Conținutul prospectului pentru medicamentul OSANIT ERUPTII DENTARE granule homeopate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Osanit Erupții dentare granule homeopate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g granule conține:
Matricaria recutita (Chamomilla recutita) D6 3,8 mg
Calcium phosphoricum D12 3,8 mg
Magnesium phosphoricum C6 0,8 mg
Calcium carbonicum Hahnemanni C8 0,8 mg
Ferrum phosphoricum C8 0,8 mg 1 g = aproximativ 120 granule
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Medicament homeopat
Granule homeopate de culoare albă, fără miros, cu gust dulce (fără zahăr), ușor răcoritor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional pentru :
Tulburări legate de erupţia dentară la sugari, asociate cu durere, febră, diaree, iritabilitate, neliniște, insomnie.
În cazul intensificării acestor manifestări, se recomandă tratament cu medicamente a căror eficacitate a fost dovedită prin studii clinice.
Osanit Erupții dentare granule homeopate se utilizează la copii, în perioada erupțiilor dentare (de la vârsta de 4 luni, până la vârsta de 6 ani).
4.2 Doze şi mod de administrare
DozeLa copii, în perioada erupţiei dentare se administrează câte 8 granule pe limbă, la fiecare 30 de minute, iar în caz de durere severă, câte 8 granule, la fiecare 15 minute.
Odată cu ameliorarea simptomelor, se creşte intervalul dintre administrări.
Mod de administrareAdministrare orală. Granulele se așază pe limbă și se lasă să se dizolve lent.
Dacă simptomele se înrăutățesc sau nu se observă nici o ameliorare după 2 zile, se recomandă consult medical.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru tratamentul homeopat al problemelor legate de erupţia dentară în cazuri neclare sau grave sau în caz de boală prelungită trebuie să vă adresați unui medic homeopat și tratamentul trebuie efectuat de către acesta.
În caz de diaree severă, precum și în cazul simptomelor persistente, neclare sau noi, trebuie consultat un medic, deoarece ele pot avea legătură cu o afecţiune care trebuie diagnosticată.
Administrarea medicamentelor homeopate poate determina o agravare temporară a simptomelor preexistente (agravare iniţială). În cele mai multe cazuri, astfel de reacții sunt uşoare. În acest caz, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi se recomandă consult medical de specialitate.
După atenuarea primei reacții, medicamentul poate fi administrat din nou. În cazul în care simptomele se agravează din nou, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Orice tratament de lungă durată cu un medicament homeopat trebuie monitorizat de către un medic homeopat cu experiență, întrucât în cazul administrării medicamentelor în afara indicațiilor terapeutice, este posibil să apară simptome nedorite (simptome noi).
Acest medicament conține urme de lactoză (sub 10 mg per doza zilnică maximă). Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, precum și deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
Eficacitatea unui medicament homeopat poate fi influențată în mod negativ de factorii de mediu, de stilul de viaţă inadecvat, de iritanți sau dietă semiprocesată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită utilizării la copii, nu se aplică.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent nu s-au raportat reacții adverse cunoscute cu Osanit Erupții dentare granule homeopate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente homeopatice, codul ATC: V03AX.
Medicament homeopatic. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
Osanit Erupții dentare granule homeopate este un medicament homeopat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt date referitoare la proprietățile farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datorită diluțiilor foarte mari, nu au fost identificate riscuri speciale în cazul utilizării la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Xilitol
Hipromeloză
Urme de lactoză monohidrat.
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalarea pentru comercializare - 3 ani.
După prima deschidere - 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
- Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
- După prima deschidere/pentru medicamentul în uz: A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din polipropilenă de culoare albă, închis cu capac din polipropilenă de culoare albă prevăzut cu inel de sigilare, conținand 7,5 g granule homeopate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfganggasse 45-47
A-1121 Vienna, Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.