PADUDEN FORTE 400mg drajeuri prospect medicament

PADUDEN Forte 400 mg drajeuri

Fiecare drajeu conţine ibuprofen 400 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 80 mg şi zahăr 190,72 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeu

Drajeuri alungite, biconvexe, de culoare albă.

PADUDEN Forte 400 mg este indicat pentru:

- ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: osteo-articulare inclusiv reumatismale, dureri musculare, lombalgii, cefalee, inclusiv cefalee de tip migrenă, dureri dentare, dismenoree;

- tratamentul simptomatic al febrei şi al simptomelor de răceală şi gripă.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi (vârsta peste 12 ani):

Doza iniţială este de 400 mg ibuprofen de 3 ori pe zi, la nevoie.

Dozele trebuie administrate la un interval de cel puţin 6 ore.

Nu trebuie depăşită o doză totală de 1200 mg într-un interval de 24 de ore.

Dacă la adolescenţi (vârsta peste 12 ani) acest medicament este necesar mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Nu se recomandă administrarea capsulelor la copii cu vârsta sub 12 ani, pentru aceştia fiind disponibile forme farmaceutice adecvate vârstei.

La vârstnici, există un risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă este necesară administrarea unui antiinflamator nesteroidian (AINS), trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil. În timpul tratamentului cu un AINS, pacientul trebuie monitorizat regulat pentru observarea eventualelor hemoragii gastro-intestinale. Dacă funcţia renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.

Tratamentul cu PADUDEN Forte trebuie reevaluat dacă simptomele persistă sau se agravează după 3 zile.

Drajeurile se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.

- Hipersensibilitate la ibuprofen, la alte AINS sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer/hemoragii gastro-intestinale recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite), colită ulceroasă.

- Antecedente de bronhospasm, rinită, urticarie, în special asociate tratamentului cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

- Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV clasificarea NYHA).

- Insuficienţă renală severă.

- Insuficienţă hepatică severă.

- Afecţiuni care determină o tendinţă crescută de hemoragie.

- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct 4.6).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Similar altor AINS, ibuprofenul poate masca semnele unei infecţii.

PADUDEN Forte poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când PADUDEN Forte se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Trebuie evitată utilizarea în asociere, de PADUDEN Forte cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 datorită creşterii riscului de ulceraţie si hemoragie gastro-intestinală.

Persoanele în vârstă au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii și perforații gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată este necesară precauţie (monitorizare şi recomandări adecvate) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu:

infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele

II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este superior odată cu creşterea dozelor de

AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă. Tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită tratament în asociere cu doze mici de acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de reacţii adverse gastro-intestinale, în special vârstnicii, trebuie avertizaţi să urmărească orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), cu precădere la iniţierea tratamentului şi, în cazul în care apar astfel de simptome, să solicite ajutor medical.

Este necesară prudenţă la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul apariţiei ulceraţiei sau hemoragiei, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de tipul warfarinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă hemoragie sau ulceraţie gastrointestinală.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale în antecedente, de exemplu colita ulcerativă şi boală Crohn, deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Tulburări respiratorii şi reacții de hipersensibilitate

Este necesară prudenţă în cazul în care ibuprofen este administrat pacienţilor ce suferă de, sau au un istoric medical de astm bronşic, rinită cronică sau boli alergice, întrucât la aceşti pacienţi au fost raportate bronhospasm, urticarie sau angioedem cauzate de ibuprofen.

Tulburări cardiace, renale si hepatice

Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză în formarea de prostaglandine și precipitarea insuficienței renale. Reacția obișnuită concomitentă a diferitelor analgezice similare crește și mai mult acest risc. Din acest punct de vedere, cel mai mare risc îl au pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică, vârstnicii şi pacienţii care utilizează diuretice.

Pentru aceşti pacienţi, este recomandată utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp şi trebuie monitorizată funcţia renală în special, la pacienţii cu tratament de lungă durată (vezi pct. 4.3).

Trebuie manifestată prudenţă la iniţierea tratamentului la pacienţi deshidrataţi.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. Toxicitatea renală a fost constatată, de asemenea, la pacienţii la care prostaglandinele renale au un rol compensator în menţinerea perfuziei renale normale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina în primul rând reducerea dependentă de doză a sintezei de prostaglandine şi, în al doilea rând, scăderea fluxului sanguin renal, ceea ce poate determina insuficienţă renală. Din acest punct de vedere, cel mai mare risc îl au pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică, vârstnicii şi pacienţii care utilizează diuretice sau inhibitori ai ECA. În mod normal, simptomele sunt reversibile după întreruperea tratamentului cu AINS.

Există un risc de insuficiență renală la copii și adolescenţi deshidrataţi.

Lupus eritematos sistemic

La pacienții cu lupus eritematos sistemic și afecţiuni ale țesutului conjunctiv mixt, poate exista un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

Reacţii cutanate grave

Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-

Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii este la iniţierea tratamentului, majoritatea cazurilor apărând în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la apariţia primelor semne și simptome de reacții cutanate severe, cum ar fi erupţie cutanată tranzitorie, leziuni ale mucoasei sau alte semne de hipersensibilitate.

Ibuprofenul poate inhiba agregarea plachetară, având drept rezultat prelungirea timpului de sângerare.

Meningita aseptică

În cazuri rare, s-a observat meningită aseptică la pacienţii trataţi cu ibuprofen.

Deşi este mai probabil să apară la pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi cu boli ale ţesutului conjunctiv asociate, totuşi această afecţiune s-a raportat la pacienţi care nu aveau o afecţiune cronică subiacentă.

Fertilitatea feminină afectată

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.

PADUDEN Forte 400 mg conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de total lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

PADUDEN Forte 400 mg conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Trebuie să se acorde atenție pacienților tratați cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece la anumiți pacienți au fost raportate interacțiuni.

Antihipertensive, beta-blocante şi diuretice: AINS pot reduce efectul antihipertensivelor, cum sunt inhibitorii ECA, antagoniștii receptorilor angiotensinei II, beta-blocante și diuretice. Diureticele pot, de asemenea, crește riscul de nefrotoxicitate a AINS.

Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește valorile plasmatice ale glicozidelor cardiace.

Colestiramina; Administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția ibuprofenului în tractul gastro-intestinal. Cu toate acestea, semnificația clinică este necunoscută.

Litiu: Eliminarea scăzută a litiului.

Metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară de metotrexat și pot reduce clearance-ul metotrexatului.

Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.

Mifepristonă: O scădere a eficacității medicamentului poate apărea teoretic, datorită proprietăților antisprostaglandinice ale AINS. Dovezi limitate sugerează faptul că administrarea concomitentă de

AINS în ziua în care se administrează prostaglandină, nu influenţează defavorabil efectele mifepristonei sau a prostaglandinei asupra maturării colului uterin sau a contractilităţii uterine şi nu reduce eficacitatea clinică a medicamentelor utilizate pentru întreruperea sarcinii.

Alte analgezice și inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, inclusiv inhibitorii Cox-2, deoarece acest lucru poate crește riscul reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).

Ca și în cazul altor produse care conțin AINS, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau hemoragie cu AINS (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante: AINS pot mări efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).

Antibiotice chinolone: Date de la animale arată că AINS pot crește riscul convulsiilor asociate cu antibiotice chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor.

Sulfoniluree: AINS pot potența efectele medicamentelor cu sulfoniluree. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienții tratați cu medicamente sulfoniluree la care se administrează ibuprofen.

Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastrointestinală cu AINS (vezi pct. 4.4).

Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate cu tacrolimus.

Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când se administrează AINS cu zidovudină.

Există dovezi privind un risc crescut de hemartroze și hematoame la hemofilii HIV (+) care au primit tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Aminoglicozide: AINS poate reduce excreția aminoglicozidelor.

Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul hemoragiei cu AINS.

Inhibitori ai CYP2C9: Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a arătat o creştere a expunerii la S(+) ibuprofen- cu aproximativ 80 până la 100%. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de ibuprofen când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen cu voriconazol sau fluconazol.

Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Se presupune că riscul creşte în raport cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embriofetale.

În plus, la animalele expuse la un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare.

În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, PADUDEN Forte nu trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar. Dacă PADUDEN Forte este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau de o femeie în primul şi în al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

- toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea prematură a canalului arterial),

- disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidroamnios.

Inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:

- creşterea timpului de sângerare;

- inhibarea contracţiilor uterine, având ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, PADUDEN Forte este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină.

În studiile limitate disponibile până acum, AINS pot apărea în laptele matern în concentrații foarte scăzute. AINS trebuie evitate, dacă este posibil, la alăptare.

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.

Reacțiile adverse cum sunt amețeli, somnolență, oboseală și tulburări vizuale sunt posibile după administrarea AINS. Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor:

Foarte frecvente: Frecvente: ≥1/10 ≥1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente: Rare: ≥1/1000 şi <1/100 ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare: <1/10000 şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţie adversă

Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente Rinită Rare Meningită aseptică (vezi pct 4.4)

Tulburări hematologice şi Rare Leucopenie, agranulocitoză, limfatice trombocitopenie, anemie aplastică şi anemie hemolitică

Tulburări ale sistemului Rare Reacţie anafilactică imunitar

Tulburări psihice Mai puţin frecvente Insomnie, anxietate Rare Depresie, stare confuzională

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Cefalee, ameţeli Mai puţin frecvente Parestezie, somnolenţă Rare Nevrită optică

Tulburări oculare Mai puţin frecvente Tulburări de vedere Rare Neuropatie optică toxică

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente Tulburări de auz, tinitus, vertij

Tulburări respiratorii, toracice Mai puţin frecvente Astm bronşic, bronhospasm, şi dispnee mediastinale

Tulburări gastro-intestinale Frecvente Dispepsie, diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală, flatulenţă, constipaţie, melenă, hematemeză, hemoragie gastro-intestinală Mai puţin frecvente Gastrită, ulcer duodenal, ulcer gastric, ulceraţie bucală, perforaţie gastro-intestinală Foarte rare Pancreatită Cu frecvenţă necunoscută Exacerbarea colitei şi a bolii

Crohn

Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente Hepatită, icter, funcţie hepatică deteriorată Foarte rare Insuficienţă hepatică

Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente Erupţie cutanată tranzitorie ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Urticarie, prurit, purpură, angioedem, reacţie de fotosensibilitate Foarte rare Forme severe ale reacţiilor cutanate (de exemplu: eritem multiform, reacţii buloase inclusiv sindrom Stevens-

Johnson și necroliză epidermică toxică) Cu frecvenţă necunoscută Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom

DRESS)

Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)

Reacții de fotosensibilitate

Tulburări renale şi ale căilor Mai puţin frecvente Nefrotoxicitate în diferite urinare forme, de exemplu: nefrită tubulointerstiţială, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală

Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Fatigabilitate locului de administrare Rare Edem

Tulburări cardiace Foarte rare Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic (vezi pct. 4.4).

Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

În majoritatea cazurilor în care a fost raportată meningita aseptică, au existat anumite forme de boală autoimună subiacentă (în special, lupus eritematos sistemic şi boli ale ţesutului conjunctiv asociate).

În mod excepţional, s-au produs complicaţii infecţioase grave la nivelul pielii şi a ţesutului conjunctiv la cazurile de varicelă.

S-a descris exacerbarea inflamațiilor legate de infecție care coincid cu utilizarea AINS. În cazul în care semnele unei infecții apar sau se agravează în timpul utilizării ibuprofenului, se recomandă pacientului să consulte imediat un medic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În general, semnele și simptomele de toxicitate nu au fost observate la doze mai mici de 100 mg/kg la copii sau adulți. Cu toate acestea, poate fi necesar tratament de susținere în unele cazuri. La copii s-au observat semne și simptome de toxicitate după ingerarea a 400 mg/kg sau mai mult.

În cazul intoxicației grave poate apărea acidoza metabolică.

Majoritatea pacienților care au ingerat cantități semnificative de ibuprofen vor manifesta simptome în 4 până la 6 ore. Cele mai frecvent raportate simptome ale supradozajului includ greață, vărsături, dureri abdominale, letargie și somnolență. Tulburări la nivelul sistemului nervos central includ cefalee, tinitus, ameţeli, convulsii şi pierderea conştienţei. Nistagmus, acidoza metabolică, hipotermie, efecte renale, sângerări gastrointestinale, coma, apnee, diaree și depresia SNC și a sistemului respirator au fost de asemenea rareori raportate. În intoxicații grave poate să apară acidoză metabolică.

S-au raportat dezorientare, excitație, leșin și toxicitate cardiovasculară, inclusiv hipotensiune arterială, bradicardie și tahicardie. În cazurile de supradozaj semnificativ, este posibilă insuficiența renală și afectarea hepatică. Supradozările mari sunt, în general, bine tolerate atunci când nu sunt luate alte medicamente.

Pacienții trebuie tratați simptomatic după cum este necesar. În decurs de o oră de la ingestia unei cantități potențial toxice, trebuie luat în considerare cărbunele activat. Alternativ, la adulți, lavajul gastric trebuie luat în considerare în decurs de o oră de la ingestia unei supradoze care poate pune viața în pericol.

Trebuie să se asigure o bună diureză.

Funcția renală și hepatică trebuie monitorizate îndeaproape.

Pacienții trebuie monitorizați timp de cel puțin patru ore după ingerarea unor cantități potențial toxice.

Convulsiile frecvente sau prelungite trebuie tratate cu diazepam intravenos. Alte măsuri pot fi indicate de starea clinică a pacientului.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un derivat de acid propionic cu efecte analgezice, antiinflamatoare şi antipiretice.

Efectele terapeutice ale medicamentului ca AINS rezultă din efectul său inhibitor asupra enzimei ciclooxigenază, care are ca rezultat o reducere semnificativă a sintezei prostaglandinelor.

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în doză mică. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).

Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal, concentrațiile serice maxime apar la 1-2 ore după administrare. Se leagă în proporţie de peste 90% de proteinele plasmatice şi are timpul de înjumătăţire plasmatică de 0,9 - 2,5 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică scurt nu permite acumularea medicamentului. În lichidul sinovial, ibuprofenul îşi menţine concentraţia stabilă 2-8 ore după ingestie; concentraţia sinovială maximă reprezintă aproximativ o treime din cea plasmatică.

După 24 de ore de la administrarea dozelor de 400 mg ibuprofen, la intervale de 6 ore la mamele care alăptează, cantitatea găsită în lapte a fost sub 1 mg.

Ibuprofenul nu interferă cu acţiunea enzimelor metabolizante. Se metabolizează în proporţie de 90% în ficat, rezultând 2 - hidroxibuprofen şi 2 - carboxibuprofen.

Excreţia se realizează predominant prin urină sub formă de metaboliţi şi sub formă nemodificată (aproximativ 9%).

La pacienţii vârstnici parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului nu sunt modificaţi.

În studiile la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofen a demonstrat în principal leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal.

Studiile in vitro şi in vivo nu au decelat indicii cu relevanţă clinică ale existenţei unor efecte mutagene ale ibuprofen. În studiile efectuate la şobolani şi şoareci nu au fost găsite dovezi ale unor efecte carcinogene ale ibuprofen.

Ibuprofen a determinat inhibiţia ovulaţiei la iepuri, precum şi tulburări de implantare la diverse specii de animale (iepuri, şobolani, şoareci). Studiile experimentale la şobolani şi iepuri au indicat faptul că ibuprofen traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru mamă, un număr mare de malformaţii (defecte septale ventriculare) au apărut la puii de şobolani.

Lactoză monohidrat

Povidonă K30

Amidon de porumb

Talc

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Dioxid de titan (E 171)

Ceară carnauba

Ceară de albine

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 12 drajeuri.

Fără cerinţe speciale.

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,

România

12444/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației- Septembrie 2019

Februarie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.