OXIGEN MEDICINAL GAZ AIR LIGUIDE gaz medicinal pentru inhalații prospect medicament

Oxigen medicinal gaz Air Liquide, gaz medicinal pentru inhalare

Oxigen Ph. Eur. 100%

Gaz medicinal pentru inhalare, umplut la o presiune de 200 bar la 15°C

Terapia cu oxigen normobaric:

- Corectarea hipoxemiei determinate de insuficienţa respiratorie cu diverse etiologii (pneumonie, criză severă de astm bronşic, exacerbare acută a bronşitei cronice şi emfizemului, embolii pulmonare, sindrom de detresă respiratorie la copii şi nou-născuţi, slăbiciune la nivelul musculaturii cutiei toracice şi a altor grupe musculare scheletice, supradozaj cu medicamente care deprimă centrul respirator);

- Adjuvant în corectarea hipoxemiei din şoc sau din afecţiuni însoţite de scăderea capacităţii de transport a hemoglobinei (anemie severă);

- Adjuvant în faza iniţială a ischemiei tisulare locale;

- Intoxicaţia cu monoxid de carbon, cianuri, diclormetan;

- Solvent pentru anestezice inhalatorii volatile sau gazoase.

Terapia cu oxigen hiperbar

- boala de decompresiune (boala scafandrilor),

- embolia gazoasă,

- adjuvant în infecţiile severe cu anaerobi, în special cu clostridii (gangrena gazoasă),

- prevenirea şi ameliorarea leziunilor ţesuturilor moi determinate de radioterapie.

Dozajul depinde de starea clinica a pacientului.

În toate cazurile, scopul terapiei cu oxigen este acela de a menţine presiunea parţială a oxigenului (PaO2) mai mare de 60 mm Hg (sau 7,96 kPa) sau o concentraţie a sângelui arterial (SpO2) nu mai mică de 90%.

Dacă oxigenul este administrat diluat in alt gaz, concentraţia minimă în aerul inspirat (FiO2) ar trebui să fie de 21%, şi aceasta ar putea ajunge la 100%. Recomandarea generală este aceea ca cea mai mică doză din aerul inspirat (FiO2) să atingă presiunea parţială a oxigenului (PaO2).

Terapia cu oxigen normobaric cu ventilaţie spontană:  La pacienţii cu hipoxie cronică, oxigenul ar trebui administrat la un debit scăzut cuprins între 0,5 - 2

L/minut, ajustat în concordanţă cu rezultatele gazometriei arteriale.

La pacienţii cu hipoxie acută, oxigenul ar trebui administrat la un debit cuprins între 0,5 -15 L/minut, ajustat în concordanţă cu rezultatele de la gazometria arterială.

Pentru tratamentul pacienţilor cu crize de astm si dureri de cap oxigenul ar trebui administrat la un debit de 7 L/minut timp de 15 minute; ar trebui instituit de la debutul atacului.

Terapia cu oxigen normobaric cu ventilaţie mecanică:

 Concentraţia minimă de oxigen în aerul inspirat (FiO2) trebuie să fie menţinută la minimum 21%.

Concentraţia de oxigen inhalată poate fi crescută până la 100 dacă este necesar.

Terapia cu oxigen hiperbaric:  Durata şedinţelor într-o cameră hiperbarică la o presiune de 2-3 atmosfere (adică 2,026 - 3,039 bar), este de la 90 minute la 4 ore. Aceste şedinţe pot fi repetate de 2-4 ori pe zi în funcţie de evoluţia stării clinice a pacienţilor. Multiple şedinţe sunt adesea necesare pentru tratamnetul infecţiilor ţesuturilor moi şi al rănilor hipoxice care nu răspund suficient la tratamentul convenţional.

Oxigenul este de regulă administrat pe cale inhalatorie.

În terapia cu oxigen normobaric oxigenul este adăugat la aerul inspirat până se obţine un amestec de gaz inhalat mai bogat în oxigen decât aerul inconjurător, (PaO2) între 0,21 şi 1 atm.

La pacienţii fără probleme de ventilaţie oxigenul poate fi administrat prin respiraţie spontană prin Sondă T la pacienţi intubaţi, sondă nazală sau mască facială de oxigen.

Sisteme cum ar fi Venturi-măşti cu debit fix de oxigen, în care oxigenul furnizat nu este amestecat cu aerul ambient, pot fi de asemenea utilizate.

La pacienţii cu dereglări de ventilaţie sau anesteziaţi oxigenul este administrat prin ventilaţie mecanică.

Pentru anestezie, se poate utiliza un echipament special pentru a colecta gazul expirat, îmbogăţirea acestuia în oxigen (şi dacă este necesar şi cu anestezic volatil) şi recircularea acestuia la pacient (circular rebreathing system).

În terapia cu oxigen hiperbaric (HBO) oxigenul este administrat printr-o cameră hiperbară, o cameră de presiune special construită pentru acest tip de terapie, cu oxigen hiperbaric, în care se poate menţine o presiunea de trei ori mai mare decât presiunea atmosferică. HBO poate fi de asemenea administrat într-o cameră, printr-o mască de faţă foarte etanş conectată, o nişă care să acopere capul sau printr-un tub traheal.

Oxigenul poate fi de asemenea administrat de la un generator de oxigen direct în sânge în condiţiile în care se impune o circulaţie extracorporeală (de exemplu chirurgie cardiacă).

- Retenţia acută de CO2

- Fumatul concomitent

- Afectarea plămânilor de către radicalii liberi de oxigen

Pe durata administrării terapiei cu oxigen medicinal este necesară monitorizarea continuă clinică şi a gazelor sanguine. În mod special trebuie manifestată o atenţie în cazul administrării oxigenului la pacienţi cu adipozitate extremă, concentraţie de CO2 arterială cronică crescută (COPD) sau tulburări ale controlului respiraţiei la nivel nervos central şi care ventilează spontan, deoarece prin corectarea hipoxemiei în aceste situaţii există un risc crescut de instalare a hipoventilaţiei.

În timpul administrării de oxigen în camere hiperbare, pentru a evita perturbarea funcţiilor plămânilor (hemoragii pulmonare, displazia bronhopulmonară) este obligatoriu un control regulat al presiunii parţiale a oxigenului în sângele arterial.

Oxigenul nu este inflamabil dar favorizează arderile şi de aceea nu sunt permise fumatul, existenţa flăcărilor deschise şi a surselor de aprindere în imediata apropiere. La contactul cu substanţele uşor inflamabile există pericol de foc. Se vor lua toate măsurile de prevedere necesare ca atunci când se intră în contact cu elemente cum ar fi conducte, ventile şi armaturi, acestea să nu aibă urme de ulei sau grăsime (de asemenea, creme).

Toate substanţele care se aprind în mod normal în aer, în atmosfera de oxigen sunt mult mai uşor inflamabile, ard mai rapid şi degajă un flux termic mai intens.

Exacerbarea afecţiunilor pulmonare datorate amiodaronei.

O scădere a concentraţiei bleomicinei - cu inducerea afecţiunii pulmonare, poate fi asociată cu un final letal.

Pacienţii cu afecţiuni datorate radicalilor de oxigen, preexistente, pot avea o exacerbare a afecţiunii prin terapia cu oxigen, de exemplu în tratamentul otrăvirii cu Paraquat, dimetildipiridilium, (este folosit îndeosebi ca erbicid, inhalarea masivă provoacă deces). Deprimarea respiratorie datorată consumului de alcool poate fi potenţată de oxigen.

Studii epidemiologice conduse în mod adecvat nu au evidenţiat reacţii adverse ale oxigenului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.

Oxigen medicinal gaz Air Liquide poate fi utilizat în timpul sarcinii sub stricta supraveghere a medicului.

Oxigenul poate fi administrat la femei care alăptează.

Oxigenul medicinal nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Efectele toxice ale oxigenului sunt datorate atât concentraţiei oxigenului cât şi duratei de expunere. Primele simptome ale intoxicaţiei cu oxigen sunt durerile pleuritice şi tusea uscată.

La pacienţii cu boli severe ale căilor respiratorii, care sunt legate de hipoxie ca foctor inductor al respiraţiei, poate să apară deprimarea respiratorie ca urmare a creşterii presiunii parţiale a oxigenului la nivelul receptorilor de la nivelul carotidei şi aortei. Aceasta conduce la acidoză şi chiar la stop respirator.

Inhalarea unor concentraţii mari de oxigen poate determina microatelectazii datorate scăderii concentraţiei de azot din alvelolele pulmonare şi datorită efectului oxigenului asupra surfactanţilor. Inhalarea de oxigen pur poate creşte cu 20 - 30% circuitele intrapulmonare din cauza atelectaziilor urmate de denitrarea suprafeţelor sărac ventilate şi prin redistribuirea circulaţiei pulmonare datorită vasoconstricţiei determinate de creşterea presiunii parţiale a oxigenului (PaO2).

Leziunile pulmonare pot să apară ca urmare a eliberării unei concentraţii de oxigen (FiO2) mai mari de 80% (vezi pct. 4.4).

La pacienţii cu o sensibilitate redusă la presiunea dioxidul de carbon în sângele arterial, concentraţii crescute de oxigen pot determina retenţie de dioxid de carbon (hipercapnie), care în situaţii extreme poate conduce la necroze datorate dioxidului de carbon.

Terapia cu oxigen hiperbaric poate provoca barotraume datorate presiunii crescute în pereţii unor cavităţi închise, cum ar fi urechea internă. Aceasta poate conduce la ruperea membranei timpanice, sinusurilor sau plămânilor cu risc de pneumotorax. Terapia hiperbară a fost de asemenea asociată cu simptome ale sistemului nervos central cum ar fi greaţă, ameţeli, anxietate şi perderea cunoştinţei.

Toxicitate la nivel SNC

Inhalarea oxigenului pur sub presiune de peste 2 atmosfere sau în concentraţie mare (75% - 100%) la presiune atmosferică, timp îndelungat poate duce la toxicitate nervoasă manifestată prin modificări ale dispoziţiei, greaţă, ameţeli, convulsii.

De obicei se produce restabilirea completă, dar convulsiile de acest fel pot duce la deces în cazul pacienţilor cu boala de decompresiune.

Pacienţii supuşi terapiei cu oxigen hiperbaric în camere hiperbarice pot prezenta un atac de claustrofobie.

Pacienţii copii

La nou-născuţi, în particular la prematuri, care au fost expuşi la terapie cu oxigen la concentraţii mari (FiO2 >40 % ; Pa02 mai mare de 80 mmHg (sau 10,64 kPa)) sau pentru un timp îndelungat (mai mult de 10 zile la o

FiO2 >30 %), poate să apară retinopatie la nou-născuţii prematuri. Presiunea crescută a oxigenului întrerupe proliferarea vaselor de sânge ale retinei. Când pacientul primeşte din nou aer apare o proliferare intensă a vaselor de sânge la locul respectiv. Pot exista multe alte cauze de retinopatie a prematurului incluzînd hipoxemia. Monitorizarea atentă a terapiei cu oxigen la nou-născuţi este obligatorie.

Alte efecte adverse negative ale terapiei cu oxigen la concentraţii mari (FiO2 aproape de 1,0) la nou născuţi ar fi anemia hemolitică, fibroza pulmonară, cardiacă, toxicitatea renală şi hepatică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În condiţiile utilizării conform recomandărilor, în concentraţii terapeutice, oxigenul nu are efect toxic la om.

Totuşi inhalarea timp îndelungat de oxigen 75% poate determina greaţă, senzaţia de ameţeală, tuse cu dispnee şi convulsii. Pacientul respectiv trebuie să fie cât mai repede expus la aer proaspăt şi instituit tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: gaze medicinale, codul ATC: V03AN01

Efectele locale pulmonare şi cele generale la administrarea oxigenului pe cale inhalatorie depind de presiunea parţială a acestuia în aerul inspirat. Fracţiunea de oxigen în aerul ambient este de aproximativ 21%.

Oxigenul este vital pentru viaţă, este implicat în metabolismul celular şi în catabolism şi permite producerea de energie în celulele mitocondriale. Creşterea fracţiunii de oxigen inhalat creşte gradientul de presiune parţială ducând la oxigenarea hemoglobinei, eliberarea oxigenului în ţesuturile ţintă şi transportul său la celule.

Schimbările în presiunea parţială a oxigenului sanguin afectează sistemul cardiovascular, respirator, metabolismul celular şi sistemul nervos central.

Principalul scop al oxigenului hiperbaric (HBO) este de a induce o creştere semnificativă în cantitatea de oxigen dizolvată în sângele arterial (nelegat de Hemoglobină) alimentând direct celulele.

Oxigenul hiperbaric după mai multe şedinţe de terapie este, de asemenea, direct dizolvat în ţesuturi, inhibând creşterea microorganismelor anaerobe şi furnizând oxigen suplimentar în ariile perfuzate defectuos.

Oxigenul hiperbaric accelerează eliberarea monoxidului de carbon care este legat de hemoglobină şi de alte proteine conţinând fier, de aceea contracarează efectele negative de blocare, observate în intoxicaţia cu monoxid de carbon.

Oxigenul hiperbaric cauzează eliberarea monoxidului de carbon la o rată mai mare decât cea atinsă prin respiraţie 100 % oxigen la presiune normală.

Oxigenul hiperbaric diminuează volumul bulelor de gaz din ţesuturi în proporţie cu presunea aplicată, în concordanţă cu legea lui Boyle.

Oxigenul reprezintă 21% din aerul atmosferic şi prin inspiraţie intră în tractul respirator; din alveolele pulmonare unde în condiţii ideale de ventilaţie şi perfuzie PO2 are o presiune de 110 mmHg, trece în sângele venos pulmonar apoi in circulaţia sistemică, ajungând în ţesuturi unde este eliberat la nivel celular fiind esenţial în desfăşurarea proceselor metabolice. În sânge, cea mai mare cantitate de O2 este legată chimic de hemoglobină (1,35 ml/g) şi o parte relativ mai mică este dizolvată fizic (0,3 ml/dl). Prin administrarea de oxigen la presiune mai mare creşte procentul de gaz dizolvat în sânge, astfel încât la o presiune de 3 atmosfere, în cameră hiperbară, cantitatea dizolvată în sânge poate asigura oxigenul necesar pentru metabolism chiar în absenţa hemoglobinei.

Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Nu este cazul.

Oxigenul este un agent comburant, iniţiază şi apoi accelerează combustia. Gradul de incompatibilitate al materialelor cu oxigenul depinde de condiţiile de presiune şi de modul de folosire al gazului. Materialele cu risc crescut de inflamabilitate în prezenţa oxigenului sunt materialele combustibile şi în particular grăsimile (uleiuri, lubrifianţi şi substanţele organice (ţesături, lemn, hârtie, plastice) care pot arde după contactul cu oxigenul sau în mod spontan sau în prezenţa unei scântei, flacără sau sursă de aprindere sau ca urmare a unei compresii adiabatice.

2 ani

Păstrarea cilindrilor si a cilindrilor în set.

Cilindrii trebuie păstraţi într-o cameră curată, bine ventilată sau într-o zonă protejată de vreme rea şi lipsită de materiale combustibile. Această cameră trebuie să fie dedicată păstrării gazelor medicinale şi trebuie să fie încuiată.

Cilindrii goi si cilindrii plini trebuie pastraţi separat.

Cilindrii si cilindrii în set, trebuie protejaţi de orice şoc sau de accidente de cădere, păstraţi departe de orice sursă de căldura sau aprindere, separaţi de materiale inflamabile şi protejaţi de vreme rea şi de temperaturi mai mari de 50°C.

Cilindrii cu o capacitate mai mare de 5 L ar trebui întotdeauna să fie asiguraţi să stea în poziţie verticală.

Valvele trebuie sa stea închise când nu se folosesc.

Cilindrii în set ar trebui pastraţi în aer deschis sau într-o cameră curată, bine ventilată sau aerată fără materiale inflamabile. Această cameră trebuie dedicată pentru păstrarea gazelor medicinale şi trebuie să fie încuiată.

Păstrarea cilindrilor la locul utilizatorului şi la pacient acasă.

Cilindrii trebuie să fie instalaţi într-un loc unde sunt protejaţi de orice şoc şi de pericolul de răsturnare (fixaţi cu un lanţ), de sursa de încalzire sau aprindere, temperaturi mai mari de 50°C, materiale combustibile, vreme rea.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Se vor păstra doar un număr rezonabil de cilindri.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ,,Data expirării”.

Este interzis contactul cu uleiuri şi grăsimi.

A se păstra în ambalajul original.

Interzisă staţionarea în zone expuse publicului.

Accesul persoanelor străine este interzis.

Pericol de aprindere în contact cu substante inflamabile.

Fumatul şi focul deschis interzise.

Umplerea, întreţinerea si repararea cilindrului se fac numai de către producător.

Transportul cilindrilor

Cilindrii trebuie să fie transportati folosind echipamente adecvate (troliu cu lanţuri, inele sau bare) şi ferm asiguraţi pentru a preveni şocurile sau pericolul căderii acestora. O măsură suplimentară de securitate trebuie considerată pentru valvele regulatoare de presiune, împotriva defectării acestora.

Pe timpul transportului in vehicule, cilindrii trebuie să fie ferm ancoraţi, de preferat în poziţie verticală. Vehiculele trebuie să fie ventilate în permanenţă iar fumatul este interzis cu desăvârşire.

Cilindrii:

Cilindrii sunt făcuţi din aliaje de aluminiu, aliaje de aluminiu şi oţel, echipate cu valve de bronz, nichel sau crom platinat, având o construcţie specifică eliberării oxigenului. Valvele pot fi echipate cu un regulator de presiune şi cu un dispozitiv de presiune reziduală.

Cilindrii sunt identificaţi prin coduri standardizate de culoare: corpul şi umerii vopsiţi în alb, cu etichete corespunzatoare de oxigen medicinal.

Mărimea cilindrilor:

Un cilindru de 1-L conţine 200L de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C

Un cilindru de 2-L conţine 400L de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C

Un cilindru de 3-L conţine 600L de oxigen la o presiune de 1 bar la15°C

Un cilindru de 4-L conţine 800L de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C

Un cilindru de 5-L conţine 1,0 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C

Un cilindru de 10-L conţine 2,0 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C

Un cilindru de 11-L conţine 2,2 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C

Un cilindru de 14-L conţine 2,8 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C

Un cilindru de 20-L conţine 4,0 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C

Un cilindru de 40-L conţine 8,0 m3 de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C

Un cilindru de 50-L conţine 10 m3de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C

Seturile de cilindri :

Seturile de cilindri de oţel, păstraţi în pozitie verticală într-un cadru matalic,conectat prin lire de oţel inoxidabil sau cupru călit, având şi o valvă de bronz, nichel sau crom platinat cu un sistem specific de eliberare. Seturile de cilindri sunt identificate prin coduri de culoare standard : marginile vopsite în alb cu etichetele corespunzatoare de oxigen medicinal.

Un set de 12 cilindri de 50 L conţine 120 m³ de oxigen la o presiune de 1 bar la 15°C.

Cilindrii/seturile de cilindri umpluţi la o presiune de 200 bari eliberează aproximativ X metri cubi (m3) de gaz la presiunea atmosferică şi la temperatura de 15° C în conformitate cu tabelul de mai jos :

Mărimea cilindrilor în litri 3 4 5 10 14 20 40 50

Metri cubi de gaz(m3) 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 2.0 2.2 2.8 4.0 8.0 10

Marimea setului în litri 12x50

Metri cubi de gaz(m3) 120 m3

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

A nu se fuma lânga containerele sau conductele de distribuire.

A se feri de contactul cu flacără.

Cilindrii cu oxigen medicinal sunt destinati numai pentru uzul medical.

A se folosi doar tuburile curate şi conexele destinate pentru a fi folosite cu oxigen.

Nu folosiţi un conector intermediar pentru a conecta doua piese care nu se potrivesc în mod normal.

Cilindrii nu trebuie goliţi total.

Păstraţi valvele cilindrilor şi seturile închise când nu se folosesc şi după utilizare.

Ventilaţi locul de folosire dacă se poate în particular dacă acesta este un spaţiu limitat (acasă, vehicul).

Mânuiţi cilindrii şi valvele cu grijă pentru a evita deteriorarea acestora, niciodată nu forţaţi un cilindru pentru o poziţie în care acesta nu se potriveşte.

A nu se utiliza grăsimi sau solveţi pentru a lubrefia sau curăţa ambalajele, valvele, robineţii,fitinguri sau alte echipamente care vin în contact cu produsul.

Manevraţi cu mâini curate de grăsimi.

A se purta manuşi şi pantofi de protecţie la manipularea cilindrilor cu capacitate de 50 L sau mai mari.

Folosiţi o valvă de regularizare a presiunii care este prevazută cu un debitmetru de cel puţin cu 1.5 ori faţă de maximul presiunii de operare (200 bar) a cilindrului (exceptând situaţia în care există deja o valvă de reducere a presiunii, inclusă în robinet).

Pentru seturi, folosiţi numai manometre gradate cel putin la 315 bar.

Deschideţi sau închideţi cilindrul, valva sau robinetul încet si niciodată nu folosiţi cleşti sau să aplicaţi forţa pentru aceasta.

Nu folosiţi cleştii pentru a strânge valva de la debitmetru pentru regularizarea presiunii deoarece acesta ar putea deteriora garniturile.

Pastraţi interfaţa dintre cilindrii şi valva de la regulatorul de presiune curată tot timpul. Dacă este necesar, curăţaţi-o cu apă multă şi cu o ţesătură fără scame.

Nu transferaţi gaz sub presiune dintr-un cilindru în altul.

Niciodată nu încercaţi să reparaţi un cilindru sau o valvă defecte.

În cazul unei fisuri, închideţi robinetul de alimentare sau valva principală a containerului şi contactaţi producătorul pentru a se ocupa de repararea acestuia.

Niciodată să nu folosiţi un cilindru care prezintă o fisură.

AIR LIQUIDE SANTÉ (INTERNATIONAL) 75, Quai d’Orsay, 75007, Paris, Franţa

4854/2012/01-11

Autorizare-Iulie 2012

Mai 2016