S02DA30 • fenazonă + lidocaină • Organe senzitive | Alte auriculare | Analgezice și anestezice
Combinația de fenazonă și lidocaină este utilizată în principal pentru tratamentul simptomatic al durerii și inflamației asociate cu afecțiuni ale urechii, cum ar fi otita medie acută sau otita externă. Aceasta combină un analgezic și antiinflamator (fenazonă) cu un anestezic local (lidocaină) pentru a ameliora durerea și a reduce inflamația.
- Fenazona este un analgezic și antiinflamator din clasa pirazolonelor, care reduce durerea și inflamația prin inhibarea sintezei prostaglandinelor.
- Lidocaina este un anestezic local care blochează transmiterea semnalelor de durere prin inhibarea canalelor de sodiu din fibrele nervoase, oferind o ameliorare rapidă a durerii.
Această combinație este administrată sub formă de picături auriculare, de obicei de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului. Este important ca medicamentul să fie utilizat doar dacă timpanul este intact, deoarece utilizarea sa în cazul perforației timpanului poate duce la complicații.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include iritație locală, reacții alergice sau senzație de arsură temporară la nivelul urechii. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Tratamentul cu fenazonă și lidocaină trebuie utilizat conform indicațiilor medicului, iar pacienții trebuie să evite utilizarea prelungită fără supraveghere medicală. Dacă simptomele persistă sau se agravează, este necesară reevaluarea medicală.
Substanța: fenazonă + lidocaină
Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
Codul comercial: W57631001
Concentrație: 45.5mg / 11.4mg / ml
Forma farmaceutică: picături auriculare soluție
Cantitate: 1
Prezentare produs: cutie x1 flac pejd x15ml picaturi auriculare sol
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Deținător: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Număr APP: 12384/2019/01
Valabilitate: 3 ani-dupa ambalare pentru comercializare;dupa prima deschidere a flac.-10 zile
OTIRELAX 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml picături auriculare, soluție
Fiecare mililitru picături auriculare, soluție, conține fenazonă 45,5 mg și clorhidrat de lidocaină monohidrat 11,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Picături auriculare, soluție.
Soluție limpede fără particule, incoloră sau slab gălbuie.
OTIRELAX este utilizat ca adjuvant în tratamentul otalgiilor determinate de otitele medii, la pacienții cu timpanul intact.
Doza recomandată este de 4 picături OTIRELAX de 2 - 3 ori pe zi; acestea se aplică la nivelul conductului auditiv extern.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 10 zile.
Dacă simptomatologia nu se ameliorează după 2 - 3 zile de tratament, se impune reevaluarea abordării terapeutice.
Mod de administrarePentru a evita senzația neplăcută produsă de introducerea soluției reci în canalul auditiv, se recomandă aducerea flaconului la temperatura corpului înaintea administrării picăturilor.
Dacă OTIRELAX se utilizează împreună cu alte picături auriculare, trebuie păstrat un interval de cel puțin 30 minute între administrări.
Hipersensibilitate la fenazonă, la derivați de pirazol (metamizol, isopropilaminofenazonă, propil-fenazonă), la clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Perforația timpanului de origine infecțioasă sau traumatică.
Se recomandă evaluarea integrității timpanului, înaintea administrării OTIRELAX. Administrarea picăturilor auriculare la pacienții cu timpanul perforat, poate determina reacții adverse prin acțiunea la nivelul structurilor urechii medii.
În cazul administrării auriculare a acestui medicament, nu au fost raportate interacțiuni. Posibilitatea interacțiunii apare atunci când se produce absorbția sistemică a substanțelor active din OTIRELAX, datorită perforării timpanului.
În absența unei fisuri a timpanului, absorbția sistemică este puțin probabilă. Ca urmare, în cazul în care suspiciunea de perforație timpanică a fost înlăturată, acest medicament poate fi utilizat la gravide sau la mame care alăptează.
OTIRELAX nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări generale și la nivelul locului de administrareRare: reacții locale de tip alergic, iritații sau hiperemie la nivelul conductului auditiv.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate otice, analgezice și anestezice, combinații, codul ATC:
S02DA30
Fenazona este un derivat de pirazol cu efect antiinflamator și analgezic.
Lidocaina este un anestezic local de tip amidic.
În cazul aplicării la nivelul conductului auditiv extern se realizează concentrații locale eficace de
OTIRELAX.
În cazul în care timpanul nu este perforat, substanțele active din OTIRELAX nu sunt absorbite în mod semnificativ la nivel sistemic.
Nu sunt disponibile.
Tiosulfat de sodiu
Etanol 96%
Apă purificată
Hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH-ului)
Glicerol
Nu este cazul.
3 ani
După prima deschidere a flaconului - 10 zile
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Cutie cu un flacon din PEJD de culoare albă, prevăzut cu picurător din PEJD, cu capac din PEÎD de culoare albă, care conține 15 ml picături auriculare, soluție
Fără cerințe speciale.
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov,
România
12384/2019/01
Data primei autorizări: Octombrie 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
August 2019
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
