OXYTOCIN FERRING-LECIVA 5UI / ml soluție injectabilă prospect medicament

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml soluţie injectabilă

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml soluţie injectabilă

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml

Un mililitru soluţie injectabilă conţine oxitocină 1 UI.

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml

Un mililitru soluţie injectabilă conţine oxitocină 5 UI.

Soluţie injectabilă

Soluţie limpede, incoloră, practic fără particule în suspensie.

Declanşarea travaliului (stimularea contracţiilor uterine primare şi secundare), controlul activităţii uterine în timpul naşterii. În chirurgia obstetricală (cezariană, întrerupere de sarcină), pentru obţinerea retracţiei uterine.

Atonie uterină consecutivă hemoragiei din perioada delivrenţei.

Medicamentul poate fi folosit ca galactocinetic în retenţia de lapte din primele zile ale perioadei puerperale.

Declanşarea travaliului, controlul activităţii uterine în timpul naşterii: doza recomandată este de 5 UI oxitocină în 500 ml glucoză 5%, administrată în perfuzie intravenoasă, cu monitorizarea permanentă a contracţiilor uterine şi ritmului cardiac fetal. Ritmul perfuziei se individualizează; de obicei, la început se administrează 0,005 UI/minut (10 sau 25 picături/minut). În funcţie de sensibilitatea individuală, doza poate fi crescută până la 0,015 UI (30 picături/minut). Perfuzia trebuie continuată până la sfârşitul travaliului, fiind benefic să se continue o perioadă scurtă de timp după expulzarea placentei.

În chirurgia obstetricală (cezariană, întrerupere de sarcină), pentru obţinerea retracţiei uterine: doza recomandată este de 4 - 6 UI oxitocină, injectată intravenos lent; la nevoie se continuă cu administrare în perfuzie intravenoasă până la maxim 10 UI oxitocină. Rareori, în cazul intervenţiei cezariene se pot administra 5 UI oxitocină în miometru.

Atonie uterină consecutivă hemoragiei din perioada delivrenţei: doza recomandată este de 5 - 10 UI oxitocină, administrată intramuscular sau 5 UI oxitocină, injectată intravenos lent.

Retenţie de lapte: medicamentul se administrează cu 5 minute înainte de alăptare. Este recomandat a se folosi un picurător. Soluţia dintr-o fiolă ce conţine 2 UI oxitocină se va pune în picurător. Se va administra câte o picătură în fiecare nară.

De asemenea se poate administra intramuscular o doză de 1 UI oxitocină, cu cinci minute înainte de alăptare.

Dacă este necesar, aceeaşi doză va fi administrată şi înaintea următoarei alăptări.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Distocii uterine.

Fragilitate sau distensie uterină excesivă.

Hipertonie uterină sau suferinţă fetală atunci când naşterea nu este iminentă.

Tulburări cardiovasculare şi toxemie de sarcină severă.

Predispoziţie la embolie cu lichid amniotic (moarte fetală în uter, hematom retroplacentar).

Placenta praevia.

Dezlipire prematură a placentei.

Ruptură iminentă de uter.

În caz de supradozaj există risc de hipertonie uterină şi suferinţă fetală ireversibilă. Datorită riscului de hipoxie, ca rezultat al hiperstimulării contracţiilor uterine de către oxitocină, starea fătului trebuie întotdeauna monitorizată electrocardiografic în timpul travaliului.

În cazul naşterii dirijate nu se recomandă administrarea oxitocinei prin injectare intramusculară sau intravenoasă. În această situaţie medicamentul trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, sub supraveghere medicală atentă. Este obligatorie monitorizarea activităţii uterine şi a stării clinice a fătului pe tot parcursul travaliului, pentru a preveni suferinţa fetală sau hipertonia uterină, reversibile la întreruperea tratamentului.

În caz de hemoragie şi atonie postpartum, înainte de administrarea oxitocinei trebuie să se asigure evacuarea completă a uterului.

Tonusul uterin trebuie, de asemenea, monitorizat clinic pentru a preveni ruptura uterină.

Prostaglandinele şi oxitocina îşi pot potenţa efectele, de aceea administrarea lor concomitentă trebuie făcută cu prudenţă.

Anumite anestezice generale inhalatorii, cum sunt ciclopropanul sau halotanul, pot agrava efectul hipotensiv al oxitocinei şi pot reduce acţiunea sa de stimulare a motilităţii uterine; de asemenea, în cazul administrării concomitente s-au raportat tulburări de ritm.

Simpatomimeticele beta-adrenergice reduc efectul uterotonic al oxitocinei.

În timpul şi după o anestezie peridurală, oxitocina poate potenţa efectul vasoconstrictor al simpatomimeticelor.

Reactivitatea uterină la oxitocină este crescută de estrogen şi scăzută de progesteron.

Efectele oxitocinei şi sulfatului de sparteină se potenţează reciproc.

Oxitocina nu trebuie administrată în timpul sarcinii înainte de termen, deoarece poate declanşa prematur travaliul.

Nu sunt relevante.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt creşterea hemoragiei post-partum, hipoprotrombinemie sau fragilitate crescută a eritrocitelor.

Rareori pot să apară greaţă, vărsături, tulburări de ritm.

Foarte rar, o perfuzie prea lungă cu oxitocină poate provoca un efect antidiuretic cu intoxicaţie tranzitorie cu apă, manifestată prin cefalee şi greaţă. La nou-născut poate să apară, de asemenea, hiponatriemie.

După injectare intravenoasă rapidă se poate produce imediat hipotensiune arterială tranzitorie, cu înroşirea feţei şi tahicardie reflexă.

Foarte rar, s-au raportat erupţii cutanate şi reacţii anafilactoide, chiar şoc anafilactic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj se pot produce suferinţă fetală (bradicardie, hipoxie, prezenţa meconiului în lichidul amniotic) şi hipertonie uterină (risc de contractură sau ruptură uterină şi foarte rar, ruptură de placentă şi embolie cu lichid amniotic).

Tratamentul supradozajului presupune întreruperea imediată a perfuziei de oxitocină şi instituirea oxigenoterapiei.

În caz de intoxicaţie cu apă, tratamentul este simptomatic; sunt necesare mai ales reducerea aportului lichidian şi corectarea tulburărilor electrolitice.

Grupa farmacoterapeutică: hormoni ai lobului hipofizar posterior, oxitocină şi analogi.

Cod ATC: H01B B02.

Oxytocin Ferring-Leciva este o oxitocină de sinteză, care stimulează motilitatea fazică a uterului, crescând forţa şi frecvenţa contracţiilor ritmice. Hormonul acţionează asupra unor receptori specifici de pe membrana celulelor miometrului, determinând creşterea concentraţiei ionilor de calciu, probabil prin deschiderea canalelor membranare lente.

Oxitocina contractă fibrele musculare care înconjoară ramificaţiile alveolare ale glandei mamare, favorizând ejecţia laptelui şi uşurând suptul.

Oxitocina se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice. Timpul de înjumătăţire plasmatică al oxitocinei este de 3 - 17 minute. Eliminarea se realizează pe cale hepatică şi renală. Mai puţin de 1% din doza administrată se excretă sub formă nemodificată prin urină. Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 0,3 l/kg, iar clearance-ul hepatic, de aproximativ 20 ml/kg şi minut, inclusiv la femeia însărcinată.

Nu sunt disponibile.

Clorobutanol hemihidrat

Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile.

Soluţia de oxitocină este incompatibilă cu plasmina, warfarina şi bisulfitul de sodiu.

3 ani

A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 1 UI/ml

Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă.

OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA 5 UI/ml

Cutie cu 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă.

Medicamentul se poate administra parenteral (intravenos, intramuscular sau în miometru) şi intranazal.

Când este folosită să declanşeze şi să stimuleze activitatea uterină în timpul travaliului, este de preferat ca oxitocina să se administreze sub formă de perfuzie intravenoasă.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

FERRING-LÉČIVA, a.s.,

K Rybniku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Cehia

8531/2016/01 8532/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Ianuarie 2016

Noiembrie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .