Prospect OXIMED 0.255mg / 0.085mg SPRAY CUTANAT SUSPENSIE
Indicat în: infecții bacteriene
Cale de administrare: cutanată
Substanța: oxitetraciclină + hidrocortizon (antibiotic tetraciclinic + glucocorticoid)
ATC: D07CA01 (Preparate dermatologice | Corticosteroizi în combinație cu antibiotice | Corticosteroizi cu potență slabă în combinație cu antibiotice)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Atenție dacă aveți glaucom sau presiune oculară crescută.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Nu se administrează copiilor pentru care este contraindicat.
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Evitați expunerea excesivă la soare sau radiații UV.
Poate crește glicemia.
Poate crește riscul de infecții.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Nu opriți brusc tratamentul fără recomandarea medicului.
Combinația de oxitetraciclină și hidrocortizon este utilizată în tratamentul infecțiilor bacteriene ale pielii, însoțite de inflamație. Oxitetraciclina este un antibiotic cu spectru larg care inhibă creșterea bacteriilor, iar hidrocortizonul este un corticosteroid care reduce inflamația și mâncărimea.
Medicamentul este aplicat topic, conform indicațiilor medicului, de obicei de două până la trei ori pe zi, pe zona afectată. Este important ca pacienții să respecte durata tratamentului pentru a preveni recidiva infecției.
Pacienții trebuie să fie atenți la eventualele efecte secundare, cum ar fi iritația locală, uscăciunea pielii sau reacțiile alergice. Este important să informeze medicul despre orice simptome neobișnuite.
Efectele secundare frecvente includ iritația locală și uscăciunea pielii. În cazuri rare, pot apărea reacții severe, cum ar fi hipersensibilitatea sau infecțiile secundare. Pacienții trebuie să fie informați despre aceste riscuri înainte de utilizare.
Date generale despre OXIMED 0.255mg / 0.085mg
- Substanța: oxitetraciclină + hidrocortizon
- Data ultimei liste de medicamente: 01-10-2014
- Codul comercial: W01888001
- Concentrație: 0.255mg / 0.085mg
- Forma farmaceutică: SPRAY CUTANAT SUSPENSIE
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac presurizat x59.5g
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect OXIMED 0.255mg/0.085mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul OXIMED 0.255mg / 0.085mg SPRAY CUTANAT SUSPENSIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OXIMED
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon contine clorhidrat de oxitetraciclina 0,255 g si hidrocortizona 0,085 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat, suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dermatoze: eczeme exudative suprainfectate inclusiv eczema atopica, dermatita eczematiforma, dermatita alergica si seboreica, neurodermite diseminate sau circumscrise, prurit cu lichenificare, eczeme.
Dermatite de contact suprainfectate.
Ulcere crurale.
Arsuri chimice sau termice Leziuni de decubit.
4.2 Doze şi mod de administrare
Oximed se pulverizeaza (dupa agitarea flaconului) timp de 2-3 secunde la nivelul zonei de tratat, de la o distanta de 15 cm. Oximed se aplica dupa curatirea prealabila a pielii, atunci cand este posibil. Administrarea se repeta de 2-4 ori pe zi.
Oximed este utilizat numai pentru administrare topica.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.
Leziuni tuberculoase, fungice, virale (herpes simplex, varicela, vaccina).
Infectii bacteriene primare (de exemplu, impetigo, piodermite, furunculoze).
Sarcina si alaptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca si alte tetracicline, oxitetraciclina este in general ineficace in infectiile determinate de
Pseudomonas Spp. si Proteus Spp. Deorece aceste microorganisme sunt recunoscute ca infecteaza secundar leziunile exudative din dermatoze, este necesara identificarea prealabila a microorganismelor implicate si sensibilitatii la antibiotice.
Cand se aplica in zona fetei se recomanda masuri adecvate de protectie a nasului si ochilor pentru evitarea inhalarii si administrarii pe mucoasa conjunctivala.
Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 7 zile daca nu se observa ameliorarea simptomatologiei, deoarece aceasta situatie poate fi data de extinderea oculta a infectiei mascata de glucocorticoid. Se urmareste eventuala aparitie a unor tulpini rezistente la oxitetraciclina sau suprainfectiei cu fungi.
Aplicarea indelungata sau repetata trebuie evitata datorita riscului de sensibilizare.
Absorbtia glucocorticoidului poate fi crescuta daca se utilizeaza pe zone intinse sau sub pansament ocuziv; in acest caz trebuie luata in considerare posibilitatea aparitiei efectelor sistemice.
Daca apar manifestari de hipersensibilitate administrarea trebuie intrerupta.
Deoarece nu se cunoaşte gradul absorbţiei după administrarea topică a tetraciclinei, nu se recomandă administrarea pe suprafeţe întinse la copii pana la 8 ani (datorita riscului teoretic de afectare a dentitiei permanente).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Oximed este contraindicat in timpul sarcinii si alaptarii (datorita riscului teoretic de afectare a dentitiei permanente datorita prezentei oxitetraciclinei).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Oximed nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Oximed poate determina reactii de hipersensibilitate, inclusiv dermatita de contact.
Alte reactii adverse locale care au fost raportate in cazul administrarii glucocorticoizilor topici, in special sub pansament ocluziv, sunt: senzatie de arsura, prurit, iritatii, uscaciune a pielii, foliculita, hipertricoza, eruptii acneiforme, atrofie a pielii, infectii secundare, vergeturi .
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: produse dermatologice; corticosteroizi cu potenta slaba in combinatii cu antibiotice.
Cod ATC: D07C A01
Oxitetraciclina este un antibiotic cu spectru de actiune larg care cuprinde bacterii Gram- pozitiv si Gram negativ, aerobe si anaerobe, spirochete, mycoplasme, ricketsii, chlamidii si unele protozoare.
Cocii Gram-pozitiv sunt inhibati de concentratii mici, CMI pentru stafilococi, streptococi si pneumococi fiind cuprinse intre 0,2 -3,1 micrograme/ml.
Tetraciclinele traverseaza prin difuziune membrana externa a bacililor Gram-negativ si sunt transportate activ prin membrana citoplasmatica a celulei microbiene ; acumulandu-se intracelular.
Actiunea bacteriostatica se datoreaza legarii specifice de subunitatile ribozomiale 30 S cu inhibarea consecutiva a sintezei proteice.
Hidrocortizona are actiune antiinflamatoare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu exista date privind absorbtia oxitetraciclinei, dupa administrarea topica.
Dupa administrarea topica a glucocorticoizilor, a fost raportata absorbtie variabila in special cand este aplicat pe suprafete mari, sub pansament ocluziv sau perioade indelungate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Trioleat de sorbitan, miristat de izopropil, norfluran
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Recipient sub presiune: nu trebuie expus la soare şi la temperaturi care depăşesc 50°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon presurizat a 59,5 g spray cutanat, suspensie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
manipularea sa
Nu sunt necesare.
Instructiuni de folosire
Nu trebuie găurit sau introdus în foc, chiar şi după utilizarea completă.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2020