Prospect OTIPAX picături auriculare soluție
Indicat în: durere auriculară; inflamație locală
Substanța: fenazonă + lidocaină (analgezic și antipiretic + anestezic local)
ATC: S02DA30 (Organe senzitive | Alte auriculare | Analgezice și anestezice)
Combinația de fenazonă și lidocaină este utilizată în principal pentru tratamentul simptomatic al durerii și inflamației asociate cu afecțiuni ale urechii, cum ar fi otita medie acută sau otita externă. Aceasta combină un analgezic și antiinflamator (fenazonă) cu un anestezic local (lidocaină) pentru a ameliora durerea și a reduce inflamația.
- Fenazona este un analgezic și antiinflamator din clasa pirazolonelor, care reduce durerea și inflamația prin inhibarea sintezei prostaglandinelor.
- Lidocaina este un anestezic local care blochează transmiterea semnalelor de durere prin inhibarea canalelor de sodiu din fibrele nervoase, oferind o ameliorare rapidă a durerii.
Această combinație este administrată sub formă de picături auriculare, de obicei de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului. Este important ca medicamentul să fie utilizat doar dacă timpanul este intact, deoarece utilizarea sa în cazul perforației timpanului poate duce la complicații.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include iritație locală, reacții alergice sau senzație de arsură temporară la nivelul urechii. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Tratamentul cu fenazonă și lidocaină trebuie utilizat conform indicațiilor medicului, iar pacienții trebuie să evite utilizarea prelungită fără supraveghere medicală. Dacă simptomele persistă sau se agravează, este necesară reevaluarea medicală.
Date generale despre OTIPAX
- Substanța: fenazonă + lidocaină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W58408001
- Forma farmaceutică: picături auriculare soluție
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla x16g pic auric sol.+ 1 aplicator pt picurare introdus in blist di
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru fenazonă + lidocaină
Concentrațiile disponibile pentru fenazonă + lidocaină
- 45.5mg/11.4mg/ml
- 47.2mg/11.8mg/ml
Prospect OTIPAX
Conținutul prospectului pentru medicamentul OTIPAX picături auriculare soluție
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Otipax picături auriculare, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de Otipax picături auriculare conţine fenazonă 44,83 mg şi clorhidrat de lidocaină 11,21 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluție
Soluţie limpede, incoloră sau uşor chihlimbarie, cu miros de alcool
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
La adulți și copii pentru tratamentul local simptomatic al anumitor afecţiuni dureroase ale urechii mijlocii, cu membrana timpanului intactă:
- otite congestive acute;
- otite virale flictenulare;
- otite barotraumatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată pentru adulți și copii este de 4 picături Otipax picături auriculare, soluţie, de 2-3 ori pe zi, instilate în conductul auditiv extern al urechii dureroase, prin apăsarea uşoară a pipetei (aplicatorului) care se înşurubează pe flacon, pipeta (aplicator) prevăzută cu capac, însoţeşte flaconul.
Pentru a se evita contactul neplăcut al soluţiei reci cu urechea, se recomandă încălzirea uşoară în mână a flaconului înainte de utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Perforări ale membranei timpanice de etiologie infecţioasă sau traumatică.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca o măsură de precauţie, trebuie asigurat că membrana timpanului este intactă, înainte de administrarea produsului. Dacă se constată o distrugere a timpanului, administrarea intraauriculară poate să aducă produsul în contact cu structura urechii medii, cu efecte nocive asupra ei.
Durata tratamentului trebuie limitată la zece zile. După această perioadă, tratamentul trebuie reevaluat.
Produsul poate influenţa rezultatele testelor antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În absenţa unei fisuri a timpanului, absorbţia sistemică este puţin probabilă.
Ca o consecinţă, în condiţii normale de utilizare, acest medicament, dacă este nevoie, poate fi folosit în perioada de sarcină, precum şi în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clasificarea reacțiilor adverse pe aparate, sisteme și organe și conform convenției MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări acustice și vestibulareRare: reacţii locale sub formă de reacţii alergice, iritaţii sau hiperemie a meatului auditiv
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru urechi, alte medicamente pentru urechi, analgezice şi anestezice. Codul ATC: S02DA30
Fenazona este un derivat al pirazolonei cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii.
Lidocaina este un anestezic local din grupul amidelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită modului de administrare (uz extern) şi a dozelor mici utilizate, nu este probabilă absorbţia sistemică (în absenţa oricărei fisuri a timpanului).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Tiosulfat de sodiu
EtanolGlicerol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani 4 săptămâni după prima deschidere a ambalajului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu flacon din sticlă brună, închis cu capac cu filet din polietilenă (PEJD) prevăzut cu sigiliu de inviolabilitate, conţinând 16 g picături auriculare, soluţie, însoţit de aplicator pentru picurare din PE/acetat de vinil, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă (PEJD).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
- se îndepărtează dopul de aluminiu ridicând vârful şi trăgându-l afară;
- se retrage pipeta (aplicatorul) şi se fixează în sticluţă;
- nu se retrage pipeta (aplicatorul) după ce a fost fixată;
- se deşurubează capacul alb;
- se răstoarnă flaconul şi se picură în canalul auditiv extern, aplicând o presiune uşoară pe secţiunea centrală a pipetei (aplicatorului), până când se obţin 4 picături;
- se înşurubează capacul la loc pe pipetă (aplicator) după utilizare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOCODEX 22 Rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7879/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024