PADUDEN SR 300mg capsule eliberare prelungită prospect medicament

PADUDEN SR 300 mg capsule cu eliberare prelungită

O capsulă cu eliberare prelungită conţine ibuprofen 300 mg.

Excipient cu efect cunoscut: zahăr.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule cu eliberare prelungită.

Paduden SR se prezintă sub formă de capsule cu corp transparent şi capac transparent verde deschis, cu inscripţia “300 mg”, conţinând microgranule de culoare albă.

Paduden SR 300 mg este indicat pentru:

- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse);

- tratamentul simptomatic al febrei.

Adulţi şi adolescenţi (vârsta peste 12 ani):

Doza uzuală este de 600 mg ibuprofen (2 capsule Paduden SR 300 mg) de 2 ori pe zi, fără a depăşi 1200 mg ibuprofen (4 capsule Paduden SR 300 mg) pe zi.

Capsulele se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil la mese.

Dacă la adolescenţi (vârsta peste 12 ani) acest medicament este necesar mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Ulcer peptic activ sau în antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă, insuficienţă cardiacă severă (clasa IV clasificarea NYHA), tulburări hepatice şi/sau renale grave. Deoarece a fost raportată hiperreactivitate încrucişată între acidul acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, Paduden SR 300 mg este contraindicat la pacienţii cu reacţii alergice de tipul astmului bronşic, urticariei, rinitei, polipilor nazali şi edemului angioneurotic, la această grupă de medicamente.

Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.

Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe şi ulceraţii peptice, Paduden SR 300 mg trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală la pacienţii care prezintă boli active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat în antecedente astfel de afecţiuni. Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu istoric de bronhospasm, cu precădere dacă acesta a fost urmarea administrării de medicamente, precum şi la cei cu afectarea funcţiilor renale şi/sau hepatice sau cardiace. La aceşti pacienţi, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi periodic, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată. Paduden

SR 300 mg trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă sau de hipertensiune arterială, deoarece la aceştia au fost raportate cazuri de retenţie hidrosalină, cu apariţia de edeme. Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.

Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de Paduden SR 300 mg trebuie să întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratmentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele

II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Există un risc de insuficiență renală la copii și adolescenţi deshidrataţi.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Diuretice: la unii pacienţi, ibuprofenul poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor diuretice, probabil datorită retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal de către ibuprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de anticoagulant.

Ticlopidină: deoarece ibuprofenul îi creşte activitatea antiagregantă plachetară, se recomandă monitorizarea timpului de sângerare.

Antihipertensive: s-a raportat antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene faţă de efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice.

Glucocorticoizi: utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor poate duce la creşterea riscului ulcerigen.

În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Digoxină, fenitoină şi litiu: s-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen.

Metotrexat: ibuprofenul poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării urinare a acestuia.

Ibuprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.

În primele 5 luni de sarcină ibuprofenul se va administra numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală strictă. Începând cu luna a 6-a, administrarea ibuprofenului este contraindicată.

Nu este indicată utilizarea Paduden SR 300 mg în timpul alăptării.

Prin reacţiile adverse pe care le produce - somnolenţă, ameţeli sau depresie - Paduden SR 300 mg poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Cele mai des întâlnite reacţii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburările gastro-intestinale: pirozis, anorexie, greaţă, vărsături, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ şi hemoragii gastro-intestinale.

Cefalee, confuzie, tinitus şi somnolenţă - sunt mai puţin frecvent raportate decât efectele gastro-intestinale.

Au fost raportate cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive ca şi cazuri individuale de cefalee severă, greaţă, vărsături, febră, redoarea muşchilor gâtului, tulburări senzoriale.

Au fost observate reacţii oculare reversibile, cum sunt ambliopie toxică, vedere înceţoşată şi tulburări ale vederii colorate.

Au fost raportate erupţii cutanate cum sunt urticaria, exantemul şi purpura. Aceste reacţii pot fi însoţite de prurit şi de sindrom Stevens-Johnson.

Reacţiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febră cu erupţii cutanate, dureri abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, valori anormale ale testelor hepatice, meningism şi reacţii anafilactice.

Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creşte riscul apariţiei reacţiilor generale de hipersensibilitate.

Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospasm la pacienţii predispuşi.

Dozele mai mari de 1000 mg pe zi pot prelungi timpul de sângerare.

Au fost semnalate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică şi anemie aplastică. Astfel de discrazii sanguine au fost observate cu precădere după administrarea îndelungată a unor doze mari.

Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale transaminazelor serice) şi icter.

Au fost raportate fenomene de retenţie hidrosalină cu apariţia edemelor. Au fost prezente cazuri de disurie şi de nefrită interstiţială acută. Afectarea funcţiilor renale poate avea grade diferite de severitate, în special după administrarea îndelungată de doze mari.

În cazul reacţiilor de hipersensibilitate generală poate să apară insuficienţa renală.

Au fost raportate cazuri de leziuni renale (necroză papilară renală).

Pot fi întâlnite ocazional stomatite, tulburări menstruale, creşterea valorilor uraţilor serici.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, se impune oprirea imediată a administrării şi instituirea tratamentului corespunzător.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj se recomandă spălături gastrice şi, dacă este necesar, corectarea tulburărilor hidro-electrolitice. Nu există antidot specific pentru intoxicaţia cu ibuprofen.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatorii şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic. Mecanismul de acţiune constă în inhibarea ciclooxigenazei cu micşorarea sintezei prostaglandinelor şi a altor compuşi de acest tip. Ibuprofenul are efect analgezic, antipiretic şi antiinflamator.

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).

Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal. El se leagă în proporţie de peste 90% de proteinele plasmatice şi are timpul de înjumătăţire plasmatică de 0,9 - 2,5 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică scurt nu permite acumularea produsului. În lichidul sinovial, ibuprofenul îşi menţine concentraţia stabilă 2-8 ore după ingestie; concentraţia sinovială maximă reprezintă aproximativ o treime din cea plasmatică. După 24 ore de la administrarea dozelor de 400 mg ibuprofen la intervale de 6 ore la mamele care alăptează, cantitatea găsită în lapte a fost sub 1 mg.

Ibuprofenul nu interferă cu acţiunea enzimelor metabolizante. Se metabolizează în proporţie de 90% în ficat, rezultând 2 - hidroxibuprofen şi 2 - carboxibuprofen.

Excreţia se realizează predominant prin urină sub formă de metaboliţi şi sub formă nemodificată (aproximativ 9%).

La vârstnici, parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului nu sunt modificaţi.

Nu sunt disponibile.

Microgranule din zahăr şi amidon de porumb

Copolimer[butilmetacrilat/(2-dimetilaminoetil) metacrilat, metilmetacrilat] 1:2:1 (Eudragit E 100),

Polividonă K 30

Copolimer(etilacrilat/metilmetacrilat/clorură de trimetilamonioetilmetacrilat) 1:2:0,2 (Eudragit RL 100)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Talc.

Galben de chinolină (E 104)

Indigotină (E 132)

Gelatină

Oxid negru de fer (E 172)

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un blister a 10 capsule cu eliberare prelungită.

Cutie cu 3 blistere a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Nu sunt necesare.

TERAPIA S.A.

Str. Fabricii, nr. 124,

Cluj-Napoca, jud. Cluj,

România

10103/2017/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2017

Iulie 2017