Prospect OXIGEN MEDICINAL lichid
Indicat în: oxigenoterapie
Cale de administrare: inhalatorie
Substanța: oxigen (gaz medicinal)
ATC: V03AN01 (Varia | Alte produse terapeutice | Gaze medicale)
Oxigenul este un gaz esențial pentru susținerea vieții, utilizat în scopuri medicale pentru tratamentul hipoxiei (nivel scăzut de oxigen în sânge) și al altor afecțiuni respiratorii. Acesta este administrat prin mască, canulă nazală sau ventilație mecanică, în funcție de necesitățile pacientului.
Oxigenul medical este utilizat în situații de urgență, în timpul intervențiilor chirurgicale sau pentru pacienții cu boli cronice, cum ar fi boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC). Este important să fie administrat conform indicațiilor medicului pentru a evita complicațiile, cum ar fi toxicitatea la oxigen.
Efectele secundare pot include uscăciunea mucoaselor, iritații nazale sau, în cazuri rare, afectarea plămânilor în cazul utilizării pe termen lung la concentrații mari.
Pacienții trebuie să informeze medicul despre orice afecțiuni preexistente pentru a asigura siguranța utilizării oxigenului medical.
Date generale despre OXIGEN MEDICINAL LICHID
- Substanța: oxigen
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W10279002
- Forma farmaceutică: lichid
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: ambalaj fix-stocator criogenic
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.
Forme farmaceutice disponibile pentru oxigen
Concentrațiile disponibile pentru oxigen
- 100%
- 100%(v/v)
Prospect OXIGEN MEDICINAL lichid
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul OXIGEN MEDICINAL lichid
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxigen medicinal lichid, gaz medicinal lichefiat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Oxigen medicinal lichefiat minimum 99,5% v/v.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Oxigen medicinal lichefiat
Gaz medicinal pentru inhalare, livrat în vrac, în stare lichefiată.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Corectarea hipoxemiei determinate de insuficienţa respiratorie cu diverse etiologii (pneumonie, criză severă de astm bronşic, exacerbare acută a bronşitei cronice şi emfizemului, embolii pulmonare, sindrom de detresă respiratorie la copii şi nou-născuţi, slăbiciune la nivelul musculaturii cutiei toracice şi a altor grupe musculare scheletice, supradozaj cu medicamente care deprimă centrul respirator);
- Adjuvant în corectarea hipoxemiei din şoc sau din afecţiuni însoţite de scăderea capacităţii de transport a hemoglobinei (anemie severă);
- Adjuvant în faza iniţială a ischemiei tisulare locale;
- Intoxicaţia cu monoxid de carbon, cianuri, diclormetan;
- Solvent pentru anestezice inhalatorii volatile sau gazoase.
În plus oxigenul hiperbar (presiune > 1 atm) este utilizat în:
- boala de decompresiune (boala scafandrilor),
- embolia gazoasă,
- adjuvant în infecţiile severe cu anaerobi, în special cu clostridii (gangrena gazoasă),
- prevenirea şi ameliorarea leziunilor ţesuturilor moi determinate de radioterapie.
4.2 Doze şi mod de administrare
La pacienţii cu hipoxemie neînsoţită de retenţie de CO2 (de exemplu pneumonie, edem pulmonar, alveolită fibrozantă) oxigenul medicinal se poate administra în concentraţii mari (40-100%), dar numai pe perioade scurte de timp pentru a evita riscul de apariţie a hipoventilaţiei şi retenţiei de
CO2.
La pacienţii cu criză severă de astm bronşic oxigenul medicinal se poate administra iniţial în concentraţii de 40-60% pe o perioadă scurtă, reducându-se apoi până la cea mai mică concentraţie necesară corectării hipoxemiei.
La pacienţii cu hipoxemie şi hipercapnie (de exemplu BPOC), oxigenul medicinal se administrează în concentraţie scăzută (24%-28%) pentru a evita creşterea suplimentară a retenţiei de CO2. şi acidoza respiratorie.
Mod de administrare:Prin aparatele de oxigen pentru anestezie
Mască de oxigen
Sondă nazală şi
Sondă T la pacienţi intubaţi cu respiraţie spontană
Cameră hiperbară.
4.3 Contraindicaţii
- Retenţia acută de CO2
- Fumatul concomitent
- Afectarea plămânilor de către radicalii liberi de oxigen.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pe durata administrării terapiei cu oxigen medicinal este necesară monitorizarea continuă clinică şi a gazelor sanguine. În mod special trebuie manifestată o atenţie în cazul administrării oxigenului la pacienţi cu adipozitate extremă, concentraţie de CO2 arterială cronică crescută (COPD) sau tulburări ale controlului respiraţiei la nivel nervos central şi care ventilează spontan, deoarece prin corectarea hipoxemiei în aceste situaţii există un risc crescut de instalare a hipoventilaţiei.
În timpul administrării de oxigen în camere hiperbare, pentru a evita perturbarea funcţiilor plămânilor (hemoragii pulmonare, displazia bronhopulmonară) este obligatoriu un control regulat al presiunii parţiale a oxigenului în sângele arterial.
Oxigenul nu este inflamabil dar favorizează arderile şi de aceea nu sunt permise fumatul, existenţa flăcărilor deschise şi a surselor de aprindere în imediata apropiere. La contactul cu substanţele uşor inflamabile există pericol de foc. Se vor lua toate măsurile de prevedere necesare ca atunci când se intră în contact cu elemente cum ar fi conducte, ventile şi armaturi, acestea sa nu aibă urme de ulei sau grăsime (de asemenea, creme). Toate substanţele care se aprind în mod normal în aer, în atmosfera de oxigen sunt mult mai uşor inflamabile, ard mai rapid şi degajă un flux termic mai intens.
Deoarece oxigenul medicinal lichid este foarte rece părţi ale stocatorului criogenic sunt foarte reci fapt vizualizabil prin formare de gheaţă. La atingerea acestor zone există riscul de producere de răni datorate degerăturilor sau ingheţării. Se vor lua toate măsurile necesare pentru a evita contactul cu aceste suprafeţe.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii epidemiologice conduse în mod adecvat nu au evidenţiat reacţii adverse oxigenului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Oxigenul medicinal poate fi utilizat în timpul sarcinii sub stricta supraveghere a medicului.
Oxigenul poate fi administrat la femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Oxigenul medicinal nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Hipercapnia
La pacienţii cu funcţie respiratorie scăzută, terapia cu oxigen poate determina hipercapnie şi acidoză, care poate pune viaţa pacientului în pericol.
Toxicitatea pulmonară a oxigenului
Inhalarea de oxigen în concentraţie mare (80 - 100%) la presiune atmosferică mai mult de 12 ore poate determina leziuni progresive ale plămânilor. Stratul de celule alveolare şi celulele endoteliului capilar devin permeabile, creând un bogat edem lichidian cu proteine care pot forma ''membrane hialine''.
Frecvent apar traheobronşite de însoţire. Aceste modificări pot fi reversibile dacă concentraţia de oxigen este scăzută în stadiul iniţial, altfel ele pot să progreseze şi să determine moartea imediat sau tardiv, datorită fibrozei pulmonare.
Toxicitatea pulmonară a oxigenului poate fi rezultatul producţiei de radicali liberi sub influenţa oxigenului.
Toxicitate la nivel retinian
Concentraţiile crescute de oxigen pot să ducă la scăderea fluxului sangvin la nivelul retinei, putând determina retinopatie la nou-născuţi prematuri. Presiunea înaltă a oxigenului opreşte proliferarea vaselor de sânge ale retinei. Când pacientul primeşte din nou aer apare o proliferare intensă a vaselor de sânge la locul respectiv. Pot exista multe alte cauze de retinopatie a prematurului incluzînd hipoxemia. Monitorizarea atentă a terapiei cu oxigen la nou-născuţi este obligatorie.
Toxicitate la nivel SNC
Inhalarea oxigenului pur sub presiune de peste 2 atmosfere sau în concentraţie mare (75% - 100%) la presiune atmosferică, timp îndelungat poate duce la toxicitate nervoasă manifestată prin modificări ale dispoziţiei, greaţă, ameţeli, convulsii.
De obicei se produce restabilirea completă, dar convulsiile de acest fel pot duce la deces în cazul pacienţilor cu boala de decompresiune.
4.9 Supradozaj
În condiţiile utilizării conform recomandărilor, în concentraţii terapeutice, oxigenul nu are efect toxic la om. Totuşi inhalarea timp îndelungat de oxigen 75% poate determina greaţă, senzaţia de ameţeală, tuse cu dispnee şi convulsii. Pacientul respectiv trebuie să fie cât mai repede expus la aer proaspătşi instituit tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: gaze medicinale, cod ATC: V03AN01
Efectele locale pulmonare şi cele generale la administrarea oxigenului pe cale inhalatorie depind de presiunea parţială a acestuia în aerul inspirat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Oxigenul reprezintă 21% din aerul atmosferic şi prin inspiraţie intră în tractul respirator; din alveolele pulmonare unde în condiţii ideale de ventilaţie şi perfuzie PO2 are o presiune de 110 mmHg, trece în sângele venos pulmonar apoi in circulaţia sistemică, ajungând în ţesuturi unde este eliberat la nivel celular fiind esenţial în desfăşurarea proceselor metabolice. În sânge, cea mai mare cantitate de O2 este legată chimic de hemoglobină (1,35 ml/g) şi o parte relativ mai mică este dizolvată fizic (0,3 ml/dl). Prin administrarea de oxigen la presiune mai mare creşte procentul de gaz dizolvat în sânge, astfel încât la o presiune de 3 atmosfere, în cameră hiperbară, cantitatea dizolvată în sânge poate asigura oxigenul necesar pentru metabolism chiar în absenţa hemoglobinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
-
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ,,Data expirării”.
A se păstra la temperaturi sub 50°C, în ambalajul original, în locuri bine ventilate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Este interzis contactul cu uleiuri şi grăsimi.
A se păstra în ambalajul original.
Interzisă staţionarea în zone expuse publicului.
Accesul persoanelor străine este interzis.
A nu se depozita substanţe combustibile de orice fel în apropierea cisternei criogenice.
Pericol de aprindere în contact cu substanţe inflamabile.
Fumatul şi focul deschis interzise.
Umplerea, întreţinerea şi repararea recipientului se fac numai de către producător.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalaj de transport: cisternă criogenică
Ambalaj fix: stocator criogenic.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2016