Prospect PADUDEN CU AROMA DE CAISE 20mg / ml suspensie orală
Indicat în: durere și inflamație
Cale de administrare: orală
Substanța: ibuprofen (antiinflamator nesteroidian)
ATC: M01AE01 (Sistemul musculo-scheletic | Produse antiinflamatoare și antireumatice, non-steroidiene | Derivați de acid propionic)
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta rinichii.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Poate crește riscul de ulcer sau sângerare digestivă.
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru tratamentul durerii, inflamației și febrei. Acționează prin inhibarea enzimelor ciclooxigenază (COX-1 și COX-2), reducând astfel producția de prostaglandine, substanțe implicate în inflamație, durere și febră.
Este indicat pentru ameliorarea durerilor ușoare până la moderate, cum ar fi durerile de cap, durerile dentare, durerile menstruale, durerile musculare și articulare, precum și pentru reducerea febrei asociate cu infecții. De asemenea, este utilizat în afecțiuni inflamatorii cronice, cum ar fi artrita reumatoidă sau osteoartrita.
Efectele adverse frecvente includ greață, disconfort abdominal, arsuri la stomac și amețeli. În cazuri rare, pot apărea reacții mai grave, cum ar fi ulcere gastrice, sângerări gastrointestinale, afectarea funcției renale sau reacții alergice severe. Utilizarea pe termen lung sau în doze mari poate crește riscul de evenimente cardiovasculare, cum ar fi infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral.
Ibuprofenul trebuie administrat conform indicațiilor medicului sau conform prospectului, iar doza maximă zilnică nu trebuie depășită. Este recomandat să fie luat după masă pentru a reduce riscul de iritație gastrică. Pacienții cu afecțiuni gastrointestinale, renale sau cardiovasculare trebuie să utilizeze ibuprofen cu precauție.
Date generale despre PADUDEN CU AROMA DE CAISE 20mg / ml
- Substanța: ibuprofen
- Data ultimei liste de medicamente: 01-09-2016
- Codul comercial: W62770001
- Concentrație: 20mg / ml
- Forma farmaceutică: suspensie orală
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna avand capacitatea de 125ml si seringa dozatoare a 5ml din polipropilena cu piston din polietilena garadata la 2.5ml si 5ml pt masurarea dozelor
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru ibuprofen
- capsule
- capsule eliberare prelungită
- capsule moi
- capsule moi masticabile
- comprimate efervescente
- comprimate eliberare modificată
- comprimate eliberare prelungită
- comprimate filmate
- comprimate orodispersabile
- cremă
- drajeuri
- emplastru medicamentos
- gel
- granule efervescente
- granule soluție orală
- pulbere orală
- soluție injectabilă
- soluție perfuzabilă
- supozitoare
- suspensie orală
- suspensie orală în plic
Concentrațiile disponibile pentru ibuprofen
- 100mg
- 100mg/5ml
- 100mg/g
- 125mg
- 200mg
- 200mg/5ml
- 20mg/ml
- 300mg
- 400mg
- 40mg/ml
- 5%
- 50mg+2mg/g
- 50mg/g
- 5mg/ml
- 600mg
- 60mg
- 800mg
Prospect PADUDEN CU AROMA DE CAISE 20mg/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul PADUDEN CU AROMA DE CAISE 20mg / ml suspensie orală
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paduden cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de suspensie orală conţin ibuprofen 20 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 300 mg/ml, benzoat de sodiu (E211) 0,1 mg/ml, propilenglicol 2,4 mg/ml şi aspartam (E 951) 0,038 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
* Suspensie orală
Suspensie omogenă de culoare alb până la maroniu, cu aromă de caise.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Paduden cu aromă de caise este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de cel puţin 3 luni (cu greutate de peste 5 kg).
Tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii şi febrei de intensitate uşoară până la moderată.
Tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii şi stării febrile asociate cu răceală obişnuită şi gripă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţiPentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni se recomandă consult medical dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 ore dacă simptomele persistă.
Pentru copiii cu vârsta de peste 6 luni se recomandă consult medical în cazul în care acest medicament este necesar pe o perioadă mai lungă de 3 zile sau dacă simptomele se agravează.
Dozele trebuie administrate la intervale de 6-8 ore. Trebuie lăsat un interval de cel puţin 4 ore între doze.
Doza zilnică recomandată este de 20 mg/kg în prize divizate. Intervalul dintre doze trebuie stabilit în funcţie de simptomatologie. Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată.
Dozele sunt după cum urmează:
Vârstă (greutate) Frecvenţă Doză unică Doză zilnică maximă 3 - 6 luni 150 mg (7,5 ml) de 3 ori pe zi 50 mg (2,5 ml) (5 - 7,6 kg) 6 - 12 luni 150-200 mg (7,5 - de 3-4 ori pe zi 50 mg (2,5 ml) (7,7 - 9 kg) 10 ml) 1 - 3 ani de 3 ori pe zi 100 mg (5 ml) 300 mg (15 ml) (10 - 15 kg) 4 - 6 ani de 3 ori pe zi 150 mg (7,5 ml) 450 mg (22,5 ml) (16 - 20 kg) 7 - 9 ani de 3 ori pe zi 200 mg (10 ml) 600 mg (30 ml) (21 - 29 kg) 10-12 ani de 4 ori pe zi 200 mg (10 ml) 800 mg (40 ml) (30-40 kg)
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).
Mod de administrareNumai pentru administrare orală şi de scurtă durată.
De administrat de preferinţă împreună cu alimente sau după masă.
Împreună cu flaconul este furnizată o seringă din plastic (5 ml) pentru măsurarea corectă a dozelor.
A nu se administra la copii cu vârsta sub 3 luni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi care au manifestat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene.
Ulcer gastric sau duodenal activ sau antecedente de ulcer/hemoragii gastro-intestinale recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie diagnosticate).
Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, în asociere cu un tratament anterior cu
AINS.Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA), insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Diateză hemoragică şi tulburări de coagulare.
Deshidratare semnificativă (provocată de vărsături, diaree şi aport insuficient de lichide).
Hemoragie vasculară cerebrală sau alt tip de hemoragie activă.
Copii cu vârsta sub 3 luni.
Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitată administrarea concomitentă a Paduden cu aromă de caise împreună cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2.
Pacienţii cu astm bronşic trebuie să apeleze la sfatul medicului curant înainte să utilizeze ibuprofenul (vezi mai jos).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile GI şi cardiovasculare de mai jos). Dozele mai mari decât cele recomandate pot provoca riscuri grave.
Paduden cu aromă de caise trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu, în următoarele condiţii:
- Lupus eritematos sistemic (LES) sau alte boli autoimune
- Tulburare congenitală a metabolismului porfirinelor (de exemplu porfirie intermitentă acută)
- Primul şi al doilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
- Alăptare (vezi pct. 4.6)
Următoarele cazuri necesită precauţii speciale:
- Afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală Crohn)
- Insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială
- Funcţie renală scăzută
- Disfuncţie hepatică
- Tulburări ale hematopoezei
- Tulburări ale coagulării sanguine
- Alergii, rinită alergică (febra fânului), edem cronic al mucoasei nazale, vegetaţii adenoide, boală obstructivă cronică a căilor respiratorii sau astm bronşic, deoarece există un risc crescut de reacţii alergice la aceşti pacienţi. Aceste reacţii alergice se pot prezenta sub formă de crize de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie
- în perioada imediat următoare după intervenţii chirurgicale majore
Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinalăÎn cazul tuturor AINS administrate în orice moment în timpul tratamentului au fost raportate cazuri de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie GI, care pot fi letale; acestea au apărut cu sau fără simptome premonitorii sau antecedente de evenimente GI grave.
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie GI este mai mare pe măsura creşterii dozelor de AINS, la pacienţi cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct.
4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu doza minimă disponibilă.
Tratamentul de asociere cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic în doză scăzută, sau de alte medicamente care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de efecte toxice GI, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), în mod deosebit în primele etape ale tratamentului.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cărora li administrează concomitent medicamente care ar putea creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulante cum sunt warfarina sau heparina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Atunci când apar hemoragii sau ulceraţii GI la pacienţii cărora li se administrează Paduden cu aromă de caise, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).
VârstniciPersoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special hemoragie şi perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Efecte cardiovasculare şi cerebrale vasculare
Se impune prudenţă (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice sugerează faptul că administrarea de ibuprofen, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează faptul că ibuprofenul în doze mici (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.
Pacienţilor cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA clasa II-III), cardiopatie ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală vasculară cerebrală trebuie să li se administreze numai tratament cu ibuprofen după o evaluare atentă iar dozele mari (2400 mg/zi) trebuie evitate.
De asemenea trebuie acordată o atenţie deosebită înainte de începerea tratamentului de lungă durată la pacienţi cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).
Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu ibuprofen. Sindromul Kounis a fost definit ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau hipersensibile asociate cu constricția arterelor coronare și care pot duce la infarct miocardic.
Reacţii adverse cutanate severe (RACS)
Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multiform, sindrom
Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom RMESS) și pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA), care poate pune viața în pericol sau poate fi fatală, au fost raportate în asociere cu utilizarea de ibuprofen (vezi pct. 4.8 Majoritatea acestor reacții au apărut în prima lună de tratament. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit imediat și se va lua în considerare un tratament alternativ (după caz
În mod excepţional, varicela poate determina complicaţii infecţioase grave ale ţesuturilor cutanate şi moi. Până în prezent, rolul contributiv al AINS la agravarea acestor reacţii adverse nu poate fi exclus.
Prin urmare, se recomandă evitarea administrării Paduden cu aromă de caise în caz de varicelă.
Efecte renaleIbuprofenul poate provoca retenţie de sodiu, potasiu şi lichide la pacienţii care nu au prezentat în antecedente tulburări renale, ca urmare a efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi, acest fapt poate determina apariţia edemelor sau poate duce la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.
Similar altor AINS, administrarea prelungită a ibuprofenului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. La om au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, ocazional, sindrom nefrotic. De asemenea, au fost observate cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele au un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o scădere, dependentă de doză, a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal, ceea ce poate accelera decompensarea renală manifestă. Pacienţii care prezintă risc maxim de apariţie a acestei reacţii sunt cei cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei cărora li se administrează tratament cu diuretice şi inhibitori ai ECA şi persoanele vârstnice. Întreruperea tratamentului cu AINS este urmată, în general, de revenirea la starea anterioară tratamentului.
Există un risc de insuficienţă renală la copii, adolescenţi şi vârstnici deshidrataţi.
Reacţii alergiceReacţiile de hipersensibilitate acută severă (de exemplu şoc anafilactic) sunt observate foarte rar. La primele semne de reacţie de hipersensibilitate apărute după administrarea Paduden cu aromă de caise, tratamentul trebuie oprit. Măsurile necesare din punct de vedere medical, în funcţie de simptome, trebuie începute de către personalul medical specializat.
Se impune prudenţă la pacienţii cu hipersensibilitate sau reacţii alergice în antecedente, deoarece aceştia ar putea prezenta un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la administrarea Paduden cu aromă de caise.
Alte precauţiiBronhospasmul, urticaria sau angioedemul se pot accentua la pacienţii cu astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice în prezent sau în antecedente.
Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).
Mascarea simptomelor infecțiilor preexistentePaduden cu aromă de caise poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Paduden cu aromă de caise se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.
Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru episoade de cefalee poate provoca accentuarea acestora. Dacă se observă sau se suspectează această situaţie, pacientul trebuie să se adreseze medicului iar tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee prin abuz de medicamente (CAM) trebuie suspectat la pacienţi care prezintă episoade de cefalee frecvente sau zilnice în pofida (sau ca urmare a) administrării periodice de analgezice.
În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe active analgezice, poate determina leziuni renale permanente cu risc de insuficienţă renală. Acest risc poate fi crescut în caz de efort fizic asociat cu pierdere de sare şi deshidratare. Prin urmare trebuie evitat.
În timpul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate unele cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupus eritematos sistemic, boală mixtă a ţesutului conjunctiv).
Ibuprofenul poate inhiba temporar agregarea plachetară şi poate prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, pacienţii cu deficite de coagulare sau cei cărora li se administrează tratament anticoagulant trebuie monitorizaţi cu atenţie.
În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a celei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc crescut.
Trebuie evitat consumul de alcool etilic, deoarece acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.
Pacienţii cărora li se administrează tratament cu ibuprofen trebuie să raporteze medicului curant semnele sau simptomele de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, vedere înceţoşată sau alte simptome oculare, erupţie cutanată tranzitorie, creştere ponderală sau edem.
În ceea ce priveşte fertilitatea la femei, vezi pct. 4.6.
Paduden cu aromă de caise conţine 300 mg sorbitol în 1 ml de suspensie orală.
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Pacienţii cu probleme ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sorbitolul poate determina disconfort gastro-intestinal şi un uşor efect laxativ.
Efectul aditiv al medicamentelor care conțin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent și aportul dietetic de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente cu administrare orală administrate concomitent.
Paduden cu aromă de caise conţine 0,038 mg aspartam în 1 ml suspensie orală.
Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Aspartamul este hidrolizat în tractul gastrointestinal atunci când este ingerat oral. Unul dintre principalele produse de hidroliză este fenilalanina. Poate fi dăunătoare dacă pacientul are fenilcetonurie.
Paduden cu aromă de caise conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în 10 ml suspensie orală (doză unică maximă) adică practic 'nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie evitată utilizarea ibuprofenului în asociere cu următoarele substanţe:
Acid acetilsalicilic: Administrarea concomitentă a ibuprofenului şi a acidului acetilsalicilic nu este în general recomandată din cauza riscului de exacerbare a reacţiilor adverse, cu excepţia cazului în care acidul acetilsalicilic în doze scăzute ( cel mult 75 mg pe zi) este prescris de către medic.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate că există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca administrarea periodică, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: A se evita administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece acest fapt poate determina creşterea riscului de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).
Ibuprofenul trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu:
Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Antihipertensive (inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II) şi diuretice: AINS pot diminua efectele acestor medicamente. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS.
Administrarea ibuprofenului în asociere cu diuretice care economisesc potasiu sau cu inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei.
Captopril: Studiile experimentale indică faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu.
Corticosteroizi: Risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). AINS nu trebuie asociate cu medicamente antiagregante plachetare cum este ticlopidina, din cauza efectului aditiv asupra inhibiţiei funcţiei plachetare.
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, scădea RFG şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace (de exemplu digoxină).
Litiu: Există dovezi privind creşteri posibile ale concentraţiilor plasmatice de litiu.
Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi este posibilă apariţia anumitor interacţiuni metabolice, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea ibuprofenului în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi la creşterea efectelor toxice al acestuia. Prin urmare, administrarea AINS în asociere cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată, trebuie evaluat riscul posibil de interacţiune în cazul unui tratament cu doze mici de metotrexat. Funcţia renală trebuie monitorizată în cazul tratamentului concomitent.
Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.
Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei deoarece
AINS pot reduce efectul mifepristonei.
Tacrolimus: Există posibilitatea unui risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează concomitent cu tacrolimus.
Zidovudină: Risc crescut de efecte toxice hematologice atunci când AINS se administrează concomitent cu zidovudină. Există date care indică riscul crescut de apariţie a hemartrozelor şi a hematoamelor la pacienţii cu hemofilie HIV (+), care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
Antibiotice chinolone: Datele la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul convulsiilor în cazul asocierii cu antibiotice chinolone. Pacienţii cărora li se administrează AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul tratamentului concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.
Inhibitori ai CYP2C9 (de exemplu voriconazol sau fluconazol): Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (un substrat al CYP2C9). În cadrul unui studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), a fost demonstrată o creştere a expunerii la S(+)-ibuprofen cu aproximativ 80 - 100%. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special atunci când ibuprofenul în doze mari se administrează concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.
Colestiramină: Tratamentul concomitent cu ibuprofen şi colestiramină determină o absorbţie prelungită şi redusă (25%) a ibuprofenului. Medicamentele trebuie administrate la intervale de cel puţin două ore.
Extracte pe bază de plante: Ginkgo biloba în asociere cu AINS poate creşte riscul de hemoragie.
Alcool etilic: Administrarea ibuprofenului la persoane care consumă alcool etilic în mod cronic (14-20 băuturi pe săptămână sau mai mult) trebuie evitată din cauza riscului crescut de reacţii adverse GI semnificative, inclusiv hemoragie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţie cardiacă şi gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţie cardiacă a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului.
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creştere a avorturilor pre- şi post-implantare şi a letalităţii embrionare/fetale. În plus, au fost raportate frecvenţe crescute ale diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în perioada de organogeneză.
Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea Paduden cu aromă de caise poate provoca oligohidramnios, care este cauzat de o disfuncție renală fetală. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportări despre îngustarea canalului arterial în urma tratamentului administrat în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Așadar, Paduden cu aromă de caise nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă Paduden cu aromă de caise este utilizat de către o femeie care încearcă să rămană gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai scăzut, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și îngustarea canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la Paduden cu aromă de caise timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea Paduden cu aromă de caise trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau îngustarea canalului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune:
fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (constricția/ închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune arterială pulmonară)
- disfuncţie renală (vezi mai sus);
Mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care se poate manifesta chiar şi la doze foarte scăzute.
- inhibarea contracţiilor uterine, care poate duce la întârzirea declanşării sau la prelungirea travaliului.
În consecinţă, Paduden cu aromă de caise este contraindicat în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
AlăptareaIbuprofenul este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare improbabil. În cazul în care se prescrie un tratament pe termen mai lung, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă precoce a alăptatului la sân.
FertilitateaAdministrarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau cărora li se efectuează investigaţii privind infertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Paduden cu aromă de caise.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În general, ibuprofenul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, având în vedere faptul că, la doze mari, se pot manifesta reacţii adverse, cum sunt fatigabilitate, somnolenţă, vertij (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată în cazuri individuale. Acest efect este crescut în cazul consumului concomitent de alcool etilic.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate cele mai frecvent sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrarea medicamentului au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi boală
Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză. În special, riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale depinde de intervalul dintre doze şi de durata tratamentului. Pentru alţi factori de risc cunoscuţi, vezi pct. 4.4.
Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate care pot consta în:
(a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie (b) reactivitate a tractului respirator, de exemplu astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm, dispnee (c) diverse reacţii cutanate, de exemplu prurit, urticarie, purpură, angioedem şi foarte rar dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
A fost descrisă o exacerbare a inflamaţiilor legate de infecţie (de exemplu dezvoltarea fasceitei necrozante) concomitent cu administrarea AINS. Dacă în timpul administrării Paduden cu aromă de caise apar sau se agravează semnele de infecţie, se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat medicului.
În cazuri excepţionale, în timpul infecţiei de varicelă pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi.
Studiile clinice sugerează faptul că administrarea de ibuprofen, în special în doze mari de 2400 mg pe zi, poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.
Reacţiile adverse cel puţin posibil corelate cu ibuprofen sunt prezentate în conformitate cu convenţia
MedDRA bazată pe frecvenţă şi pe clasificarea pe aparate, sisteme şi organe. Sunt utilizate următoarele grupe de frecvenţă: Foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (1/10000 şi <1/1,000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificarea pe Frecvenţă Reacţie adversă aparate, sisteme şi organe
Infecţii şi infestări Mai puţin Rinită frecvente
Foarte rare Meningită aseptică
Tulburări Foarte rare Leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, hematologice anemie aplastică şi anemie hemolitică. Primele semne sau şi limfatice simptome pot include: febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale ale mucoasei bucale, simptome de tip gripal, astenie severă, hemoragie şi echimoze inexplicabile.
Tulburări ale Mai puţin Reacţii de hipersensibilitate cum sunt urticarie, prurit, purpură sistemului imunitar frecvente şi exantem, precum şi crize de astm bronşic (uneori asociate cu hipotensiune arterială)
Rare Sindrom de lupus eritematos
Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate severe. Simptomele pot include:
edem facial, edem lingual, edem laringian intern cu constricţia căilor respiratorii, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială până la şoc cu risc letal.
Tulburări psihice Mai puţin Anxietate frecvente
Rare Depresie, stare confuzională, halucinaţii
Tulburări ale Frecvente Cefalee, somnolenţă, agitaţie, ameţeli, insomnie, iritabilitate sistemului nervos Mai puţin frecvente Parestezie
Rare Nevrită optică
Tulburări oculare Mai puţin Tulburări vizuale frecvente
Rare Neuropatie optică toxică
Tulburări acustice şi Frecvente Vertij vestibulare Mai puţin Tulburări de auz frecvente Foarte rare Tinitus
Tulburări cardiace Foarte rare Palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, edem pulmonar acut, edem Cu frecvenţă Sindromul Kounis necunoscută
Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială
Tulburări Mai puţin Astm bronşic, bronhospasm, dispnee respiratorii, toracice frecvente şi mediastinale
Tulburări gastro- Frecvente Dispepsie, diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală, intestinale flatulenţă, constipaţie Mai puţin Gastrită, ulcer duodenal, ulcer gastric, ulcerație la nivelul frecvente cavității bucale, perforaţie gastro-intestinală
Foarte rare Esofagită, pancreatită, stricturi intestinale, melenă, hematemeză, hemoragie gastro-intestinală
Cu frecvenţă Colită şi boală Crohn necunoscută
Tulburări Mai puţin Hepatită, icter, afectare a funcţiei hepatice hepatobiliare frecvente
Rare Leziune hepatică
Foarte rare Insuficienţă hepatică
Afecţiuni cutanate şi Mai puţin Erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, purpură, reacţie de ale ţesutului frecvente fotosensibilitate subcutanat Foarte rare Reacții adverse cutanate severe (RACS) (inclusiv eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică
Alopecie,
Fasceită necrozantă Cu frecvenţă Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și necunoscută simptome sistemice (sindrom DRESS)
Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)
Tulburări renale şi Foarte rare Nefrită tubulo-interstiţială, sindrom nefrotic şi insuficienţă ale căilor urinare renală, insuficienţă renală acută, necroză papilară (în special în cazul administrării pe termen lung, asociată cu hiperuremie)
Tulburări generale şi Frecvente Fatigabilitate la nivelul locului de administrare Rare Edem
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
La copii, ingestia unor doze mai mari de 400 mg/kg poate provoca simptome. La adulţi, efectul doză răspuns este mai puţin clar delimitat. Timpul de înjumătăţire în caz de supradozaj este de 1,5 - 3 ore.
SimptomeMajoritatea pacienţilor care au ingerat cantităţi importante din punct de vedere clinic de AINS vor manifesta simptome în decurs de 4-6 ore. Simptomele cel mai frecvent raportate includ greaţă, vărsături, durere epigastrică sau, mai rar, diaree. Tinitus, cefalee, ameţeli, confuzie şi hemoragii gastro-intestinale sunt de asemenea posibile. În cazul intoxicaţiilor mai grave, se observă efecte toxice asupra sistemului nervos central, manifestate prin somnolenţă şi, ocazional, prin excitaţie şi dezorientare sau comă.
Ocazional, pacienţii prezintă convulsii. Copiii pot dezvolta crampe mioclonice. În cazul intoxicaţiilor grave poate apărea acidoză metabolică iar timpul de protrombină /INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenţei cu acţiunea factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţă renală acută, leziuni hepatice, leşin, hipotensiune arterială, nistagmus, hipotermie, deprimare respiratorie şi cianoză.
La astmatici este posibilă exacerbarea astmului bronşic.
Abordare terapeuticăNu există un antidot specific. Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale şi include menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizarea acestora. Se va lua în considerare administrarea orală de cărbune activat dacă pacientul se prezintă în decurs de 1 oră de la ingestia unei cantităţi potenţial toxice de medicament. În alternativă, la adulţi trebuie luat în considerare lavajul gastric în decurs de o oră de la ingestia unei supradoze cu risc vital. În cazul convulsiilor frecvente sau prelungite, tratamentul trebuie să consiste în administrarea de diazepam sau lorazepam pe cale intravenoasă. În cazul astmului bronşic se administrează bronhodilatatoare.
Trebuie asigurat un debit urinar bun.
Funcţia renală şi cea hepatică trebuie strict monitorizate.
Pacienţii trebuie monitorizaţi timp de cel puţin patru ore după ingestia unor cantităţi de medicament cu potenţial toxic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01
Mecanism de acţiuneIbuprofenul este un derivat de acid propionic cu activitate analgezică, antiinflamatoare şi antipiretică.
Se consideră că efectele terapeutice ale acestui medicament AINS sunt determinate de acţiunea inhibitorie a acestuia asupra enzimei ciclo-oxigenază, ceea ce duce la o scădere marcată a sintezei de prostaglandine.
Eficacitate clinică şi siguranţăDatele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Unele studii farmacodinamice evidenţiază faptul că, atunci când au fost administrate doze unice de ibuprofen de 400 mg în interval de 8 ore înainte sau în decurs de 30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic cu eliberare imediată (81 mg), efectul acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxani sau asupra agregării plachetare a fost diminuat. Cu toate că există incertitudini în ceea ce priveveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, posibilitatea ca administrarea periodică, pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici nu poate fi exclusă. Este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal, având o biodisponibilitate de 80-90%.
Concentraţiile plasmatice maxime apar la 1-2 ore după administrare. Dacă se administrează împreună cu alimente, concentraţiile plasmatice maxime sunt mai mici şi sunt atinse mai târziu comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar. Alimentele nu afectează biodisponibilitatea totală în mod semnificativ.
DistribuţieIbuprofenul se leagă puternic de proteinele plasmatice (99%) şi are un volum mic de distribuţie, de aproximativ 0,12-0,2 l/kg la adulţi.
MetabolizareIbuprofenul este metabolizat rapid prin intermediul citocromului P450, de preferinţă CYP2C9, în doi metaboliţi principali inactivi, 2-hidroxi-ibuprofen şi 3-carboxi-ibuprofen. În urma ingestiei medicamentului pe cale orală, mai puţin de 90% din doza orală de ibuprofen se regăseşte în urină sub formă de metaboliţi oxidativi şi glucuronoconjugaţii acestora. O cantitate foarte mică de ibuprofen este excretată sub formă nemodificată în urină.
EliminareExcreţia pe cale renală este rapidă şi completă. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Excreţia ibuprofenului este în principiu completă după 24 ore de la ultima doză.
Grupe speciale de pacienţiVârstnici
În absenţa insuficienţei renale, există doar diferenţe mici, nesemnificative din punct de vedere clinic, în ceea ce priveşte profilul farmacocinetic şi excreţia urinară între persoanele tinere şi cele vârstnice.
Copii şi adolescenţiExpunerea sistemică la ibuprofen în urma administrării unei doze terapeutice ajustate în funcţie de greutate (5 mg/kg până la 10 mg/kg greutate corporală) la copiii cu vârsta de cel puţin 1 an pare a fi similară cu cea de la adulţi.
Copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 2,5 ani par a avea un volum de distribuţie (l/kg) şi un clearance (l/kg/oră) al ibuprofenului mai mari comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între >2,5 ani şi 12 ani.
Insuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală uşoară au fost raportate valori crescute ale (S)- ibuprofenului nelegat, valori crescute ale ASC pentru (S)- ibuprofen şi creşterea rapoartelor ASC enantiomerice (S/R) în comparaţie cu voluntarii sănătoşi.
La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal trataţi prin dializă, fracţia medie liberă de ibuprofen a fost de aproximativ 3% în comparaţie cu aproximativ 1% la voluntarii sănătoşi. Insuficienţa renală severă poate avea ca rezultat acumularea de metaboliţi ai ibuprofenului. Nu se cunoaşte semnificaţia acestui efect. Metaboliţii pot fi eliminaţi prin hemodializă (vezi pct. 4.2, pct. 4.3 și pct. 4.4).
Insuficienţă hepaticăAsocierea dintre boala hepatică alcoolică şi insuficienţa hepatică uşoară până la moderată nu a determinat o modificare semnificativă a parametrilor farmacocinetici.
La pacienţii cirotici cu insuficienţă hepatică moderată (scor 6-10 conform clasificării Child Pugh), cărora li s-a administrat tratament cu ibuprofen racemic, s-a observat o prelungire medie de 2 ori a timpului de înjumătăţire plasmatică, iar raportul ASC enantiomerică (S/R) a fost semnificativ mai scăzut în comparaţie cu voluntarii sănătoşi, fapt care sugerează o tulburare în inversia metabolică a (R)-ibuprofenului în enantiomerul activ (S) (vezi pct. 4.2, pct. 4.3 și pct. 4.4).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru evaluarea profilului de siguranţă, cu excepţia celor care au fost deja prezentate în acest rezumat al caracteristicilor produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerină
Sorbitol 70% lichid necristalizant (E 420)
Gumă de xantan
Celuloză microcristalină şi carmeloză sodică
Polisorbat 80
Edetat disodic
Zaharină sodică
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu dihidrat
Benzoat de sodiu (E 211)
Aromă de caise care conţine:
Propilenglicol 96%
Substanţe aromatizante
Substanţe aromatizante naturale
Ulei de portocale, ulei de lămâie
Aromă de mascare a gustului cu conţinut de:
Maltodextrină din cartof
Componente aromatizante
Aspartam (E 951)
Acesulfam K (E 950)
Emulsie de simeticonă 30%
Clorură de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Suspensia nedeschisă: 3 ani.
După prima deschidere suspensia poate fi păstrată timp de 3 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Suspensia orală de 100 ml este inclusă într-un ambalaj primar constituit dintr-un flacon din sticlă neutră de culoare brună, de 125 ml, prevăzut cu un capac din polipropilenă cu filet și sigiliu din polietilenă sau cu sistem alternativ de închidere securizată pentru copii prevăzut cu un capac cu filet din polipropilenă si un inel vizibil gravat şi cu garnitură.
Cutia din carton conţine un (1) flacon, o seringă de dozare orală gradată din plastic de 5 ml şi un prospect. Seringa de dozare orală din plastic, de 5 ml, este gradată la limitele de 2,5 ml şi 5 ml în vederea măsurării dozelor.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A se agita bine flaconul cu medicament înainte de fiecare utilizare.
O seringă gradată din plastic pentru administrare orală este utilizată pentru măsurarea cantităţii necesare de suspensie. Ambalajul conţine o seringă din plastic.
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2024