. Dozele unice mai mari de 150 mg/kg provoacă fenomene hepatotoxice severe.

Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi se manifestă după 2-4 zile.

Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată.

În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectare hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat ≥ 10 g paracetamol, datorită formării unui metabolit toxic (detoxifiat de glutation la dozele recomandate de paracetamol) care se leagă ireversibil de ţesutul hepatic.

Supradozajul paracetamolului poate determina insuficienţă hepatică.

În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.

Pacienţii trebuie spitalizaţi atent monitorizaţi. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 de ore de la ingestia produsului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Supradozajul cu cafeină se manifestă prin durere epigastrică, vărsături, diureză, tahicardie sau aritmii cardiace, excitaţie la nivelul SNC (insomnie, nelinişte, agitaţie, excitaţie, excitaţie nervoasă, tremor şi convulsii).

Trebuie precizat că, pentru simptomele semnificative clinic apărute în cazul supradozajului cu acest medicament, cantitatea ingerată va fi asociată cu toxicitate hepatică gravă dată de paracetamol.

Manifestările precoce includ insomnie, agitaţie, nervozitate şi pot evolua către delir, convulsii şi tahicardie.

Nu este disponibil un antidot specific dar se pot folosi măsuri de susţinere, cum ar fi antagoniştii beta adrenergici pentru a contracara efectele cardiotoxice.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide; paracetamol în combinaţii; codul ATC:

N02BE51.

Paracetamolul este analgezic şi antipiretic. Se consideră că acţiunea analgezică şi antipiretică a paracetamolului este determinată, cel puţin în parte, de inhibiţia biosintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central.

Evitarea inhibării prostaglandinelor la nivel periferic îi conferă un efect farmacodinamic important de menţinere a prostaglandinelor cu rol protector la nivelul tractului gastro-intestinal. Ca urmare, paracetamolul este recomandat mai ales pacienţilor cu antecedente de boală sau celor care iau concomitent altă medicaţie, caz în care inhibarea periferică a prostaglandinelor ar fi nedorită (de ex.

pacienţi cu antecedente de sângerare gastrointestinală sau vârstnici).

Cafeina potenţează efectul analgezic al paracetamolului. Date clinice au demonstrat că paracetamol/cafeină ameliorează într-o măsură mai mare durerea faţă de paracetamol comprimate obişnuite (p≤0,05).

Au fost raportate două mari studii dublu-orb încrucişate, randomizate, de evaluare a eficacităţii paracetamolului şi a cafeinei în tratarea cefaleei, studii în care combinaţia paracetamol 1000 mg/cafeină 130 mg a fost comparată cu paracetamol 1000 mg şi placebo. Informaţiile adunate din ambele studii au arătat, din punct de vedere statistic, că pentru paracetamol/cafeină comparativ cu paracetamol şi placebo, există valori cumulative semnificativ superioare de ameliorare a durerii, o ameliorare maximă a durerii şi diferenţe ale valorilor însumate de intensitate a durerii la 6 ore (p<0,001).

În al treilea studiu încrucişat pacienţii au primit o singură doză fie de paracetamol/cafeină, fie de paracetamol, fie de aspirină (doze nedeclarate) pentru cefalee, urmând să primească la nevoie, 4 ore mai târziu, o a doua doză (diferită). După prima doză, combinaţia paracetamol/cafeină a fost superioară în ameliorarea durerii, în comparaţie cu paracetamol sau aspirină. Informaţiile culese după a doua doză nu pot fi interpretate deoarece niciun efect întârziat nu a fost luat în considerare. Într-un studiu asemănător, în cazul durerii apărute post-operator, combinaţia paracetamol-cafeină s-a dovedit superioară paracetamolului şi aspirinei după o singură administrare.

Două studii efectuate în cazul durerii dentare post-chirurgical au evaluat eficacitatea combinaţiei paracetamol/cafeină comparativ cu paracetamol, placebo şi alte analgezice. Combinaţia paracetamol/cafeină a fost superioară paracetamolului, cu diferenţe nesemnificative statistic şi de asemenea a fost superioară faţă de placebo (p<0,05).

Informaţii culese din trei studii efectuate în cazul durerii post-partum au arătat o superioritate în ameliorarea durerii de către combinaţia paracetamol/cafeină faţă de paracetamol, aceste rezultate nefiind oricum semnificative stastistic în niciun studiu.

Într-un caz de durere indusă (prin stimularea mucoasei nazale cu CO2 şi aer uscat) s-au observat efectele analgezice ale combinaţiei paracetamol 1000 mg /cafeină 130 mg versus paracetamol şi cafeină administrate singure şi versus placebo. Efectele analgezice au fost evaluate prin intermediul potenţialelor corticale evocate şi a gradului de durere. Combinaţia paracetamol/cafeină a avut un efect analgezic crescut de-a lungul întregii perioade de 190 de minute, ceea ce nu a fost valabil nici pentru paracetamol, nici pentru cafeină. Acest model de durere indusă a arătat că acţiunea analgezică a paracetamolului este crescută şi prelungită de către cafeină. Aceste informaţii susţin eficacitatea analgezică a combinaţiei în condiţii clinice de durere.

Laska a analizat date din 30 de studii clinice, inclusiv din 6 studii în care a fost evaluată eficacitatea unor doze de paracetamol/cafeină şi paracetamol. A fost elaborată curba doză/efect şi s-a făcut o estimare a potenţei relative la 1,37 pentru paracetamol/cafeină faţă de paracetamol (p<0,05). Acest fapt indică factorul prin care doza de paracetamol ar trebui crescută pentru a obţine acelaşi efect analgezic ca şi combinaţia.

Trei studii efectuate de Lipton et al au demonstrat eficacitatea combinaţiei paracetamol 250 mg/aspirină 250 mg/cafeină 65 mg, la o doză de 2 comprimate, în atenuarea durerii de cap. Tipul de studiu, grupele de pacienţi şi măsurătorile au fost aceleaşi ca în studiul lui Lipton et al care a comparat paracetamol 1 g cu placebo. Măsurătorile efectelor au fost similare pentru ambele grupe, tratate cu substanţe active şi cu placebo şi pot fi privite ca un suport pentru eficacitatea combinaţiei.

Paracetamolul este rapid absorbit din tractul gastro-intestinal şi distribuit în majoritatea ţesuturilor organismului, concentraţia plasmatică maximă fiind atinsă după 0,5-2 ore de la ingestie.

Legarea paracetamolului de proteinele plasmatice este minimă la concentraţii terapeutice.

Paracetamolul este metabolizat la nivelul ficatului si excretat în urină, în special sub formă de glucuronil-conjugaţi şi sulfoconjugaţi, iar mai puţin de 5% din paracetamol este excretat ca atare. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2,3 ore.

Cafeina este rapid absorbită din tractul gastro-intestinal.

Cafeina este distribuită în întreg organismul.

Cafeina este aproape complet metabolizată în ficat, prin oxidare şi demetilare, la diferiţi derivaţi xantinici care sunt excretaţi în urină. T1/2 plasmatic este de aproape 4,9 ore.

Panadol Extra cu această compoziţie conţine un sistem de dispersie (constituit din acid alginic şi carbonat de calciu) care accelerează dizolvarea comprimatului şi îmbunătăţeşte absorbţia medicamentului în comparaţie cu comprimatele obişnuite cu paracetamol şi cafeină. Acest sistem de dispersie este obţinut printr-o tehnologie patentată denumită Optizorb TM, reflectată în compoziţia comprimatelor filmate de

Panadol Extra şi în procesul de fabricaţie al acestora.

Studii farmacocinetice pe subiecţi umani demonstrează că în cazul Panadol Extra timpul necesar pentru a atinge concentraţia plasmatică terapeutică minimă de paracetamol (4µg/ml) este de 10 minute în absenţa alimentelor, şi 22 minute post prandial.

Timpul necesar pentru atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) a paracetamolului este cu 15 minute mai scurt pentru Panadol Extra decât în cazul comprimatelor obişnuite cu paracetamol şi cafeină.

Studii farmacocinetice pe subiecţi umani demonstrează că pentru Panadol Extra timpul necesar pentru atingerea concentraţiei plasmatice terapeutice minime de paracetamol (4µg/ml) este cu aproximativ 50% mai scurt în comparaţie cu cel din cazul comprimatelor obişnuite cu paracetamol şi cafeină. Astfel medicamentul începe să acţioneze de 2 ori mai repede decât comprimatele obişnuite cu paracetamol şi cafeină.

Studii farmacocinetice pe subiecţi umani demonstrează că la Panadol Extra biodisponibilitatea combinaţiei paracetamol/cafeină în primele 30 de minute (ASC0-30) este de 3 ori mai mare comparativ cu cea obţinută în cazul comprimatelor obişnuite cu paracetamol şi cafeină; de asemenea absorbţia este mai mare şi mai rapidă în primele 60 de minute (Tmax, ASC0-30 şi ASC0-60) comparativ cu cea obţinută pentru comprimatele obişnuite cu paracetamol şi cafeină. Totuşi biodisponibilitatea totală a paracetamolului şi a cafeinei din Panadol Extra nu diferă de cea obţinută pentru comprimatele obişnuite cu paracetamol şi cafeină (ASC0-∞ şi ASC0-t).

Datele preclinice de siguranţă privind paracetamolul şi cafeina nu au arătat nicio informaţie care să fie relevantă pentru posologia recomandată şi modul de utilizare a medicamentului.

Amidon pregelatinizat

Povidonă

Carbonat de calciu

Crospovidonă

Apă purificată

Acid alginic

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Film Opadry White YS-1-7003: dioxid de titan (E 171) ; hipromeloză ; macrogol 400 ; polisorbat 80

Ceară Carnauba

Nu este cazul.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 8 comprimate filmate.

Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 12 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 12 comprimate filmate.

Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate.

Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al a câte 6 comprimate filmate.

Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate.

Cutie tip « portofel » cu 1 blister PVC/Al cu 6 comprimate filmate şi 1 blister PVC/Al cu 8 comprimate filmate.

Cutie cu 1 blister PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 8 comprimate filmate.

Cutie cu 1 blister PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 12 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 8 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 12 comprimate filmate.

Cutie cu 4 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 8 comprimate filmate.

Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 6 comprimate filmate.

Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 8 comprimate filmate.

Cutie tip « portofel » cu 1 blister PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 6 comprimate filmate şi 1 blister

PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 8 comprimate filmate.

Fără cerinţe speciale.

HALEON ROMÂNIA S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6

Sectorul 5, Bucureşti, România

11459/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2019

Ianuarie, 2024