OSPAMOX 1000mg comprimate filmate prospect medicament

Ospamox 1000 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 1000 mg sub formă de amoxicilină trihidrat.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, ștanțate cu o linie pe ambele părți, cu dimensiuni de aproximativ 11 x 22,5 mm.

Ospamox 1000 mg este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de germeni sensibili la amoxicilină:

- infecţii ale tractului respirator superior şi infecţii din sfera ORL (otită medie acută, sinuzită);

- infecţii ale tractului respirator inferior: bronşită acută şi cronică, pneumonie, abcese pulmonare, tuse convulsivă (perioada de incubaţie şi stadiul incipient).

Infecţii ale tractului urogenital:

- pielonefrită acută şi cronică, pielită, prostatită, epididimită;

- cistită, uretrită, bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii;

- gonoree;

- infecţii ginecologice (avort septic, anexită, endometrită etc).

Infecţii gastro-intestinale:

- febră tifoidă, paratifoidă, în special dacă este complicată cu septicemie (în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic); controlul purtătorilor de Salmonella;

- shigeloză;

- infecţii ale căilor biliare (colangită, colecistită).

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:

- leptospiroză;

- listerioză acută şi latentă.

În afară de cazul când tratamentul parenteral este necesar, Ospamox 1000 mg este indicat şi în următoarele condiţii:

- tratamentul profilactic de scurtă durată (24 - 48 ore) al pacienţilor care vor suferi o intervenţie chirurgicală (de exemplu extracţii dentare);

- endocardită (de exemplu, determinată de enterococi, în monoterapie sau în asociere cu aminoglicozide);

- meningită bacteriană (în funcţie de rezultatele antibiogramei; în special la copii);

- septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicilină.

Infecţiile cauzate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedită la penicilina G, trebuie tratate preferenţial, cu penicilina G.

Dozajul amoxicilinei depinde de sensibilitatea germenului patogen, precum şi de sediul infecţiei. În general, doza maximă zilnică trebuie fracţionată în 2 (3-4 ) prize.

La copii, dozele se calculează în funcţie de greutatea corporală şi nu trebuie să depăşească doza maximă de la adulţi.

Dozele uzuale zilnice sunt:

- copii: 30 - 60 mg amoxicilină/kg şi zi

- adolescenţi şi adulţi: 1,5 - 2 g amoxicilină pe zi.

Infecţii acute necomplicate ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator superior sau infecţii din sfera ORL, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:

Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 25-30 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 - 3 prize.

Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 750 - 1000 - 1500 mg amoxicilină, administrată în 2-3 prize.

Infecţii ale tractului respirator inferior (de exemplu: bronşite, pneumonie, abcese pulmonare) şi infecţii ale tractului urinar superior:

Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 50-60 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 - 3 prize.

Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 1500 - 3000 mg amoxicilină administrată în 2 - 3 prize.

Deoarece Ospamox 500 mg are o eficacitate crescută şi este bine absorbit, tratamentul oral poate fi administrat chiar în infecţii severe, dar doza uzuală zilnică trebuie crescută.

Copii: doza recomandată este de 100 mg amoxicilină/kg şi zi.

Adulţi: până la 6000 mg amoxicilină pe zi.

Dozele uzuale zilnice de 200 mg amoxicilină/kg şi zi la copii şi de 8000 mg amoxicilină pe zi, la adulţi, au fost bine tolerate, fără apariţia complicaţiilor.

În cazul infecţiilor acute gastro-intestinale însoţite de febră (febră tifoidă, paratifoidă), ale căilor biliare sau infecţiilor ginecologice, doza administrată la adult variază între: 1,5 - 2 g amoxicilină de trei ori pe zi sau 1 - 1,5 g amoxicilină de patru ori pe zi.

Adulţi: doza recomandată este de 500 - 750 mg amoxicilină de patru ori pe zi, timp de 6-12 zile.

Adulţi: doza recomandată este de 1,5 - 2 g de trei ori pe zi, timp de 2-4 săptămâni.

Profilaxia endocarditei bacteriene la pacienţii care vor suferi o extracţie dentară:

Adulţi: doza recomandată este cuprinsă între 3 - 4 g amoxicilină administrată cu o oră înainte de o intervenţie stomatologică, apoi după 8 - 9 ore de la intervenţie.

Copii: doza recomandată este jumătate din doza recomandată la adult.

Comprimatele pot fi administrate înainte sau după masă, cu suficient lichid.

Tratamentul trebuie continuat încă 2 - 5 zile de la dispariţia simptomatologiei.

Pentru a preveni sechelele infecţiilor streptococice, tratamentul cu amoxicilină trebuie administrat cel puţin 10 zile.

În cazul pacienţilor cu funcţie renală redusă semnificativ sau cu creatininemie peste 4 mg (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau la prematuri şi nou-născuţi, dozele şi/sau intervalul dintre dozări trebuie ajustate, în funcţie de excreţia renală scăzută. Dacă clearence-ul creatininei este cuprins între 15 şi 40 ml/min, amoxicilina trebuie administrată la un interval de 12 ore.

Nu trebuie să administraţi pacienţilor anurici o doză mai mare de 2000 mg amoxicilină pe 24 ore. În infecţiile tractului urinar nu este necesară adaptarea dozelor.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Istoric de reacţie de hipersensibilitate imediată severă (de exemplu anafilaxie) la un alt medicament beta-lactamic (de exemplu cefalosporină, carbapenem sau monobactam).

Înainte de iniţierea terapiei cu amoxicilină trebuie realizată o evaluare atentă în legătură cu reacţiile de hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine sau alte medicamente beta-lactamice (vezi punctele 4.3 şi 4.8).

La pacienţii trataţi cu penicilină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale (incluzând reacții anafilactoide și reacții adverse cutanate severe). Este mai probabil ca aceste reacţii să se manifeste la persoanele cu istoric de hipersensibilitate la penicilină şi la persoanele atopice. Dacă se manifestă o reacţie alergică, terapia cu amoxicilină trebuie întreruptă şi instituită o terapie alternativă potrivită.

Amoxicilina nu este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care microorganismul patogen implicat este deja stabilit şi cunoscut ca fiind susceptibil sau există o foarte mare probabilitate ca tratamentul cu amoxicilină să fie adecvat pentru microorganismul patogen implicat (vezi pct. 5.1). Acest lucru este valabil mai ales atunci când se are în vedere tratamentul pacienţilor cu infecţii ale tractului urinar şi infecţii severe ale urechii, nasului şi gâtului.

Convulsiile se pot manifesta la pacienţii cu disfuncţie renală, la cei care utilizează doze mari sau la pacienţii cu predispoziţie (de exemplu istoric de episoade convulsive, epilepsie sau tulburări de tip meningeal (vezi pct. 4.8).

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de insuficienţă (vezi pct. 4.2).

Apariţia la începerea tratamentului a unui eritem generalizat, însoţit de febră şi apariţia de pustule poate reprezenta un simptom de pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG, vezi pct. 4.8).

Această reacţie necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină şi reprezintă o contraindicaţie pentru orice administrare ulterioară.

Amoxicilina trebuie evitată dacă există suspiciune de mononucleoză infecţioasă, întrucât apariţia unei iritaţii morbiliforme a fost asociată acestei afecţiuni, ca urmare a utilizării de amoxicilină.

Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată ca urmare a tratamentului cu amoxicilină pentru boala

Lyme (vezi pct. 4.8). Este consecinţa directă a activităţii bactericide a amoxicilinei asupra bacteriei care cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţii trebuie informaţi că aceasta este o consecinţă des întâlnită şi, de regulă, auto-limitantă a tratamentului cu antibiotice pentru boala

Lyme.

Utilizarea prelungită poate determina, ocazional, creşterea în exces a organismelor non-susceptibile.

Cazurile de colită asociate tratamentului cu antibiotic au fost raportate pentru aproape toate medicamentele antibacteriene, iar gravitatea poate varia de la uşoară la potenţial letală (vezi pct. 4.8).

Drept urmare, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul terapiei sau ca urmare a administrării oricăror antibiotice. În cazul în care se manifestă colita asociată tratamentului cu antibiotic, administrarea amoxicilinei trebuie întreruptă imediat, se vasolicita consult medical şi va fi începută o terapie corespunzătoare. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.

Evaluarea periodică a funcţiei organelor - în timpul terapiei prelungite se recomandă evaluarea funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică. Au fost raportate cazuri de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice şi de modificare a hemogramei (vezi pct. 4.8).

Prelungirea timpului de protrombină a fost rareori raportată la pacienţii trataţi cu amoxicilină. În cazul prescrierii concomitente de anticoagulante este necesară o monitorizare corespunzătoare. Este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale, pentru a menţine nivelul dorit de anti-coagulare (vezi punctele 4.5 şi 4.8).

La pacienţii cu debit urinar redus, cazurile de cristalurie au fost observate foarte rar, predominant în cazul terapiei administrate parenteral. În timpul administrării dozelor mari de amoxicilină, se recomandă menţinerea consumului de lichide şi a debitului urinar la standarde corespunzătoare, pentru a reduce posibilitatea manifestării cristaluriei asociate utilizării amoxicilinei. La pacienţii cu catetere vezicale, se recomandă verificarea în mod regulat a permeabilităţii cateterelor (vezi punctele 4.8 și 4.9).

Este posibil ca valorile mari ale concentraţiilor plasmatice şi urinare de amoxicilină să influenţeze anumite analize de laborator. Din cauza concentraţiilor mari de amoxicilină din urină, metodele chimice generează adesea rezultate fals pozitive.

În timpul tratamentului cu amoxicilină, se recomandă ca la testarea prezenţei glucozei în urină să fie folosite metodele enzimatice bazate pe glucozoxidază.

Prezenţa amoxicilinei poate modifica rezultatele analizelor pentru estriol la femeile gravide.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară renală de amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de amoxicilină.

Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte probabilitatea producerii de reacţii cutanate alergice.

Tetraciclinele şi alte medicamente bacteriostatice pot influenţa efectele bactericide ale amoxicilinei.

Anticoagulantele orale şi antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Totuşi, în literatura de specialitate sunt menţionate cazuri de rate normalizate internaţionale crescute la pacienţii care au continuat tratamentul cu acenocumarol sau warfarină şi cărora le-a fost prescris concomitent şi tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau rata normalizată internaţională trebuie monitorizate cu atenţie după iniţierea sau oprirea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Penicilinele pot reduce excreţia de metotrexat, cauzând o posibilă creştere a nivelului de toxicitate a acestuia.

Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţie de reproducere. Datele limitate referitoare la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu indică un risc accentuat de malformaţii congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii atunci când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale asociate tratamentului.

Amoxicilina este excretată în laptele matern în cantităţi mici, cu posibil risc de sensibilizare. Drept urmare, nou-născutul alăptat la sân poate prezenta diaree şi infecţie fungică a mucoaselor, astfel încât este posibil să fie necesară întreruperea alăptării. Amoxicilina trebuie utilizată în timpul alăptării, doar după ce medicul curant evaluează raportul beneficii/riscuri.

Nu există date referitoare la efectele amoxicilinei asupra fertilităţii la om. Studiile la animale referitoare la toxicitatea asupra funcţie de reproducere nu au arătat existenţa unor efecte asupra fertilităţii.

Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, pot apărea reacţii adverse (de exemplu reacţii alergice, ameţeală, convulsii), care pot influenţa abilitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).

Cele mai des raportate reacţii adverse la medicament (RAM) sunt diareea, greaţa şi erupţiile cutanate.

RAM la amoxicilină, derivate din studiile clinice şi urmărirea după punerea pe piaţă, sunt clasificate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sunt enumerate mai jos.

Terminologia de mai jos este folosită pentru a clasifica incidenţa reacţiilor adverse.

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte rare Candidoză mucocutanată

Foarte rare Leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie sau agranulocitoză severă), trombocitopenie reversibilă şi anemie hemolitică.

Prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de protrombină (vezi pct. 4.4).

Foarte rare Reacţii alergice severe, inclusiv angioedem, anafilaxie, boala serului şi vasculită de hipersensibilitate (vezi secţiunea 4.4).

Cu frecvenţă necunoscută Reacţia Jarisch-Herxheimer (vezi pct. 4.4).

Foarte rare Hiperkinezie, ameţeală şi convulsii (vezi pct. 4.4).

Date din cadrul studiilor clinice

*Frecvente Diaree și greață

*Mai puțin frecvente Vărsături

Foarte rare Colită asociată tratamentului cu antibiotic (inclusiv colită pseudomembranoasă și colită hemoragică, vezi pct. 4.4) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom

DRESS).

Limbă neagră viloasă

Foarte rare Icter hepatic şi colestatic. O creştere moderată a valorilor serice ale AST şi/sau

ALT.

Date din cadrul studiilor clinice

*Frecvente Erupții cutanate

*Mai puțin frecvente Urticarie și prurit

Foarte rare Reacții cutanate, cum sunt eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită buloasă și exfoliativă și pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) (vezi pct. 4.4).

Foarte rare Nefrită interstițială

Cristalurie (vezi pct. 4.4. și 4.9).

*Incidența acestor evenimente adverse a fost determinată în cadrul studiilor clinice la care au participat aproximativ 6000 de pacienți adulți, adolescenți și copii cărora le-a fost administrată amoxicilină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Simptomele gastrointestinale (cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea) şi tulburările echilibrelor hidric şi electrolitic pot fi evidente. Au fost observate cazuri de cristalurie asociată tratamentului cu amoxicilină, care în anumite situaţii a determinat insuficienţă renală. La pacienţii cu disfuncţie renală sau la cei cărora li se administrează doze mari pot apărea convulsii (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, acordându-se o atenţie specială echilibrului hidroelectrolitic.

Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţia plasmatică prin hemodializă.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline, peniciline cu spectru larg, codul

ATC: J01CA04.

Amoxicilina este o penicilină cu spectru larg şi acţiune bactericidă - împiedică formarea peretelui bacterian. Este un antibiotic din grupa penicilinelor cu eficacitate crescută, cu debut rapid al acţiunii şi spectru larg.

Similar celorlalte peniciline, mecanismul de acţiune al amoxicilinei constă în inhibarea sintezei peretelui celular bacterian.

Datorită spectrului larg de activitate, amoxicilina este activă atât pe microorganisme gram-pozitiv, cât şi gram-negativ. Germeni gram-negativ sensibili la amoxicilină sunt: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis,

Leptospira şi Chlamydia. Alte microorganisme sensibile la amoxicilină sunt cele sensibile şi la penicilină G: streptococii de grup A, B, C, G, H, L şi M, Streptococcus pneumoniae, stafilococii neproducători de -lactamază şi Neisseria, Erisipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Actinomycetes, streptobacili, Spirillium minus, Pasteurella multocida, Listeria şi specii de spirochete (Leptospira, Treponema, Borrelia) şi multe microorganisme anaerobe (peptococii, peptostreptococii, Clostridiile şi Fusobacteriile).

Absorbţia amoxicilinei nu este influenţată de orarul meselor. Medicamentul este absorbit aproape complet din intestinul subţire. Concentraţiile plasmatice maxime se ating în 1 - 2 ore de la administrarea orală. Amoxicilina se distribuie rapid în ţesuturi şi lichidele corpului, inclusiv în spută şi secreţiile purulente bronşice.

În absenţa afectării hepatice, se ating concentraţii mari de amoxicilină la nivel biliar.

Timpul de înjumătăţire prin eliminare este cuprins între 1 - 2 ore. Eliminarea este predominant renală.

Mai mult de jumătate din doza administrată oral este excretată în urină, în formă activă neschimbată.

Şobolani: DL50 la administrarea intraperitoneală este de 2870 mg amoxicilină/kg.

Şoareci: DL50 la administrarea intraperitoneală este de 3590 mg/kg.

Toxicitatea acută poate fi considerată mică.

Studiile efectuate pe termen lung după administrarea orală a unor doze de până la 4000 mg amoxicilină/kg nu au demonstrat efecte negative asupra creşterii în greutate, hematologice, microbiologice sau histopatologice ale organelor examinate post mortem.

La animalele gestante, chiar şi în cazurile de deficit latent de vitamine, amoxicilina nu determină toxicitate maternă, fetală sau în primele 4 săptămâni de viaţă a puilor. Pot apare modificări ale funcţiei de reproducere numai la administrarea orală a unor doze de 162 g amoxicilină/kg, la şobolani.

Nucleu Stearat de magneziu Povidonă (K 25) Amidonglicolat de sodiu Celuloză microcristalină

Film Dioxid de titan (E 171)

Talc

Hipromeloză

Nu este cazul.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 6 comprimate filmate.

Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Fără cerințe speciale.

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl

Austria

12790/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2019

Iulie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .