S02DA30 • fenazonă + lidocaină • Organe senzitive | Alte auriculare | Analgezice și anestezice
Combinația de fenazonă și lidocaină este utilizată în principal pentru tratamentul simptomatic al durerii și inflamației asociate cu afecțiuni ale urechii, cum ar fi otita medie acută sau otita externă. Aceasta combină un analgezic și antiinflamator (fenazonă) cu un anestezic local (lidocaină) pentru a ameliora durerea și a reduce inflamația.
- Fenazona este un analgezic și antiinflamator din clasa pirazolonelor, care reduce durerea și inflamația prin inhibarea sintezei prostaglandinelor.
- Lidocaina este un anestezic local care blochează transmiterea semnalelor de durere prin inhibarea canalelor de sodiu din fibrele nervoase, oferind o ameliorare rapidă a durerii.
Această combinație este administrată sub formă de picături auriculare, de obicei de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului. Este important ca medicamentul să fie utilizat doar dacă timpanul este intact, deoarece utilizarea sa în cazul perforației timpanului poate duce la complicații.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include iritație locală, reacții alergice sau senzație de arsură temporară la nivelul urechii. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Tratamentul cu fenazonă și lidocaină trebuie utilizat conform indicațiilor medicului, iar pacienții trebuie să evite utilizarea prelungită fără supraveghere medicală. Dacă simptomele persistă sau se agravează, este necesară reevaluarea medicală.
Substanța: fenazonă + lidocaină
Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2020
Codul comercial: W66632001
Concentrație: 47.2mg / 11.8mg / ml
Forma farmaceutică: picături orale soluție
Cantitate: 1
Prezentare produs: cutie x1 flac din pe cu capacitatea de 15ml prevazut cu aplicator din pe continÂnd 10ml sol auriculare
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: BIOFARM S.A. - ROMANIA
Deținător: BIOFARM S.A. - ROMANIA
Număr APP: 12507/2019/01
Valabilitate: 2 ani-dupa ambalare pentru comercializare;dupa prima deschidere a flac.-15 zile
OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picături auriculare, soluţie
Un ml picături auriculare conțin 47,2 mg fenazonă și 11,8 mg clorhidrat de lidocaină.
Un ml conține 33 picături.
O picătură conţine 1,43 mg fenazonă şi 0,35 mg clorhidrat de lidocaină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Picături auriculare, soluţie
Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie.
OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picaturi auriculare, soluţie reduce inflamaţia şi durerea prin efectul fenazonei, este anestezic local prin efectul lidocainei. Este indicat la adulti, adolescenţi şi copii.
OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picaturi auriculare, soluţie este utilizat:
- în tratamentul simptomatic local al durerii de la nivelul urechii medii, la pacienţi cu timpanul intact;
- în otite medii congestive acute, otite virale flictenulare, otite barotraumatice;
- ca adjuvant la tratamentul sistemic cu antibiotice pentru infecţiile bacteriene ale urechii medii.
Doza uzuală 2-4 picaturi auriculare soluţie de 2-3 ori pe zi, instilate în conductul auditiv extern al urechii dureroase.
Pentru a evita senzaţia neplăcută produsă de introducerea soluţiei reci în canalul auditiv, se recomandă aducerea flaconului la temperatura corpului înaintea administrării picăturilor.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 10 zile.
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 2-3 zile.
Mod de administrareSpălaţi-vă mâinile înainte de administrarea picăturilor. Aşezaţi-vă pe o parte, cu urechea afectată în sus. Trageţi uşor de lobul urechii pentru a îndrepta conductul auditiv (în sus şi în spate pentru adulţi, în jos şi spate pentru copii). Lăsaţi să curgă în conductul auditiv 2-4 picături. Când administraţi picăturile, nu atingeţi cu dopul picurător urechile sau orice altă suprafaţă, pentru a evita contaminarea microbiană a medicamentului.
Hipersensibilitate la fenazonă, clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
6..
Se recomandă evaluarea integrităţii timpanului, înaintea administrării OTILERIN.
Se recomandă întreruperea administrării OTILERIN dacă apar reacţii alergice (de hipersensibilitate).
Dacă utilizaţi OTILERIN împreună cu alte picături auriculare, păstraţi un interval de cel puţin 30 minute între administrări.
În absenţa unei fisuri a timpanului, absorbţia sistemică a substanţelor active din OTILERIN este puţin probabilă. Dacă timpanul este intact, acest medicament poate fi utilizat la gravide şi la femei care alăptează.
OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picaturi auriculare, soluţie nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane), frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane), mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane); cu o frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cazul apariţiei reacţiilor alergice (de hipersensibilitate), tratamentul trebuie întrerupt şi anunţat medicul dumneavoastră.
Tulburări generale şi la locul de administrare auricular
Rare: eritem, iritaţie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Nu au fost raportate cazuri de dozaj.
Dacă aţi înghiţit accidental OTILERIN, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate otice, analgezice şi anestezice, codul ATC: S02DA30.
Fenazona este un derivat de pirazol cu efect antiinflamator şi analgezic.
Lidocaina este anestezic local de tip amidic.
Administrarea la nivelul conductului auditiv extern a OTILERIN realizează concentraţii locale eficiente ale substanţelor active.
Dacă timpanul este intact, substanţele active din OTILERIN nu sunt absorbite în mod semnificativ la nivel sistemic.
Nu sunt disponibile.
Tiosulfat de sodiu
Etanol 96%
Glicerol
Apa purificata
Nu este cazul.
După ambalarea pentru comercializare :2 ani
Medicamentul după prima deschidere: 15 zile
După ambalarea pentru comercializare: la temperaturi sub 250C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
Medicamentul după prima deschidere: la temperaturi sub 250C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
Cutie cu un flacon din polietilenă albă de capacitate 15 ml, prevăzut cu aplicator din polietilenă albă şi închis cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă; conţine 10 ml soluţie auriculară.
Fără cerințe speciale.
S.C. BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti,
România
12507/2019/01
Data primei autorizări: Septembrie 2019
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .
