Prospect OSPEXIN 500mg comprimate filmate

Ospexin 500 mg comprimate filmate

Ospexin 1000 mg comprimate filmate

Ospexin 500 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine cefalexină 500 mg sub formă de cefalexină monohidrat.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 135 mg.

Ospexin 1000 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine cefalexină 1000 mg sub formă de cefalexină monohidrat.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 120 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Ospexin 500 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, ovale, biconvexe, cu miros de mentă, având un şanţ median pe ambele feţe (nu are rol de divizare în două doze egale), cu dimensiuni de 7 x 18 mm.

Ospexin 1000 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, ovale, biconvexe, cu miros de mentă, având un şanţ median pe ambele feţe (nu are rol de divizare în două doze egale), cu dimensiuni de 10 x 21 mm.

Șanțul median are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi inghițit ușor și nu de divizare în doze egale.

Ospexin este indicat în tratamentul infecţiilor uşoare şi moderate cauzate de microorganisme sensibile la cefalosporine, ca de exemplu:

- infecţii ale tractului urinar şi genital, inclusiv prostatita determinată de E.Coli, Proteus mirabilis şi

Klebsiella;

- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi determinate de stafilococi şi/sau streptococci;

- infecţii osteo-articulare, inclusiv osteomielita, determinate de stafilococi şi/sau Proteus mirabilis;

- infecţii ale tractului respirator determinate de S.pneumoniae şi de streptococi beta-hemolitici grup A;

- otite medii şi faringite determinate de S.pneumoniae, H.influenzae, stafilococi, streptococi şi

Neisseria catarrhalis;

- în stomatologie în tratamentul infecţiilor determinate de stafilococi şi/sau streptococi;

- în continuarea tratamentului parenteral cu cefalosporine.

Doza zilnică în cazul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile (Gram-pozitiv): 1-4 g.

Doza zilnică în cazul infecţiilor determinate de microorganisme mai puţin sensibile (Gram-negativ): 4-6 g sau mai mult, împărţită în 2, 3 sau 4 administrări.

Dozele zilnice nu trebuie să fie mai mici de 1g.

Pentru copii se recomandă forme farmaceutice adaptate vârstei.

La copiii mai mari de 6 ani şi la adulţi doza zilnică nu trebuie să depăşească 4 g, cu excepţia cazurilor când mărirea dozei este absolut necesară.

- copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: 3 ori 500 mg pe zi;

- copii cu vârsta între 10 şi 14 ani: 3-4 ori 500 mg pe zi.

În cazul infecţiilor uşoare, necomplicate ale tractului urinar, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi, precum şi în cazul faringitei streptococice, doza zilnică totală poate fi împărţită în două doze egale, administrate la interval de 12 ore.

Studiile clinice au demonstrat că o doză zilnică totală de 75-100 mg/kg corp împărţită în 4 doze este necesară în tratamentul otitei medii.

Tratamentul trebuie continuat încă 2-5 zile de la dispariţia simptomatologiei. În scopul prevenirii sechelelor, infecţiile determinate de streptococii beta-hemolitici necesită un tratament de cel puţin 10 zile.

Indicaţii de dozaj pentru pacienţii cu insuficienţă renală

În cazul pacienţilor cu reducerea marcată a funcţiei renale, dozele recomandate anterior trebuie reduse în mod corespunzător:

Clearence-ul creatininei (ml/min) Doza/administrare Intervalul de administrare (h) 30-60 500 mg 12 10-30 500 mg 24 5-10 250 mg 12 ≤ 5 250 mg 24

La pacienţii dializaţi şi care necesită tratament cu cefalexin, se administrează 250 mg de 1-2 ori/zi plus încă 500 mg după fiecare şedinţă de dializă. Astfel se atinge o doză totală de până la 1 g în zilele de dializă.

Comprimate filmatele trebuie luate cu un pahar de apă. Comprimate filmatele pot fi luate în timpul mesei sau între mese.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Anterior inițierii tratamentului cu cefalexină trebuie stabilit dacă pacientul a prezentat în antecedente hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. La pacienții alergici la penicilină, cefalexina trebuie administrată cu prudență. Există unele dovezi clinice și de laborator cu privire la posibilitatea de apariție a unei reacții de hipersensibilitate încrucișată între peniciline și cefalosporine.

Au existat pacienți care au prezentat reacții de hipersensibilitate severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase de medicamente.

În cazul apariției unei reacții alergice la cefalexină se întrerupe administrarea medicamentului și pacientul trebuie tratat cu medicamente antialergice adecvate.

Utilizarea prelungită a cefalexinei poate determina prolifierea microorganismelor rezistente.

Monitorizarea atentă a pacientului este esențială. Dacă pe parcursul tratamentului apare o suprainfecție trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.

La pacienții tratați cu antibiotice cu spectru larg, incluzând macrolide, peniciline semisintetice și cefalosporine s-au raportat cazuri de colită pseudomembranoasă. Prin urmare, este important ca acest diagnostic să fie luat în considerare la pacienții la care apare diaree în asociere cu utilizarea antibioticelor. Astfel de colite pot varia în intensitate de la forme ușoare la forme care pot pune viața în pericol. De obicei, formele ușoare se remit odată cu întreruperea medicamentului. În cazul formelor moderate până la severe trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.

Cefalexin trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă. Se recomandă o atentă monitorizare clinică și a analizelor de laborator deoarece în aceste cazuri doza poate fi mai mică decât cea recomandată în mod uzual.

În timpul tratamentului cu cefalosporine s-au raportat rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct.

În cadrul studiilor hematologice sau în cadrul procedurilor de transfuzie încrucișată, atunci când sunt efectuate teste cu antiglobuline la scară mică sau în cazul testării Coombs la nou născuții ai căror mame au fost tratate cu cefalosporine înainte de naștere, trebuie avut în vedere că pozitivarea testului

Coombs poate fi datorată medicamentului.

Pot apărea reacții fals pozitive ale testelor pentru glucoză în urină cu soluțiile Benedict sau Fehling sau cu teste cu comprimate de sulf de cupru.

Ospexin conține lactoză monohidrat.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece cefalosporinele, precum cefalexina, sunt active doar asupra microorganismelor aflate în faza de proliferare, reproducere, nu trebuie să fie asociate cu antibiotice bacteriostatice.

Administrarea concomitentă de cefalosporine şi anticoagulante orale poate prelungi timpul de protrombină.

Administrarea concomitentă cu alte substanțe active, precum aminoglicozide, alte cefalosporine sau furosemid și diuretice cu acțiune puternică, poate crește riscul de nefrotoxicitate.

Similar altor medicamente beta-lactamice, excreția renală a cefalexinei este inhibată de probenecid.

Cefalosporinele pot diminua efectul contraceptivelor orale.

O interacţiune posibilă între cefalexină şi metformină poate duce la acumularea de metformină.

Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate la femeile gravide. Deși studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene, se recomandă prudența când se prescrie cefalexina în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).

Cefalexina se excretă în lapte la om. Se recomandă prudența când cefalexina este administrată la femeile care alăptează.

Nu există date cu privire la efectul cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, există posibilitatea de a avea un efect advers.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice cu cefalexină sunt clasificate mai jos în funcție de frecvență și pe aparate, sisteme și organe.

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 și <1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100)

Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000),

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: Vaginită

Cu frecvență necunoscută: Candidoză vaginală

Mai puțin frecvente: Eozinofilie

Rare: Neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică

Rare: Reacții anafilactice

Cu frecvență necunoscută: Halucinații, stare de agitație, confuzie

Rare: Cefalee, amețeli

Frecvente: Diaree, greață

Rare: Dureri abdominale, vărsături, dispepsie, colită pseudomembranoasă

Rare: Hepatită, icter colestatic

Mai puțin frecvente: Erupție cutanată tranzitorie, urticarie, prurit

Rare: Sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, angioedem, prurit genital și anal

Cu frecvență necunoscută: Artralgie, artrită

Tulburări renale și urinare

Rare: Nefrită interstițială reversibilă

Tulburări ale aparatului genital și ale sânului

Rare: Secreție vaginală

Foarte rare: Fatigabilitate

Mai puțin frecvente: Creșterea valorilor transaminazelor hepatice AST și ALT (reversibilă)

Cu frecvență necunoscută: Pozitivarea testului Coombs direct. Reacții fals positive ale testelor pentru glucoză în urină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomele supradozajului pot include: greaţă, vărsături, jenă epigastrică, diaree şi hematurie.

În cazul unui supradozaj se recomandă măsuri generale de susținere, inclusiv supraveghere clinică atentă și monitorizarea hematologică, renală și a funcțiilor hepatice, precum și statusul coagulării până în momentul în care pacientul este stabil. Nu s-a demonstrat beneficiul diurezei forțate, dializei peritoneale, hemodializei sau hemoperfuziei în cazul supradozajului cu cefalexină. Este foarte puțin probabilă indicarea uneia dintre aceste proceduri.

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice β-lactamice, cefalosporine de generaţia I; codul ATC:

J01DB01

Ospexin este un antibiotic oral cu spectru larg de activitate, care aparţine grupului de cefalosporine semisintetice. La concentraţii corespunzătoare el prezintă efecte bactericide asupra microorganismelor sensibile, în faza de proliferare, prin inhibiţia biosintezei peretelui celular. Ospexin este, de asemenea, util la pacienţii cu probleme gastrice.

Microorganisme patogene sensibile

Microorganisme Gram-pozitiv: stafilococi (coagulazo-pozitivi şi producători de penicilinaze), streptococi, pneumococi, Corynebacterium diphtheriae.

Microorganisme Gram-negativ: Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Neisseria, Proteus mirabilis,

Haemophilus influenzae (anumite specii), Branhamella catarrhalis, Klebsiella spp.

Majoritatea tulpinilor de enterococi (Streptococcus faecalis) şi unele tulpini de stafilococi sunt rezistente la cefalexină.

Cefalexina nu este activă faţă de majoritatea tulpinilor Enterobacter spp., Proteus morganii, Proteus vulgaris, şi nu acţionează asupra Pseudomonas sau Herellea spp. sau Acinetobacter calcoaceticus. In vitro, stafilococii demonstrează rezistenţă încrucişată între cefalexină şi antibioticele meticilinice.

După administrarea orală, Ospexin este absorbit rapid şi aproape complet (mai mult de 90%). Atât cantitatea absorbită precum şi rata absorbţiei sunt, în mare măsură, neafectate de conţinutul gastric, totuşi pacienţii cu sensibilitate gastrică trebuie să administreze medicamentul în timpul meselor.

Nivelele serice maxime sunt atinse după maxim 60-90 minute de la administrarea orală.

Cefalosporinele difuzează rapid la nivelul ţesuturilor, inclusiv la nivelul oaselor, articulaţiilor, precum şi la nivelul cavităţii pleurale şi pericardice. Legarea de proteinele plasmatice este scăzută (10-15%).

Timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproximativ 50 minute. Eliminarea se face predominant pe cale renală iar aproape toată cantitatea din medicament este eliminat în formă terapeutic activă. Astfel chiar şi la pacienţii cu alterarea funcţiei renale, se obţin concentraţii terapeutic active urinar.

Nu s-a demonstrat beneficiul diurezei forțate, dializei peritoneale, hemodializei sau hemoperfuziei în cazul supradozajului cu cefalexină. Este foarte puțin probabilă indicarea uneia dintre aceste proceduri.

Administrarea unică, repetată şi continuă a cefalexinei la diferite specii de animale de laborator a demonstrat o incidenţă foarte scăzută a efectelor toxice fără vreo preferinţă pentru un tip particular de ţesut.

Doza letală DL50 (mg/kg) în cazul administrării orale la şobolani a fost de peste 10 g/kg, la şoareci de 0,5 g/kg, 0,6 g/kg respectiv 3,1-6 g/kg după administrarea i.v., intraperitoneală şi orală.

Dozele maxime administrate oral, (g/kg) după care cobaii, iepurii, pisicile, câinii şi maimuţele au supravieţuit încă 7 zile au fost de 1,0, respectiv 1,0, 1,0, 0,8 şi 0,45.

Toxicitate după administrarea repetată

La şobolani au fost administrate doze zilnice orale de până la 800 mg cefalexin/kg corp timp de 13 săptămâni. Transaminaza SGPT a înregistrat o creştere de până la două ori după fiecare administrare şi a fost descrisă şi o uşoară reducere a nivelului seric al fosfatazei alcaline. După administrarea unei doze de 600 mg/kg/zi volumul urinar a crescut, iar după administrarea unei doze de 800 mg/kg/zi au fost detectate în urină proteine. Greutatea rinichilor şobolanilor masculi a crescut perceptibil după administrarea unor doze de 400, 600 şi 800 mg/kg/zi. Totuşi, la examenul histologic al rinichilor nu s-au evidenţiat anormalităţi. Investigaţiile făcute la câini nu au relevat nicio modificare.

Macrogol 6000

Stearat de magneziu

Amidonglicolat de sodiu (tip A)

Povidonă K 25

Lactoză monohidrat

Zaharină sodică

Ulei de mentă

Dioxid de titan (E 171)

Talc

Hipromeloză 15 mPas

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Ospexin 500 mg comprimate filmate

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a câte 12 comprimate filmate

Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Ospexin 1000 mg comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 6 comprimate filmate

Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Fără cerinţe speciale.

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse nr. 10 A, 6250 Kundl,

Austria

9815/2017/01-02 9816/2017/01-02

Data reînnoirii autorizaţiei - Martie 2017.

Martie 2017.