Conținutul prospectului pentru medicamentul OXIGEN MEDICINAL LICHID AIR LIQUIDE gaz medicinal pentru inhalații
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxigen medicinal lichid Air Liquide gaz medicinal pentru inhalare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Oxigen medicinal lichid, Oxigen Ph.Eur. 100%.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gaz medicinal pentru inhalare, lichefiat
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Terapia cu oxigen normobaric:
- Corectarea hipoxemiei determinate de insuficienţa respiratorie cu diverse etiologii (pneumonie, criză severă de astm bronşic, exacerbare acută a bronşitei cronice şi emfizemului, embolii pulmonare, sindrom de detresă respiratorie la copii şi nou-născuţi, slăbiciune la nivelul musculaturii cutiei toracice şi a altor grupe musculare scheletice, supradozaj cu medicamente care deprimă centrul respirator);
- Adjuvant în corectarea hipoxemiei din şoc sau din afecţiuni însoţite de scăderea capacităţii de transport a hemoglobinei (anemie severă);
- Adjuvant în faza iniţială a ischemiei tisulare locale;
- Intoxicaţia cu monoxid de carbon, cianuri, diclormetan;
- Solvent pentru anestezice inhalatorii volatile sau gazoase.
Terapia cu oxigen hiperbar
- boala de decompresiune (boala scafandrilor),
- embolia gazoasă,
- adjuvant în infecţiile severe cu anaerobi, în special cu clostridii (gangrena gazoasă),
- prevenirea şi ameliorarea leziunilor ţesuturilor moi determinate de radioterapie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:Dozajul depinde de starea clinica a pacientului.
În toate cazurile, scopul terapiei cu oxigen este acela de a menţine presiunea parţială a oxigenului (PaO2) mai mare de 60 mm Hg (sau 7,96 kPa) sau o concentraţie a sângelui arterial (SpO2) nu mai mică de 90%.
Dacă oxigenul este administrat diluat in alt gaz, concentraţia minimă în aerul inspirat (FiO2) ar trebui să fie de 21%, şi aceasta ar putea ajunge la 100%. Recomandarea generală este aceea ca cea mai mică doză din aerul inspirat (FiO2) să atingă presiunea parţială a oxigenului (PaO2).
Terapia cu oxigen normobaric cu ventilaţie spontană : La pacienţii cu hipoxie cronică, oxigenul ar trebui administrat la un debit scăzut cuprins între 0,5 - 2
L/minut, ajustat în concordanţă cu rezultatele gazometriei arteriale.
La pacienţii cu hipoxie acută, oxigenul ar trebui administrat la un debit cuprins între 0,5 -15 L/minut, ajustat în concordanţă cu rezultatele de la gazometria arterială.
Pentru tratamentul pacienţilor cu crize de astm si dureri de cap oxigenul ar trebui administrat la un debit de 7 L/minut timp de 15 minute; ar trebui instituit de la debutul atacului.
Terapia cu oxigen normobaric cu ventilaţie mecanică:
Concentraţia minimă de oxigen în aerul inspirat (FiO2) trebuie să fie menţinută la minimum 21%.
Concentraţia de oxigen inhalată poate fi crescută până la 100 dacă este necesar.
Terapia cu oxigen hiperbaric : Durata şedinţelor într-o cameră hiperbarică la o presiune de 2-3 atmosfere (adică 2,026 - 3,039 bar), este de la 90 minute la 4 ore. Aceste şedinţe pot fi repetate de 2-4 ori pe zi în funcţie de evoluţia stării clinice a pacienţilor. Multiple şedinţe sunt adesea necesare pentru tratamentul infecţiilor ţesuturilor moi şi al rănilor hipoxice care nu răspund suficient la tratamentul convenţional.
Mod de administrare:Oxigenul este de regulă administrat pe cale inhalatorie.
În terapia cu oxigen normobaric oxigenul este adăugat la aerul inspirat până se obţine un amestec de gaz inhalat mai bogat în oxigen decât aerul inconjurător, (PaO2) între 0,21 şi 1 atm.
La pacienţii fără probleme de ventilaţie oxigenul poate fi administrat prin respiraţie spontană prin Sondă T la pacienţi intubaţi, sondă nazală sau mască facială de oxigen.
Sisteme cum ar fi Venturi-măşti cu debit fix de oxigen, în care oxigenul furnizat nu este amestecat cu aerul ambient, pot fi de asemenea utilizate.
La pacienţii cu dereglări de ventilaţie sau anesteziaţi oxigenul este administrat prin ventilaţie mecanică.
Pentru anestezie, se poate utiliza un echipament special pentru a colecta gazul expirat, îmbogăţirea acestuia în oxigen (şi dacă este necesar şi cu anestezic volatil) şi recircularea acestuia la pacient (circular rebreathing system).
În terapia cu oxigen hiperbaric (HBO) oxigenul este administrat printr-o cameră hiperbară, o cameră de presiune special construită pentru acest tip de terapie, cu oxigen hiperbaric, în care se poate menţine o presiunea de trei ori mai mare decât presiunea atmosferică. HBO poate fi de asemenea administrat într-o cameră, printr-o mască de faţă foarte etanş conectată, o nişă care să acopere capul sau printr-un tub traheal.
Oxigenul poate fi de asemenea administrat de la un generator de oxigen direct în sânge în condiţiile în care se impune o circulaţie extracorporeală (de exemplu chirurgie cardiacă).
4.3 Contraindicaţii
- Retenţia acută de CO2
- Fumatul concomitent
- Afectarea plămânilor de către radicalii liberi de oxigen
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pe durata administrării terapiei cu oxigen medicinal este necesară monitorizarea continuă clinică şi a gazelor sanguine. În mod special trebuie manifestată o atenţie în cazul administrării oxigenului la pacienţi cu adipozitate extremă, concentraţie de CO2 arterială cronică crescută (COPD) sau tulburări ale controlului respiraţiei la nivel nervos central şi care ventilează spontan, deoarece prin corectarea hipoxemiei în aceste situaţii există un risc crescut de instalare a hipoventilaţiei.
În timpul administrării de oxigen în camere hiperbare, pentru a evita perturbarea funcţiilor plămânilor (hemoragii pulmonare, displazia bronhopulmonară) este obligatoriu un control regulat al presiunii parţiale a oxigenului în sângele arterial.
Oxigenul nu este inflamabil dar favorizează arderile şi de aceea nu sunt permise fumatul, existenţa flăcărilor deschise şi a surselor de aprindere în imediata apropiere. La contactul cu substanţele uşor inflamabile există pericol de foc. Se vor lua toate măsurile de prevedere necesare ca atunci când se intră în contact cu elemente cum ar fi conducte, ventile şi armaturi, acestea sa nu aibă urme de ulei sau grăsime (de asemenea, creme).
Toate substanţele care se aprind în mod normal în aer, în atmosfera de oxigen sunt mult mai uşor inflamabile, ard mai rapid şi degajă un flux termic mai intens.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Exacerbarea afecţiunilor pulmonare datorate amiodaronei.
O scădere a concentrţiei bleomicinei - cu inducere afecţiunii pulmonare, poate fi asociată cu un final letal.
Pacienţii cu afecţiuni datorate radicalilor de oxigen, preexistente, pot avea o exacerbare a afecţiunii prin terapia cu oxigen, de exemplu în tratamentul otrăvirii cu Paraquat, dimetildipiridilium, (este folosit îndeosebi ca erbicid, inhalarea masivă provoacă deces). Deprimarea respiratorie datorată consumului de alcool poate fi potenţată de oxigen.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii epidemiologice conduse în mod adecvat nu au evidenţiat reacţii adverse ale oxigenului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Oxigenul medicinal gaz Air Liquide poate fi utilizat în timpul sarcinii sub stricta supraveghere a medicului.
Oxigenul poate fi administrat la femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Oxigenul medicinal nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Efectele toxice ale oxigenului sunt datorate atât concentraţiei oxigenului cât şi duratei de expunere. Primele simptome ale intoxicaţiei cu oxigen sunt durerile pleuritice şi tusea uscată.
La pacienţii cu boli severe ale căilor respiratorii, care sunt legate de hipoxie ca foctor inductor al respiraţiei, poate să apară deprimarea respiratorie ca urmare a creşterii presiunii parţiale a oxigenului la nivelul receptorilor de la nivelul carotidei şi aortei. Aceasta conduce la acidoză şi chiar la stop respirator.
Inhalarea unor concentraţii mari de oxigen poate determina microatelectazii datorate scăderii concentraţiei de azot din alvelolele pulmonare şi datorită efectului oxigenului asupra surfactanţilor. Inhalarea de oxigen pur poate creşte cu 20 - 30% circuitele intrapulmonare din cauza atelectaziilor urmate de denitrarea suprafeţelor sărac ventilate şi prin redistribuirea circulaţiei pulmonare datorită vasoconstricţiei determinate de creşterea presiunii parţiale a oxigenului (PaO2).
Leziunile pulmonare pot să apară ca urmare a eliberării unei concentraţii de oxigen (FiO2) mai mari de 80% (vezi pct. 4.4).
La pacienţii cu o sensibilitate redusă la presiunea dioxidul de carbon în sângele arterial, concentraţii crescute de oxigen pot determina retenţie de dioxid de carbon (hipercapnie), care în situaţii extreme poate conduce la necroze datorate dioxidului de carbon.
Terapia cu oxigen hiperbaric poate provoca barotraume datorate presiunii crescute în pereţii unor cavităţi închise, cum ar fi urechea internă. Aceasta poate conduce la ruperea membranei timpanice, sinusurilor sau plămânilor cu risc de pneumotorax. Terapia hiperbară a fost de asemenea asociată cu simptome ale sistemului nervos central cum ar fi greaţă, ameţeli, anxietate şi perderea cunoştinţei.
Toxicitate la nivel SNC
Inhalarea oxigenului pur sub presiune de peste 2 atmosfere sau în concentraţie mare (75% - 100%) la presiune atmosferică, timp îndelungat poate duce la toxicitate nervoasă manifestată prin modificări ale dispoziţiei, greaţă, ameţeli, convulsii.
De obicei se produce restabilirea completă, dar convulsiile de acest fel pot duce la deces în cazul pacienţilor cu boala de decompresiune.
Pacienţii supuşi terapiei cu oxigen hiperbaric în camere hiperbarice pot prezenta un atac de claustrofobie.
Pacienţii copii
La nou-născuţi, în particular la prematuri, care au fost expuşi la terapie cu oxigen la concentraţii mari (FiO2 >40 % ; Pa02 mai mare de 80 mmHg (sau 10,64 kPa)) sau pentru un timp îndelungat (mai mult de 10 zile la o
FiO2 >30 %), poate să apară retinopatie la nou-născuţii prematuri. Presiunea crescută a oxigenului întrerupe proliferarea vaselor de sânge ale retinei. Când pacientul primeşte din nou aer apare o proliferare intensă a vaselor de sânge la locul respectiv. Pot exista multe alte cauze de retinopatie a prematurului incluzînd hipoxemia. Monitorizarea atentă a terapiei cu oxigen la nou-născuţi este obligatorie.
Alte efecte adverse negative ale terapiei cu oxigen la concentraţii mari (FiO2 aproape de 1,0) la nou născuţi ar fi anemia hemolitică, fibroza pulonară, cardiacă, toxicitatea renală şi hepatică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În condiţiile utilizării conform recomandărilor, în concentraţii terapeutice, oxigenul nu are efect toxic la om.
Totuşi inhalarea timp îndelungat de oxigen 75% poate determina greaţă, senzaţia de ameţeală, tuse cu dispnee şi convulsii. Pacientul respectiv trebuie să fie cât mai repede expus la aer proaspăt şi instituit tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: gaze medicinale, codul ATC: V03AN01
Efectele locale pulmonare şi cele generale la administrarea oxigenului pe cale inhalatorie depind de presiunea parţială a acestuia în aerul inspirat. Fracţiunea de oxigen în aerul ambient este de aproximativ 21%.
Oxigenul este vital pentru viaţă, este implicat în metabolismul celular şi în catabolism şi permite producerea de energie în celulele mitocondriale. Creşterea fracţiunii de oxigen inhalat creşte gradientul de presiune parţială ducând la oxigenarea hemoglobinei, eliberarea oxigenului în ţesuturile ţintă şi transportul său la celule.
Schimbările în presiunea parţială a oxigenului sanguin afectează sistemul cardiovascular, respirator, metabolismul celular şi sistemul nervos central.
Principalul scop al oxigenului hiperbaric (HBO) este de a induce o creştere semnificativă în cantitatea de oxigen dizolvată în sângele arterial (nelegat de Hemoglobină) alimentând direct celulele.
Oxigenul hiperbaric după mai multe şedinţe de terapie este, de asemenea, direct dizolvat în ţesuturi, inhibând creşterea microorganismelor anaerobe şi furnizând oxigen suplimentar în ariile perfuzate defectuos.
Oxigenul hiperbaric accelerează eliberarea monoxidului de carbon care este legat de hemoglobină şi de alte proteine conţinând fier, de aceea contracarează efectele negative de blocare, observate în intoxicaţia cu monoxid de carbon.
Oxigenul hiperbaric cauzează eliberarea monoxidului de carbon la o rată mai mare decât cea atinsă prin respiraţie 100 % oxigen la presiune normală.
Oxigenul hiperbaric diminuează volumul bulelor de gaz din ţesuturi în proporţie cu presunea aplicată, în concordanţă cu legea lui Boyle.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Oxigenul reprezintă 21% din aerul atmosferic şi prin inspiraţie intră în tractul respirator; din alveolele pulmonare unde în condiţii ideale de ventilaţie şi perfuzie PO2 are o presiune de 110 mmHg, trece în sângele venos pulmonar apoi in circulaţia sistemică, ajungând în ţesuturi unde este eliberat la nivel celular fiind esenţial în desfăşurarea proceselor metabolice. În sânge, cea mai mare cantitate de O2 este legată chimic de hemoglobină (1,35 ml/g) şi o parte relativ mai mică este dizolvată fizic (0,3 ml/dl). Prin administrarea de oxigen la presiune mai mare creşte procentul de gaz dizolvat în sânge, astfel încât la o presiune de 3 atmosfere, în cameră hiperbară, cantitatea dizolvată în sânge poate asigura oxigenul necesar pentru metabolism chiar în absenţa hemoglobinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
6.2 Incompatibilităţi
Oxigenul este un agent comburant, iniţiază şi apoi accelerează combustia. Gradul de incompatibilitate al materialelor cu oxigenul depinde de condiţiile de presiune şi de modul de folosire al gazului. Materialele cu risc crescut de inflamabilitate în prezenţa oxigenului sunt materialele combustibile şi în particular grasimile (uleiuri, lubrifianţi şi substanţele organice (ţesături, lemn, hârtie, plastice) care pot arde după contactul cu oxigenul sau în mod spontan sau în prezenţa unei scântei, flacără sau sursă de aprindere sau ca urmare a unei compresii adiabatice.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ,,Data expirării”.
A se păstra la temperaturi sub 50°C, în ambalajul original, în locuri bine ventilate.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Este interzis contactul cu uleiuri şi grăsimi.
Interzisă staţionarea în zone expuse publicului
Accesul persoanelor străine este interzis.
A nu se depozita substanţe combustibile de orice fel în apropierea cisternei criogenice.
Pericol de aprindere în contact cu substanţe inflamabile.
Fumatul şi focul deschis interzise.
Umplerea, întreţinerea şi repararea recipientului se fac numai de către producător.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalaj de transport: container criogenic izolat termic cu pereţii interiori din oţel inoxidabil, echipat cu supape din alamă sau oţel inoxidabil.
Ambalaj fix: rezervor criogenic cu dimensiuni de la 5 L la 50000 L.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A nu se fuma lângă containerele sau conductele de distribuire.
A se feri de contactul cu flacără deschisă.
Oxigenul medicinal lichid este destinat doar pentru uzul medical
A se folosi doar tuburile curate şi conexiuni destinate pentru a fi folosite cu oxigen.
Nu folosiţi un conector intermediar pentru a conecta două piese care nu se potrivesc în mod normal.
Păstaţi valvele cilindrilor şi seturile închise când nu se folosesc şi după utilizare.
A nu se utiliza grăsimi sau solveţi pentru a lubrifia sau curăţa ambalajele, valvele, robineţii, fitingurile sau alte echipamente care vin în contact cu produsul.
Manevraţi cu mâini curate de grăsimi.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AIR LIQUIDE SANTÉ (INTERNATIONAL) 75, Quai d’Orsay, 75007, Paris, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
