OXIGEN MEDICINAL LICHEFIAT gaz medicinal comprimat prospect medicament

Oxigen medicinal lichefiat, gaz medicinal lichefiat

Oxigen medicinal lichefiat minimum 99,5% v/v

Gaz medicinal lichefiat

Gaz medicinal pentru inhalare după gazeificare, livrat ȋn vrac, ȋn stare lichefiată

- Hipoxemie determinată de insuficienţă respiratorie din diverse etiologii: infarct miocardic, boli pulmonare acute, embolie pulmonară, tineri cu status astmaticus, boli pulmonare obstructive cronice ȋn timpul exacerbărilor infecţioase, supradozaj cu medicamente care deprimă centrul respirator, traumatisme ale muşchilor şi oaselor sau traumatisme craniene; - Adjuvant ȋn hipoxie din şoc sau din afecţiuni ȋnsoţite de scăderea capacităţii de transport a hemoglobinei (anemie severă); - Intoxicaţie cu monoxid de carbon, cianuri, diclormetan; - Adjuvant ȋn ischemie tisulară locală (ischemie miocardică, ischemie cerebrală, ischemie periferică prin ocluzie vasculară); - Solvent pentru anestezice inhalatorii volatile sau gazoase;

Oxigenul hiperbar (3 atmosfere) are ca indicaţii terapeutice :

- boala de decompresiune (boala scafandrilor); - embolie gazoasă; - gangrena gazoasă; - creşte efectul radioterapiei ȋn cazul tumorilor de la nivelul gâtului, extremităţii utero-cervicale şi cefalice.

Oxigenoterapia normobară

Prin oxigenoterapia normobară se înţelege administrarea unui amestec gazos mai bogat în oxigen decât aerul atmosferic, conţinând o concentraţie de oxigen în aerul inspirat (FiO2) de peste 21%, la o presiune parţială cuprinsă între 0,21 şi 1 atmosferă (0,213 şi 1,013 bar).

La pacienţii care nu sunt suferă de insuficienţă respiratorie, oxigenul poate fi administrat cu ventilare spontană prin intermediul unor canule nazale, sonde nazofaringiene sau măşti corespunzătoare. La pacienţii cu insuficienţă respiratorie sau anesteziaţi, oxigenul trebuie să fie administrat prin ventilaţie asistată.

- Cu ventilaţie spontană

Pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică: administraţi oxigenul la un flux cuprins între 0,5 şi 2 litri/minut, în funcţie de gazometrie. Pacienţii cu insuficienţă respiratorie acută: administraţi oxigenul la un flux cuprins între 0,5 şi 15 litri/minut, în funcţie de gazometrie.

- Cu ventilaţie asistată

Valoarea minimă de FiO2 este de 21% şi poate creşte până la 100%.

Scopul terapeutic al tratamentului cu oxigen este acela de a asigura că presiunea parţială arterială a oxigenului (PaO2) nu este mai mică de 8 kPa (60 mmHg) sau că hemoglobina saturată de oxigen din sângele arterial nu este mai mică de 90% prin reglarea cantităţii de oxigen inspirat (FiO2). Doza trebuie adaptată în funcţie de nevoile individuale ale fiecărui pacient.

Oxigenoterapia hiperbară

Prin oxigenoterapie hiperbară se înţelege un tratament cu 100% oxigen la presiuni de 1,4 ori mai mari decât cele ale presiunii atmosferice la nivelul mării (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Din motive de siguranţă, presiunea în cadrul oxigenoterapiei hiperbare nu ar trebui să depăşească 3 atm. Oxigenul trebuie să fie administrat în camera hiperbară.

Modalităţi de administrare:

Prin aparatele de oxigen pentru anestezie

Masca de oxigen

Sonda nazală

Sonda T la pacienţi intubaţi cu respiraţie spontană

Camera hiperbară

În condiţii hiperbare, tratamentul este contraindicat în caz de: emfizem pulmonar, astm bronșic evolutiv pneumotorax - anamneză precedată de pneumotorax, Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) , pneumonie cu pneumocystis carinii , stare de rău epileptic,claustrofobie, sarcină cu evoluţie normală (primul trimestru) pentru patologii neacute , infecţii ale căilor respiratorii superioare, hipertermie, sferocitoză ereditară , nevrită optică , tumori maligne , acidoză , administrarea concomitentă a anumitor medicamente cum ar fi doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, steroizii, disulfiram şi a substanţelor precum alcoolul, hidrocarburile aromatice, cisplatin, nicotină , naşteri premature.

Oxigenul trebuie să fie administrat cu grijă, adaptând dozele în funcţie de nevoile fiecărui pacient.

Trebuie administrată doza cea mai mică care permite menţinerea presiunii la 8 kPa (60 mmHg).

Concentraţiile mai mari trebuie administrate pentru o perioadă cât mai scurtă posibil, monitorizând frecvent valorile înregistrate la analizele gazelor din sânge.

Oxigenul poate fi administrat în siguranţă în următoarele concentraţii şi pentru următoarele intervale de timp:

Până la 100% în mai puţin de 6 ore; 60-70% în 24 ore; 40-50% pe durata următorului interval de 24 de ore.

Oxigenul este potenţial toxic după două zile în concentraţii de peste 40%. Trebuie folosite concentraţii reduse de oxigen pentru pacienţii cu insuficienţă respiratorie, în care stimulul pentru respiraţie este reprezentat de hipoxie. În aceste cazuri, trebuie să se monitorizeze atent tratamentul, măsurând tensiunea arterială de oxigen (PaO2) sau prin pulsometrie (saturaţia arterială de oxigen - SpO2) şi evaluări clinice.

Administrarea de oxigen pacienţilor care suferă de insuficienţă respiratorie indusă de medicamente (opioide, barbiturice) sau de bronhopneumonie cronico-obstructivă (BPOC) ar putea agrava ulterior insuficienţa respiratorie din cauza hipercapniei cauzate de concentraţia ridicată din sânge (plasmă) a anhidridei carbonice, care anulează efectele asupra receptorilor.

În cazul nou născuţilor la termen sau a celor născuţi prematur, administrarea de oxigen cu o concentraţie mai mare de 30-40% poate avea efecte nedorite, cum ar fi fibroplazia retrolenticulară, bolile pulmonare cronice, hemoragii intraventriculare. În fapt, se înregistrează o producere insuficientă a enzimelor antioxidante endogene, astfel devenind imposibil să se prevină producerea de efecte toxice ale compuşilor reactivi din oxigenului. În aceste cazuri, trebuie administrată o concentraţie de oxigen foarte scăzută şi presiunea arterială de oxigen trebuie să fie monitorizată îndeaproape şi trebuie menţinută sub 13,3 kPa (100 mmHg).

Concentraţiile ridicate de oxigen din aerul sau din gazul inhalat determină scăderea concentraţiei şi a presiunii de azot. Acest lucru reduce şi concentraţia de azot în ţesuturi şi în plămâni (alveole). Dacă oxigenul este absorbit în sânge prin alveole mai repede decât este adus prin ventilaţie, alveolele pot ceda (atelectazie). Acest lucru poate împiedica oxigenarea sângelui din vene, pentru a împiedica schimburile gazoase, în pofida perfuziei. La pacienţii cu o sensibilitate redusă la presiunea anhidridei carbonice din sângele arterial, nivelurile crescute de oxigen pot cauza retenţia de anhidridă carbonică.

În cazuri extreme, aceasta poate duce la narcoză datorită anhidridei carbonice.

Administrarea de oxigen în camera hiperbară trebuie să fie atent analizată în funcţie de raportul riscuri/beneficii în caz de:

- otite şi/sau sinuzite recidivante;

- patologii cardiace ischemice şi/sau congestie;

- hipertensiune arterială netratată farmacologic;

- patologii pulmonare restrictive şi/sau restrictive de grad înalt;

- glaucom, deplasarea retinei, chiar dacă tratate chirurgical (manevre de compensare)

Pacienţii cu diabet zaharat Tratamentul hiperbaric poate interfera în metabolismul glucozei.

Efectele vasoconstrictive ale tratamentului hiperbaric pot, de asemenea, compromite absorbţia subcutanată a insulinei, cauzând hiperglicemie pacientului.

Oxigenul nu trebuie să fie administrat concomitent cu medicamente care îi cresc toxicitatea, cum ar fi catecolamine (spre exemplu, epinefrina, norepinefrina), corticosteroizii (spre exemplu, dexametazonă, metilprednisolon), hormoni (spre exemplu, testosteron, tiroxină), medicamente pentru chimioterapie (bleomicină, ciclofosfamidă, 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea) şi medicamente antimicrobiene (spre exemplu, nitrofurantoină).

Razele X pot creşte toxicitatea oxigenului. De asemenea, hipertiroidismul şi carenţa de vitamina C, vitamina E sau de glutation pot avea acelaşi efect.

Toxicitatea pulmonară asociată cu medicamente cum ar fi bleomicina, actinomicina, amiodarona, nitrofurantoina şi antibioticele similare poate fi mărită prin inhalarea concomitentă a unor concentraţii de oxigen.

La pacienţii care au fost trataţi pentru afecţiuni pulmonare cauzate de radicali liberi, tratamentul pe bază de oxigen poate agrava afecţiunile; spre exemplu, în tratarea intoxicaţiei cu paraquat.

Oxigenul poate de asemenea agrava deprimarea respiratorie cauzată de alcool.

Medicamentele cunoscute pentru cauzarea de efecte adverse cuprind: adriamicina, menadionă, promazina, clorpromazina, tioridazina şi clorochina. Efectele vor fi pronunţate mai ales în ţesuturile cu nivele ridicate de oxigen, în special în plămâni.

Nu există contraindicaţii în folosirea oxigenului la valoarea presiunii atmosferice (presiune mai mică de 0,6 atm) pe perioada sarcinii sau în timpul alăptării.

Folosirea tratamentului hiperbar este contraindicată pe durata sarcinii care evoluează normal (primul trimestru) pentru patologii neacute. Folosirea tratamentului hiperbar pe parcursul sarcinii ar putea cauza stres oxidativ, dăunând ADN-ului fătului. În cazuri de intoxicaţie gravă cu monoxid de carbon, raportul beneficii/riscuri pare a susţine aplicarea tratamentului hiperbar.

Oxigenul alterează capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. Întrucât o expunere prelungită la oxigenul terapeutic poate avea efecte toxice asupra sistemului nervos central, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor până la dispariţia completă a efectelor negative asupra atenţiei şi vigilenţei.

La fel ca toate medicamentele, oxigenul poate cauza efecte nedorite, chiar dacă nu toate persoanele le manifestă.

La pacienţii cu funcţie respiratorie este posibilă apariţia (sau deteriorarea) hipoventilaţiei alveolare (hipercapnie) cu acidoză ulterioară.

Administrarea de oxigen pacienţilor care suferă de deprimare respiratorie indusă de medicamente (opioide, barbiturice) sau de bronhopneumonie cronico-obstructivă (BPCO) ar putea agrava ulterior ventilaţia, dat fiind că, în aceste condiţii, hipercapnia nu mai poate stimula chemoreceptorii centrali, iar hipoxia mai poate încă stimula chemoreceptorii periferici. Mai exact, la pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică, este posibilă apariţia apneei.

Administrarea de oxigen poate determina o uşoară reducere a frecvenţei şi debitului cardiac.

Inhalarea unor cantităţi mari de oxigen poate determina apariţia microatelectaziilor determinate de diminuarea azotului în alveole şi de efectul direct al oxigenului pe surfactantul alveolar.

Inhalarea de oxigen la 100% poate creşte cu 20-30% şunturile intrapulmonare datorită atelectaziei secundare.

Oxigenoterapia hiperbară poate da naştere unor barotraumatisme datorită hiperpresiunii pe pereţii cavităţilor închise, cum este urechea internă, care poate implica riscul de edem sau rupere a membranei timpanului (cu durere şi eventuală hemoragie) sau a plămânilor, cu risc ulterior de pneumotorax, dureri dentare sau colici.

Oxigenoterapia hiperbară de peste 2 bari poate determina ocazional greaţă, vărsături, vertij, anxietate, confuzie, ameţeală, dilatarea pupilelor, crampe musculare, mialgie, scăderea nivelului de cunoştinţă (până la pierderea cunoştinţei), hemiplegie şi tulburări vizuale (şi cu pierderea vederii) de tip tranzitoriu şi reversibile cu reducerea presiunii parţiale a oxigenului, ataxie, vertijuri, acufene, pierderea auzului.

La pacienţii supuşi tratamentelor cu oxigen hiperbar pot apărea crize de claustrofobie.

Ca urmare a oxigenoterapiei cu o concentraţie de oxigen de 100% pentru mai mult de 6 ore, mai ales în administrare hiperbară, au fost întâlnite crize convulsive şi atacuri de epilepsie.

Fluxurile ridicate de oxigen neumidificat pot produce uscarea şi iritarea mucoasei căilor aeriene (congestia sau ocluziunea sinusurilor paranazale cu durere şi pierdere hematică) şi a ochilor, precum şi reducerea clearance-ului mucociliar al secreţiilor.

În urma administrării concentraţiilor de oxigen de peste 80%, pot apărea leziuni pulmonare. La nou născuţi, mai ales la cei prematuri, expuşi la concentraţii puternice de oxigen FiO2 > 40%, PaO2 > de 80 mmHg sau pe perioade prelungite la FiO2 > 30%) există riscul retinopatiei de tip fibroplastic retrolenticular, temporară sau permanentă, care poate duce la desprinderea retinei şi la orbire permanentă, displazie bronhopulmonară, hemoragie subependimală şi intraventriculară, precum şi enterocolită necrozantă.

Administrarea de oxigen modifică cantitatea de oxigen transportată şi cedată diverselor ţesuturi. O creştere a concentraţiei locale de oxigen, mai ales a fracţiunii dizolvate, duce la o creştere a producerii de compuşi reactivi ai oxigenului şi, prin urmare, la creşterea enzimelor antioxidante sau a compuşilor antioxidanţi endogeni.

Afecţiunile potenţiale oxidative directe ale oxigenului trebuie evaluate la copiii născuţi prematur care ar putea resimţi în mod negativ şi persistent peroxidarea lipidică a membranelor celulare. La astfel de subiecţi care nu dispun încă de un patrimoniu de antioxidanţi endogeni cu efect protectiv, administrarea de oxigen poate contribui la dezvoltarea condiţiilor patologice persistente în parenchimul pulmonar (displazie bronhopulmonară; fibroză pulmonară), până la insuficienţă respiratorie.

Respectarea instrucţiunilor de pe fişa ilustrativă reduce riscul apariţiei efectelor nedorite.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Oxigenul este mereu distribuit la 100%, indiferent de recipient. Recipientele de oxigen nu reprezintă limite de dozare a gazului de uz medical, ci doar un timp de autonomie în folosire. Pot apărea efecte nedorite datorită supradozării la pacienţii expuşi unor cantităţi de oxigen excesive pentru perioade lungi de timp sau la cei expuşi unor cantităţi ridicate în condiţii hiperbare. Efectele toxice ale oxigenului variază în funcţie de presiunea oxigenului inhalat şi a duratei de expunere. Este mai probabil ca la o presiune joasă (între 0,5 şi 2,0 bari) acesta să cauzeze toxicitate pulmonară mai degrabă decât toxicitate la nivelul sistemului nervos central. Contrariul este valabil pentru presiunile ridicate (tratament pe bază de oxigen hiperbar).

Tulburările sistemului respirator determinate de toxicitatea oxigenului sunt legate de o supraexpunere a organismului la gaz şi aceasta se poate verifica la presiunea atmosferică dacă subiectului îi este permis să respire oxigen la 100% pentru un interval de peste 24 de ore sau atunci când presiunea parţială a oxigenului este mărită şi aceasta duce la o condiţie non fiziologică. Printre simptomele toxicităţii pulmonare, se numără inflamarea gâtului, hipoventilaţia, tusea şi durerea toracică, dispneea şi cianoza, tulburări ale bronhiilor şi ale plămânilor, în timp ce simptomele toxicităţii la nivelul sistemului nervos central cuprind mişcări necoordonate, furnicături la nivelul membrelor, tulburări de vedere şi de auz, ameţeli, vertij, anxietate şi confuzie, crampe şi spasme musculare, pierderi de cunoştinţă, convulsii şi atacuri de epilepsie.

Cazurile de supradozaj trebuie să fie tratate scăzând concentraţia de oxigen inhalat. De asemenea, trebuie administrat un tratament care să menţină normale funcţiile fiziologice ale pacientului (cum ar fi un suport pentru respiraţie în caz de depresiune respiratorie). La majoritatea pacienţilor, simptomatologia se rezolvă după 4 ore de la expunere.

Grupa farmacoterapeutică: gaze medicinale, codul ATC V03AN01

Efectele locale pulmonare şi cele generale la administrarea oxigenului pe cale inhalatorie depind de presiunea parţială a acestuia ȋn aerul inspirat.

Oxigenul reprezintă 21% din aerul atmosferic şi prin inspiraţie intră ȋn tractul respirator ; din alveolele pulmonare unde ȋn condiţii ideale de ventilaţie şi perfuzie PO2 are o presiune de 110 mmHg, trece ȋn sângele venos pulmonar apoi ȋn circulaţia sistemică, ajungând ȋn ţesuturi unde este eliberat la nivel celular fiind esenţial ȋn desfăşurarea proceselor metabolice. Ȋn sânge, cea mai mare cantitate de O2 este legată chimic de hemoglobina (1,35 ml /g) şi o parte relativ mai mică este dizolvată fizic (0,3 ml /dl).

Prin administrarea de oxigen la presiune mai mare creşte procentul de gaz dizolvat ȋn sange, astfel ȋncât la o presiune de 3 atmosfere, ȋn camera hiperbară, cantitatea dizolvată ȋn sânge poate asigura oxigenul necesar pentru metabolism chiar ȋn absenţa hemoglobinei.

Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Nu este cazul.

Nu este cazul.

2 ani

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa 'EXP: zz.ll.aaaa” A se pastr la temperaturi sub 50°C, în rezervor dedicat, în locuri bine ventilate.

A se păstra in ambalajul original.

Interzisă stationarea in zone expuse publicului.

Accesul persoanelor străine este interzis.

A nu se depozita substante combustibile de orice fel in apropierea cisternei criogenice.

Pericol de aprindere in contact cu substante inflamabile.

Fumatul si focul deschis interzise.

Informaţii speciale

Trebuie amintit faptul că oxigenul este comburant şi alimentează aşadar arderea. În prezenţa unor substanţe combustibile cum ar fi grăsimile (uleiuri, grăsimi) şi substanţele organice (ţesuturi, lemn, hârtie, materiale plastice, etc.) oxigenul poate activa arderea, prin efectul declanşator al unei scântei, flăcări libere sau a unei surse de aprindere sau prin efectul decompresiei adiabatice care are loc în aparaturile de reducere a presiunii (reductoare) în timpul unei reduceri bruşte a presiunii gazului. Prin urmare, toate substanţele care intră în contact cu oxigenul trebuie să fie clasificate ca substanţe compatibile cu produsul în condiţii normale de folosire.

Citiţi cu atenţie fişa cu date de siguranţă.

Orice sistem sau recipient pentru distribuirea oxigenului trebuie să fie ţinut departe de surse de căldură datorită proprietăţilor comburante ale oxigenului: trebuie luate aşadar toate măsurile de siguranţă necesare, atât în cadrul spitalului, în prezenţa oxigenului de uz medical .

Oxigenul poate provoca aprinderea imprevizibilă a materialelor incandescente sau a mâinilor; din acest motiv, sunt interzise fumatul sau lăsarea flăcărilor aprinse şi nesupravegheate în apropierea recipientelor şi a sistemelor de distribuţie.

Nu fumaţi în mediul în care se practică oxigenoterapia.

Nu amplasaţi butelii sau recipiente în apropierea surselor de căldură.

Nu trebuie folosit niciun echipament electric care poate produce scântei în apropierea pacienţilor care sunt supuşi tratamentului cu oxigen.

Este absolut interzisă orice intervenţie asupra racordurilor recipientelor, asupra aparaturilor de distribuţie şi a accesoriilor sau componentelor aferente (ULEIUL ŞI GRĂSIMILE POT LUA FOC ÎN

CONTACT CU OXIGENUL).

Trebuie evitat orice contact cu uleiul, grăsimea sau alte hidrocarburi.

Nu folosiţi creme sau rujuri grase în apropierea surselor de oxigen.

În medii supraoxigenate, oxigenul se poate impregna în haine.

Este absolut interzisă atingerea părţilor congelate (pentru recipientul de lichide criogenice).

Oxigenul lichefiat refrigerat, în contact cu pielea poate provoca degerături.

Buteliile şi recipientele criogenice nu pot fi folosite dacă există deteriorări evidente sau dacă se bănuieşte că au fost afectate sau expuse la temperaturi extreme.

Pot fi folosite doar aparaturi corespunzătoare şi compatibile cu oxigenul pentru respectivul model de recipient.

Oxigenul are un puternic efect oxidant şi poate reacţiona violent cu substanţe organice. Acesta este motivul pentru care manipularea şi conservarea recipientelor presupun măsuri de precauţie speciale.

Este interzisă administrarea gazului sub presiune în absenţa dispozitivelor de reglare și fără aviz medical.

PĂSTRARE

Termen de valabilitate: 24 luni de la data fabricaţiei

Data expirării se referă la produsul întreg, păstrat corect.

Atenţie: Nu folosiţi produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.

Respectaţi toate regulile care ţin de folosirea recipientelor care conţin lichide criogenice.

Nu lăsaţi gazul de uz medical la îndemâna şi la vederea copiilor.

Ambalaj de transport:

cisternă criogenică x 24 m3 cisternă criogenică x 5 m3 cisternă criogenică x 7 m3 cisternă criogenică x 10 m3 cisternă criogenică x 15 m3 cisternă criogenică x 18 m3 cisternă criogenică x 20 m3 cisternă criogenică x 33 m3

Ambalaj fix: rezervor criogenic

Fără cerințe speciale.

SIAD ROMÂNIA S.R.L.

Str. Drumul Osiei Nr. 75 - 79, Sector 6, Bucureşti, România

11761/2019/01-09

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019

Noiembrie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .