Prospect OSPEXIN 250mg / 5ml GRANULE SUSPENSIE ORALĂ
Indicat în: infecții bacteriene
Cale de administrare: orală
Substanța: cefalexină (antibiotic cefalosporinic)
ATC: J01DB01 (Antiinfecțioase de uz sistemic | Alte antibacterieni beta-lactamice | Cefalosporine de generația I)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Cefalexina este un antibiotic din clasa cefalosporinelor utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene ușoare până la moderate. Este eficientă împotriva unei game largi de bacterii și este indicată în infecții ale tractului respirator, pielii, țesuturilor moi, tractului urinar și în unele infecții ale oaselor.
Cefalexina acționează prin inhibarea sintezei peretelui celular bacterian, distrugând astfel bacteriile. Este disponibilă sub formă de capsule, tablete sau suspensie orală și este bine tolerată de majoritatea pacienților.
Efectele secundare pot include greață, diaree, disconfort abdominal sau reacții alergice. În cazuri rare, poate provoca reacții severe, cum ar fi colita pseudomembranoasă. Este contraindicată la pacienții cu alergie la cefalosporine sau peniciline.
Date generale despre OSPEXIN 250mg / 5ml
- Substanța: cefalexină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2020
- Codul comercial: W41651001
- Concentrație: 250mg / 5ml
- Forma farmaceutică: GRANULE SUSPENSIE ORALĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac x33g granule pt 60ml susp.+ lingurita dozatoare x5ml
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru cefalexină
Concentrațiile disponibile pentru cefalexină
- 1000mg
- 125mg/5ml
- 250mg
- 250mg/5ml
- 500mg
Prospect OSPEXIN 250mg/5ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul OSPEXIN 250mg / 5ml GRANULE SUSPENSIE ORALĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OSPEXIN 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin cefalexină 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 482,772 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală
Granule de culoare galben-portocalie.
Suspensia constituită: suspensie omogenă, de culoare galben-portocalie, cu miros de fructe şi gust dulce, uşor amărui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ospexin este indicat în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate determinate de microorganisme sensibile la cefalexină:
- infecţii ale aparatului uro-genital;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite);
- infecţii osteo-articulare, inclusiv osteomielită;
- infecţii respiratorii;
- infecţii ORL (angine, sinuzite, otite);
- infecţii stomatologice.
Ospexin 250 mg/5 ml poate fi utilizat în continuarea tratamentului cu cefalosporine administrate parenteral.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici cu funcţie renală normală
Doza recomandată este cuprinsă între 1-4 g cefalexină, administrată în 3-4 prize.
În infecţiile urinare uşoare, necomplicate, în faringite streptococice şi în infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza recomandată este de 250 mg cefalexină la intervale de 6 ore sau 500 mg cefalexină la intervale de 12 ore.
Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei fără a depăşi 4 g cefalexină pe zi.
În cazul infecţiilor mai severe, determinate de microorganisme mai puţin sensibile, pot fi necesare doze mai mari de cefalexină.
Dacă doza maximă zilnică depăşeşte 4 g, trebuie avută în vedere administrarea intravenoasă de cefalosporine, în doze adecvate.
CopiiDoza uzuală recomandată este 25 până la 50 mg/kg şi zi, administrată în mai multe prize. La pacienţi cu vârsta peste un an, în anginele streptococice, amigdalite, infecţii urinare de severitate medie, necomplicate şi infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza zilnică poate fi divizată în 2 prize, administrate la intervale de 12 ore.
Pentru tratamentul otitelor medii, doza recomandată este 75 până la 100 mg/kg şi zi, divizată în 4 prize.
Următorul tabel prezintă dozele recomandate în funcţie de greutate
Greutate copil Doza zilnică recomandată Ospexin 250 mg/5 ml 20 kg 5-10 ml de 2 ori pe zi sau 5 ml de 4 ori pe zi 40 kg 10-20 ml de 2 ori pe zi sau 5-10 ml de 4 ori pe zi
Tratamentul trebuie continuat 2-5 zile dupa dispariţia simptomatologiei. Pentru a preveni complicaţiile, în infecţiile cu streptococi beta-hemolitici durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10 zile.
Pacienţii cu insuficienţă renală
Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul plasmatic al creatininei.
Clearence-ul plasmatic al Doza pentru o priză Intervalul dintre doze (ore) creatininei(ml/min) 40-80 500 mg 4-6 20-30 500 mg 8-12 10 250 mg 12 5 250 mg 12-24
La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă se administrează 250 mg de 1-2 ori pe zi şi o doză suplimentară de 500 mg după fiecare şedinţă de dializă. Doza totală în zilele de dializă este de până la 1g.
Prepararea suspensiei: se adaugă în flacon apă potabilă până sub nivelul inelului indicator şi se agită bine.
Apoi se adaugă apă exact până la semnul indicator şi se agită din nou.
A se agita flaconul înainte de fiecare administrare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la antibiotice din grupa cefalosporinelor sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Anterior inițierii tratamentului cu cefalexină trebuie stabilit dacă pacientul a prezentat în antecedente hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. La pacienții alergici la penicilină, cefalexina trebuie administrată cu prudență. Există unele dovezi clinice și de laborator cu privire la posibilitatea de apariție a unei reacții de hipersensibilitate încrucișată între peniciline și cefalosporine. Au existat pacienți care au prezentat reacții de hipersensibilitate severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase de medicamente.
În cazul apariției unei reacții alergice la cefalexină se întrerupe administrarea medicamentului și pacientul trebuie tratat cu medicamente antialergice adecvate.
Utilizarea prelungită a cefalexinei poate determina prolifierea microorganismelor rezistente.
Monitorizarea atentă a pacientului este esențială. Dacă pe parcursul tratamentului apare o suprainfecție trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.
La pacienții tratați cu antibiotice cu spectru larg, incluzând macrolide, peniciline semisintetice și cefalosporine s-au raportat cazuri de colită pseudomembranoasă. Prin urmare, este important ca acest diagnostic să fie luat în considerare la pacienții care determină diaree în asociere cu utilizarea antibioticelor. Astfel de colite pot varia în intensitate de la forme ușoare la forme care pot pune viața în pericol. De obicei, formele ușoare se remit odată cu întreruperea medicamentului. În cazul formelor moderate până la severe trebuie luate măsuri terapeutice adecvate.
Cefalexina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă. Se recomandă o atentă monitorizare clinică și a analizelor de laborator deoarece în aceste cazuri doza poate fi mai mică decât cea recomandată în mod uzual.
În timpul tratamentului cu cefalosporine s-au raportat rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct. În cadrul studiilor hematologice sau în cadrul procedurilor de transfuzie încrucișată, atunci când sunt efectuate teste cu antiglobuline la scară mică sau în cazul testării Coombs la nou născuții ai căror mame au fost tratate cu cefalosporine înainte de naștere, trebuie avut în vedere că pozitivarea testului Coombs poate fi datorată medicamentului.
Pot apărea reacții fals pozitive ale testelor pentru glucoză în urină cu soluțiile Benedict sau Fehling sau cu teste cu comprimate de sulf de cupru
Ospexin 250 mg/5 ml conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu cefalexină. La momentul prescrierii, pacienții trebuie informați în legătură cu semnele și simptomele și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de cefalexină trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Majoritatea reacțiilor se manifestă, cel mai probabil, în prima săptămână de tratament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece cefalosporinele precum cefalexina sunt active doar asupra microorganismelor aflate în faza de reproducere, nu trebuie să fie asociate cu antibiotice bacteriostatice.
Administrarea concomitentă de cefalosporine şi anticoagulante orale poate prelungi timpul de protrombină.
Administrarea concomitentă cu alte antibiotice (alte cefalosporine, de exemplu, cefotiam, cefalotină, aminoglicozide sau polimixină) pot crește riscul de nefrotoxicitate. Aminoglicozidele cu efecte nefrotoxice cunoscute sunt, de exemplu, streptomicina, amikacina, gentamicina, kanamicina și neomicina.
Un reprezentant al antibioticelor polimixine este colistina (utilizată în tratamentul infecțiilor bacteriene gram-negative). Administrarea concomitentă de cefalosporine cu diuretice puternice (acid etarinic, furosemid) poate crește nefrotoxicitatea.
Similar altor medicamente beta-lactamice, excreția renală a cefalexinei este inhibată de probenecid.
Cefalosporinele pot diminua efectul contraceptivelor orale.
Administrarea de doze unice de 500 mg cefalexină și metformină la voluntari sănătoși a determinat o creștere a concentrației plasmatice, Cmax de metformină și a ASC cu o medie de 34%, respectiv 24%.
Clearance-ul renal al metforminei a scăzut în medie cu 14%. Nu există informații disponibile privind interacțiunea dintre cefalexină și metformină după administrarea de doze multiple.
Hipokaliemia a fost descrisă la pacienții care au luat medicamente citotoxice pentru leucemie atunci când li s-au administrat gentamicină și cefalexină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate la femeile gravide. Deși studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene, se recomandă prudența când se prescrie cefalexina în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).
AlăptareaExcreția cefalexinei în laptele matern a crescut până la 4 ore după administrarea unei doze de 500 mg.
Medicamentul a atins un nivel maxim de 4 μg/ml, apoi a scăzut treptat și a dispărut la 8 ore după administrare. Se recomandă prudență atunci când se administrează cefalexina la o femeie care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date cu privire la efectul cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuși, există posibilitatea de a avea un efect advers.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice cu cefalexină sunt clasificate mai jos în funcție de frecvență și pe aparate, sisteme și organe.
foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 și <1/10) mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Infecții și infestăriMai puțin frecvente: vaginită, candidoză vaginală
Tulburări hematologice și limfaticeMai puțin frecvente: eozinofilie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie
Rare: anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitarMai puțin frecvente: erupție cutanată, urticarie, prurit, angioedem. Aceste reacții s-au diminuat, de obicei, după întreruperea tratamentului.
Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică, reacție anafilactică
Tulburări psihiceMai puțin frecvente: halucinații, stare de agitație, confuzie.
Tulburări ale sistemului nervosMai puțin frecvente: cefalee, amețeli.
Tulburări gastro-intestinaleMai puțin frecvente: greață, vărsături, diaree (inclusiv cazuri izolate de colită pseudomembranoasă), dispepsie, durere abdominală.
Foarte rare: prurit anal
Tulburări hepatobiliareFoarte rare: hepatită, icter colestatic.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanatCu frecvență necunoscută: pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctivFoarte rare: artralgie, artrită, afecțiuni ale articulațiilor
Tulburări renale și urinare
Rare: nefrită interstițială reversibilă.
Tulburări ale aparatului genital și ale sânului
Mai puțin frecvente: secreție vaginală, prurit vaginal
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareMai puțin frecvente: fatigabilitate.
Investigații diagnosticeFoarte rare: creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice ASAT și ALAT (reversibilă).
Cu frecvență necunoscută: pozitivarea testului Coombs direct. Reacții fals positive ale testelor pentru glucoză în urină.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului pot include: greaţă, vărsături, jenă epigastrică, diaree şi hematurie.
În cazul unui supradozaj se recomandă măsuri generale de susținere, inclusiv supraveghere clinică atentă și monitorizarea hematologică, renală și a funcțiilor hepatice, precum și statusul coagulării până în momentul în care pacientul este stabil. Nu s-a demonstrat beneficiul diurezei forțate, dializei peritoneale, hemodializei sau hemoperfuziei în cazul supradozajului cu cefalexină. Este foarte puțin probabilă indicarea uneia dintre aceste proceduri.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia I; codul ATC: J01DB01.
Mecanismul de acţiuneCefalexina este o cefalosporină de primă generaţie, activă pe cale orală. Similar altor cefalosporine, cefalexina are acţiune bactericidă prin legarea şi inhibarea proteinelor care leagă penicilina (PLP), implicate în sinteza peretelui celulelor bacteriene, determinând liza şi moartea bacteriilor.
Mecanismul rezistenţeiRezistenţa bacteriană la cefalexină poate fi datorată unuia dintre următoarele mecanisme:
- hidroliza, prin beta-lactamaze cu spectru larg şi/sau enzime de tip AmpC, care poate fi indusă sau derepresată la anumite specii de bacterii aerobe Gram-negativ;
- reducerea afinităţii proteinelor care leagă penicilina;
- reducerea pereabilităţii membranelor anumitor microorganisme aerobe Gram-negativ, limitând legarea de proteinele care leagă penicilina;
- pompe de eflux a medicamentului.
Valori criticeConcentraţia minimă inhibitorie (CMI, stabilite de către British Society of Antimicrobial Chemotherapy pentru streptococul beta-hemolitic şi Streptococcus pneumoniae) este ≤ 2 mg/l (sensibil) şi ≥ 2,5 mg/l (rezistent).
SensibilitatePrevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate, astfel încât sunt de dorit informaţii locale despre rezistenţă, în special atunci când trebuie tratate infecţii severe.
Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură, încât utilitatea medicamentului, cel puţin în anumite tipuri de infecţii, este pusă sub semnul întrebării.
SPECII FRECVENT SENSIBILE
Bacterii aerobe Gram-pozitivStaphylococcus sp.
Streptococcus sp.
Streptococcus pneumoniae
Corynebacterium diphtheriae
Propionibacterium acnes
Bacterii anaerobeFusobacterium
Prevotella
Bacterii aerobe Gram-negativBranhamella catarrhalis
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
SPECII MODERAT SENSIBILE
Bacterii aerobe Gram-negativHaemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Bacterii anaerobeClostridium perfringens
Peptostreptococcus
SPECII REZISTENTE
Bacterii aerobe Gram-pozitivEnterococi
Listeria monocytogenes
Staphylococcus meticilino-rezistent
Bacterii aerobe Gram-negativAcinetobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas aeruginosa
Serratia
Bacterii anaerobeBacteroides
Clostridium difficile
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefalexina este stabilă în mediu acid şi poate fi administrată independent de orarul meselor. După administrare orală, cefalexina se absoarbe rapid. După administrarea unor doze de 250 mg, 500 mg şi 1000 mg cefalexină, concentraţii plasmatice medii la o oră de la administrare au fost aproximativ 9, 18 şi, respectiv 32 micrograme/ml. După 6 ore de la administrare concentraţiile plasmatice ale cefalexinei au fost detectabile.
Cefalexina este excretată prin urina prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Studiile au arătat că peste 90% din medicament se excretă sub formă nemodificată în urină în decursul a 8 ore. În acest timp, concentraţiile urinare care se ating după administrarea unor doze de 250 mg, 500 mg şi 1000 mg cefalexină sunt aproximativ 1000, 2200 şi, respectiv 5000 micrograme/ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharină sodică
Oxid galben de fer (E 172)
Simeticonă
Acid citric anhidru
Aromă de căpşuni: substanțe aromatizante lichide și maltodextrină.
Aromă de mere: uleiuri esențiale naturale, esteri aromatici, etilvanilină, lactoză și carbonat de magneziu.
Aromă de zmeură: substanțe aromatizante lichide, maltodextrină și dextrină.
Aromă Tutti frutti: substanțe aromatizante lichide și maltodextrină.
Gumă Guar
Benzoat de sodiuZahăr.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Suspensia orală reconstituită se păstrează la frigider (2-8° C), timp de maxim 14 zile.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu:
- un flacon din sticlă brună, tip III, marcat la 60 ml suspensie, închis cu capac din PEJD şi prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii; flaconul conține 33 g granule pentru 60 ml suspensie orală;
- o linguriţă dozatoare din PP, de capacitate maximă 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără precauţii speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2019